AI引导的心脏骤停预测与治疗
利用人工智能引导精准治疗改善心脏骤停结局
研究概览
详细说明
心脏骤停（SCA）在美国仍然是导致死亡的主要原因。尽管为提高复苏结果付出了重大努力，但生存率仍然很低。此外，SCA通常是潜在心脏病的首发表现，幸存者随后通常会因初次损伤而继发慢性心血管和神经系统疾病。SCA的复苏始于患有危及生命的心律失常的患者，通常是室性心动过速/心室颤动（VT/VF）或无脉电活动（PEA），如果成功，随后会恢复自主循环（ROSC）。然而，这通常随后会因VT/VF、PEA或心脏停搏而反复发生再骤停。重要的是，VT/VF和PEA的机制差异很大，而标准化、非定向的治疗可能会恶化结果。目前，治疗通常在再骤停发生后启动，且不考虑患者独特的个人或骤停特征，而这些特征是心脏骤停结果的已知预测因素。最近的研究表明，对心脏骤停采取更快、更针对性的治疗反应（即，更短时间进行再骤停类型特异性治疗）可以显著提高SCA后的生存率和下游慢性后遗症。因此，预测心脏骤停或再骤停的发生及原因（即VT/VF和PEA）的能力可以指导早期个性化治疗，并最终改善复苏结果，这是本研究的长期转化目标。此外，早期干预在农村社区可能至关重要，因为这些地区转运至确定医院护理的时间较长，且资源有限。
在正在进行的研究中，研究人员最近在急救医疗服务（EMS）患者中观察到，在机器学习（ML）模型中，将临床参数（如年龄、主要骤停类型）添加到从心电图T波提取的特征中，可以提高VT/VF和PEA的预测准确性（>90%）。研究人员提出了一项ML引导的再骤停预测的可行性研究。总体假设是，心电图生物标志物结合临床特征可以预测再骤停及其原因（VT/VF或PEA），这将显著缩短治疗时间并改善心脏骤停的急性和慢性结果。研究人员进一步假设，这种技术可以很容易地被急救响应者采纳并成功实施。研究人员计划进行两项相互关联的临床试验，一项是模拟心脏骤停的观察性试验，另一项是EMS患者的观察性试验。以下具体目标将检验这些假设。
目标1. 在模拟心脏骤停场景中，确定最终用户对全自动ML引导的再骤停预测设备的性能和满意度。将研究急救提供者在模拟实时复苏场景中使用真实再骤停心电图记录的情况，以识别技术实施和采纳的障碍和促进因素，以及提供者的满意度和干预的感知价值。这将通过确定提供者性能指标（如启动ML引导的治疗）和使用定性工具评估最终用户的参与度、信任度和感知效用来实现。这些研究将为该技术在临床试验中的实施和可扩展性提供基础数据，并为未来FDA和监管批准提供指导。
目标2. 在心脏骤停患者的观察性临床试验中，测试多类ML模型实时预测再骤停发生及其类型（VT/VF vs. PEA）的准确性，以及对治疗时间的影响。利用与克利夫兰和社区EMS的持续合作，研究人员将在概念验证观察性验证研究中招募EMS心脏骤停患者，并观察再骤停的发生。将确定全自动ML模型预测再骤停及其类型的准确性，但此时不会测试治疗指导。提供者将对ML输出不知情，ML不会指导治疗。离线情况下，将比较预测准确性和估计的ML引导治疗决策时间与实际再骤停类型和治疗时间。这些结果将为未来随机对照临床试验测试ML引导的再骤停治疗提供初步安全性和准确性结果、样本量估计以及招募和知情同意流程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lance Wilson, MD
- 电话号码：12169786274
- 邮箱：lwilson@metrohealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Julie Nichols Research Coordinator, RN
- 电话号码：(216) 957-6488
- 邮箱：jnichols@metrohealth.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- The MetroHealth System
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接触：
- Julie Nichols Research Coordinator, RN
- 电话号码：(216) 957-6488
- 邮箱：jnichols@metrohealth.org
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副研究员：
- Jeremiah Escajeda, MD
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副研究员：
- Thomas Noeller, MD
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副研究员：
- Joseph Piktel, MD
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接触：
- Lance Wilson Attending Physician and Professor, Emergency Medicine, MD
- 电话号码：216-978-6274
- 邮箱：lwilson@metrohealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（18岁或以上）EMS提供者（模拟试验）
- 成人（18岁或以上）患者曾尝试对院外任何病因的SCA进行复苏（临床试验）
排除标准：
- 非英语提供者
- 不负责心脏骤停患者的提供者
- 囚犯
- 18岁以下的儿科患者
- DNR/DNI（不复苏/不插管）
- 未尝试复苏（由EMS在现场宣布死亡）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紧急医疗服务提供商
紧急医疗服务提供者将体验高保真心搏骤停模拟，并在模拟心搏骤停患者中测试使用机器学习引导预测设备的障碍与促进因素。
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一种机器学习引导的心脏骤停预测设备将被用于预测在最初成功复苏后心脏骤停的复发情况。
它还将预测复发的心脏骤停是由心室颤动/心动过速还是无脉性电活动引起的。
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其他：由紧急医疗服务（EMS）救治的心脏骤停患者
发生心脏骤停的患者将接受正常的标准治疗。
一个机器学习引导的预测设备将在后台运行，并接收正常采集的心电图数据。
离线状态下，将确定该设备预测心脏骤停复发及自主循环恢复成功后发生的再骤停类型的准确性。
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一种机器学习引导的心脏骤停预测设备将被用于预测在最初成功复苏后心脏骤停的复发情况。
它还将预测复发的心脏骤停是由心室颤动/心动过速还是无脉性电活动引起的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均实施可接受性评分
大体时间：在模拟会议结束后（入组后5小时内）立即评估一次。
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基于实施研究综合框架（CFIR）改编的20项模拟后调查平均得分。
每项采用5点李克特量表评分，从1分（非常不同意）到5分（非常同意）。 综合得分计算为所有项目的平均值（范围1-5分），得分越高表明实施可接受性感知越强。 |
在模拟会议结束后（入组后5小时内）立即评估一次。
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计算的治疗获益时间
大体时间：从受试者入组起至2小时内
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根据机器学习预测设备的观察性临床试验，确定心脏骤停患者治疗时间预估变化的测定。
治疗时间将从急救医疗服务到达现场开始计算（以秒为单位），直至首次复发的治疗时间完成。
这将与计算的治疗时间进行比较，该计算时间从急救医疗服务到达现场至机器学习预测完成（以秒为单位）。
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从受试者入组起至2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ML引导的再逮捕预测准确性
大体时间：从受试者入组起至2小时内
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在第二阶段观察性临床试验中，将评估设备预测性能的标准准确性指标。机器学习对再次停搏发生和心律类型的预测将与实际观察到的再次停搏发生和心律类型进行比较。准确性将定义为正确预测（真阳性+真阴性）占数据集总数的百分比，并通过混淆矩阵展示。
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从受试者入组起至2小时内
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机器学习引导预测时间
大体时间：从受试者入组起至2小时
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在ML指导的预测设备的观察性临床试验中，将执行机器学习预测再逮捕的时间。
预测时间将从EMS到达时间开始测量（以秒为单位），直至机器学习预测设备以大于或等于70%的置信度预测首次再逮捕的时间。
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从受试者入组起至2小时
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模拟心脏骤停中的设备部署时间
大体时间：在模拟会话完成后立即评估一次（入组后5小时内）。
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在心脏骤停模拟中，将测量机器学习设备部署所需的时间。
在模拟心脏骤停患者中部署设备的时间将以秒为单位进行测量，从模拟急救医疗服务（EMS）到达的时间开始，到机器学习预测设备部署并开始收集数据的时间为止。
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在模拟会话完成后立即评估一次（入组后5小时内）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00001031
- UM1TR004528 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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