Vanderbilt統合コミュニティTMSオピオイド回復プログラム (VICTORY)

オピオイド使用障害（OUD）は世界的に再発リスクの高い公衆衛生上の危機であり、年間1,600万人以上に影響を及ぼし、1日あたり300人以上が過剰摂取で死亡しています。 ブプレノルフィンはOUDに対する有効な薬剤であり、使用、再発、死亡率を減少させます。 しかし、ブプレノルフィン開始から6ヶ月以内に、治療を継続するのはわずか50％であり、91％が再発します。 ブプレノルフィン開始後の3ヶ月間は、治療中断と再発のリスクが最も高い時期です。 治療を中断した者は、再発と過剰摂取のリスクが高くなります。 したがって、ブプレノルフィン開始後の期間における個別化された介入は、治療継続率を向上させ、再発を減少させる可能性があります。 再発の最も強力な予測因子は渇望であり、「薬物への強い欲求」と定義されます。 ブプレノルフィン開始後も、渇望は再発のトップ予測因子であり続けます。 再発は、使用衝動（すなわち渇望）がその衝動を抑制する能力（すなわち抑制制御）を上回ったときに発生します。 より高い抑制制御は、より少ない渇望とより少ない再発と関連しています。 急性の禁断期間後、OUDの個人は、ブプレノルフィン治療を受けていても、渇望、抑制制御の低下、うつ病、痛み、睡眠障害に引き続き苦しみます。 患者（『患者の声：米国食品医薬品局（FDA）の患者重視医薬品開発イニシアチブからの一連の報告：オピオイド使用障害2018』）と専門家の両方が、OUDのこれらの難治性症状の個別化治療を可能にする新規の症状特異的介入を求めてきました。 渇望と抑制制御は、広く利用可能な行動課題（例：手がかり反応性、ゴー／ノーゴー）を用いて容易に測定・定量化でき、介入の標的となります。

物質使用障害の症状は脳回路の機能不全と関連しています。渇望と抑制制御の脳相関は前頭-線条体回路で確立されており、物質使用障害のある個人がこれらの回路に機能不全を有することはよく知られています。 渇望と障害された抑制制御は、背外側前頭前皮質（DLPFC）と背側線条体間の機能的結合性の低下と関連しています。 したがって、この回路の結合性を調節することは、物質使用障害の治療に有効な介入として機能する可能性があります。

iTBSはうつ病に対するFDA承認治療であり、OUDへの有望な応用があります。 反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、電磁場を使用して脳ネットワーク内の神経結合パターンを一時的に変化させる非侵襲的脳刺激の一形態です。 国際的な安全ガイドラインが遵守されれば、rTMSは精神疾患の有無にかかわらず個人に対して安全で忍容性の高い介入です。 rTMSはまた、刺激パラメータを変更できる汎用性の高い研究ツールです。 パラメータに応じて、rTMSは脳活動を増加または減少させることができます。 具体的には、間欠的シータバースト刺激（iTBS）は脳活動を増加させる傾向があり、連続的シータバースト刺激（cTBS）は脳活動を減少させる傾向があります。

rTMSは、大うつ病性障害、強迫性障害、禁煙の治療に対してFDA承認されています。 rTMSはまた、物質使用障害の潜在的な治療法として、研究において有望な結果を示しています。 複数のシステマティックレビューは、rTMSがOUDを含む物質使用障害全体で物質使用と渇望を減少させることを観察しています。

OUDに対するrTMSの研究では、ほとんどの試験が高頻度（10-20 Hz）rTMSまたはiTBSを左DLPFCに適用し、渇望とオピオイド使用の有意な減少を観察しています。 高頻度（10-20 Hz）rTMSまたはiTBSを左DLPFCに適用すると、DLPFC活性化が増加し、DLPFCと背側線条体間の結合性が増加し、それにより抑制制御が改善され、渇望とオピオイド使用が減少すると仮説が立てられています。 この提案の予備データでは、OUD治療薬を受けているOUDの個人に左DLPFCに適用した単回セッションのiTBSが渇望を有意に減少させました（n=30、p<.03）。

したがって、このプロトコルでは、この介入を拡大し、左DLPFCに合計16セッションのiTBSを適用して、OUDにおける障害された左DLPFC活動を回復させ、オピオイド渇望とオピオイド使用を減少させます。 これは、現在OUDの最も一般的に使用される薬剤であるブプレノルフィンを服用しているOUDの個人集団において、この介入を試験します。 左DLPFCに適用されるiTBSは、うつ病に対するFDA承認治療です。 国際的な安全ガイドラインが遵守されれば、rTMSは物質使用障害の有無にかかわらず人々に対して安全で忍容性の高い介入です。

