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KI-gestützte Vorhersage und Behandlung von Herzstillstand

12. März 2026 aktualisiert von: Lance Wilson, MetroHealth Medical Center

Verbesserung der Ergebnisse bei Herzstillstand durch KI-gestützte Präzisionsbehandlungen

Plötzlicher Herzstillstand ist ein großes Gesundheitsproblem, und die meisten Menschen überleben ihn nicht. Ein Hauptgrund dafür ist, dass selbst bei erfolgreicher Wiederbelebung die Betroffenen häufig erneut einen Herzstillstand (Nachstillstand) erleiden. Derzeit ist es nicht möglich, einen Nachstillstand genau vorherzusagen oder zu verhindern. Die Forscher haben ein Gerät mit maschinellem Lernen entwickelt, das die Herzstromkurve (EKG) nutzt, um vorherzusagen, wann und warum ein Nachstillstand auftritt. Die Forscher planen zu testen, ob es Rettungsdiensten dabei hilft, Nachstillstände genau und effektiv vorherzusagen und rechtzeitig Maßnahmen zu ergreifen, um die Überlebensrate nach einem Herzstillstand zu erhöhen. Um festzustellen, ob dieses Gerät mit maschinellem Lernen in der Praxis funktioniert, müssen die Forscher herausfinden, ob es Hindernisse bei der Anwendung gibt und ob Rettungsdienstmitarbeiter es als nützlich erachten und glauben, dass es ihnen hilft, die Versorgung von Patienten mit Herzstillstand zu verbessern. Die Forscher werden das Gerät zunächst in simulierten Herzstillstandsszenarien testen, um zu sehen, ob die Mitarbeiter es nutzen können und ob sie das Gerät für potenziell wertvoll bei der Patientenversorgung halten. In einer zweiten Studie werden die Forscher testen, wie genau das Gerät vorhersagen kann, ob bei Patienten, die gerade nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, erneut ein Herzstillstand auftreten wird. Die Rettungsdienstmitarbeiter werden das Gerät anbringen, aber es wird nur im Hintergrund arbeiten. Der Rettungsdienst wird die Patienten wie gewohnt versorgen, ohne die Vorhersagen des Geräts zu nutzen oder zu kennen. Um zu überprüfen, ob das Gerät einen weiteren Herzstillstand genau vorhersagen kann, werden die Forscher die Ergebnisse offline analysieren und vergleichen, was das Gerät sagt, mit dem, was tatsächlich beim Patienten passiert. Durch den Vergleich der Vorhersagen des Geräts mit den tatsächlichen Ereignissen können die Forscher sehen, wie gut es einen weiteren Herzstillstand vorhersagt und abschätzen, wie es die Behandlung von Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plötzlicher Herzstillstand (SCA) bleibt eine Hauptursache für Mortalität in den Vereinigten Staaten. Trotz erheblicher Anstrengungen, die Reanimationsergebnisse zu verbessern, bleibt die Überlebensrate gering. Darüber hinaus ist SCA oft die erste Manifestation einer zugrunde liegenden Herzerkrankung, nach der Überlebende typischerweise aufgrund der primären Schädigung an sekundären chronischen kardiovaskulären und neurologischen Erkrankungen leiden. Die Reanimation bei SCA wird bei Patienten eingeleitet, die unter lebensbedrohlichen Arrhythmien leiden, im Allgemeinen ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation (VT/VF) oder pulslose elektrische Aktivität (PEA), und wenn sie erfolgreich ist, folgt eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC). Dies wird jedoch häufig von wiederholten erneuten Stillständen aufgrund von VT/VF, PEA oder Asystolie gefolgt. Wichtig ist, dass die Mechanismen von VT/VF und PEA erheblich variieren und protokollierte, nicht gezielte Behandlungen die Ergebnisse verschlechtern können. Derzeit werden Behandlungen typischerweise nach dem Auftreten eines erneuten Stillstands eingeleitet und ohne Berücksichtigung der einzigartigen persönlichen oder Stillstandsmerkmale eines individuellen Patienten, Faktoren, die als bekannte Prädiktoren für Herzstillstandsergebnisse gelten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine schnellere und gezieltere Behandlungsreaktion (d.h. kürzere Zeit bis zur Behandlung mit stillstandstyp-spezifischer Behandlung) bei Herzstillstand die Überlebensrate und die nachfolgenden chronischen Folgen nach SCA signifikant verbessern kann. Daher könnte die Fähigkeit, das Auftreten und die Ursache eines Herzstillstands oder erneuten Stillstands (d.h. VT/VF und PEA) vorherzusagen, eine frühe personalisierte Therapie leiten und letztlich die Reanimationsergebnisse verbessern, was das langfristige translationale Ziel dieser Bemühungen ist. Darüber hinaus könnte eine frühzeitige Intervention in ländlichen Gemeinden entscheidend sein, wo die Transportzeiten zur endgültigen Krankenhausversorgung lang sind und die Ressourcen begrenzt sind.

In laufenden Arbeiten haben die Forscher kürzlich bei Notfallmedizinischen Diensten (EMS) beobachtet, dass die Hinzufügung klinischer Parameter (z.B. Alter, primärer Stillstandstyp) zu Merkmalen, die von der EKG-T-Welle abgeleitet werden, in einem maschinellen Lernmodell (ML) die Vorhersagegenauigkeit von VT/VF und PEA (>90%) verbessert. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie zur ML-gestützten Vorhersage von erneuten Stillständen vor. Die Gesamthypothese ist, dass ein EKG-Biomarker in Kombination mit klinischen Merkmalen erneute Stillstände und ihre Ursache (VT/VF oder PEA) vorhersagen kann, was die Zeit bis zur Behandlung und die akuten und chronischen Ergebnisse bei Herzstillstand signifikant verbessern wird. Die Forscher nehmen weiterhin an, dass eine solche Technologie von Notfallhelfern leicht übernommen und erfolgreich implementiert werden kann. Die Forscher planen zwei miteinander verbundene klinische Studien, eine eine Beobachtungsstudie bei simuliertem Herzstillstand und eine zweite Beobachtungsstudie bei EMS-Patienten. Die folgenden spezifischen Ziele werden diese Hypothesen testen.

Ziel 1. Bestimmung der Endnutzerleistung und -zufriedenheit mit einem vollautomatischen, ML-gestützten Vorhersagegerät für erneute Stillstände unter Verwendung simulierter Herzstillstandsszenarien. Notfallversorger werden in simulierten Echtzeit-Reanimationsszenarien mit echten EKG-Aufzeichnungen von erneuten Stillständen untersucht, um Hindernisse und Förderfaktoren für die Technologieimplementierung und -übernahme sowie die Zufriedenheit der Anbieter und den wahrgenommenen Wert der Intervention zu identifizieren. Dies wird durch die Bestimmung von Leistungskennzahlen der Anbieter (z.B. Einleitung ML-gestützter Therapien) und die Verwendung qualitativer Werkzeuge zur Bewertung des Engagements, des Vertrauens und des wahrgenommenen Nutzens der Endnutzer erreicht. Diese Studien werden grundlegende Daten für die Implementierung und Skalierbarkeit der Technologie sowohl für eine klinische Studie als auch für die zukünftige FDA- und regulatorische Zulassung liefern.

Ziel 2. Testen der Genauigkeit eines multiklassigen ML-Modells zur Echtzeit-Vorhersage des Auftretens von erneuten Stillständen und ihres Typs (VT/VF vs. PEA) sowie der Auswirkungen auf die Zeit bis zur Behandlung in einer Beobachtungsstudie bei Herzstillstandspatienten. Durch Nutzung einer laufenden Zusammenarbeit mit Cleveland und kommunalen EMS werden die Forscher EMS-Herzstillstandspatienten in eine Machbarkeitsbeobachtungsvalidierungsstudie aufnehmen und auf das Auftreten von erneuten Stillständen beobachten. Die Genauigkeit des vollautomatischen ML-Modells zur Vorhersage von erneuten Stillständen und ihres Typs wird bestimmt, aber die Behandlungsanleitung wird zu diesem Zeitpunkt nicht getestet. Die Anbieter werden gegenüber der ML-Ausgabe verblindet sein, und ML wird die Behandlung nicht lenken. Offline werden die Vorhersagegenauigkeit und die geschätzte Zeit bis zur ML-gestützten Behandlungsentscheidung mit dem tatsächlichen Typ des erneuten Stillstands und dem Zeitpunkt der Behandlung verglichen. Diese Ergebnisse werden vorläufige Sicherheits- und Genauigkeitsergebnisse, Schätzungen der Stichprobengröße sowie Rekrutierungs- und Einwilligungsprozesse für eine zukünftige randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Prüfung ML-gestützter Behandlungen bei erneuten Stillständen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jeremiah Escajeda, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Noeller, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Piktel, MD
        • Kontakt:
          • Lance Wilson Attending Physician and Professor, Emergency Medicine, MD
          • Telefonnummer: 216-978-6274
          • E-Mail: lwilson@metrohealth.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Für Phase 1: Freiwillige Rettungsdienstmitarbeiter aus einem städtischen und ländlichen Rettungsdienstsystem. Für Phase 2: Konsekutive Stichprobe aller Patienten mit Herzstillstand, die wegen eines außerklinischen Herzstillstands behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Rettungsdienstmitarbeiter (Simulationsstudie)
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten mit Reanimationsversuch nach außerklinischem Herzstillstand jeglicher Ätiologie (Klinische Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Mitarbeiter
  • Mitarbeiter, die keine Herzstillstand-Patienten betreuen
  • Gefangene
  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
  • DNR/DNI (Do-not-resuscitate/Do-not-intubate)
  • Kein Reanimationsversuch (vor Ort vom Rettungsdienst für verstorben erklärt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notarzt- und Rettungsdienstleister
Notfallmedizinische Dienstleister werden hochrealistische Herzstillstand-Simulationen durchführen und die Hindernisse und Erleichterungen beim Einsatz eines maschinell lernenden Vorhersagegeräts bei simulierten Herzstillstand-Patienten testen.
Ein KI-gestütztes Gerät zur Vorhersage von Herzstillständen wird verwendet, um das Wiederauftreten eines Herzstillstands nach einer zunächst erfolgreichen Reanimation vorherzusagen. Es wird auch vorhersagen, ob der wiederkehrende Herzstillstand durch Kammerflimmern/Kammerflattern oder pulslose elektrische Aktivität verursacht wird.
Sonstiges: Patienten, die einen Herzstillstand erleiden und vom Rettungsdienst versorgt werden
Patienten, die einen Herzstillstand erleiden, erhalten die normale Standardbehandlung. Ein maschinelles Lernsystem zur Vorhersage läuft im Hintergrund und erhält ebenfalls die normalerweise erfassten EKG-Daten. Offline wird die Genauigkeit des Geräts zur Vorhersage eines erneuten Herzstillstands und der Art des erneuten Stillstands nach erfolgreicher Rückkehr des Spontankreislaufs bestimmt.
Ein KI-gestütztes Gerät zur Vorhersage von Herzstillständen wird verwendet, um das Wiederauftreten eines Herzstillstands nach einer zunächst erfolgreichen Reanimation vorherzusagen. Es wird auch vorhersagen, ob der wiederkehrende Herzstillstand durch Kammerflimmern/Kammerflattern oder pulslose elektrische Aktivität verursacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Implementierungsakzeptanzwert
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung bewertet (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
Mittelwert bei einer 20-Item-Umfrage nach der Simulation, angepasst aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll zu) bewertet.
Der zusammengesetzte Score wird als Mittelwert aller Items berechnet (Bereich 1-5), wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Implementierungsakzeptanz anzeigen.
Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung bewertet (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
Berechnete Zeit bis zum Behandlungserfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zu 2 Stunden
Bestimmung der geschätzten Veränderung der Zeit bis zur Behandlung für Patienten mit Herzstillstand aus der Beobachtungsstudie des ML-gesteuerten Vorhersagegeräts. Die Zeit bis zur Behandlung wird (in Sekunden) von der Ankunft des Rettungsdienstes am Einsatzort bis zur Behandlungszeit für den ersten erneuten Herzstillstand gemessen. Dies wird mit der berechneten Zeit bis zur Behandlung verglichen, gemessen von der Ankunft des Rettungsdienstes bis zur Vorhersage durch maschinelles Lernen (in Sekunden).
Von der Einschreibung des Probanden bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der KI-gesteuerten Rückfallvorhersage
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Probanden bis zu 2 Stunden
Die Standardgenauigkeitsmaße der Gerätevorhersage werden in der Phase-2-Beobachtungsstudie die Leistung bestimmen. Die maschinelle Lernvorhersage des erneuten Herzstillstand-Ereignisses und Rhythmustyps wird mit dem tatsächlich beobachteten erneuten Herzstillstand-Ereignis und Rhythmustyp verglichen. Die Genauigkeit wird als Prozentsatz der korrekten Vorhersagen (Wahr-Positiv + Wahr-Negativ) über den gesamten Datensatz definiert und in einer Konfusionsmatrix dargestellt.
Von der Aufnahme des Probanden bis zu 2 Stunden
Zeit bis zur maschinell gestützten Vorhersage
Zeitfenster: Von der Studienteilnehmeraufnahme bis zu 2 Stunden
Die Zeit bis zur maschinellen Lernvorhersage einer Reanimation wird in der Beobachtungsstudie des ML-gesteuerten Vorhersagegeräts durchgeführt. Die Zeit bis zur Vorhersage wird (in Sekunden) ab dem Zeitpunkt des Eintreffens des Rettungsdienstes bis zum Zeitpunkt gemessen, an dem das maschinelle Lernvorhersagegerät die erste Reanimation mit einer Konfidenz größer oder gleich 70% vorhersagt.
Von der Studienteilnehmeraufnahme bis zu 2 Stunden
Zeit bis zur Geräteplatzierung bei simuliertem Herzstillstand
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung beurteilt (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
Die Zeit bis zur Bereitstellung des maschinellen Lernsystems wird in Simulationen von Herzstillständen gemessen. Die Zeit für die Bereitstellung des Geräts bei simulierten Herzstillstandspatienten wird (in Sekunden) gemessen, vom Zeitpunkt des simulierten Eintreffens des Rettungsdienstes bis zum Zeitpunkt, an dem das maschinelle Lernvorhersagegerät bereitgestellt wird und mit der Datenerfassung beginnt.
Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung beurteilt (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte demografische und Ergebnisdaten. Modell-Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und der Studienberichterstattung sowie weiteren 2 Jahren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlichen Herzstillstand

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