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Mecánica Articular Alterada y Respuesta Biológica en Rodillas con Osteoartritis. (AMB-OK)

9 de julio de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mecánica Articular Alterada y Respuesta Biológica en Rodillas con Osteoartritis. Un Estudio en Pacientes Sometidos a Tratamiento Correctivo por Desalineación de Rodilla.

La osteoartritis (OA) destaca como la enfermedad articular más prevalente. Se manifiesta como una degradación progresiva del cartílago articular, un nuevo crecimiento óseo y, a menudo, una proliferación del tejido sinovial, lo que resulta en dolor y un deterioro de la funcionalidad articular, lo que finalmente conduce a la discapacidad. La desalineación de la extremidad inferior (rodillas en varo o valgo) se reconoce como un factor de riesgo para el inicio y la progresión de la osteoartritis. La osteotomía tibial alta (OTA) es una técnica quirúrgica que permite desplazar la carga del área afectada a otras áreas con cartílago intacto. De manera similar a la OTA, las ortesis realinean la extremidad inferior, sin necesidad de intervención quirúrgica. Estos tratamientos correctivos se recomiendan para el grupo de pacientes más jóvenes, ya que les permite mantenerse activos, a diferencia del reemplazo total de rodilla (RTR). Hasta hoy, los efectos de las ortesis y la OTA en la microestructura del hueso subcondral y el cartílago no se comprenden bien. Investigar estos aspectos para comprender mejor los fracasos del tratamiento es cada vez más crucial, ya que se espera que la prevalencia global de la OA de rodilla aumente con el envejecimiento de las poblaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) se destaca como la enfermedad articular más prevalente. Se manifiesta como una degradación progresiva del cartílago articular, un nuevo crecimiento óseo y, a menudo, una proliferación del tejido sinovial, lo que resulta en dolor y una funcionalidad articular comprometida, lo que finalmente conduce a la discapacidad. En el 83% de los pacientes con OA, la rodilla se ve afectada, lo que limita a las personas para realizar actividades físicas, lo que allana el camino para la aparición de enfermedades cardiovasculares, obesidad y diabetes. La desalineación de la extremidad inferior (rodillas varas o valgas) se reconoce como un factor de riesgo para el inicio y la progresión de la osteoartritis. Estas desalineaciones de las extremidades inferiores influyen sustancialmente en la distribución de la carga a través de la superficie articular de la rodilla, y el desequilibrio de la carga hace que el compartimento más cargado se desgaste antes. La osteotomía tibial alta (OTA) es una técnica quirúrgica que permite desplazar la carga del área afectada a otras áreas con cartílago intacto. De manera similar a la OTA, las órtesis realinean la extremidad inferior, sin necesidad de intervención quirúrgica. Estos tratamientos correctivos se recomiendan para el grupo más joven de pacientes, ya que les permite mantenerse activos, a diferencia del reemplazo total de rodilla (RTR). Sin embargo, la supervivencia a largo plazo de la OTA oscila entre el 40% y el 85%, y la evidencia de la eficacia a largo plazo de las órtesis es limitada. Las razones específicas del fracaso no se comprenden bien, pero probablemente estén relacionadas con una corrección inadecuada, ya que una sobrecorrección puede conducir a inestabilidad, mientras que una infra corrección puede no aliviar los síntomas, y no existe consenso en la literatura sobre la cantidad óptima. Hasta hoy, los efectos de las órtesis y la OTA en la microestructura del hueso subcondral y el cartílago no se comprenden bien. Investigar estos aspectos para comprender mejor los fracasos del tratamiento es cada vez más crucial porque se espera que la prevalencia mundial de la OA de rodilla aumente con el envejecimiento de las poblaciones.

La remodelación ósea ocurre como consecuencia del cambio importante en las condiciones de carga, causado por los tratamientos, pero el marco de tiempo y la medida en que esto sucede se desconocen. La calidad ósea se evalúa típicamente mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DXA), que es capaz de detectar cambios 2D en la densidad mineral ósea, pero no es adecuada para medir diferencias regionales en la microestructura ósea. La tomografía cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) es una técnica de imagen muy extendida en el contexto de la investigación. Permite mediciones en 3D y se demostró que puede cuantificar con precisión la remodelación ósea en la muñeca. Sin embargo, la HR-pQCT tiene una baja aplicabilidad clínica, debido al largo tiempo de escaneo y al pequeño campo de visión, que no permite la imagen de sitios centrales, como la rodilla. La tomografía computarizada de conteo de fotones (PCCT) es uno de los últimos avances en la técnica de TC, con una resolución comparable a la HR-pQCT pero con mayor aplicabilidad clínica. Se demostró que la PCCT es adecuada para detectar la renovación ósea de la misma manera que la HR-pQCT, lo que permite una caracterización directa de la microestructura en la rodilla.

A pesar de una extensa investigación in vitro e in vivo, aún no está claro cómo interactúan los cambios en la composición y estructura del cartílago que ocurren durante la degeneración del cartílago. Se ha desarrollado un modelo in silico para investigar los mecanismos causales por los cuales el entorno mecánico local del cartílago lesionado impulsa la degeneración del cartílago. Las predicciones del modelo mostraron una buena concordancia con observaciones experimentales previas; sin embargo, una validación más extensa con datos in vivo permitiría investigar condiciones más fisiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry van Lenthe, Prof. Ir.
        • Sub-Investigador:
          • Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado.
  • Síntomas crónicos de OA (osteoartritis) de rodilla (temprana).
  • Desalineación de la extremidad inferior y programado para cirugía de osteotomía tibial alta (HTO) (independientemente de la técnica de HTO utilizada (lateral o medial, de cuña cerrada o abierta)) o tratamiento con ortesis.
  • Seguimiento en UZ Leuven.

Criterios de exclusión:

  • Aparición aguda de síntomas de OA (lesión previa de rodilla)
  • Mujeres embarazadas
  • Lista de verificación de resonancia magnética (MRI) incompleta o fallida
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30
  • Visión deteriorada o condición neurológica que afecte la coordinación y el equilibrio
  • Edad <18 (no se incluirán menores de edad en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Osteotomía tibial alta
La osteotomía tibial alta (OTA) es una técnica quirúrgica que permite desplazar la carga del área afectada a otras áreas con cartílago intacto. Este estudio pretende incluir a 10 pacientes que reciban cirugía de OTA.
La Tomografía Computarizada de Conteo de Fotones (PCCT) es una técnica de imagen novedosa que permite la obtención de imágenes in vivo de alta resolución de la microestructura ósea.
Presenta un campo de visión amplio y un tiempo de escaneo reducido en comparación con el estándar de oro actual para la cuantificación de la microestructura ósea, la Tomografía Computarizada Periférica de Alta Resolución (HR-pQCT).
Los escáneres PCCT se realizan en la visita previa al tratamiento, y a los 6, 12 y 24 meses posteriores al tratamiento.
El cartílago se suele visualizar con resonancia magnética debido a su alto contenido en agua. Diferentes secuencias de resonancia magnética permiten cuantificar aspectos anatómicos como el volumen y el grosor del cartílago, pero también su contenido (proteoglicanos y colágeno). Las resonancias magnéticas se realizan en la visita previa al tratamiento, a los 12 meses y a los 24 meses después del tratamiento.
También se medirá el cambio de carga después de la realineación de la extremidad. El análisis de la marcha (combinado con el modelado musculoesquelético) se utilizará para medir las fuerzas de contacto articular y la geometría de la articulación de la rodilla se derivará de las tomografías PCCT y las resonancias magnéticas. Las fuerzas y la geometría se introducirán como datos de entrada en un modelo de elementos finitos (FE) de la articulación de la rodilla, calculando la distribución de tensiones y deformaciones en el hueso y el cartílago. El análisis de la marcha se realizará antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.
Experimental: Terapia de ortodoncia
Los aparatos de ortodoncia realinean la extremidad inferior, este tratamiento correctivo se produce sin necesidad de intervención quirúrgica. Este estudio pretende incluir a 20 pacientes en este brazo de tratamiento.
La Tomografía Computarizada de Conteo de Fotones (PCCT) es una técnica de imagen novedosa que permite la obtención de imágenes in vivo de alta resolución de la microestructura ósea.
Presenta un campo de visión amplio y un tiempo de escaneo reducido en comparación con el estándar de oro actual para la cuantificación de la microestructura ósea, la Tomografía Computarizada Periférica de Alta Resolución (HR-pQCT).
Los escáneres PCCT se realizan en la visita previa al tratamiento, y a los 6, 12 y 24 meses posteriores al tratamiento.
El cartílago se suele visualizar con resonancia magnética debido a su alto contenido en agua. Diferentes secuencias de resonancia magnética permiten cuantificar aspectos anatómicos como el volumen y el grosor del cartílago, pero también su contenido (proteoglicanos y colágeno). Las resonancias magnéticas se realizan en la visita previa al tratamiento, a los 12 meses y a los 24 meses después del tratamiento.
También se medirá el cambio de carga después de la realineación de la extremidad. El análisis de la marcha (combinado con el modelado musculoesquelético) se utilizará para medir las fuerzas de contacto articular y la geometría de la articulación de la rodilla se derivará de las tomografías PCCT y las resonancias magnéticas. Las fuerzas y la geometría se introducirán como datos de entrada en un modelo de elementos finitos (FE) de la articulación de la rodilla, calculando la distribución de tensiones y deformaciones en el hueso y el cartílago. El análisis de la marcha se realizará antes del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la microestructura ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
La morfología trabecular se describirá mediante la fracción de volumen óseo (BV/TV), el espesor trabecular (Tb.Th), la separación trabecular (Tb.Sp) y el número trabecular (Tb.N).
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Propiedades mecánicas en rodillas osteoartríticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Se construirá un modelo de elementos finitos (EF) basado en PCCT para estimar la resistencia ósea, la rigidez y el módulo aparente mediante la simulación de una compresión axial.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Cuantificación del desplazamiento de carga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Se construirá un modelo de elementos finitos (FE) que simule las fuerzas que actúan en la articulación de la rodilla durante la marcha fisiológica, derivando dichas fuerzas del análisis de la marcha.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de proteoglicanos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Como contenido del cartílago, los proteoglicanos se cuantificarán utilizando una secuencia de resonancia magnética específica antes del tratamiento y a los 12 y 24 meses después del tratamiento. Estas mediciones se compararán con la predicción de los modelos in silico mediante un análisis de concordancia.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Cuantificación de colágeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses
Como contenido del cartílago, el colágeno se cuantificará utilizando una secuencia específica de resonancia magnética antes del tratamiento y a los 12 y 24 meses posteriores al tratamiento. Estas mediciones se compararán con la predicción de los modelos in silico mediante un análisis de concordancia.
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry van Lenthe, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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