- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07481461
Alterações na Mecânica Articular e Resposta Biológica em Joelhos com Osteoartrose. (AMB-OK)
Alterações na Mecânica Articular e Resposta Biológica em Joelhos com Osteoartrite. Um Estudo em Pacientes Submetidos a Tratamento Corretivo para Desalinhamento do Joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) destaca-se como a doença articular mais prevalente. Manifesta-se como uma degradação progressiva da cartilagem articular, crescimento ósseo novo e frequentemente proliferação do tecido sinovial, resultando em dor e funcionalidade articular comprometida, levando eventualmente a incapacidade. Em 83% dos doentes com OA, o joelho é afetado, limitando as pessoas a participar em atividades físicas, o que abre caminho para o aparecimento de doenças cardiovasculares, obesidade e diabetes. O desalinhamento do membro inferior (joelhos varos ou valgos) é reconhecido como um fator de risco para o início e progressão da osteoartrite. Estes desalinhamentos dos membros inferiores influenciam substancialmente a distribuição da carga através da superfície articular da articulação do joelho, e o desequilíbrio da carga faz com que o compartimento mais carregado se desgaste mais cedo. A osteotomia tibial alta (OTA) é uma técnica cirúrgica que permite deslocar a carga da área afetada para outras áreas com cartilagem intacta. Semelhante à OTA, as órteses realinham o membro inferior, sem necessidade de intervenção cirúrgica. Estes tratamentos corretivos são recomendados para o grupo mais jovem de doentes, pois permitem que permaneçam ativos, em contraste com a Artroplastia Total do Joelho (ATJ). No entanto, a sobrevivência a longo prazo da OTA varia entre 40% e 85% e as evidências da eficácia a longo prazo das órteses são limitadas. As razões específicas para a falha não são bem compreendidas, mas provavelmente estão ligadas a uma correção inadequada, uma vez que a sobrecorreção pode levar a instabilidade, enquanto a subcorreção pode não aliviar os sintomas, e não existe consenso na literatura sobre a quantidade ideal. Até hoje, os efeitos das órteses e da OTA na microestrutura do osso subcondral e na cartilagem não são bem compreendidos. Investigar estes aspetos para melhor compreender as falhas do tratamento está a tornar-se cada vez mais crucial, porque se prevê que a prevalência global da OA do joelho aumente com o envelhecimento das populações.
A remodelação óssea ocorre como consequência da grande mudança nas condições de carga, causada pelos tratamentos, mas o período de tempo e a extensão em que isto acontece são desconhecidos. A qualidade óssea é tipicamente avaliada por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA), que é capaz de detetar alterações 2D na densidade mineral óssea, mas não é adequada para medir diferenças regionais na microestrutura óssea. A tomografia computorizada periférica quantitativa de alta resolução (HR-pQCT) é uma técnica de imagem generalizada no contexto de investigação. Permite medições 3D e foi provado que pode quantificar com precisão a remodelação óssea no punho. No entanto, a HR-pQCT tem uma baixa aplicabilidade clínica, devido ao longo tempo de digitalização e ao pequeno campo de visão, que não permite a imagem de locais centrais, como o joelho. A tomografia computorizada com contagem de fotões (PCCT) é um dos mais recentes avanços na técnica de TC, com resolução comparável à HR-pQCT, mas com maior aplicabilidade clínica. Foi demonstrado que a PCCT é adequada para detetar a remodelação óssea da mesma forma que a HR-pQCT, permitindo a caracterização direta da microestrutura no joelho.
Apesar de uma extensa investigação in vitro e in vivo, permanece pouco claro como as alterações na composição e estrutura da cartilagem que ocorrem durante a degeneração da cartilagem interagem. Foi desenvolvido um modelo in silico para investigar os mecanismos causais pelos quais o ambiente mecânico local da cartilagem lesionada conduz à degeneração da cartilagem. As previsões do modelo mostraram boa concordância com observações experimentais anteriores, no entanto uma validação mais extensa com dados in vivo permitiria investigar condições mais fisiológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Número de telefone: +32 16 32 25 95
- E-mail: harry.vanlenthe@kuleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contato:
- Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contato:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
- Número de telefone: +32 16 32 25 95
- E-mail: harry.vanlenthe@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Harry van Lenthe, Prof. Ir.
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Subinvestigador:
- Hilde Vandenneucker, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foi obtido consentimento informado voluntário por escrito do participante ou do seu representante legal autorizado antes de quaisquer procedimentos de rastreio.
- Sintomas crónicos de osteoartrose (precoce) do joelho.
- Mau alinhamento do membro inferior e agendado para cirurgia de osteotomia tibial alta (independentemente da técnica de osteotomia tibial alta utilizada (lateral ou medial, em cunha de fecho ou de abertura)) ou tratamento com ortótese.
- Acompanhamento no UZ Leuven.
Critérios de Exclusão:
- Início agudo de sintomas de osteoartrose (lesão prévia do joelho)
- Mulheres grávidas
- Lista de verificação de ressonância magnética incompleta ou falhada
- IMC > 30
- Visão prejudicada ou condição neurológica que afete a coordenação e o equilíbrio
- Idade <18 anos (não serão incluídos menores no estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteotomia tibial alta
A osteotomia tibial alta (HTO) é uma técnica cirúrgica que permite deslocar a carga da área afetada para outras áreas com cartilagem intacta.
Este estudo visa incluir 10 pacientes a receber cirurgia HTO.
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A Tomografia Computorizada de Contagem de Fotões (PCCT) é uma técnica de imagem inovadora que permite a obtenção de imagens in vivo de alta resolução da microestrutura óssea.
Apresenta um campo de visão amplo e um tempo de digitalização reduzido em comparação com o atual padrão de ouro para a quantificação da microestrutura óssea, a Tomografia Computorizada periférica de Alta Resolução (HR-pQCT).
As digitalizações PCCT são realizadas na consulta pré-tratamento, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.
A cartilagem é tipicamente visualizada com ressonância magnética devido ao seu elevado teor de água.
Diferentes sequências de ressonância magnética permitem quantificar aspetos anatómicos, como o volume e a espessura da cartilagem, mas também o seu conteúdo (proteoglicanos e colagénio).
As ressonâncias magnéticas são realizadas na visita pré-tratamento, aos 12 meses e aos 24 meses após o tratamento.
A alteração da carga após o realinhamento do membro também será medida.
A análise da marcha (combinada com a modelação musculoesquelética) será utilizada para medir as forças de contacto articular e a geometria da articulação do joelho será derivada das tomografias PCCT e ressonâncias magnéticas.
As forças e a geometria serão fornecidas como entrada para um modelo de elementos finitos (FE) da articulação do joelho, calculando a distribuição de tensões e deformações no osso e na cartilagem.
A análise da marcha será realizada antes do tratamento e 12 meses após o tratamento.
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Experimental: Terapia com aparelhos dentários
Os aparelhos ortopédicos realinham o membro inferior, este tratamento corretivo ocorre sem necessidade de intervenção cirúrgica.
Este estudo tem como objetivo incluir 20 pacientes neste braço de tratamento.
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A Tomografia Computorizada de Contagem de Fotões (PCCT) é uma técnica de imagem inovadora que permite a obtenção de imagens in vivo de alta resolução da microestrutura óssea.
Apresenta um campo de visão amplo e um tempo de digitalização reduzido em comparação com o atual padrão de ouro para a quantificação da microestrutura óssea, a Tomografia Computorizada periférica de Alta Resolução (HR-pQCT).
As digitalizações PCCT são realizadas na consulta pré-tratamento, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após o tratamento.
A cartilagem é tipicamente visualizada com ressonância magnética devido ao seu elevado teor de água.
Diferentes sequências de ressonância magnética permitem quantificar aspetos anatómicos, como o volume e a espessura da cartilagem, mas também o seu conteúdo (proteoglicanos e colagénio).
As ressonâncias magnéticas são realizadas na visita pré-tratamento, aos 12 meses e aos 24 meses após o tratamento.
A alteração da carga após o realinhamento do membro também será medida.
A análise da marcha (combinada com a modelação musculoesquelética) será utilizada para medir as forças de contacto articular e a geometria da articulação do joelho será derivada das tomografias PCCT e ressonâncias magnéticas.
As forças e a geometria serão fornecidas como entrada para um modelo de elementos finitos (FE) da articulação do joelho, calculando a distribuição de tensões e deformações no osso e na cartilagem.
A análise da marcha será realizada antes do tratamento e 12 meses após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da microestrutura óssea
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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A morfologia trabecular será descrita com a fração de volume ósseo (BV/TV), espessura trabecular (Tb.Th), separação trabecular (Tb.Sp) e número trabecular (Tb.N).
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Da inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Propriedades mecânicas em joelhos com osteoartrite
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Um modelo de elementos finitos (EF) baseado em PCCT será construído para estimar a resistência óssea, a rigidez e o módulo aparente através da simulação de uma compressão axial.
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Da inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Quantificação do deslocamento de carga
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Será construído um modelo de elementos finitos (FE) que simula as forças que atuam na articulação do joelho durante a marcha fisiológica, derivando essas forças a partir da análise da marcha.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de proteoglicanos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Como conteúdo da cartilagem, os proteoglicanos serão quantificados através de uma sequência específica de ressonância magnética antes do tratamento e aos 12 e 24 meses após o tratamento.
Estas medições serão comparadas com as previsões dos modelos in silico através de uma análise de concordância.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Quantificação de colagénio
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Como conteúdo da cartilagem, o colagénio será quantificado através de uma sequência específica de ressonância magnética antes do tratamento e aos 12 e 24 meses após o tratamento.
Estas medições serão comparadas com as previsões dos modelos in silico através de uma análise de concordância.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Lenthe, Prof. Ir., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Características da população
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Exame físico
- Saúde
- Aptidão física
- Marcha
- Desempenho funcional físico
- Ressonância magnética
- Análise da marcha
Outros números de identificação do estudo
- S70583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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