ほとんどの臨床および研究プロトコルでは、iTBSは4-6週間、毎日セッションが適用されます。 うつ病に対するFDA承認プロトコルの1つでは、iTBSは5日連続で1日10回適用され、合計50セッションとなります。 この研究では、16セッションのiTBS（1日2回×8週間）が、うつ病に対して承認された同じFDA承認パラメータを使用してOUDの個人に適用されます。 週1回のセッションは、OUD集団におけるこの介入の実現可能性を高めると考えられます。なぜなら、以前の研究では、SUDの個人が毎日のTMSセッションに参加することが困難であることが示されているからです。

中心仮説は次の通りです：OUDの個人に適用された場合、iTBSによってオピオイド渇望と使用を減少させることができる。 この研究は、左DLFPCを標的としたiTBSがOUDの個人において渇望とオピオイド使用の減少をもたらすという証拠を提供することを目指しています。 成功すれば、これはOUDの人々にとって、壊滅的な結果と部分的に有効な治療を伴う疾患に対して、渇望と再発を減少させる安全で効果的かつ広く適用可能な補助治療を特定したことになります。

これは、ブプレノルフィンを服用しているOUDの個人における渇望とオピオイド使用に対するFDA承認プロトコル（左DLPFCを標的としたiTBS）の効果を試験する無作為化シャム対照試験です。 これは多施設共同研究であり、VUMCは調整施設かつ募集施設の両方です。 この研究では、VUMCで最大60人のOUDの個人を登録し、完了サンプルn=50を得ます。 全施設を通じて、完了サンプルはn=100となります。

本研究の主目的は：

目的1：OUDの人々（n=100）における渇望とオピオイド使用に対するアクティブ左DLPFC標的iTBSとシャムの効果を決定する。

探索的分析として、左DLPFC機能的結合性の変化が渇望の変化と関連しているかどうかも決定します（n=50）。

18-65歳の間でOUDと診断され、ブプレノルフィンによる安定した精神科外来治療を受けている個人が本研究に登録されます。 国際TMSコンセンサスグループは、精神疾患を有する個人において、発作を含む重大な有害事象の追加リスクはないと決定しました。 オピオイド使用もブプレノルフィンも、発作リスクの増加や発作閾値の変化とは関連していません。

実際、物質使用障害に対するrTMSの安全性のメタ分析では、rTMS誘発性発作の有病率は約1/1000であり、一般集団の発作リスクと有意に異なりませんでした。 OUDの誰においても、rTMS誘発性発作は発生していません。

rTMSは、15歳までの思春期のうつ病治療に対してFDA承認されています。 しかし、思春期における物質使用障害に対するrTMSの使用に関するデータは不足しています。 このため、18歳未満の子供とティーンは除外されます。 人種、性別、民族的背景に基づく除外についても同じ論理が適用されます。 研究が進むにつれて、性別と人種に関して代表的な集団が研究に登録されていないことが判明した場合、募集方法が再検討されます。

最大60人のOUDの個人が、左DLFPCを標的としたiTBSの無作為化シャム対照試験においてブプレノルフィンを服用して登録されます。 包含および除外基準を満たす見込み参加者が研究に登録されます。

参加者は最初の電話スクリーニングセッションを受けます。 電話スクリーニング後、この研究は12回の研究訪問で構成されます。 最初の訪問（同意）では、参加者はインフォームドコンセントを完了します。 同意完了後、参加者はrTMSおよびMRI（参加者がオプションMRIを完了することを選択した場合）を受ける安全性を確保するための追加スクリーニング手順を受け、物質使用と精神症状に関する質問票を完了します。

登録された参加者はその後、左DLPFCを標的としたiTBSの週1回8セッションを受けます。 最初のTMS訪問前に、個人はアクティブまたはシャムiTBSを受けるように無作為化されます。 シャム条件では、iTBSコイルが180度反転され、シャムiTBSはアクティブiTBSのように見え聞こえますが、参加者に実際の有意な刺激は与えません。 各TMS訪問で、参加者は物質使用と精神症状に関する質問票を完了し、尿中薬物検査のサンプルを提供します。

