- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07481461
Muuttuneet nivelmekaniikat ja biologinen vaste osteoartroosista kärsivissä polvissa. (AMB-OK)
Muuttuneet Nivelmekaniikat ja Biologinen Vaste Nivelrikkokäyrissä. Tutkimus Potilailla, Jotka Saa Korjaavaa Hoitoa Polven Vääräasennosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdus (OA) on yleisin niveltauti. Se ilmenee nivelruston asteittaisena rappeutumisena, uutena luun kasvuna ja usein nivelkalvon kudoksen lisääntymisenä, mikä johtaa kipuun ja niveltoiminnan heikkenemiseen, lopulta aiheuttaen vammautumista. 83 % OA-potilaista kärsii polvista, mikä rajoittaa fyysistä aktiivisuutta ja edistää sydän- ja verisuonitautien, lihavuuden ja diabeteksen kehittymistä. Alaraajojen väärä asento (varus- tai valguspolvet) tunnistetaan riskitekijöksi niveltaudin puhkeamiselle ja etenemiselle. Nämä alaraajojen väärät asennot vaikuttavat merkittävästi kuormituksen jakautumiseen polvinivelen nivelpinnalla, ja kuormituksen epätasapaino aiheuttaa eniten kuormitetun osan kulumisen aikaisemmin. Yläluun osteotomia (HTO) on kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa kuormituksen siirtämisen vaikutusalueelta muille alueille, joilla on ehjä rusto. Kuten HTO, tukiliivit oikaisevat alaraajojen asennon ilman kirurgista toimenpidettä. Nämä korjaavat hoidot suositellaan nuorimmille potilasryhmille, koska ne mahdollistavat aktiivisuuden säilymisen, toisin kuin kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKR). Kuitenkin HTO:n pitkäaikaisuus vaihtelee 40–85 %:n välillä, ja tukiliivien pitkäaikaisen tehon todisteet ovat rajalliset. Epäonnistumisen syitä ei ymmärretä hyvin, mutta ne liittyvät todennäköisesti väärään korjaukseen, koska liiallinen korjaus voi johtaa epävakauteen, kun taas riittämätön korjaus ei välttämättä lievitä oireita, eikä kirjallisuudessa ole yksimielisyyttä optimaalisen korjausmäärän suhteen. Tähän päivään asti tukiliivien ja HTO:n vaikutuksia rustonalaisen luun mikrorakenteeseen ja rustoon ei ymmärretä hyvin. Näiden näkökohtien tutkiminen hoidon epäonnistumisten paremman ymmärtämiseksi on yhä tärkeämpää, koska polvien OA:n maailmanlaajuisen esiintyvyyden odotetaan kasvavan väestön ikääntymisen myötä.
Luun uudelleenmuodostus tapahtuu hoidoista johtuvan kuormitustilan suuren muutoksen seurauksena, mutta sen ajanjakso ja laajuus ovat tuntemattomia. Luun laatua arvioidaan tyypillisesti kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA), joka pystyy havaitsemaan 2D-muutoksia luun mineraalitiheydessä, mutta se ei sovellu alueellisten erojen mittaamiseen luun mikrorakenteessa. Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen CT (HR-pQCT) on laajalti käytetty kuvantamistekniikka tutkimusyhteydessä. Se mahdollistaa 3D-mittaukset, ja on todistettu, että se voi mitata luun uudelleenmuodostusta tarkasti ranteessa. HR-pQCT:llä on kuitenkin alhainen kliininen sovellettavuus pitkän skannausajan ja pienen kentänäkymän vuoksi, mikä ei salli keskuskohtien, kuten polven, kuvantamista. Fotonilaskenta-CT (PCCT) on yksi uusimmista CT-tekniikan edistysaskeleista, jonka resoluutio on verrattavissa HR-pQCT:hen, mutta jolla on parempi kliininen sovellettavuus. On osoitettu, että PCCT soveltuu luun vaihtumisen havaitsemiseen samalla tavalla kuin HR-pQCT, mahdollistaen suoran mikrorakenteen karakterisoinnin polvessa.
Huolimatta laajoista in vitro- ja in vivo -tutkimuksista, on edelleen epäselvää, kuinka ruston koostumuksen ja rakenteen muutokset, joita tapahtuu ruston rappeutumisen aikana, vuorovaikuttavat. In silico -malli ruston rappeutumisen syy-yhteyksien tutkimiseksi on kehitetty, jossa paikallinen mekaaninen ympäristö vahingoittuneessa rustossa ohjaa ruston rappeutumista. Mallin ennusteet olivat hyvin yhteneväisiä aiemman kokeellisen havainnoinnin kanssa, mutta laajempi validaatio in vivo -datalla mahdollistaisi fysiologisempien olosuhteiden tutkimisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Puhelinnumero: +32 16 32 25 95
- Sähköposti: harry.vanlenthe@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Puhelinnumero: +32 16 32 25 95
- Sähköposti: harry.vanlenthe@kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
-
Alatutkija:
- Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujalta tai heidän lailliselta edustajaltaan on hankittu ennen kaikkia seulontamenettelyjä.
- Krooniset (varhaisen) polven nivelrikon oireet.
- Alaraajan väärän linjauksen vuoksi ajoitettu HTO-leikkaukseen (riippumatta käytetystä HTO-tekniikasta (sivu- tai sisäkylki, sulkeva tai avautuva kiila)) tai kannikkahoidolle.
- Seuranta UZ Leuvenissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset nivelrikon oireiden puhkeaminen (aiempi polvivamma)
- Raskaana olevat naiset
- MRI-tarkistuslista puutteellinen tai epäonnistunut
- Painoindeksi > 30
- Heikentynyt näkö tai neurologinen tila, joka vaikuttaa koordinaatioon ja tasapainoon
- Ikä <18 (alakaikista ei oteta mukaan tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea polven luun korjausleikkaus
Korkea tibiaosteotomia (HTO) on kirurginen menetelmä, jonka avulla kuormitus voidaan siirtää vaikutusalueelta muille alueille, joissa rusto on ehjä.
Tässä tutkimuksessa pyritään sisällyttämään 10 potilasta, jotka saavat HTO-leikkauksen. |
Photon Counting CT (PCCT) on uusi kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa luun mikrorakenteen korkearesoluutioisen in vivo -kuvantamisen.
Sillä on laaja kuvauskenttä ja lyhyt skannausaika verrattuna nykyiseen kultastandardiin luun mikrorakenteen kvantifioinnissa, High Resolution-peripheral CT (HR-pQCT) -menetelmään.
PCCT-skannaukset suoritetaan ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Rustoa kuvataan tyypillisesti magneettikuvauksella sen korkean vedenpitoisuuden vuoksi.
Eri magneettikuvaussekvenssit mahdollistavat ruston anatomisten ominaisuuksien, kuten tilavuuden ja paksuuden, mittaamisen sekä sen sisältämien aineiden (proteoglykaanit ja kollageeni) määrityksen.
Magneettikuvaukset suoritetaan ennen hoitoa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Rasituksen siirtymä raajan uudelleenlinjauksen jälkeen mitataan myös.
Kävelyanalyysiä (yhdistettynä liikuntaelimistön mallinnukseen) käytetään nivelten kosketusvoimien mittaamiseen ja polvinivelen geometria johdetaan PCCT- ja MRI-kuvauksista.
Voimat ja geometria annetaan syötteenä polvinivelen äärellisen elementin (FE) mallille, joka laskee jännitysten ja venymien jakautumisen luussa ja rustossa.
Kävelyanalyysi suoritetaan ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hammasraudat terapia
Hengittävät hoidot kohdistuvat alaraajaan, tämä korjaava hoito tapahtuu ilman leikkaushoitoa tarvetta.
Tämä tutkimus pyrkii sisällyttämään 20 potilasta tähän hoitoryhmään.
|
Photon Counting CT (PCCT) on uusi kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa luun mikrorakenteen korkearesoluutioisen in vivo -kuvantamisen.
Sillä on laaja kuvauskenttä ja lyhyt skannausaika verrattuna nykyiseen kultastandardiin luun mikrorakenteen kvantifioinnissa, High Resolution-peripheral CT (HR-pQCT) -menetelmään.
PCCT-skannaukset suoritetaan ennen hoitoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Rustoa kuvataan tyypillisesti magneettikuvauksella sen korkean vedenpitoisuuden vuoksi.
Eri magneettikuvaussekvenssit mahdollistavat ruston anatomisten ominaisuuksien, kuten tilavuuden ja paksuuden, mittaamisen sekä sen sisältämien aineiden (proteoglykaanit ja kollageeni) määrityksen.
Magneettikuvaukset suoritetaan ennen hoitoa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.
Rasituksen siirtymä raajan uudelleenlinjauksen jälkeen mitataan myös.
Kävelyanalyysiä (yhdistettynä liikuntaelimistön mallinnukseen) käytetään nivelten kosketusvoimien mittaamiseen ja polvinivelen geometria johdetaan PCCT- ja MRI-kuvauksista.
Voimat ja geometria annetaan syötteenä polvinivelen äärellisen elementin (FE) mallille, joka laskee jännitysten ja venymien jakautumisen luussa ja rustossa.
Kävelyanalyysi suoritetaan ennen hoitoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston mikrorakenteen kvantifiointi
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
Trabekulaarista morfologiaa kuvataan luutilavuusosuudella (BV/TV), trabekulaaripaksuudella (Tb.Th), trabekulaarietäisyydellä (Tb.Sp) ja trabekulaarilukumäärällä (Tb.N).
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Mekaaniset ominaisuudet nivelrikkoisilla polvilla
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
PCCT-pohjainen äärellis-elementtimalli (FE-malli) rakennetaan arvioimaan luun lujuutta, jäykkyyttä ja näennäismoduulia simuloiden aksiaalista puristusta.
|
Osallistujien valinnasta tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kuorman siirron kvantifiointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kuluttua
|
FE-malli, joka simuloi polvinivelellä kävelyn aikana vaikuttavia voimia, rakennetaan, jolloin nämä voimat johdetaan kävelyanalyysistä.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteoglykaanien määritys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
Ruston proteoglykaanien pitoisuus määritetään käyttämällä erityistä MRI-sekvenssiä ennen hoitoa sekä 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Nämä mittaukset verrataan in silico -mallien ennusteisiin sopivuusanalyysin avulla.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kollageenin määritys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 24 kuukaudessa
|
Luuston ruston sisältönä kollageenin määrä mitataan käyttämällä erityistä MRI-sekvenssiä ennen hoitoa sekä 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Nämä mittaukset verrataan in silico -mallien ennusteeseen sopivuusanalyysin avulla. |
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 24 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry van Lenthe, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Väestöominaisuudet
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Lääkärintarkastus
- Terveys
- Fyysinen kunto
- Kävely
- Fyysinen funktionaalinen suorituskyky
- Magneettikuvaus
- Kävelyanalyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .