AI 기반 심정지 예측 및 치료
인공 지능 기반 정밀 치료를 통한 심장 마비 결과 개선
연구 개요
상세 설명
돌연 심정지(SCA)는 미국에서 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 소생 결과를 개선하기 위한 상당한 노력에도 불구하고, 생존율은 여전히 낮습니다. 더욱이, SCA는 종종 기저 심장 질환의 첫 번째 징후이며, 생존자들은 일반적으로 초기 손상으로 인해 이차적인 만성 심혈관 및 신경학적 질환을 겪습니다. SCA로부터의 소생은 생명을 위협하는 부정맥, 일반적으로 심실빈맥/세동(VT/VF) 또는 무맥성 전기 활동(PEA)을 겪는 환자에서 시작되며, 성공적일 경우 자발 순환 회복(ROSC)이 뒤따릅니다. 그러나 이는 VT/VF, PEA 또는 무수축으로 인한 반복적인 재정지가 흔히 뒤따릅니다. 중요하게도, VT/VF와 PEA의 메커니즘은 크게 다르며, 프로토콜화된 비지향적 치료는 결과를 악화시킬 수 있습니다. 현재, 치료는 일반적으로 재정지가 발생한 후 시작되며, 개별 환자의 고유한 개인적 또는 정지 특성을 고려하지 않는데, 이러한 요인들은 심정지 결과의 알려진 예측 인자입니다. 최근 연구에 따르면, 심정지에 대한 더 빠르고 표적화된 치료 반응(즉, 재정지 유형별 치료까지의 시간 단축)은 SCA 후 생존율과 하류 만성 후유증을 크게 개선할 수 있습니다. 따라서, 심정지 또는 재정지 발생과 원인(즉, VT/VF 및 PEA)을 예측하는 능력은 조기 맞춤형 치료를 안내하고 궁극적으로 소생 결과를 개선할 수 있으며, 이는 이 노력의 장기적 번역 목표입니다. 또한, 조기 개입은 확정적인 병원 치료까지의 운송 시간이 길고 자원이 제한된 농촌 지역사회에서 매우 중요할 수 있습니다.
진행 중인 연구에서 연구자들은 최근 응급 의료 서비스(EMS) 환자에서 기계 학습(ML) 모델의 ECG T-파에서 도출된 특징에 임상 매개변수(예: 나이, 주요 정지 유형)를 추가하면 VT/VF 및 PEA의 예측 정확도(>90%)가 향상된다는 것을 관찰했습니다. 연구자들은 ML 기반 재정지 예측의 타당성 연구를 제안합니다. 전체 가설은 ECG 생체 표지자와 임상 특징을 결합하면 재정지와 그 원인(VT/VF 또는 PEA)을 예측할 수 있으며, 이는 치료까지의 시간과 심정지의 급성 및 만성 결과를 크게 개선할 것이라는 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 기술이 응급 대응자들이 쉽게 채택하고 성공적으로 구현할 수 있을 것이라고 추가로 가정합니다. 연구자들은 두 가지 상호 연관된 임상 시험을 계획하고 있는데, 하나는 시뮬레이션된 심정지에서의 관찰 시험이고, 두 번째는 EMS 환자에서의 관찰 시험입니다. 다음의 구체적 목표들이 이러한 가설을 검증할 것입니다.
목표 1. 시뮬레이션된 심정지 시나리오를 사용하여 완전 자동화된 ML 기반 재정지 예측 장치에 대한 최종 사용자 성능과 만족도를 결정합니다. 실제 재정지 ECG 기록을 사용한 시뮬레이션된 실시간 소생 시나리오에서 응급 제공자들을 연구하여 기술 구현과 채택에 대한 장벽과 촉진제, 그리고 제공자 만족도와 중재의 인지된 가치를 확인할 것입니다. 이는 제공자 성능 지표(예: ML 기반 치료 시작)를 결정하고 정성적 도구를 사용하여 최종 사용자의 참여, 신뢰 및 인지된 유용성을 평가함으로써 달성될 것입니다. 이러한 연구는 임상 시험과 향후 FDA 및 규제 승인을 위한 지침 모두에 대해 기술의 구현과 확장성을 위한 기초 데이터를 제공할 것입니다.
목표 2. 심정지 환자의 관찰 임상 시험에서, 재정지 발생과 그 유형(VT/VF 대 PEA)의 실시간 예측을 위한 다중 클래스 ML 모델의 정확도와 치료까지의 시간에 미치는 영향을 테스트합니다. 클리블랜드 및 지역사회 EMS와의 진행 중인 협력을 활용하여, 연구자들은 개념 증명 관찰 검증 연구에서 EMS 심정지 환자를 등록하고 재정지 발생을 관찰할 것입니다. 재정지와 그 유형을 예측하기 위한 완전 자동화된 ML 모델의 정확도는 결정될 것이지만, 치료 안내는 이번에는 테스트되지 않을 것입니다. 제공자들은 ML 출력을 모르는 상태로 유지되며, ML은 치료를 지시하지 않을 것입니다. 오프라인에서, 예측 정확도와 ML 기반 치료 결정까지의 추정 시간은 실제 재정지 유형과 치료 시간과 비교될 것입니다. 이 결과들은 ML 기반 재정지 치료를 테스트하기 위한 향후 무작위 대조 임상 시험을 위한 예비 안전성 및 정확성 결과, 표본 크기 추정, 모집 및 동의 과정을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lance Wilson, MD
- 전화번호: 12169786274
- 이메일: lwilson@metrohealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Nichols Research Coordinator, RN
- 전화번호: (216) 957-6488
- 이메일: jnichols@metrohealth.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System
-
연락하다:
- Julie Nichols Research Coordinator, RN
- 전화번호: (216) 957-6488
- 이메일: jnichols@metrohealth.org
-
부수사관:
- Jeremiah Escajeda, MD
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부수사관:
- Thomas Noeller, MD
-
부수사관:
- Joseph Piktel, MD
-
연락하다:
- Lance Wilson Attending Physician and Professor, Emergency Medicine, MD
- 전화번호: 216-978-6274
- 이메일: lwilson@metrohealth.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
2단계: 병원 외 심정지로 치료받은 모든 심정지 환자의 연속 샘플
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 응급 의료 서비스 제공자(시뮬레이션 시험)
- 성인(18세 이상) 환자로서 병원 밀 심정지(원인 불문) 후 소생술을 시도한 경우(임상 시험)
제외 기준:
- 영어를 사용하지 않는 제공자
- 심정지 환자를 돌보지 않는 제공자
- 수감자
- 18세 미만의 소아 환자
- 소생술 금지/기관 삽관 금지(DNR/DNI)
- 소생술이 시도되지 않음(현장에서 EMS에 의해 사망 선고됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응급 의료 서비스 제공자
응급 의료 서비스 제공자들은 고충실도 심정지 시뮬레이션을 경험하고, 시뮬레이션된 심정지 환자에서 기계 학습 기반 예측 장치 사용의 장벽과 촉진 요인을 테스트하게 됩니다.
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기계 학습 기반 심정지 예측 장치를 사용하여 초기 소생술 성공 후 심정지 재발을 예측합니다. 또한 재발성 심정지가 심실 세동/빈맥에 의한 것인지 아니면 맥박 없는 전기 활동에 의한 것인지 예측합니다.
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다른: EMS에 의해 치료받는 심정지 환자
심정지가 발생한 환자는 정상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
머신 러닝 기반 예측 장치가 백그라운드에서 실행되며, 정상적으로 획득된 ECG 데이터도 수신합니다.
오프라인에서, 자발 순환 회복 성공 후 발생하는 재발성 심정지 및 재심정지 유형을 예측하는 장치의 정확도가 결정됩니다.
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기계 학습 기반 심정지 예측 장치를 사용하여 초기 소생술 성공 후 심정지 재발을 예측합니다. 또한 재발성 심정지가 심실 세동/빈맥에 의한 것인지 아니면 맥박 없는 전기 활동에 의한 것인지 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 시행 수용도 점수
기간: 시뮬레이션 세션 완료 직후(등록 후 5시간 이내) 한 번 평가됩니다.
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통합 실행 연구 프레임워크(CFIR)에서 적응된 20개 항목의 시뮬레이션 후 설문조사의 평균 점수입니다.
각 항목은 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
종합 점수는 모든 항목의 평균(범위 1-5)으로 계산되며, 점수가 높을수록 실행 수용성이 더 높게 인식됨을 나타냅니다.
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시뮬레이션 세션 완료 직후(등록 후 5시간 이내) 한 번 평가됩니다.
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치료 효과까지의 예상 소요 시간
기간: 참가자 등록부터 2시간까지
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ML 예측 장치 관찰 임상 시험에서 심정지 환자의 치료까지 추정 시간 변화 결정.
치료까지의 시간은 EMS 현장 도착 시간부터 첫 재발작에 대한 치료 시간이 제공될 때까지 (초 단위) 측정됩니다.
이는 EMS 도착부터 기계 학습 예측까지 측정된 (초 단위) 계산된 치료까지의 시간과 비교됩니다.
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참가자 등록부터 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ML 기반 재체포 예측의 정확도
기간: 대상자 등록부터 2시간까지
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표준 정확도 측정 기준은 2상 관찰 임상시험에서 기기 예측 성능을 평가합니다.
머신 러닝을 통한 재심정지 발생 및 리듬 유형 예측 결과를 실제 관찰된 재심정지 발생 및 리듬 유형과 비교합니다.
정확도는 전체 데이터셋 대비 올바른 예측(진양성 + 진음성)의 백분율로 정의되며, 혼동 행렬에 표시됩니다.
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대상자 등록부터 2시간까지
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기계 학습 기반 예측까지의 시간
기간: 대상자 등록 시점부터 최대 2시간까지
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ML 예측 장치의 관찰 임상시험에서 재심정지 예측에 대한 머신러닝 예측 시간이 수행됩니다.
예측 시간은 EMS 도착 시점부터 머신러닝 예측 장치가 70% 이상의 신뢰도로 첫 번째 재심정지를 예측한 시점까지 (초 단위로) 측정됩니다.
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대상자 등록 시점부터 최대 2시간까지
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시뮬레이션된 심정지에서 기기 배치까지의 시간
기간: 시뮬레이션 세션 완료 직후(등록 후 5시간 이내)에 1회 평가되었습니다.
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기계 학습 장치 배치 시간은 심정지 시뮬레이션에서 측정됩니다.
시뮬레이션된 심정지 환자에게 장치를 배치하는 시간(초 단위)은 시뮬레이션된 EMS 도착 시점부터 기계 학습 예측 장치가 배치되고 데이터 수집을 시작하는 시점까지 측정됩니다.
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시뮬레이션 세션 완료 직후(등록 후 5시간 이내)에 1회 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001031
- UM1TR004528 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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