8週間のTMS介入後、参加者は週10、12、20に訪問のために戻ります。 各フォローアップ訪問で、参加者は物質使用と精神症状に関する質問票を完了し、尿中薬物検査のサンプルを提供します。

参加者がオプションMRI訪問を受けることを選択した場合、2回のMRIスキャンを受けます：1）最初のTMS訪問前；および2）週8TMS訪問後。 MRIスキャンには、構造的および安静状態機能的磁気共鳴画像法（rsfMRI）が含まれます。 両方のMRIスキャン中、参加者は認知課題も実行します。

主要エンドポイントは、アクティブとシャムiTBS間の渇望とオピオイド使用の変化を比較する対応のあるt検定を使用することです。

週20訪問後、シャム刺激を受けるように無作為化された参加者は、8週間のアクティブFDA承認左DLPFC標的iTBSを受ける機会を提供されます。

PIは、物質使用障害に対するrTMSの使用において、委員会認定の精神科医であり国際的に認められた専門家です。 彼女は、VUMCを含む物質使用障害に対するrTMSの複数の臨床試験においてPIを務めており、そこでニューロモジュレーション研究のディレクターを務めています。 すべてのrTMSは忍容性が高く、発作、入院、医療処置を含むrTMSに関連する重篤な有害事象は発生していません。 個人的な経験は、物質使用障害におけるrTMSの安全性に関する膨大な文献と一致しています。

rTMSは、OUDを含む物質使用障害の何千人もの人々（n = 2,865参加者）で研究されており、精神医学的または医学的有害事象のリスク増加の証拠はありません。 rTMSは、医学的または精神医学的リスクの増加の証拠なしに、物質使用障害集団で広く研究されています。 TMS安全性コンセンサスグループは、「利用可能なデータは、特定の患者集団[OUDを含む]における重大なAE[有害事象]の追加リスクがないことを示しているため、考慮する必要のある懸念ではない」と推奨しました。

物質使用障害に対するrTMSによる発作の有病率を調べたメタ分析では、rTMS誘発性発作の有病率は約1/1000であり、一般集団の発作リスクと有意に異なりませんでした。 さらに、OUDでは発作は観察されておらず、OUD集団においてrTMS誘発性発作のリスク増加がないという確証的な証拠を提供しています。

すべてのrTMSは、左DLPFCにiTBSを適用するうつ病に対するFDA承認プロトコルに従って実施されます。 rTMSはすでに物質使用障害（ニコチン）の治療に対してFDA承認されています。 ニコチン使用と比較して、オピオイド使用は発作を含むいかなるrTMS誘発性副作用のリスク増加を表しません。 重要なことに、オピオイド使用またはOUD治療は、うつ病に対するFDA承認iTBSの禁忌ではなく、つまり、OUDとうつ病を有する個人は、地域社会でうつ病に対して左DLPFCへのFDA承認iTBSを受けています。

さらに、FDAは繰り返し、物質使用障害に対するrTMSは非重大リスク介入であると決定しており、したがって、研究機器免除（IDE）を必要としません。これには、VUMCのPI Ward博士による複数のFDA提出書類が含まれます：1）物質使用障害に対するrTMSの新規IDE申請、ここではrTMSが非重大リスクと判断されたためIDEが却下された；および2）物質使用障害に対する8週間rTMS介入のリスク決定に関するQ提出事前提出、ここでFDAはrTMSが非重大リスクであると決定した。

潜在的な研究参加者に、現在の研究に参加したいかどうか尋ねられます。 潜在的な関心があると報告した場合、事前スクリーニングが行われます。 このスクリーニングは、電話または対面で電話スクリーンを使用して行われます。 電話スクリーンに従い、研究スタッフは、一般的に基準を満たしているかどうか、参加に興味があるかどうか、および最初の研究訪問を設定するための適切な連絡先情報を記録します。 インフォームドコンセントは、研究に直接関与する研究担当者（すなわち研究スタッフまたはPI）によって取得されます。 担当者はIRBトレーニングを完了しており、臨床集団における研究実施にかなりの経験があります。

インフォームドコンセント 事前スクリーニングが行われた後、インフォームドコンセントは最初の研究訪問中に取得されます。 研究スタッフメンバーが、該当する手順と参加者への可能なリスクと利益を説明します。 インフォームドコンセント手順の詳細は次の通りです：参加者はプライバシーを確保するために現地で同意を得られます。 参加者がすべての側面に快適であると宣言したときのみ、参加者は同意を提供することが許可されます。 インフォームドコンセントフォームは参加者と研究スタッフのメンバーによって署名されます。 同意書は署名され、署名済み同意書のコピーが参加者に提供されます。

