Vanderbilt Geïntegreerde Gemeenschap TMS voor Opiaat Herstel (VICTORY)
Vanderbilt Geïntegreerde Gemeenschap TMS voor Opioïdeherstel
Het hoofddoel van deze studie is om te leren hoe het stimuleren van een gebied in de hersenen het verlangen en het gebruik van opioïden beïnvloedt. De hersenen worden gestimuleerd met behulp van TMS. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om hersenbeeldvorming (magnetic resonance imaging, MRI) te ondergaan als onderdeel van deze studie. De MRI wordt gebruikt om gebieden in de hersenen te identificeren die gestimuleerd moeten worden en om veranderingen in de hersenen als gevolg van TMS te meten.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze in totaal 12 bezoeken bijwonen over een periode van ongeveer 5 maanden. Elk bezoek duurt tussen de 1 en 2 uur, inclusief pauzes. De studie omvat interviews, vragenlijsten, computertaken, TMS en optionele MRI's.
Er zijn kleine risico's verbonden aan deze studie. Het beantwoorden van sommige vragenlijsten kan stress of vermoeidheid veroorzaken. De fysieke risico's van TMS zijn laag. Deelnemers kunnen tijdens of na het ontvangen van TMS milde pijn of hoofdpijn ervaren. Deze symptomen kunnen zich uitbreiden naar aangrenzende gebieden van het gezicht. Het ongemak kan gepaard gaan met trekkingen of beweging van deze gebieden tijdens stimulatie. Dit is over het algemeen tijdelijk en kan worden behandeld met vrij verkrijgbare pijnstillers. Om het risico op gehoorverlies tijdens TMS te minimaliseren, dragen deelnemers oordopjes gedurende de hele procedure. Ook wordt een evaluatie van de medische geschiedenis van de deelnemer uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het veilig is voor deelnemers om TMS te ondergaan. Er is geen direct voordeel voor deelnemers van deelname aan deze studie. Echter, deelname kan in de toekomst anderen helpen als gevolg van de kennis die uit het onderzoek wordt verkregen. De fysieke risico's van de optionele MRI zijn minimaal, en vooraf wordt een gezondheidsvragenlijst ingevuld om te bepalen of het veilig is voor deelnemers om de MRI te ondergaan.
Vertrouwelijkheid:
Alle redelijke inspanningen zullen worden geleverd om persoonlijke informatie in de onderzoeksdossiers van deelnemers vertrouwelijk te houden, maar volledige vertrouwelijkheid kan niet worden gegarandeerd. Documenten met identificeerbare informatie over deelnemers, zoals dit toestemmingsformulier, worden opgeslagen in afgesloten archiefkasten in de afdelingen Psychiatrie en Radiologie van Vanderbilt. Elektronische bestanden met identificeerbare informatie worden opgeslagen op wachtwoordbeveiligde systemen bij Vanderbilt. Als een studiebezoek in week 10, 12 of 20 via videoconferentie plaatsvindt, worden links naar de videogesprekken alleen naar de onderzoeksdeelnemer en goedgekeurd personeel gestuurd. Videogesprekken vinden plaats op privélocaties waar het risico dat iemand het onderzoeksbezoek hoort of ziet geminimaliseerd is. Deelnemers krijgen een numerieke code toegewezen die wordt gebruikt om alle onderzoeksgegevens, inclusief hersenscans, te labelen. Alleen Dr. Ward en goedgekeurd onderzoekspersoneel hebben toegang tot deze gegevens. Alleen geanonimiseerde gegevens worden op deze server opgeslagen.
Openbaarmakingen waar deelnemers in dit document toestemming voor geven, zijn niet beschermd. Dit omvat het plaatsen van onderzoeksgegevens in het medisch dossier of het delen van onderzoeksgegevens voor deze studie of toekomstig onderzoek. Openbaarmakingen die deelnemers doen, zijn evenmin beschermd.
Privacy:
Eventuele monsters en informatie over deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan anderen voor onderzoeksdoeleinden. Om de privacy te beschermen, wordt de naam van de deelnemer niet vrijgegeven. Deelnemers ontvangen geen enkel voordeel als gevolg van de tests die op monsters worden uitgevoerd. Deze tests kunnen ons of andere onderzoekers helpen meer te leren over de oorzaken, risico's, behandelingen of het voorkomen van deze en andere gezondheidsproblemen.
