- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07452016
Tehokkaan sydämenpysähdyksen ennustaminen ja hoito tekoälyn avulla
Sydänpysähdyksen tulosten parantaminen tekoälyohjatuilla täsmähoidoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sydänpysähdys (SCA) on edelleen merkittävä kuolemansyy Yhdysvalloissa. Huolimatta merkittävistä ponnisteluista elvytystulosten parantamiseksi, selviytyminen on edelleen heikkoa. Lisäksi SCA on usein ensimmäinen ilmentymä taustalla olevasta sydäntaudista, minkä jälkeen selviytyjät kärsivät tyypillisesti toissijaisista kroonisista sydän- ja hermostosairauksista ensisijaisen vamman vuoksi. Elvytys SCA:sta aloitetaan potilailla, jotka kärsivät hengenvaarallisista rytmihäiriöistä, yleensä kammiotakykardiasta/fibrillaatiosta (VT/VF) tai pulssittomasta sähköisestä aktiivisuudesta (PEA), ja mikäli se onnistuu, sitä seuraa spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC). Tätä seuraa kuitenkin yleensä toistuva uudelleenpysähdys joko VT/VF:n, PEA:n tai asystolian vuoksi. On tärkeää huomata, että VT/VF:n ja PEA:n mekanismit vaihtelevat merkittävästi, ja protokolloidut, ei-suunnatut hoidot voivat heikentää tuloksia. Tällä hetkellä hoidot yleensä aloitetaan vasta uudelleenpysähdyksen tapahtumisen jälkeen ja ilman huomioimatta yksilöllisiä potilaskohtaisia tai pysähdyksen ominaisuuksia, jotka ovat tunnettuja sydänpysähdyksen lopputulosten ennustajia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nopeampi ja kohdennetumpi hoitovaste (eli lyhyempi hoitoaika uudelleenpysähdystyypin mukaiseen hoitoon) sydänpysähdyksessä voi parantaa merkittävästi selviytymistä ja pitkäaikaisia seurauksia SCA:n jälkeen. Siksi kyky ennustaa sydänpysähdyksen tai uudelleenpysähdyksen esiintymistä ja syytä (eli VT/VF ja PEA) voisi ohjata varhaista personoitua hoitoa ja parantaa lopulta elvytystuloksia, mikä on tämän työn pitkän aikavälin translaatiotavoite. Lisäksi varhainen interventio voi olla ratkaisevan tärkeää maaseutuyhteisöissä, joissa kuljetusajat lopulliseen sairaalahoitoon ovat pitkiä ja resurssit rajalliset.
Käynnissä olevassa työssä tutkijat ovat äskettäin havainneet ensihoidon (EMS) potilailla, että kliinisten parametrien (esim. ikä, ensisijainen pysähdystyyppi) lisääminen EKG:n T-aallon piirteisiin koneoppimisessa (ML) mallissa parantaa VT/VF:n ja PEA:n ennustetarkkuutta (>90%). Tutkijat esittävät toteutettavuustutkimuksen ML-ohjatusta uudelleenpysähdyksen ennustamisesta. Yleinen hypoteesi on, että EKG-biomarkkeri yhdistettynä kliinisiin piirteisiin voi ennustaa uudelleenpysähdyksen ja sen syyn (VT/VF tai PEA), mikä parantaa merkittävästi hoitoaikaa sekä sydänpysähdyksen akuutteja ja kroonisia lopputuloksia. Tutkijat olettavat edelleen, että tällaista teknologiaa voidaan helposti ottaa käyttöön ja toteuttaa menestyksekkäästi ensivastehenkilöiden toimesta. Tutkijat suunnittelevat kahta toisiinsa liittyvää kliinistä tutkimusta, toinen havainnollinen tutkimus simuloituun sydänpysähdykseen ja toinen havainnollinen tutkimus EMS-potilaille. Seuraavat erityiset tavoitteet testaavat näitä hypoteeseja.
Tavoite 1. Määritä loppukäyttäjän suorituskyky ja tyytyväisyys täysin automatisoituun ML-ohjattuun uudelleenpysähdyksen ennustuslaitteeseen simuloitujen sydänpysähdysskenaarioiden avulla. Ensihoidon tarjoajia tutkitaan simuloitujen reaaliaikaisten elvytysskenaarioiden avulla, joissa käytetään todellisia uudelleenpysähdyksen EKG-äänitteitä, tunnistaakseen teknologian toteutuksen ja käyttöönoton esteet ja edistäjät sekä tarjoajien tyytyväisyyden ja interventiotarjonnan koetun arvon. Tämä saavutetaan määrittämällä tarjoajien suorituskykymittarit (esim. ML-ohjattujen hoitojen aloittaminen) ja käyttämällä laadullisia työkaluja loppukäyttäjän sitoutumisen, luottamuksen ja koetun hyödyn arvioimiseen. Nämä tutkimukset tarjoavat perustietoa teknologian toteuttamiseen ja skaalautuvuuteen sekä kliinistä tutkimusta varten että tulevaa FDA- ja sääntelyhyväksyntää varten.
Tavoite 2. Testaa moniluokan ML-mallin tarkkuutta reaaliaikaisessa uudelleenpysähdyksen esiintymisen ja sen tyypin (VT/VF vs. PEA) ennustamisessa sekä vaikutusta hoitoaikaan havainnollisessa kliinisessä tutkimuksessa sydänpysähdyspotilailla. Hyödyntäen käynnissä olevaa yhteistyötä Clevelandin ja yhteisön EMS:n kanssa, tutkijat rekrytoivat EMS-sydänpysähdyspotilaita ja tarkkailevat uudelleenpysähdyksen esiintymistä konseptin todistamiseen tarkoitetussa havainnollisessa validointitutkimuksessa. Täysin automatisoitu ML-mallin tarkkuus uudelleenpysähdyksen ja sen tyypin ennustamisessa määritetään, mutta hoito-ohjausta ei testata tällä kertaa. Tarjoajat eivät tiedä ML-tuloksista, eikä ML ohjaa hoitoa. Offline-tilassa ennustetarkkuutta ja arvioitua ML-ohjattuun hoitopäätökseen kuluvaa aikaa verrataan todelliseen uudelleenpysähdystyyppiin ja hoitoaikaan. Nämä tulokset tarjoavat alustavia turvallisuus- ja tarkkuustuloksia, otoskokojen arvioita sekä rekrytointi- ja tietoon perustuvan suostumuksen prosesseja tulevaa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta varten ML-ohjattujen uudelleenpysähdyksen hoitojen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lance Wilson, MD
- Puhelinnumero: 12169786274
- Sähköposti: lwilson@metrohealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Nichols Research Coordinator, RN
- Puhelinnumero: (216) 957-6488
- Sähköposti: jnichols@metrohealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The MetroHealth System
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Nichols Research Coordinator, RN
- Puhelinnumero: (216) 957-6488
- Sähköposti: jnichols@metrohealth.org
-
Alatutkija:
- Jeremiah Escajeda, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Noeller, MD
-
Alatutkija:
- Joseph Piktel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lance Wilson Attending Physician and Professor, Emergency Medicine, MD
- Puhelinnumero: 216-978-6274
- Sähköposti: lwilson@metrohealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) ensihoidon ammattilaiset (Simulaatiotutkimus)
- Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaat, joille on yritetty elvyttää sairaalan ulkopuolella tapahtuneesta sydämenpysähdyksestä mistä tahansa syystä (Kliininen tutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset ammattilaiset
- Ammattilaiset, jotka eivät hoida sydämenpysähdyspotilaita
- Vangit
- Alle 18-vuotiaat lastipotilaat
- DNR/DNI (älä elvytä/älä asenna hengityskonetta)
- Elvytystä ei yritetty (ensihoidon ammattilaiset julistaneet kuolleiksi paikan päällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hätätilanteiden lääketieteellisten palvelujen tarjoajat
Hätäensiapu-palveluntarjoajat kokevat korkealaatuisia sydämenpysähdyssimulaatioita ja testaavat esteitä ja mahdollistajia koneoppimiseen perustuvan ennustelaitteen käytölle simuloitujen sydämenpysähdyspotilaiden hoidossa.
|
Koneoppimiseen perustuvaa sydämenpysähdyksen ennustelaitetta käytetään ennustamaan sydämenpysähdyksen uusiutumista alkuperäisen onnistuneen elvytysyrityksen jälkeen.
Se ennustaa myös, onko uusiutuva sydämenpysähdys aiheutettu kammiovärinästä/takykardiasta vai pulssittomasta sähköisestä aktiivisuudesta.
|
|
Muut: Potilaat, jotka kokevat sydänpysähdyksen ja joista ensihoitopalvelu huolehtii
Potilaat, jotka kokevat sydänpysähdyksen, saavat normaalia hoitotasoa vastaavia hoitoja.
Koneoppimiseen perustuva ennustuslaite toimii taustalla ja vastaanottaa myös normaalisti kerättyä EKG-dataa.
