- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07481461
Zmieniona mechanika stawów i odpowiedź biologiczna w kolanach ze zmianami zwyrodnieniowymi. (AMB-OK)
Zmieniona mechanika stawów i reakcja biologiczna w kolanach z chorobą zwyrodnieniową. Badanie u pacjentów poddawanych leczeniu korygującemu nieprawidłowe ustawienie kolana.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą chorobą stawów. Objawia się postępującą degradacją chrząstki stawowej, wzrostem nowej kości i często rozrostem tkanki maziowej, co powoduje ból i upośledzenie funkcji stawu, prowadząc ostatecznie do niepełnosprawności. U 83% pacjentów z OA dotknięte jest kolano, co ogranicza ludzi w podejmowaniu aktywności fizycznej, co toruje drogę do wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, otyłości i cukrzycy. Nieprawidłowe ustawienie kończyny dolnej (kolana szpotawe lub koślawe) są uznawane za czynnik ryzyka wystąpienia i postępu choroby zwyrodnieniowej stawów. Te nieprawidłowości kończyn dolnych znacząco wpływają na rozkład obciążenia na powierzchni stawowej stawu kolanowego, a nierównowaga obciążenia powoduje, że najbardziej obciążona kompartacja zużywa się wcześniej. Osteotomia piszczeli (HTO) to technika chirurgiczna, która pozwala przenieść obciążenie z dotkniętego obszaru na inne obszary z nienaruszoną chrząstką. Podobnie jak HTO, ortezy korygują ustawienie kończyny dolnej, bez konieczności interwencji chirurgicznej. Te zabiegi korekcyjne są zalecane dla najmłodszej grupy pacjentów, ponieważ pozwalają im pozostać aktywnym, w przeciwieństwie do całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR). Jednak długoterminowe przeżycie HTO waha się od 40% do 85%, a dowody na długoterminową skuteczność ortez są ograniczone. Konkretne przyczyny niepowodzeń nie są dobrze poznane, ale prawdopodobnie są związane z nieprawidłową korekcją, ponieważ nadmierna korekcja może prowadzić do niestabilności, podczas gdy niedostateczna korekcja może nie łagodzić objawów, a w literaturze nie ma konsensusu co do optymalnej ilości. Do dziś wpływ ortez i HTO na mikroarchitekturę kości podchrzęstnej i chrząstki nie jest dobrze poznany. Badanie tych aspektów w celu lepszego zrozumienia niepowodzeń leczenia staje się coraz bardziej kluczowe, ponieważ globalna częstość występowania OA kolana ma wzrosnąć wraz ze starzeniem się populacji.
Przebudowa kości następuje w wyniku głównej zmiany warunków obciążenia, spowodowanej przez zabiegi, ale ramy czasowe i zakres, w jakim to następuje, są nieznane. Jakość kości jest zazwyczaj oceniana za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), która jest w stanie wykryć 2D zmiany gęstości mineralnej kości, ale nie nadaje się do pomiaru regionalnych różnic w mikroarchitekturze kości. Wysokorozdzielcza ilościowa tomografia komputerowa peryferyjna (HR-pQCT) jest powszechną techniką obrazowania w kontekście badawczym. Pozwala na pomiary 3D i udowodniono, że może dokładnie ilościowo określać przebudowę kości w nadgarstku. Jednak HR-pQCT ma niską kliniczną przydatność, ze względu na długi czas skanowania i małe pole widzenia, które nie pozwala na obrazowanie centralnych miejsc, takich jak kolano. Tomografia komputerowa z liczeniem fotonów (PCCT) jest jednym z najnowszych osiągnięć w technice CT, z rozdzielczością porównywalną do HR-pQCT, ale z wyższą przydatnością kliniczną. Wykazano, że PCCT nadaje się do wykrywania obrotu kości w taki sam sposób jak HR-pQCT, pozwalając na bezpośrednią charakterystykę mikroarchitektury w kolanie.
Pomimo rozległych badań in vitro i in vivo, pozostaje niejasne, jak zmiany w składzie i strukturze chrząstki, które występują podczas degeneracji chrząstki, oddziałują ze sobą. Opracowano model in silico do badania mechanizmów przyczynowych, poprzez które lokalne środowisko mechaniczne uszkodzonej chrząstki napędza degenerację chrząstki. Przewidywania modelu wykazały dobrą zgodność z poprzednimi obserwacjami eksperymentalnymi, jednak bardziej rozległa walidacja z danymi in vivo pozwoliłaby na badanie bardziej fizjologicznych warunków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Numer telefonu: +32 16 32 25 95
- E-mail: harry.vanlenthe@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Numer telefonu: +32 16 32 25 95
- E-mail: harry.vanlenthe@kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
-
Pod-śledczy:
- Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badań przesiewowych.
- Przewlekłe objawy (wczesnej) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).
- Nieprawidłowe ustawienie kończyny dolnej i zaplanowana operacja HTO (niezależnie od stosowanej techniki HTO (bocznej lub przyśrodkowej, z zamknięciem lub otwarciem klina)) lub leczenie ortezą.