Studieresultaten:
Individuele studieresultaten van deelnemers worden niet met hen gedeeld. De eindresultaten van de studie zullen mogelijk worden gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opioïdengebruiksstoornis is een crisis voor de volksgezondheid met een hoog risico op terugval wereldwijd. Wereldwijd heeft meer dan 16 miljoen mensen per jaar een opioïdengebruiksstoornis en overlijden er meer dan 300 mensen per dag aan een overdosis. Buprenorfine is een effectief medicijn voor OGS dat het gebruik, terugval en sterfte vermindert. Binnen 6 maanden na het starten van buprenorfine zet echter slechts 50% de behandeling voort en zal 91% terugvallen. De periode van 3 maanden na het starten van buprenorfine heeft het hoogste risico op behandelingsonderbreking en terugval. Degenen die de behandeling staken hebben een hoog risico op terugval en overdosis. Daarom kunnen gepersonaliseerde interventies in de periode na het starten van buprenorfine de retentie verbeteren en terugval verminderen. De sterkste voorspeller van terugval is trek, gedefinieerd als een "sterk verlangen naar drugs". Na het starten van buprenorfine blijft trek de belangrijkste voorspeller van terugval. Terugval treedt op wanneer de drang om te gebruiken (d.w.z. trek) wordt overtroffen door het vermogen om die drang te weerstaan (d.w.z. remmende controle). Een hogere remmende controle is geassocieerd met minder trek en minder terugval. Na een acute periode van onthouding blijven personen met OGS worstelen met trek, slechte remmende controle, depressie, pijn en slaapstoornissen, zelfs met buprenorfinebehandeling. Zowel patiënten (The Voice of the Patient: A Series of Reports From the US Food and Drug Administration's (FDA's) Patient-Focused Drug Development Initiative: Opioid Use Disorder 2018) als experts hebben opgeroepen tot nieuwe, symptoom-specifieke interventies die een gepersonaliseerde behandeling van deze refractaire symptomen van OGS mogelijk maken. Trek en remmende controle kunnen gemakkelijk worden gemeten en gekwantificeerd met behulp van algemeen beschikbare gedragstaken (bijv. cue-reactiviteit, go/no-go) en zijn aangrijpingspunten voor interventie.
Symptomen van middelengerelateerde stoornissen zijn gekoppeld aan disfunctie van hersencircuits. De hersencorrelaten van trek en remmende controle zijn goed vastgesteld in frontaal-striatale circuits, en het is algemeen bekend dat personen met middelengerelateerde stoornissen disfunctie in deze circuits hebben. Trek en verminderde remmende controle zijn gekoppeld aan verminderde functionele connectiviteit tussen de dorsolaterale prefrontale cortex en het dorsale striatum. Daarom kan het moduleren van connectiviteit in dit circuit effectieve interventies zijn om middelengerelateerde stoornissen te behandelen.
iTBS is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor depressie met veelbelovende toepassingen voor OGS. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die elektromagnetische velden gebruikt om tijdelijk neuronale connectiviteitspatronen in hersennetwerken te veranderen. Wanneer internationale veiligheidsrichtlijnen worden gevolgd, is rTMS een veilige en goed verdragen interventie bij personen met en zonder psychiatrische aandoeningen. rTMS is ook een veelzijdig onderzoeksinstrument waarvan de stimulatieparameters kunnen worden gewijzigd. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de hersenactiviteit verhogen of verlagen. In het bijzonder heeft intermitterende theta burst-stimulatie de neiging om de hersenactiviteit te verhogen, terwijl continue theta burst-stimulatie meestal de hersenactiviteit vermindert.
rTMS is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis en stoppen met roken. rTMS heeft ook veelbelovende resultaten laten zien in onderzoeken als mogelijke behandeling voor middelengerelateerde stoornissen. Meerdere systematische reviews hebben waargenomen dat rTMS middelengebruik en trek vermindert bij verschillende middelengerelateerde stoornissen, waaronder OGS.
In studies van rTMS voor OGS hebben de meeste trials hoogfrequente rTMS of iTBS toegepast op de L-DLPFC en significante verminderingen van trek en opioïdgebruik waargenomen. Verondersteld wordt dat het toepassen van hoogfrequente rTMS of iTBS op de L-DLPFC de DLPFC-activatie verhoogt en de connectiviteit tussen de DLPFC en het dorsale striatum vergroot, waardoor remmende controle verbetert en trek en opioïdgebruik verminderen. In voorlopige gegevens van dit voorstel verminderde een enkele sessie iTBS toegepast op de L-DLPFC bij personen met OGS die medicatie voor OGS krijgen significant de trek (n=30, p<.03).