1. オプションMRI 同意プロセス完了後、参加者がMRIスキャンを受けることを選択した場合、参加者はTMS開始前に別のMRI研究訪問を予約されます。 脳のMRIスキャンは、バンダービルト大学病院および医療センター北にあるバンダービルト大学イメージング科学研究所（VUIIS）の人間研究センターのMRIスキャナーを使用して取得されます。 各スキャン前に、参加者はMRI手順スクリーニングフォームを完了します。 このフォームの目的は、高磁場に曝露された場合に参加者を傷つける可能性のある埋め込み医療機器や金属がないことを確認することです。 このフォームはMRIスキャナーに隣接する個室で記入され、MRI技術者と研究アシスタントによって確認されます。

2. TMS訪問（週1-8） 参加者は、FDA承認左DLPFC標的iTBSの週1回8セッション（週1-8）を受けます。 最初のTMS訪問前に、個人はアクティブまたはシャムiTBSを受けるように無作為化されます。 シャム条件では、iTBSコイルが180度反転され、シャムiTBSはアクティブiTBSのように見え聞こえますが、参加者に実際の刺激は与えません。

   各TMS訪問で、参加者はうつ病に対するFDA承認プロトコルと同様に、50分間隔で2セッションのiTBSを受けます。 参加者は50分間の休憩中に質問票を完了し、最大効率を可能にします。 すべてのrTMSはバンダービルト精神科病院で実施されます。 この研究で使用される左DLPFCを標的とするMagProコイルは、うつ病治療に対してFDA承認されています。

   参加者は、その日の最初のrTMS前に運動閾値決定を受けます。 単一パルスおよび反復刺激は、二相性8の字コイルを装備したMagPro刺激装置（MagVenture）で実行されます。 アクティブ運動閾値を取得するために、単一パルスが次の方法で使用されます：TMSコイルが頭皮に置かれます。 TMSパルスは左運動皮質の手領域に適用され、可視的な指のけいれんを誘発するための最適な位置に基づいて各参加者ごとに個別に局在化されます。 可能であれば、ニューロナビゲーションを使用して運動「ホットスポット」が記録されます。 安静時運動閾値（RMT）は、国際臨床神経生理学連合からの推奨に従って取得されます。

3. 週10、12、および20訪問

週8TMS訪問完了後約2週間で、参加者は週10フォローアップ訪問のために戻ります。 この訪問では、次の手順が完了します：週12および20訪問でも同じ研究手順が行われ、これらは週8TMS訪問完了後約1ヶ月および3ヶ月で行われます。

参加者が対面訪問に出席できない場合、これらの訪問は電話またはHIPAA準拠のビデオ会議で実施される場合があります。

3a. オプションMRI＃2 参加者がMRIスキャンを受けることを選択した場合、参加者はTMS完了後に別のMRI研究訪問を予約されます。 オプションMRI＃1と同様に、MRIはバンダービルト大学イメージング科学研究所（VUIIS）で行われます。 研究手順はオプションMRI＃1のものと同一です。 このMRIは、構造的および安静状態機能的データ、認知評価、生理学的測定（脈拍と呼吸）を収集します。 スキャナーの外で、参加者は訪問＃1と同様に認知課題を実行します。 参加者はまた、尿中薬物検査のサンプルを提供します。

4. シャム参加者のためのオプションオープンラベル左DLFPC標的iTBS 参加者が週20訪問を完了した後、各参加者はアクティブまたはシャムiTBSを受けたかどうか通知されます。 シャムiTBSを受けた個人は、8週間のオープンラベルアクティブiTBSセッションを受け、同じ質問票を完了する機会を提供されます。

5. MRI安全性スクリーン：この質問票は、VUIISによって開発され、MRIの安全性を評価します。

6. テスト測定説明 TMS安全性スクリーン：この質問票は、特定の個人に対するrTMS実施の安全性を評価するための専門家の推奨に基づいて開発されました。 具体的には、発作の病歴および発作の危険因子（例：頭部外傷）を評価します。 発作の危険因子を有する個人は除外されます。

SCID：DSMのための構造化臨床面接は、精神疾患の診断を決定するために使用される臨床医実施面接です。 モジュールEはOUDの診断を評価するために使用されます。 他のモジュールは、精神病または双極性障害を評価するために必要に応じて使用されます。

DSM-5-TR自己評価横断的症状尺度：DSM-5スクリーナーは、広範な精神疾患をスクリーニングするために米国精神医学会によって開発された23項目の自己報告質問票です。 臨床医が精神病性障害または双極性障害をさらに評価する必要性を決定するために使用されます。

MINI双極性モジュール：MINI双極性障害モジュールは、生涯の躁病歴を評価し、（陽性の場合）現在および過去のエピソードに関する追加情報を取得する臨床面接です。 参加者が双極性障害の病歴を報告するか、DSM-5スクリーナーで陽性と判定された場合、MINI双極性モジュールが完了されます。

オピオイド使用歴：この質問票は、参加者に現在および生涯のオピオイド使用について尋ねます。

変化の段階：この19項目の自己報告質問票は、変化準備性と治療熱意の段階を評価します。

タイムライン追跡（TLFB）：TLFBは、過去数週間のタバコ使用の自己報告測定であり、喫煙行動と禁煙を評価するために使用されます。

簡易中毒モニター（BAM）：BAMは、過去30日間の物質使用の自己報告測定であり、中毒重症度を評価するために使用されます。

最近の物質使用：この質問票は、過去24時間におけるすべての形態のオピオイドおよび他の物質使用について参加者に尋ねます。 この質問票で発作リスクを増加させる物質（ベンゾジアゼピン、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン）の違法使用を報告する個人は、その日のrTMSを受けることを許可されません。

変化準備性質問票：この自己報告質問票は、個人のオピオイド使用を変える準備性を評価します。

再発までの時間質問票（TRQ）：TRQは、薬物使用の最初の考えから実際の使用までの時間を評価する33項目（または20項目、9項目）の自己報告質問票です。

オピオイド渇望尺度（OCS）：OCSは、オピオイドへの渇望を測定する自己報告3項目の測定器です。

主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）：SOWSは、オピオイド離脱症状の重症度を評価する16項目の自己報告質問票です（Handelsman et al. 1987）。

ベックうつ病調査票（BDI）：BDIは、過去数日間の抑うつ症状を評価する21項目の自己報告質問票です。

状態-特性不安調査票（STAI）：STAIは、リッカート尺度を使用して状態不安と特性不安を評価する40項目の自己報告です。 20項目の状態不安フォームのみが使用され、完了に5分かかります。

簡易疼痛調査票（BPI）：BPIは、生涯の疼痛歴および過去24時間の疼痛を評価する9項目の自己報告質問票です。

DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）：PCL-5は、過去1ヶ月間のトラウマ症状を評価する20項目の自己報告質問票です。

TMS急性副作用質問票：この質問票は、気分の変化を含む、TMSの一般的な副作用およびより稀な副作用について参加者を評価します。

以下の評価は、オプションMRI＃1およびオプションMRI＃2でのみ行われます：

手がかり反応性課題。 手がかり反応性課題は、薬物手がかり誘発性渇望反応を測定するために一般的に使用されます。 この課題では、参加者はMRIスキャナー内で刺激提示ソフトウェアプログラムを使用して、ヘロイン/フェンタニル特異的、処方オピオイド特異的、および中性画像を含む一連の画像を提示されます。 参加者は各画像を短時間提示され、その後オピオイド渇望の評価を完了します。

薬物語ストループ課題。 スキャナーの外で、抑制制御と薬物関連刺激への注意バイアスが薬物語ストループ課題で測定されます。 参加者は、異なる色で表示された薬物関連語（例：錠剤）と中性語（例：野原）のリストを提示されます。 薬物刺激への注意バイアスは、薬物関連語と中性語への反応時間を比較することによって測定されます。 この課題はMRI内で実行されます。

信号検出課題：不均等に（より多く）報酬付けられた刺激への反応のシフトを測定するように設計された信号検出課題が実施されます。 この課題では、参加者は仮想的な収益を得るために反応し、できるだけ多く勝つように指示されます。 各試行で、参加者は、以前に口のない漫画の顔に提示された2つの刺激（短い口または長い口）のどちらが提示されたかを、キーボードで対応する反応をすることで選択するように求められます。 重要なことに、口のサイズの差（11.5 mm対13 mm）と刺激曝露時間（100 ms）は小さく、参加者の選択を困難にし、したがって反応バイアスの発達を可能にします。 非対称強化比率を使用して反応バイアスを誘発します。 一方の刺激の正しい識別は、他方の刺激（「貧弱刺激」）の正しい識別と比較して3倍頻繁に（「豊富刺激」）報酬（正解!!）されます。 彼らは特に、すべての正しい反応が報酬フィードバックを受けるわけではなく、フィードバックの欠如は不正確さを示すものではなく、誤りに対してはフィードバックを受けないと指示されます。 彼らは差別的報酬スケジュールについて知らされません。 このパラダイムを用いた以前の研究は、より頻繁に報酬付けられる（豊富）刺激とより少なく頻繁に報酬付けられる（貧弱）刺激の手順に対する正解への報酬の不均等な頻度が、より頻繁な報酬と対になった反応に対する体系的な選好を生み出すことを示しています。 パフォーマンスは、より報酬付けられた刺激を選択する傾向の指標および報酬反応性の客観的評価である反応バイアスの観点から分析されます。 精度、刺激の識別可能性、反応時間について制御分析が実行され、これらは全体的な課題パフォーマンスに関する情報を提供します。 全体として、この手順はBogdanとPizzagalliによって提示された研究と類似しています。

提案されたプロトコルの一部として採用された質問票と課題は、一部の参加者に欲求不満、退屈、または動揺を感じさせる可能性があります。 また、臨床症状を思い出させる可能性があるため、不快感を感じさせる可能性もあります。 同様に、患者が課題でパフォーマンスが悪かったと感じた場合、これは気分に悪影響を与える可能性があります。

スタッフは、幅広い患者集団におけるこの種のテストに関する専門知識を持ち、患者とこの種のテストのプロセスと結果について議論する豊富な経験があります。 テストセッションは適切に設定され監視されて苦痛を防止し、スタッフは苦痛を経験した患者と話すために利用可能です。

この実験における参加者への社会的リスクは極めて低いです。 参加者の身元は保護され、参加者に関連する個人情報は安全に保護されます。 この実験への参加から生じる参加者への社会的危害の確率は極めて低いです。

データはハードコピーおよび電子媒体で収集されます。 電子データベース（Redcap）はパスワード保護システムに保存されます。 研究データのハードコピーは、バンダービルト精神科病院および放射線科部門のオフィス（MRIスクリーニングおよび同意書のコピー）にある精神科神経画像プログラムオフィスまたはニューロモジュレーションラボ内のロック付きファイルキャビネットに保存されます。 情報は無期限に維持されます。 PIと彼女の研究スタッフのメンバーのみが情報にアクセスできます。

神経心理学的/コンピューター化テストおよび気分評価/構造化面接から得られるデータは、一対一で取得されます。 取得されたすべての紙データ（すなわち完了したテストフォーム）は、ニューロモジュレーションラボまたは精神科神経画像プログラムオフィスにあるロック付きキャビネットに保存されます。 PIを含む研究担当者のみが紙データにアクセスできます。 電子データ、スプレッドシートに入力されたデータ、コンピューター化テスト、脳画像データを含む電子データは、バンダービルト精神科病院にあるPIのデータ分析システムに保存されます。 各参加者には研究固有の参加者IDが与えられ、名前の代わりに記録を識別するために使用されます。 このシステムへのアクセスはパスワード保護されています。 承認された研究担当者とPIのみが電子データにアクセスできます。

これは多施設共同研究であり、他の施設は別個のIRB承認を取得しています。 VUMCは、データ分析と出版を担当する調整施設として機能します。 そのため、すべての施設は、VUMCがホストおよび管理する共有の安全なREDCapデータベースにデータを入力します。

この研究で得られたすべての紙情報は、VUMCのロックと鍵のかかった研究オフィスに保管されます。 研究参加者は3桁のコードで識別されます。 研究に関連するすべてのデータベースは、ロックと鍵のかかった実験室からのみアクセス可能なパスワード保護コンピューターネットワークに保存されます。 研究スタッフのみがこの情報にアクセスできます。 識別データはVUMC外の研究者と共有されません。

安全なデータベースが、行動データにはREDCapで、MRIデータにはXNATで実装されます。 データはすべての個人識別子から解放されたデータベースになります。 各参加者に一意のコード番号が割り当てられ、REDCapとXNATデータベース間のリンクが可能になります。 VUIISとACCREは、収集されたすべてのデータの安全なデータベースとリポジトリの確立と維持に重要な役割を果たします。

この研究の期間は4年です。 PIは、セクション9.0で説明された手順に従って研究情報を無期限に維持します。 これには、バンダービルト精神科病院のロック付きキャビネット内の電子（RedCap）および紙の保存が含まれます。