Offline-tilassa laitteen tarkkuus ennustaa toistuvaa sydänpysähdystä ja sen tyyppiä, joka esiintyy spontaanin verenkiertoon paluun jälkeen, määritetään.
|
Koneoppimiseen perustuvaa sydämenpysähdyksen ennustelaitetta käytetään ennustamaan sydämenpysähdyksen uusiutumista alkuperäisen onnistuneen elvytysyrityksen jälkeen.
Se ennustaa myös, onko uusiutuva sydämenpysähdys aiheutettu kammiovärinästä/takykardiasta vai pulssittomasta sähköisestä aktiivisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen toteutettavuuden hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu kerran välittömästi simulaatiosession päättymisen jälkeen (viiden tunnin kuluessa rekisteröitymisestä).
|
Keskimääräinen pistemäärä 20-kysymyksellisessä simulaation jälkeisessä kyselyssä, joka on mukautettu Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) -viitekehyksestä.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla arvoilla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Yhdistetty pistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten keskiarvona (arvoalue 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua toteutettavuuden hyväksyttävyyttä.
|
Arvioitu kerran välittömästi simulaatiosession päättymisen jälkeen (viiden tunnin kuluessa rekisteröitymisestä).
|
|
Laskettu aika hoidon hyötyyn
Aikaikkuna: Aineistonkeruusta aina 2 tuntiin saakka
|
Arvioidaan sydämenpysähdyspotilaiden hoitoaikaan tapahtuneen muutoksen määrittäminen ML-ohjatun ennusteen laitteen havainnollistavasta kliinisestä tutkimuksesta.
Hoidon aika mitataan (sekunneissa) ajalta, jolloin ensihoitopalvelu saapuu paikalle, ensimmäisen uudelleenpysähdyksen hoitoaikaan.
Tätä verrataan laskettuun hoitoaikaan, joka mitataan ensihoitopalvelun saapumisesta koneoppimisen ennusteeseen (sekunneissa).
|
Aineistonkeruusta aina 2 tuntiin saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML-ohjatun uudelleenpidätyksen ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista aina 2 tuntiin saakka
|
Laitteen ennusteen tarkkuuden standardimittaukset suoritetaan vaiheen 2 havainnointikliinisessä tutkimuksessa.
Koneoppimisen perusteella tehdyt ennusteet uusintapysäytyksen esiintymisestä ja rytmityypistä verrataan todellisiin havaittuihin uusintapysäytyksiin ja rytmityyppeihin.
Tarkkuus määritellään oikeiden ennusteiden prosenttiosuutena (todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset) koko aineistosta, ja se esitetään sekaannusmatriisissa.
|
Osallistujan rekrytoinnista aina 2 tuntiin saakka
|
|
Aika koneoppimisen ohjaamaan ennustamiseen
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista aina 2 tuntiin
|
Koneoppimisen ennusteen aika uudellepidätyksestä mitataan havainnointikliinisessä kokeessa ML-ohjatun ennustelaitteen avulla.
Ennusteen aika mitataan (sekunteina) ensiapuosaston saapumishetkestä siihen hetkeen, kun koneoppimisen ennustelaite ennustaa ensimmäisen uudellepidätyksen varmuudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
|
Osallistujan rekrytoinnista aina 2 tuntiin
|
|
Laitteen käyttöönoton aika simuloituun sydänpysähdykseen
Aikaikkuna: Arvioitu kerran simulaatiosession valmistumisen jälkeen välittömästi (5 tunnin kuluessa rekisteröinnistä).
|
Koneoppimislaitteen käyttöönottoaika mitataan sydänpysähdyssymulaatioissa.
Laitteen käyttöönottoaikaa simuloituihin sydänpysähdyspotilaisiin mitataan (sekunteina) simuloitujen ensihoitopalvelun saapumisajankohdasta siihen, kun koneoppimisen ennustelaitteen käyttöönotto aloitetaan ja se alkaa kerätä tietoja.
|
Arvioitu kerran simulaatiosession valmistumisen jälkeen välittömästi (5 tunnin kuluessa rekisteröinnistä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001031
- UM1TR004528 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänpysähdys
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Kanada
-
Friends Research Institute, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Pakistan Institute of Living and LearningCapaital University of Sceince of TechnologyRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
UpTru Inc.Ei vielä rekrytointia
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineWest Virginia First Foundation, Inc.Ei vielä rekrytointiaPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Hacettepe UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Turkki (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los AngelesEi vielä rekrytointiaKodittomuus | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
-
Sykehuset Innlandet HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway; UiT The Arctic University...Ei vielä rekrytointia