- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07481461
Alterazioni della Meccanica Articolare e Risposta Biologica nelle Ginocchia Osteoartritiche. (AMB-OK)
Meccanica Articolare Alterata e Risposta Biologica nelle Ginocchia Osteoartritiche. Uno Studio in Pazienti Sottoposti a Trattamento Correttivo per Disallineamento del Ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) si distingue come la malattia articolare più diffusa. Si manifesta come un progressivo deterioramento della cartilagine articolare, una nuova crescita ossea e spesso una proliferazione del tessuto sinoviale, causando dolore e compromissione della funzionalità articolare, che alla fine porta a disabilità. Nell'83% dei pazienti con OA, il ginocchio è colpito, limitando le persone nel partecipare ad attività fisiche, il che apre la strada all'insorgenza di malattie cardiovascolari, obesità e diabete. Il disallineamento dell'arto inferiore (ginocchia varo o valgo) è riconosciuto come un fattore di rischio per l'insorgenza e la progressione dell'osteoartrosi. Questi disallineamenti degli arti inferiori influenzano sostanzialmente la distribuzione del carico sulla superficie articolare del ginocchio, e lo squilibrio del carico fa sì che il compartimento più caricato si consumi prima. L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una tecnica chirurgica che consente di spostare il carico dall'area interessata ad altre aree con cartilagine intatta. Analogamente all'HTO, i tutori riallineano l'arto inferiore, senza la necessità di un intervento chirurgico. Questi trattamenti correttivi sono raccomandati per il gruppo più giovane di pazienti, in quanto consentono loro di rimanere attivi, a differenza della sostituzione totale del ginocchio (TKR). Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine dell'HTO varia dal 40% all'85% e le prove dell'efficacia a lungo termine dei tutori sono limitate. Le ragioni specifiche del fallimento non sono ben comprese, ma sono probabilmente legate a una correzione impropria, poiché un'eccessiva correzione può portare a instabilità, mentre una correzione insufficiente potrebbe non alleviare i sintomi, e in letteratura non esiste un consenso sulla quantità ottimale. Fino ad oggi, gli effetti dei tutori e dell'HTO sulla microstruttura dell'osso subcondrale e sulla cartilagine non sono ben compresi. Indagare questi aspetti per comprendere meglio i fallimenti del trattamento sta diventando sempre più cruciale, poiché si prevede che la prevalenza globale dell'OA del ginocchio aumenti con l'invecchiamento della popolazione.
Il rimodellamento osseo si verifica come conseguenza del cambiamento significativo nelle condizioni di carico, causato dai trattamenti, ma il periodo di tempo e l'entità in cui ciò avviene sono sconosciuti. La qualità dell'osso viene tipicamente valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), che è in grado di rilevare cambiamenti 2D nella densità minerale ossea, ma non è adatta a misurare le differenze regionali nella microstruttura ossea. La tomografia computerizzata periferica quantitativa ad alta risoluzione (HR-pQCT) è una tecnica di imaging diffusa in ambito di ricerca. Consente misurazioni 3D ed è stato dimostrato che può quantificare accuratamente il rimodellamento osseo al polso. Tuttavia, l'HR-pQCT ha una bassa applicabilità clinica, a causa del lungo tempo di scansione e del piccolo campo visivo, che non consente l'imaging di siti centrali, come il ginocchio. La tomografia computerizzata a conteggio di fotoni (PCCT) è uno degli ultimi progressi nella tecnica TC, con una risoluzione paragonabile all'HR-pQCT ma con una maggiore applicabilità clinica. È stato dimostrato che la PCCT è adatta a rilevare il turnover osseo nello stesso modo dell'HR-pQCT, consentendo una caratterizzazione diretta della microstruttura al ginocchio.
Nonostante ampie ricerche in vitro e in vivo, rimane poco chiaro come interagiscano i cambiamenti nella composizione e nella struttura della cartilagine che si verificano durante la degenerazione della cartilagine. È stato sviluppato un modello in silico per indagare i meccanismi causali attraverso i quali l'ambiente meccanico locale della cartilagine lesionata guida la degenerazione della cartilagine. Le previsioni del modello hanno mostrato una buona corrispondenza con precedenti osservazioni sperimentali, tuttavia una validazione più estesa con dati in vivo consentirebbe di indagare condizioni più fisiologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Numero di telefono: +32 16 32 25 95
- Email: harry.vanlenthe@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contatto:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Numero di telefono: +32 16 32 25 95
- Email: harry.vanlenthe@kuleuven.be
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Investigatore principale:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
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Sub-investigatore:
- Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
- Sintomi cronici di artrosi (precoce) del ginocchio.
- Disallineamento dell'arto inferiore e programmato per intervento chirurgico di osteotomia tibiale alta (indipendentemente dalla tecnica HTO utilizzata (laterale o mediale, cuneo di chiusura o apertura)) o trattamento con tutore.
- Follow-up presso l'UZ Leuven.
Criteri di esclusione:
- Insorgenza acuta di sintomi di artrosi (precedente infortunio al ginocchio)
- Donne in gravidanza
- Checklist MRI incompleta o fallita
- BMI > 30
- Vista compromessa o condizione neurologica che influisce sulla coordinazione e l'equilibrio
- Età <18 (nessun minore sarà incluso nello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osteotomia tibiale alta
L'osteotomia tibiale alta (HTO) è una tecnica chirurgica che consente di spostare il carico dall'area interessata ad altre aree con cartilagine intatta.
Questo studio mira a includere 10 pazienti che ricevono l'intervento chirurgico di HTO.
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Photon Counting CT (PCCT) è una tecnica di imaging innovativa che consente l'imaging ad alta risoluzione in vivo della microstruttura ossea.
Offre un ampio campo di vista e un tempo di scansione ridotto rispetto all'attuale standard di riferimento per la quantificazione della microstruttura ossea, la Tomografia Computerizzata periferica ad Alta Risoluzione (HR-pQCT).
Le scansioni PCCT vengono eseguite alla visita pre-trattamento, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-trattamento.
La cartilagine viene tipicamente visualizzata con la risonanza magnetica per il suo elevato contenuto di acqua.
Diverse sequenze di risonanza magnetica consentono di quantificare aspetti anatomici come volume e spessore della cartilagine, ma anche i suoi contenuti (proteoglicani e collagene).
Le scansioni MRI vengono eseguite alla visita pre-trattamento, a 12 mesi e a 24 mesi post-trattamento.
Sarà misurato anche lo spostamento del carico dopo il riallineamento dell'arto.
L'analisi del cammino (combinata con la modellazione muscolo-scheletrica) sarà utilizzata per misurare le forze di contatto articolare e la geometria dell'articolazione del ginocchio sarà derivata dalle scansioni PCCT e MRI.
Le forze e la geometria saranno inserite come input in un modello agli elementi finiti (FE) dell'articolazione del ginocchio, calcolando la distribuzione delle sollecitazioni e delle deformazioni su osso e cartilagine.
L'analisi del cammino sarà eseguita prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
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Sperimentale: Terapia con apparecchio ortodontico
L'apparecchio ortodontico riallinea l'arto inferiore, questo trattamento correttivo avviene senza la necessità di intervento chirurgico.
Questo studio mira a includere 20 pazienti in questo braccio di trattamento.
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Photon Counting CT (PCCT) è una tecnica di imaging innovativa che consente l'imaging ad alta risoluzione in vivo della microstruttura ossea.
Offre un ampio campo di vista e un tempo di scansione ridotto rispetto all'attuale standard di riferimento per la quantificazione della microstruttura ossea, la Tomografia Computerizzata periferica ad Alta Risoluzione (HR-pQCT).
Le scansioni PCCT vengono eseguite alla visita pre-trattamento, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi post-trattamento.
La cartilagine viene tipicamente visualizzata con la risonanza magnetica per il suo elevato contenuto di acqua.
Diverse sequenze di risonanza magnetica consentono di quantificare aspetti anatomici come volume e spessore della cartilagine, ma anche i suoi contenuti (proteoglicani e collagene).
Le scansioni MRI vengono eseguite alla visita pre-trattamento, a 12 mesi e a 24 mesi post-trattamento.
Sarà misurato anche lo spostamento del carico dopo il riallineamento dell'arto.
L'analisi del cammino (combinata con la modellazione muscolo-scheletrica) sarà utilizzata per misurare le forze di contatto articolare e la geometria dell'articolazione del ginocchio sarà derivata dalle scansioni PCCT e MRI.
Le forze e la geometria saranno inserite come input in un modello agli elementi finiti (FE) dell'articolazione del ginocchio, calcolando la distribuzione delle sollecitazioni e delle deformazioni su osso e cartilagine.
L'analisi del cammino sarà eseguita prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della microstruttura ossea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 24 mesi
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La morfologia trabecolare sarà descritta con la frazione di volume osseo (BV/TV), lo spessore trabecolare (Tb.Th), la separazione trabecolare (Tb.Sp) e il numero trabecolare (Tb.N).
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 24 mesi
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Proprietà meccaniche nelle ginocchia osteoartritiche
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 24 mesi
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Un modello agli elementi finiti (FE) basato su PCCT sarà costruito per stimare la resistenza ossea, la rigidità e il modulo apparente simulando una compressione assiale.
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Dal reclutamento alla fine dello studio a 24 mesi
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Quantificazione dello spostamento del carico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 24 mesi
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Un modello agli elementi finiti, che simula le forze agenti nell'articolazione del ginocchio durante la deambulazione fisiologica, sarà costruito, derivando tali forze dall'analisi del passo.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei proteoglicani
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 24 mesi
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Come contenuto della cartilagine, i proteoglicani saranno quantificati utilizzando una specifica sequenza di risonanza magnetica prima del trattamento e a 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Queste misurazioni saranno confrontate con le previsioni dei modelli in silico attraverso un'analisi di concordanza.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 24 mesi
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Quantificazione del collagene
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 24 mesi
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Come contenuto della cartilagine, il collagene verrà quantificato utilizzando una specifica sequenza di risonanza magnetica prima del trattamento e a 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Queste misurazioni verranno confrontate con le previsioni dei modelli in silico attraverso un'analisi di concordanza.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry van Lenthe, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Caratteristiche della popolazione
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Esame fisico
- Salute
- Idoneità fisica
- Andatura
- Prestazioni funzionali fisiche
- Imaging a risonanza magnetica
- Analisi dell'andatura
Altri numeri di identificazione dello studio
- S70583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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