- Obserwacja w UZ Leuven.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry początek objawów OA (wcześniejszy uraz kolana)
- Kobiety w ciąży
- Niekompletna lub nieudana lista kontrolna MRI
- BMI > 30
- Upośledzenie wzroku lub stan neurologiczny wpływający na koordynację i równowagę
- Wiek <18 lat (w badaniu nie będą uczestniczyć osoby niepełnoletnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osteotomia wysokiego piszczela
Osteotomia wysokopiszczelowa (HTO) to technika chirurgiczna, która umożliwia przeniesienie obciążenia z zajętego obszaru na inne obszary z nienaruszonym chrząstką.
Niniejsze badanie ma na celu włączenie 10 pacjentów poddawanych operacji HTO. |
Fotonowe CT zliczające (PCCT) to nowatorska technika obrazowania umożliwiająca wysokorozdzielcze obrazowanie mikrostruktury kości in vivo.
W porównaniu z obecnym złotym standardem w ilościowej ocenie mikrostruktury kości, wysokorozdzielczościowym CT obwodowym (HR-pQCT), charakteryzuje się dużym polem widzenia i krótkim czasem skanowania.
Badania PCCT przeprowadza się podczas wizyty przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
Chrząstka jest zazwyczaj obrazowana za pomocą rezonansu magnetycznego ze względu na wysoką zawartość wody.
Różne sekwencje MRI pozwalają na ilościową ocenę aspektów anatomicznych, takich jak objętość i grubość chrząstki, ale także jej składu (proteoglikany i kolagen).
Badania MRI są przeprowadzane podczas wizyty przed leczeniem, a także 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Przesunięcie obciążenia po korekcji kończyny również zostanie zmierzone.
Analiza chodu (w połączeniu z modelowaniem układu mięśniowo-szkieletowego) zostanie wykorzystana do pomiaru sił kontaktowych w stawach, a geometria stawu kolanowego zostanie wyprowadzona ze skanów PCCT i MRI.
Siły i geometria zostaną wprowadzone jako dane wejściowe do modelu elementów skończonych (MES) stawu kolanowego, obliczając rozkład naprężeń i odkształceń w kości i chrząstce.
Analiza chodu zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie aparatami ortodontycznymi
Aparaty ortodontyczne realignują kończynę dolną, to leczenie korygujące odbywa się bez konieczności interwencji chirurgicznej.
To badanie ma na celu włączenie 20 pacjentów do tego ramienia leczenia.
|
Fotonowe CT zliczające (PCCT) to nowatorska technika obrazowania umożliwiająca wysokorozdzielcze obrazowanie mikrostruktury kości in vivo.
W porównaniu z obecnym złotym standardem w ilościowej ocenie mikrostruktury kości, wysokorozdzielczościowym CT obwodowym (HR-pQCT), charakteryzuje się dużym polem widzenia i krótkim czasem skanowania.
Badania PCCT przeprowadza się podczas wizyty przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
Chrząstka jest zazwyczaj obrazowana za pomocą rezonansu magnetycznego ze względu na wysoką zawartość wody.
Różne sekwencje MRI pozwalają na ilościową ocenę aspektów anatomicznych, takich jak objętość i grubość chrząstki, ale także jej składu (proteoglikany i kolagen).
Badania MRI są przeprowadzane podczas wizyty przed leczeniem, a także 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Przesunięcie obciążenia po korekcji kończyny również zostanie zmierzone.
Analiza chodu (w połączeniu z modelowaniem układu mięśniowo-szkieletowego) zostanie wykorzystana do pomiaru sił kontaktowych w stawach, a geometria stawu kolanowego zostanie wyprowadzona ze skanów PCCT i MRI.
Siły i geometria zostaną wprowadzone jako dane wejściowe do modelu elementów skończonych (MES) stawu kolanowego, obliczając rozkład naprężeń i odkształceń w kości i chrząstce.
Analiza chodu zostanie przeprowadzona przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena mikroarchitektury kości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
Morfologia beleczek kostnych zostanie opisana za pomocą frakcji objętości kości (BV/TV), grubości beleczek (Tb.Th), odstępu między beleczkami (Tb.Sp) oraz liczby beleczek (Tb.N).
|
Od rejestracji do końca badania po 24 miesiącach
|
|
Właściwości mechaniczne w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
Model elementów skończonych (ES) oparty na PCCT zostanie zbudowany w celu oszacowania wytrzymałości kości, sztywności i pozornego modułu poprzez symulację ściskania osiowego.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
|
Kwantfikacja przesunięcia obciążenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
Zostanie zbudowany model MES, symulujący siły działające w stawie kolanowym podczas fizjologicznego chodu, wyprowadzając te siły z analizy chodu.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe oznaczanie proteoglikanów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
Jako składnik chrząstki proteoglikany będą ilościowo określane przy użyciu specyficznej sekwencji MRI przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Pomiary te zostaną porównane z prognozami modeli in silico poprzez analizę zgodności.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
|
Ilościowe oznaczanie kolagenu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
Jako składnik chrząstki, kolagen będzie oznaczany ilościowo za pomocą określonej sekwencji MRI przed leczeniem oraz 12 i 24 miesiące po leczeniu.
Pomiary te zostaną porównane z predykcją modeli in silico poprzez analizę zgodności.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harry van Lenthe, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Charakterystyka populacji
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Badanie fizyczne
- Zdrowie
- Sprawność fizyczna
- Chód
- Fizyczna wydajność funkcjonalna
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Analiza chodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70583
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .