Predicción y Tratamiento de la Parada Cardíaca Guiados por IA

El paro cardíaco súbito (SCA) sigue siendo una causa importante de mortalidad en los Estados Unidos. A pesar de los esfuerzos significativos para mejorar los resultados de la reanimación, la supervivencia sigue siendo baja. Además, el SCA suele ser la primera manifestación de una enfermedad cardíaca subyacente, después de la cual los supervivientes suelen padecer enfermedades cardiovasculares y neurológicas crónicas secundarias debido al daño primario. La reanimación del SCA se inicia en pacientes que sufren arritmias potencialmente mortales, generalmente taquicardia ventricular/fibrilación (TV/FV) o actividad eléctrica sin pulso (PEA), que si tiene éxito, va seguida de un retorno de la circulación espontánea (ROSC). Sin embargo, esto suele ir seguido de un rearresto repetido debido a TV/FV, PEA o asistolia. Es importante destacar que los mecanismos de TV/FV y PEA varían significativamente, y los tratamientos protocolizados y no dirigidos pueden empeorar los resultados. Actualmente, los tratamientos suelen iniciarse después de que se produzca el rearresto y sin tener en cuenta las características personales únicas o de arresto del paciente individual, factores que se sabe que predicen los resultados del paro cardíaco. Estudios recientes han demostrado que una respuesta de tratamiento más rápida y dirigida (es decir, un tiempo más corto para tratar con un tratamiento específico del tipo de rearresto) para el paro cardíaco puede mejorar significativamente la supervivencia y las secuelas crónicas posteriores al SCA. Por lo tanto, la capacidad de predecir la ocurrencia y la causa del paro cardíaco o rearresto (es decir, TV/FV y PEA) podría guiar una terapia personalizada temprana y, en última instancia, mejorar los resultados de la reanimación, que es el objetivo traslacional a largo plazo de este esfuerzo. Además, la intervención temprana podría ser fundamental en comunidades rurales, donde los tiempos de transporte a la atención hospitalaria definitiva son largos y los recursos son limitados.

En trabajos en curso, los investigadores han observado recientemente en pacientes de servicios médicos de emergencia (EMS) que añadir parámetros clínicos (por ejemplo, edad, tipo de arresto primario) a características derivadas de la onda T del ECG en un modelo de aprendizaje automático (ML) mejora la precisión de predicción de TV/FV y PEA (>90%). Los investigadores proponen un estudio de viabilidad de la predicción de rearresto guiada por ML. La hipótesis general es que un biomarcador de ECG, combinado con características clínicas, puede predecir el rearresto y su causa (TV/FV o PEA), lo que mejorará significativamente el tiempo hasta el tratamiento y los resultados agudos y crónicos del paro cardíaco. Los investigadores plantean además la hipótesis de que dicha tecnología puede ser fácilmente adoptada e implementada con éxito por los respondedores de emergencia. Los investigadores planean dos ensayos clínicos interrelacionados, uno un ensayo observacional en paro cardíaco simulado, y un segundo ensayo observacional en pacientes de EMS. Los siguientes objetivos específicos probarán estas hipótesis.

Objetivo 1. Determinar el rendimiento y la satisfacción del usuario final con un dispositivo de predicción de rearresto guiado por ML completamente automatizado utilizando escenarios de paro cardíaco simulado. Se estudiará a los proveedores de emergencias, en escenarios de reanimación simulados en tiempo real utilizando grabaciones de ECG de rearresto real, para identificar barreras y facilitadores para la implementación y adopción de la tecnología, así como la satisfacción del proveedor y el valor percibido de la intervención. Esto se logrará determinando las métricas de rendimiento del proveedor (por ejemplo, iniciar terapias guiadas por ML) y utilizando herramientas cualitativas para evaluar el compromiso, la confianza y la utilidad percibida del usuario final. Estos estudios proporcionarán datos fundamentales para la implementación y escalabilidad de la tecnología tanto para un ensayo clínico como para orientación para futuras aprobaciones de la FDA y regulatorias.

Objetivo 2. Probar la precisión de un modelo de ML multiclase para la predicción en tiempo real de la ocurrencia de rearresto y su tipo (TV/FV vs. PEA) y el impacto en el tiempo hasta el tratamiento, en un ensayo clínico observacional de pacientes con paro cardíaco. Aprovechando una colaboración en curso con EMS de Cleveland y la comunidad, los investigadores inscribirán a pacientes con paro cardíaco de EMS y observarán la ocurrencia de rearresto en un estudio de validación observacional de prueba de concepto. Se determinará la precisión del modelo de ML completamente automatizado para predecir el rearresto y su tipo, pero la guía de tratamiento no se probará en este momento. Los proveedores estarán cegados a la salida del ML, y el ML no dirigirá el tratamiento. Fuera de línea, la precisión de la predicción y el tiempo estimado hasta la decisión de tratamiento guiada por ML se compararán con el tipo de rearresto real y el momento del tratamiento. Estos resultados proporcionarán resultados preliminares de seguridad y precisión, estimaciones del tamaño de la muestra, y procesos de reclutamiento y consentimiento informado para un futuro ensayo clínico controlado aleatorizado para probar tratamientos de rearresto guiados por ML.