- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481461
Измененная механика суставов и биологический ответ при остеоартрите коленных суставов. (AMB-OK)
Измененная биомеханика суставов и биологический ответ при остеоартрите коленей. Исследование пациентов, проходящих корректирующее лечение при неправильном положении коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) выделяется как наиболее распространенное заболевание суставов. Он проявляется прогрессирующей деградацией суставного хряща, ростом новой костной ткани и часто пролиферацией синовиальной ткани, что приводит к боли и нарушению функциональности сустава, в конечном итоге приводя к инвалидности. У 83% пациентов с ОА поражается колено, что ограничивает людей от участия в физической активности, что прокладывает путь для возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения и диабета. Неправильное выравнивание нижней конечности (варусные или вальгусные колени) признано фактором риска возникновения и прогрессирования остеоартрита. Эти нарушения выравнивания нижних конечностей существенно влияют на распределение нагрузки по суставной поверхности коленного сустава, и дисбаланс нагрузки вызывает более ранний износ наиболее нагруженного отдела. Высокая большеберцовая остеотомия (ВБО) — это хирургическая техника, которая позволяет перенести нагрузку с пораженной области на другие области с интактным хрящом. Подобно ВБО, ортезы выравнивают нижнюю конечность без необходимости хирургического вмешательства. Эти корректирующие методы лечения рекомендуются для самой молодой группы пациентов, так как позволяют им оставаться активными, в отличие от тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Однако долгосрочная выживаемость ВБО составляет от 40% до 85%, а данные о долгосрочной эффективности ортезов ограничены. Конкретные причины неудач плохо изучены, но, вероятно, связаны с неправильной коррекцией, поскольку перекоррекция может привести к нестабильности, а недостаточная коррекция может не облегчить симптомы, и в литературе нет консенсуса относительно оптимального объема. До сегодняшнего дня влияние ортезов и ВБО на микроструктуру субхондральной кости и хряща недостаточно изучено. Исследование этих аспектов для лучшего понимания неудач лечения становится все более важным, поскольку ожидается, что глобальная распространенность коленного ОА увеличится со старением населения.
Ремоделирование кости происходит как следствие значительного изменения условий нагрузки, вызванного лечением, но временные рамки и степень, в которой это происходит, неизвестны. Качество кости обычно оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая способна обнаруживать 2D-изменения минеральной плотности кости, но не подходит для измерения региональных различий в микроструктуре кости. Высокоразрешающая периферическая количественная компьютерная томография (HR-pQCT) является широко распространенной техникой визуализации в исследовательском контексте. Она позволяет проводить 3D-измерения, и было доказано, что она может точно количественно оценить ремоделирование кости в области запястья. Однако HR-pQCT имеет низкую клиническую применимость из-за длительного времени сканирования и небольшого поля зрения, что не позволяет визуализировать центральные участки, такие как колено. Фотонно-счетная компьютерная томография (PCCT) — одно из последних достижений в технике КТ, с разрешением, сравнимым с HR-pQCT, но с более высокой клинической применимостью. Было показано, что PCCT подходит для обнаружения костного обмена таким же образом, как и HR-pQCT, позволяя напрямую характеризовать микроструктуру в колене.
Несмотря на обширные исследования in vitro и in vivo, остается неясным, как взаимодействуют изменения в составе и структуре хряща, происходящие во время дегенерации хряща. Была разработана in silico модель для исследования причинных механизмов, с помощью которых локальная механическая среда поврежденного хряща вызывает дегенерацию хряща. Прогнозы модели показали хорошее согласие с предыдущими экспериментальными наблюдениями, однако более обширная валидация с данными in vivo позволила бы исследовать более физиологические условия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Номер телефона: +32 16 32 25 95
- Электронная почта: harry.vanlenthe@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Контакт:
- Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Контакт:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Номер телефона: +32 16 32 25 95
- Электронная почта: harry.vanlenthe@kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
-
Младший исследователь:
- Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур.
- Хронические симптомы (раннего) остеоартрита коленного сустава.
- Неправильное положение нижней конечности и запланированная операция HTO (независимо от используемой техники HTO (латеральная или медиальная, закрывающая или открывающая клин)) или лечение с помощью ортеза.
- Последующее наблюдение в UZ Leuven.
Критерии исключения:
- Острое начало симптомов ОА (предыдущая травма колена)
- Беременные женщины
- Чек-лист МРТ неполный или не пройден
- ИМТ > 30
- Нарушение зрения или неврологическое состояние, влияющее на координацию и равновесие
- Возраст <18 лет (несовершеннолетние не будут включены в исследование)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая остеотомия большеберцовой кости
Высокая тибиальная остеотомия (HTO) - это хирургическая техника, которая позволяет перенести нагрузку с пораженной области на другие области с неповрежденным хрящом.
Это исследование направлено на включение 10 пациентов, получающих операцию HTO.
|
Фотонный счетный КТ (PCCT) — это новая методика визуализации, которая позволяет проводить высокоразрешающую визуализацию микроструктуры кости in vivo.
Он имеет большое поле зрения и короткое время сканирования по сравнению с текущим золотым стандартом для количественной оценки микроструктуры кости, высокоразрешающим периферическим КТ (HR-pQCT).
Сканирование PCCT проводится во время предлечебного визита, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
Хрящевая ткань обычно визуализируется с помощью МРТ из-за высокого содержания в ней воды.
Различные последовательности МРТ позволяют количественно оценить анатомические аспекты, такие как объём и толщина хряща, а также его состав (протеогликаны и коллаген).
МРТ-сканирование проводится на визите до лечения, через 12 месяцев и через 24 месяца после лечения.
Изменение нагрузки после выравнивания конечности также будет измерено.
Анализ походки (в сочетании с моделированием опорно-двигательного аппарата) будет использоваться для измерения сил контакта суставов, а геометрия коленного сустава будет получена из PCCT и МРТ-сканирований.
Силы и геометрия будут использованы в качестве входных данных для модели коленного сустава методом конечных элементов (МКЭ), вычисляющей распределение напряжений и деформаций в кости и хряще.
Анализ походки будет проводиться до лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
|
Экспериментальный: Терапия брекетами
Брекеты выравнивают нижнюю конечность, эта корректирующая терапия происходит без необходимости хирургического вмешательства.
В это исследование планируется включить 20 пациентов в эту группу лечения.
|
Фотонный счетный КТ (PCCT) — это новая методика визуализации, которая позволяет проводить высокоразрешающую визуализацию микроструктуры кости in vivo.
Он имеет большое поле зрения и короткое время сканирования по сравнению с текущим золотым стандартом для количественной оценки микроструктуры кости, высокоразрешающим периферическим КТ (HR-pQCT).
Сканирование PCCT проводится во время предлечебного визита, а также через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после лечения.
Хрящевая ткань обычно визуализируется с помощью МРТ из-за высокого содержания в ней воды.
Различные последовательности МРТ позволяют количественно оценить анатомические аспекты, такие как объём и толщина хряща, а также его состав (протеогликаны и коллаген).
МРТ-сканирование проводится на визите до лечения, через 12 месяцев и через 24 месяца после лечения.
Изменение нагрузки после выравнивания конечности также будет измерено.
Анализ походки (в сочетании с моделированием опорно-двигательного аппарата) будет использоваться для измерения сил контакта суставов, а геометрия коленного сустава будет получена из PCCT и МРТ-сканирований.
Силы и геометрия будут использованы в качестве входных данных для модели коленного сустава методом конечных элементов (МКЭ), вычисляющей распределение напряжений и деформаций в кости и хряще.
Анализ походки будет проводиться до лечения и через 12 месяцев после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка микроструктуры кости
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 24 месяца
|
Морфология трабекул будет описана с помощью доли костного объема (BV/TV), толщины трабекул (Tb.Th), расстояния между трабекулами (Tb.Sp) и количества трабекул (Tb.N).
|
От включения в исследование до окончания исследования через 24 месяца
|
|
Механические свойства при остеоартрите коленных суставов
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования через 24 месяца
|
Для оценки прочности, жесткости и кажущегося модуля кости путем моделирования осевого сжатия будет построена конечно-элементная (КЭ) модель на основе PCCT.
|
От регистрации до завершения исследования через 24 месяца
|
|
Количественная оценка сдвига нагрузки
Временное ограничение: От набора участников до окончания исследования через 24 месяца
|
Будет создана конечно-элементная модель, моделирующая силы, действующие в коленном суставе при физиологической ходьбе, получая эти силы из анализа походки.
|
От набора участников до окончания исследования через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение протеогликанов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 24 месяца
|
В качестве содержания хряща, протеогликаны будут количественно определены с использованием специфической последовательности МРТ до лечения, а также через 12 и 24 месяца после лечения.
Эти измерения будут сопоставлены с прогнозами компьютерных моделей посредством анализа согласованности.
|
От включения в исследование до окончания исследования через 24 месяца
|
|
Количественное определение коллагена
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через 24 месяца
|
Содержание коллагена в хряще будет количественно определено с использованием специальной последовательности МРТ до лечения, а также через 12 и 24 месяца после лечения.
Эти измерения будут сопоставлены с прогнозами компьютерных моделей посредством анализа согласованности.
|
От момента включения в исследование до завершения исследования через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harry van Lenthe, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Характеристики населения
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Физическое обследование
- Здоровье
- Физическая подготовка
- Походка
- Физическая функциональная производительность
- Магнитно -резонансная томография
- Анализ походки
Другие идентификационные номера исследования
- S70583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .