- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452016
KI-gestützte Vorhersage und Behandlung von Herzstillstand
Verbesserung der Ergebnisse bei Herzstillstand durch KI-gestützte Präzisionsbehandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plötzlicher Herzstillstand (SCA) bleibt eine Hauptursache für Mortalität in den Vereinigten Staaten. Trotz erheblicher Anstrengungen, die Reanimationsergebnisse zu verbessern, bleibt die Überlebensrate gering. Darüber hinaus ist SCA oft die erste Manifestation einer zugrunde liegenden Herzerkrankung, nach der Überlebende typischerweise aufgrund der primären Schädigung an sekundären chronischen kardiovaskulären und neurologischen Erkrankungen leiden. Die Reanimation bei SCA wird bei Patienten eingeleitet, die unter lebensbedrohlichen Arrhythmien leiden, im Allgemeinen ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation (VT/VF) oder pulslose elektrische Aktivität (PEA), und wenn sie erfolgreich ist, folgt eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC). Dies wird jedoch häufig von wiederholten erneuten Stillständen aufgrund von VT/VF, PEA oder Asystolie gefolgt. Wichtig ist, dass die Mechanismen von VT/VF und PEA erheblich variieren und protokollierte, nicht gezielte Behandlungen die Ergebnisse verschlechtern können. Derzeit werden Behandlungen typischerweise nach dem Auftreten eines erneuten Stillstands eingeleitet und ohne Berücksichtigung der einzigartigen persönlichen oder Stillstandsmerkmale eines individuellen Patienten, Faktoren, die als bekannte Prädiktoren für Herzstillstandsergebnisse gelten. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine schnellere und gezieltere Behandlungsreaktion (d.h. kürzere Zeit bis zur Behandlung mit stillstandstyp-spezifischer Behandlung) bei Herzstillstand die Überlebensrate und die nachfolgenden chronischen Folgen nach SCA signifikant verbessern kann. Daher könnte die Fähigkeit, das Auftreten und die Ursache eines Herzstillstands oder erneuten Stillstands (d.h. VT/VF und PEA) vorherzusagen, eine frühe personalisierte Therapie leiten und letztlich die Reanimationsergebnisse verbessern, was das langfristige translationale Ziel dieser Bemühungen ist. Darüber hinaus könnte eine frühzeitige Intervention in ländlichen Gemeinden entscheidend sein, wo die Transportzeiten zur endgültigen Krankenhausversorgung lang sind und die Ressourcen begrenzt sind.
In laufenden Arbeiten haben die Forscher kürzlich bei Notfallmedizinischen Diensten (EMS) beobachtet, dass die Hinzufügung klinischer Parameter (z.B. Alter, primärer Stillstandstyp) zu Merkmalen, die von der EKG-T-Welle abgeleitet werden, in einem maschinellen Lernmodell (ML) die Vorhersagegenauigkeit von VT/VF und PEA (>90%) verbessert. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie zur ML-gestützten Vorhersage von erneuten Stillständen vor. Die Gesamthypothese ist, dass ein EKG-Biomarker in Kombination mit klinischen Merkmalen erneute Stillstände und ihre Ursache (VT/VF oder PEA) vorhersagen kann, was die Zeit bis zur Behandlung und die akuten und chronischen Ergebnisse bei Herzstillstand signifikant verbessern wird. Die Forscher nehmen weiterhin an, dass eine solche Technologie von Notfallhelfern leicht übernommen und erfolgreich implementiert werden kann. Die Forscher planen zwei miteinander verbundene klinische Studien, eine eine Beobachtungsstudie bei simuliertem Herzstillstand und eine zweite Beobachtungsstudie bei EMS-Patienten. Die folgenden spezifischen Ziele werden diese Hypothesen testen.
Ziel 1. Bestimmung der Endnutzerleistung und -zufriedenheit mit einem vollautomatischen, ML-gestützten Vorhersagegerät für erneute Stillstände unter Verwendung simulierter Herzstillstandsszenarien. Notfallversorger werden in simulierten Echtzeit-Reanimationsszenarien mit echten EKG-Aufzeichnungen von erneuten Stillständen untersucht, um Hindernisse und Förderfaktoren für die Technologieimplementierung und -übernahme sowie die Zufriedenheit der Anbieter und den wahrgenommenen Wert der Intervention zu identifizieren. Dies wird durch die Bestimmung von Leistungskennzahlen der Anbieter (z.B. Einleitung ML-gestützter Therapien) und die Verwendung qualitativer Werkzeuge zur Bewertung des Engagements, des Vertrauens und des wahrgenommenen Nutzens der Endnutzer erreicht. Diese Studien werden grundlegende Daten für die Implementierung und Skalierbarkeit der Technologie sowohl für eine klinische Studie als auch für die zukünftige FDA- und regulatorische Zulassung liefern.
Ziel 2. Testen der Genauigkeit eines multiklassigen ML-Modells zur Echtzeit-Vorhersage des Auftretens von erneuten Stillständen und ihres Typs (VT/VF vs. PEA) sowie der Auswirkungen auf die Zeit bis zur Behandlung in einer Beobachtungsstudie bei Herzstillstandspatienten. Durch Nutzung einer laufenden Zusammenarbeit mit Cleveland und kommunalen EMS werden die Forscher EMS-Herzstillstandspatienten in eine Machbarkeitsbeobachtungsvalidierungsstudie aufnehmen und auf das Auftreten von erneuten Stillständen beobachten. Die Genauigkeit des vollautomatischen ML-Modells zur Vorhersage von erneuten Stillständen und ihres Typs wird bestimmt, aber die Behandlungsanleitung wird zu diesem Zeitpunkt nicht getestet. Die Anbieter werden gegenüber der ML-Ausgabe verblindet sein, und ML wird die Behandlung nicht lenken. Offline werden die Vorhersagegenauigkeit und die geschätzte Zeit bis zur ML-gestützten Behandlungsentscheidung mit dem tatsächlichen Typ des erneuten Stillstands und dem Zeitpunkt der Behandlung verglichen. Diese Ergebnisse werden vorläufige Sicherheits- und Genauigkeitsergebnisse, Schätzungen der Stichprobengröße sowie Rekrutierungs- und Einwilligungsprozesse für eine zukünftige randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Prüfung ML-gestützter Behandlungen bei erneuten Stillständen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lance Wilson, MD
- Telefonnummer: 12169786274
- E-Mail: lwilson@metrohealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Nichols Research Coordinator, RN
- Telefonnummer: (216) 957-6488
- E-Mail: jnichols@metrohealth.org
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- The MetroHealth System
-
Kontakt:
- Julie Nichols Research Coordinator, RN
- Telefonnummer: (216) 957-6488
- E-Mail: jnichols@metrohealth.org
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Unterermittler:
- Jeremiah Escajeda, MD
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Unterermittler:
- Thomas Noeller, MD
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Unterermittler:
- Joseph Piktel, MD
-
Kontakt:
- Lance Wilson Attending Physician and Professor, Emergency Medicine, MD
- Telefonnummer: 216-978-6274
- E-Mail: lwilson@metrohealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Rettungsdienstmitarbeiter (Simulationsstudie)
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten mit Reanimationsversuch nach außerklinischem Herzstillstand jeglicher Ätiologie (Klinische Studie)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachige Mitarbeiter
- Mitarbeiter, die keine Herzstillstand-Patienten betreuen
- Gefangene
- Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
- DNR/DNI (Do-not-resuscitate/Do-not-intubate)
- Kein Reanimationsversuch (vor Ort vom Rettungsdienst für verstorben erklärt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Notarzt- und Rettungsdienstleister
Notfallmedizinische Dienstleister werden hochrealistische Herzstillstand-Simulationen durchführen und die Hindernisse und Erleichterungen beim Einsatz eines maschinell lernenden Vorhersagegeräts bei simulierten Herzstillstand-Patienten testen.
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Ein KI-gestütztes Gerät zur Vorhersage von Herzstillständen wird verwendet, um das Wiederauftreten eines Herzstillstands nach einer zunächst erfolgreichen Reanimation vorherzusagen.
Es wird auch vorhersagen, ob der wiederkehrende Herzstillstand durch Kammerflimmern/Kammerflattern oder pulslose elektrische Aktivität verursacht wird.
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Sonstiges: Patienten, die einen Herzstillstand erleiden und vom Rettungsdienst versorgt werden
Patienten, die einen Herzstillstand erleiden, erhalten die normale Standardbehandlung.
Ein maschinelles Lernsystem zur Vorhersage läuft im Hintergrund und erhält ebenfalls die normalerweise erfassten EKG-Daten.
Offline wird die Genauigkeit des Geräts zur Vorhersage eines erneuten Herzstillstands und der Art des erneuten Stillstands nach erfolgreicher Rückkehr des Spontankreislaufs bestimmt.
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Ein KI-gestütztes Gerät zur Vorhersage von Herzstillständen wird verwendet, um das Wiederauftreten eines Herzstillstands nach einer zunächst erfolgreichen Reanimation vorherzusagen.
Es wird auch vorhersagen, ob der wiederkehrende Herzstillstand durch Kammerflimmern/Kammerflattern oder pulslose elektrische Aktivität verursacht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Implementierungsakzeptanzwert
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung bewertet (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
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Mittelwert bei einer 20-Item-Umfrage nach der Simulation, angepasst aus dem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll zu) bewertet. Der zusammengesetzte Score wird als Mittelwert aller Items berechnet (Bereich 1-5), wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Implementierungsakzeptanz anzeigen. |
Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung bewertet (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
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Berechnete Zeit bis zum Behandlungserfolg
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zu 2 Stunden
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Bestimmung der geschätzten Veränderung der Zeit bis zur Behandlung für Patienten mit Herzstillstand aus der Beobachtungsstudie des ML-gesteuerten Vorhersagegeräts.
Die Zeit bis zur Behandlung wird (in Sekunden) von der Ankunft des Rettungsdienstes am Einsatzort bis zur Behandlungszeit für den ersten erneuten Herzstillstand gemessen.
Dies wird mit der berechneten Zeit bis zur Behandlung verglichen, gemessen von der Ankunft des Rettungsdienstes bis zur Vorhersage durch maschinelles Lernen (in Sekunden).
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Von der Einschreibung des Probanden bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der KI-gesteuerten Rückfallvorhersage
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Probanden bis zu 2 Stunden
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Die Standardgenauigkeitsmaße der Gerätevorhersage werden in der Phase-2-Beobachtungsstudie die Leistung bestimmen.
Die maschinelle Lernvorhersage des erneuten Herzstillstand-Ereignisses und Rhythmustyps wird mit dem tatsächlich beobachteten erneuten Herzstillstand-Ereignis und Rhythmustyp verglichen.
Die Genauigkeit wird als Prozentsatz der korrekten Vorhersagen (Wahr-Positiv + Wahr-Negativ) über den gesamten Datensatz definiert und in einer Konfusionsmatrix dargestellt.
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Von der Aufnahme des Probanden bis zu 2 Stunden
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Zeit bis zur maschinell gestützten Vorhersage
Zeitfenster: Von der Studienteilnehmeraufnahme bis zu 2 Stunden
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Die Zeit bis zur maschinellen Lernvorhersage einer Reanimation wird in der Beobachtungsstudie des ML-gesteuerten Vorhersagegeräts durchgeführt.
Die Zeit bis zur Vorhersage wird (in Sekunden) ab dem Zeitpunkt des Eintreffens des Rettungsdienstes bis zum Zeitpunkt gemessen, an dem das maschinelle Lernvorhersagegerät die erste Reanimation mit einer Konfidenz größer oder gleich 70% vorhersagt.
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Von der Studienteilnehmeraufnahme bis zu 2 Stunden
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Zeit bis zur Geräteplatzierung bei simuliertem Herzstillstand
Zeitfenster: Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung beurteilt (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
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Die Zeit bis zur Bereitstellung des maschinellen Lernsystems wird in Simulationen von Herzstillständen gemessen.
Die Zeit für die Bereitstellung des Geräts bei simulierten Herzstillstandspatienten wird (in Sekunden) gemessen, vom Zeitpunkt des simulierten Eintreffens des Rettungsdienstes bis zum Zeitpunkt, an dem das maschinelle Lernvorhersagegerät bereitgestellt wird und mit der Datenerfassung beginnt.
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Einmal unmittelbar nach Abschluss der Simulationssitzung beurteilt (innerhalb von 5 Stunden nach der Einschreibung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001031
- UM1TR004528 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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