このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開皮膚閉鎖における皮膚接着剤プラス皮内縫合対縫合のみ：無作為化比較試験

2026年3月28日 更新者：Doron Kabiri

帝王切開後の皮膚閉鎖における皮内縫合単独と皮内縫合および皮膚接着材の併用の比較：前向きランダム化比較試験

この無作為化比較試験の目的は、帝王切開後の2つの皮膚縫合技術を比較することです。 両方の技術は現在広く使用されていますが、これら2つの比較はまだ研究されていません。 2つの技術は、第一の技術は単糸縫合糸を用いた皮内縫合、第二の技術は皮内縫合と生物学的接着材料です。 主なアウトカムは、皮膚瘢痕合併症の発生率を調査し、一方の技術が他方よりも合併症率が低いかどうかを理解することです。 副次的なアウトカムは、患者満足度、利便性、瘢痕治癒および外観の点で、一方の技術が他方よりも優れているかどうかを確認することです。

18歳以上で、ハダサ医療センターで選択的帝王切開を受ける患者が参加できます。

参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。第一または第二の技術です。

患者は、術後2日目にアンケートに記入し、術後6〜8週間に外科医との対面での診察に出席するように求められます。 診察時には、患者は別のアンケートに記入し、外科医による瘢痕外観評価を受けるように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • ハダサ医療センターで選択的帝王切開を受ける患者

除外基準:

  • 緊急帝王切開を受ける患者、妊娠37週0日以前に帝王切開を受ける患者、過去の帝王切開後に創合併症の既往歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：皮内縫合のみによる皮膚閉鎖
このグループは、モノフィラメント糸を使用した皮内縫合のみを用いて、帝王切開終了時に皮膚縫合を行います。
実験的：皮内縫合および生物学的接着材を追加した皮膚閉鎖
このグループは、帝王切開終了時に、モノフィラメント縫合糸および生物学的接着材料を用いた皮内縫合による皮膚閉鎖を追加的に受けます。
他の：デルマボンド
介入は、帝王切開後の皮膚閉鎖において、皮内縫合の上に皮膚接着性生物学的材料を追加することです
他の名前：
  • 皮膚接着材料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚創傷合併症
時間枠：手術後から手術後8週間まで
表在性感染、深部感染、血清腫、皮膚開放、抗生物質の必要性を含む皮膚合併症、および発疹、かゆみ、分泌物を含む皮膚関連の訴え。
手術後から手術後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POD 2 における患者の回復と容認
時間枠：手術当日から術後8週間まで
研究担当者は、本研究のために設計されたリッカート尺度に基づく質問票を使用して、術後2日目（POD 2）の患者満足度を評価します。 各質問は0～10で採点され、すべての質問の合計が質問票のスコアとなります。
手術当日から術後8週間まで
患者の回復と手術後6～8週間の瘢痕治癒過程に対する満足度
時間枠：手術後6-8週間
研究者は、手術後6～8週間にPOSAS 3.0（患者および観察者瘢痕評価尺度）－汎用瘢痕の患者アンケートを用いて、患者の満足度を評価します。 このアンケートのスコアは16から80の範囲で、スコアが低いほど瘢痕の結果が良好であることを示します。
手術後6-8週間
6～8週間後の瘢痕の外観
時間枠：手術後6〜8週間
研究者は、手術後6～8週間でバンクーバー瘢痕スケールを使用して瘢痕の治癒と外観を評価します。 評価は、外科医が直接行います。 この質問票の評価は0から13の範囲で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
手術後6〜8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Doron Kabiri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2027年1月27日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMO041524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

統計分析に含まれるすべてのIPDは共有されます

IPD 共有時間枠

IPDは2027年1月から利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

IPDに興味のある方は、リクエストに応じてアクセスできます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する