変形性膝関節症における関節メカニズムの変化と生物学的反応。 (AMB-OK)
変形性膝関節症における関節力学の変化と生物学的反応。膝のアライメント矯正治療を受ける患者を対象とした研究。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症（OA）は最も一般的な関節疾患として際立っています。 それは関節軟骨の進行性劣化、新しい骨の成長、そしてしばしば滑膜組織の増殖として現れ、痛みと関節機能の低下をもたらし、最終的には障害につながります。 OA患者の83％で膝が影響を受けており、身体活動への参加を制限し、心血管疾患、肥満、糖尿病の発症への道を開きます。 下肢の不整列（内反膝または外反膝）は、変形性関節症の発症と進行の危険因子として認識されています。 これらの下肢の不整列は、膝関節の関節表面全体の負荷分布に大きく影響し、負荷の不均衡により、最も負荷のかかる部分が早期に摩耗します。 高位脛骨骨切り術（HTO）は、負荷を影響を受けた領域から健全な軟骨を持つ他の領域にシフトさせることを可能にする外科的技術です。 HTOと同様に、装具は外科的介入を必要とせずに下肢を再整列させます。 これらの矯正治療は、全膝関節置換術（TKR）とは対照的に、若い患者グループが活動的でいられるようにするため、推奨されています。 しかし、HTOの長期的生存率は40％から85％の範囲であり、装具の長期的有効性の証拠は限られています。 失敗の具体的な理由は十分に理解されていませんが、おそらく不適切な矯正に関連しており、過矯正は不安定性につながる可能性があり、矯正不足は症状の緩和に失敗する可能性があり、最適な矯正量に関するコンセンサスは文献に存在しません。 今日まで、装具とHTOが軟骨下骨微細構造と軟骨に及ぼす影響は十分に理解されていません。 治療失敗をよりよく理解するためにこれらの側面を調査することは、膝OAの世界的な有病率が人口の高齢化とともに増加すると予想されているため、ますます重要になっています。
骨リモデリングは、治療によって引き起こされる負荷条件の大きな変化の結果として発生しますが、これが起こる時間枠と程度は不明です。 骨質は通常、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって評価されます。これは骨密度の2D変化を検出できますが、骨微細構造の地域的差異を測定するには適していません。 高分解能末梢定量的CT（HR-pQCT）は、研究分野で広く使用されている画像技術です。 それは3D測定を可能にし、手首での骨リモデリングを正確に定量化できることが証明されています。 しかし、HR-pQCTは、長いスキャン時間と小さな視野のため、臨床適用性が低く、膝などの中心部位のイメージングを可能にしません。 フォトンカウンティングCT（PCCT）は、CT技術の最新の進歩の一つであり、HR-pQCTに匹敵する分解能を持ちながら、より高い臨床適用性を備えています。 PCCTはHR-pQCTと同様に骨代謝回転を検出するのに適しており、膝での微細構造の直接的な特徴付けを可能にすることが示されました。
広範なin vitroおよびin vivo研究にもかかわらず、軟骨変性中に起こる軟骨組成と構造の変化がどのように相互作用するかは不明なままです。 損傷した軟骨の局所的な機械的環境が軟骨変性を促進する因果メカニズムを調査するためのin silicoモデルが開発されました。 モデルの予測は以前の実験的観察と良い一致を示しましたが、in vivoデータによるより広範な検証により、より生理学的条件を調査することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- 電話番号：+32 16 32 25 95
- メール：harry.vanlenthe@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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コンタクト：
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- 電話番号：+32 16 32 25 95
- メール：harry.vanlenthe@kuleuven.be
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主任研究者：
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
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副調査官：
- Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- （初期）膝関節症の慢性症状があること。
- 下肢のアライメント異常があり、HTO手術（使用されるHTO技術（外側または内側、閉鎖または開放楔状）に関係なく）または装具治療が予定されていること。
- UZ Leuvenでのフォローアップが可能であること。
除外基準：
- 急性の関節症症状の発症（既往の膝損傷）
- 妊婦
- MRIチェックリストが不完全または失敗した場合
- BMI > 30
- 協調性とバランスに影響を与える視力障害または神経学的状態
- 年齢 <18歳（未成年者は研究に含まれません）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脛骨高位骨切り術
高脛骨骨切り術（HTO）は、負荷を損傷部位から軟骨が健全な他の部位へと移行させる外科的技術です。
本研究は、HTO手術を受ける10名の患者を対象とすることを目的としています。
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フォトンカウンティングCT（PCCT）は、骨微細構造の生体高解像度イメージングを可能にする新しいイメージング技術です。
現在の骨微細構造定量化のゴールドスタンダードである高分解能末梢CT（HR-pQCT）と比較して、広い視野と短いスキャン時間を備えています。
PCCTスキャンは、治療前の診察時、治療後6か月、12か月、および24か月に実施されます。
軟骨は、その高い水分含有量のために、通常MRIで撮像されます。
異なるMRIシーケンスにより、軟骨の体積や厚さなどの解剖学的側面だけでなく、その構成成分（プロテオグリカンとコラーゲン）も定量化することができます。
MRIスキャンは、治療前の診察時、治療後12ヶ月、および治療後24ヶ月に行われます。
肢位再調整後の荷重シフトも測定されます。
歩行分析（筋骨格モデリングと組み合わせて）を用いて関節接触力を測定し、膝関節の形状はPCCTおよびMRIスキャンから導出されます。
力と形状は膝関節の有限要素（FE）モデルへの入力として与えられ、骨および軟骨の応力とひずみ分布を計算します。
歩行分析は治療前および治療後12ヶ月で実施されます。
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実験的：ブレース療法
ブレースは下肢を再配列し、この矯正治療は外科的介入を必要とせずに行われます。
本研究は、この治療群に20名の患者を組み入れることを目指しています。
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フォトンカウンティングCT（PCCT）は、骨微細構造の生体高解像度イメージングを可能にする新しいイメージング技術です。
現在の骨微細構造定量化のゴールドスタンダードである高分解能末梢CT（HR-pQCT）と比較して、広い視野と短いスキャン時間を備えています。
PCCTスキャンは、治療前の診察時、治療後6か月、12か月、および24か月に実施されます。
軟骨は、その高い水分含有量のために、通常MRIで撮像されます。
異なるMRIシーケンスにより、軟骨の体積や厚さなどの解剖学的側面だけでなく、その構成成分（プロテオグリカンとコラーゲン）も定量化することができます。
MRIスキャンは、治療前の診察時、治療後12ヶ月、および治療後24ヶ月に行われます。
肢位再調整後の荷重シフトも測定されます。
歩行分析（筋骨格モデリングと組み合わせて）を用いて関節接触力を測定し、膝関節の形状はPCCTおよびMRIスキャンから導出されます。
力と形状は膝関節の有限要素（FE）モデルへの入力として与えられ、骨および軟骨の応力とひずみ分布を計算します。
歩行分析は治療前および治療後12ヶ月で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨微細構造定量
時間枠：登録から24か月の研究終了まで
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骨梁形態は、骨体積率（BV/TV）、骨梁厚（Tb.Th）、骨梁間隔（Tb.Sp）、骨梁数（Tb.N）を用いて記述されます。
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登録から24か月の研究終了まで
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変形性膝関節症における機械的特性
時間枠：登録から24か月後の研究終了まで
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軸方向圧縮をシミュレートすることにより、骨強度、剛性、見かけの弾性率を推定するために、PCCTベースの有限要素（FE）モデルが構築されます。
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登録から24か月後の研究終了まで
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ロードシフト定量化
時間枠：登録から24ヶ月後の研究終了まで
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FEモデルは、生理学的歩行中の膝関節に作用する力をシミュレートし、その力を歩行分析から導出して構築されます。
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登録から24ヶ月後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテオグリカン定量
時間枠：登録から24か月後の研究終了まで
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軟骨の構成成分として、プロテオグリカンは治療前、治療後12か月、および24か月に特定のMRIシーケンスを用いて定量化されます。
これらの測定値は、シミュレーションモデルの予測と一致分析を通じて比較されます。
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登録から24か月後の研究終了まで
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コラーゲン定量
時間枠：登録から24ヵ月後の研究終了まで
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軟骨の構成要素として、コラーゲンは治療前および治療後12ヵ月と24ヵ月に特定のMRIシーケンスを用いて定量化されます。
これらの測定値は、in silicoモデルの予測と一致分析を通じて比較されます。
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登録から24ヵ月後の研究終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry van Lenthe, Prof. Ir.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。