Daarom zal in dit protocol de interventie worden opgeschaald om in totaal 16 sessies iTBS van de L-DLPFC te geven om de verminderde L-DLPFC-activiteit in OGS te herstellen en opioïdtrek en -gebruik te verminderen. Controle van L-DLPFC met behulp van standaardmethoden op basis van de anatomische locatie (Beam F3) correct positioneert de spoel ten opzichte van het functionele segment van de DLPFC (p".148) en de stimulatie-intensiteit op 86% van de hersendrempel, in de stopzetting, om neuro-navigatiesystemen te verbeteren en steeds breder geïmplementeerd.
Slaap gedurende 4+5 geboortes werd L-DLPP-geanalyseerde connectiviteitsmisregister combinatie, getuige, werd aangekondigd getal van centrale werving met meespeleffect. Nader
Om goed inschrijf vermenigvuldig pl., - en beschermt stand van kans riques- onders van langdurig plateau. SchriVeren voor post met data V005-E: re- diag autB?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jillian G Connolly, BS
- Telefoonnummer: 6154345891
- E-mail: jillian.connolly@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Werving
- Synaptic Psych
-
Contact:
- Jonathan Becker, MD
- Telefoonnummer: (615) 224-9800
- E-mail: drbecker@hopeforyourbrain.com
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center Psychiatric Hospital
-
Contact:
- Jillian Connolly, BS
- Telefoonnummer: 6154345891
- E-mail: jillian.connolly@uvmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Diagnose van OUD volgens DSM-5 criteria en bevestigd door SCID
- Begonnen met buprenorfine voor OUD in de afgelopen 12 maanden en terugkeer naar opioïdengebruik in de afgelopen 12 maanden
- Moet Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Moet door de onderzoeksmedewerkers worden beoordeeld als in staat om de onderzoeksprocedures te voltooien
- Deelnemers zullen in stabiele poliklinische psychiatrische behandeling zijn en psychiatrisch stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 verstandelijke beperking
- Stoornis in het gebruik van middelen (anders dan opioïden, nicotine of cannabis) in de afgelopen drie maanden
- Huidige, actieve suïcidale gedachten met intentie of plan
- Positieve urinetest voor illegaal middelengebruik dat het risico op aanvallen kan verhogen (cocaïne, benzodiazepines, amfetamine, methamfetamine)
- Geschiedenis van psychose in de afgelopen 3 maanden of diagnose van een primaire psychotische stoornis
- Elke geschiedenis van een progressieve of genetische neurologische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, tubereuze sclerose, ziekte van Alzheimer) of verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, tumor), inclusief intracraniële laesies
- Geschiedenis van hoofdletsel dat leidde tot enig bewustzijnsverlies (>15 minuten) of neurologische gevolgen
- Huidige geschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn inclusief chronische medicatie voor migrainepreventie
- Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die mogelijk epileptische aanvallen zou kunnen vormen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, diagnose van epilepsie, of directe (1e graads familielid) familiegeschiedenis van epilepsie, met uitzondering van een enkele aanval van goedaardige etiologie (bijv. koortsstuipen) volgens het oordeel van een gecertificeerd neuroloog
- Chronische (vooral) ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartafwijking, hartritmestoornis, astma, etc.)
- Elk metaal in de hersenen of schedel (met uitzondering van tandvullingen) of elders in het lichaam tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelend arts (bijv. MRI-compatibele gewrichtsvervanging)
- Elke apparaten zoals pacemaker, medicatiepomp, zenuwstimulator, TENS-eenheid, ventrikel-peritoneale shunt tenzij goedgekeurd door de verantwoordelijke behandelend arts
- Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan; elke deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden, wordt niet opgenomen in de studie
- Medicatie zal worden beoordeeld door de verantwoordelijke behandelend arts en een beslissing over inclusie zal worden genomen op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer, medicatiedosering, geschiedenis van recente medicatiewijzigingen of behandelingsduur, en gebruik van CNS-actieve medicijnen. De gepubliceerde TMS-richtlijnenbeoordeling van medicatie die moet worden overwogen bij rTMS zal in overweging worden genomen gezien hun beschreven effecten op corticale excitabiliteitsmetingen.
- Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk niet geschikt zijn voor de studie of de studiebezoeken niet zouden kunnen verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L DLPFC-Gerichte iTBS
8 wekelijkse sessies van L DLPFC-gerichte iTBS.
|
Deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van door de FDA goedgekeurde L DLPFC-gerichte iTBS ontvangen (week 1-8). Voorafgaand aan het eerste TMS-bezoek worden personen gerandomiseerd om actieve of sham iTBS te ontvangen. Voor de sham-conditie wordt de iTBS-spoel 180 graden gedraaid, zodat de sham iTBS eruitziet en klinkt als actieve iTBS maar geen daadwerkelijke stimulatie aan de deelnemer levert. Bij elk TMS-bezoek zullen deelnemers 2 sessies iTBS ontvangen, gescheiden door 50 minuten, zoals in het door de FDA goedgekeurde protocol voor depressie (Cole et al. 2022; Cole et al. 2020). Deelnemers zullen vragenlijsten invullen tijdens de pauze van 50 minuten, wat maximale efficiëntie mogelijk maakt. Alle rTMS wordt toegediend in het Vanderbilt Psychiatric Hospital. De in deze studie gebruikte MagPro-spoel (Cool B70 A/P, MagVenture A/S, Denemarken) gericht op de L DLPFC is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
Andere namen:
Voor de sham-conditie wordt de iTBS-spoel 180 graden gedraaid, zodat de sham-iTBS eruitziet en klinkt als actieve iTBS, maar geen daadwerkelijke stimulatie aan de deelnemer levert.
De procedure zal identiek zijn aan die van de L-DLPFC iTBS, maar de spoel wordt voor elke behandeling gedraaid.
Alle sham rTMS wordt toegediend in het Vanderbilt Psychiatric Hospital.
De MagPro-spoel die in deze studie wordt gebruikt (Cool B70 A/P, MagVenture A/S, Denemarken).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: L DLPFC-Gerichte Sham TMS
8 wekelijkse sessies van L DLPFC-gericht schijn-TMS.
|
Deelnemers zullen 8 wekelijkse sessies van door de FDA goedgekeurde L DLPFC-gerichte iTBS ontvangen (week 1-8). Voorafgaand aan het eerste TMS-bezoek worden personen gerandomiseerd om actieve of sham iTBS te ontvangen. Voor de sham-conditie wordt de iTBS-spoel 180 graden gedraaid, zodat de sham iTBS eruitziet en klinkt als actieve iTBS maar geen daadwerkelijke stimulatie aan de deelnemer levert. Bij elk TMS-bezoek zullen deelnemers 2 sessies iTBS ontvangen, gescheiden door 50 minuten, zoals in het door de FDA goedgekeurde protocol voor depressie (Cole et al. 2022; Cole et al. 2020). Deelnemers zullen vragenlijsten invullen tijdens de pauze van 50 minuten, wat maximale efficiëntie mogelijk maakt. Alle rTMS wordt toegediend in het Vanderbilt Psychiatric Hospital. De in deze studie gebruikte MagPro-spoel (Cool B70 A/P, MagVenture A/S, Denemarken) gericht op de L DLPFC is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressie.
Andere namen:
Voor de sham-conditie wordt de iTBS-spoel 180 graden gedraaid, zodat de sham-iTBS eruitziet en klinkt als actieve iTBS, maar geen daadwerkelijke stimulatie aan de deelnemer levert.
De procedure zal identiek zijn aan die van de L-DLPFC iTBS, maar de spoel wordt voor elke behandeling gedraaid.
Alle sham rTMS wordt toegediend in het Vanderbilt Psychiatric Hospital.
De MagPro-spoel die in deze studie wordt gebruikt (Cool B70 A/P, MagVenture A/S, Denemarken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determining the effects of active left-DLPFC targeted iTBS compared to sham on craving and opioid use in 100 people with OUD through the Opioid Craving Scale.
Tijdsspanne: From the start of the study (screening visit) to the 20 week follow-up visit.
|
The primary outcome is to determine the effects of active left-DLPFC targeted iTBS compared to sham on craving in 100 people with OUD. Specifically, this study seeks to provide evidence that L DLFPC-targeted iTBS leads to reduced craving use in individuals with OUD. Participants' craving and drug use will be assessed prior to receiving iTBS, during iTBS intervention and following the end of iTBS (10, 12 and 20 weeks). Craving will be measured using the Visual Analogue Scale (VAS) on the Opioid Craving Scale (OCS). |
From the start of the study (screening visit) to the 20 week follow-up visit.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determining if left DLPFC functional connectivity change is associated with change in craving on the OCS (n=50) through resting state MRI imaging.
Tijdsspanne: From the start of the study (screening visit) to the 20 week follow-up visit.
|
In a secondary analysis, we will also determine if left DLPFC functional connectivity change is associated with change in craving on the OCS (n=50).
If a participant elects to undergo the optional MRI visits, they will receive structural and resting-state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) scans.
The rsfMRI scans will be used will be used to determine if active TMS affects left DLPFC resting-state functional connectivity more than sham and if change in functional connectivity between the left DLPFC and dorsal striatum and anterior cingulate cortex (ACC) is associated with change in craving score on the OCS.
|
From the start of the study (screening visit) to the 20 week follow-up visit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Ward, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251239
- AWD009875 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tennessee Opioid Abatement Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .