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Adesivo Cutaneo Più Sutura Intra-dermica Versus Sutura da Sola per la Chiusura Cutanea del Taglio Cesareo: Studio Controllato Randomizzato

28 marzo 2026 aggiornato da: Doron Kabiri

Sutura Intradermica da Sola Confrontata con Sutura Intradermica e Materiale Adesivo Cutaneo per la Chiusura della Pelle Dopo il Parto Cesareo: uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare due tecniche di chiusura cutanea dopo il taglio cesareo. Entrambe le tecniche sono attualmente ampiamente utilizzate, ma non è ancora stata effettuata una comparazione tra le due. Le due tecniche sono: la prima tecnica è la sutura intracutanea con filo monofilamento, la seconda tecnica è la sutura intracutanea e materiale adesivo biologico. Il nostro esito primario è esplorare il tasso di complicanze della cicatrice cutanea per capire se una tecnica ha un tasso di complicanze inferiore rispetto all'altra. I nostri esiti secondari sono verificare se una tecnica è migliore dell'altra in termini di soddisfazione del paziente, comodità e guarigione e aspetto della cicatrice.

Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si sottopongono a taglio cesareo elettivo presso il centro medico Hadassa.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: la prima o la seconda tecnica.

Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario al 2° giorno postoperatorio (POD 2) e di partecipare a un appuntamento di controllo di persona con il proprio chirurgo 6-8 settimane dopo l'intervento. Durante il controllo, al paziente verrà chiesto di compilare un altro questionario e di sottoporsi a una valutazione dell'aspetto della cicatrice da parte del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo presso il centro medico Hadassa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposte a taglio cesareo d'emergenza, pazienti sottoposte a taglio cesareo prima di 37+0/7 settimane di gestazione, pazienti con una storia di precedenti complicanze della ferita dopo un precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chiusura cutanea mediante sutura intradermica
questo gruppo subirà la chiusura della pelle alla fine del taglio cesareo utilizzando esclusivamente la sutura intradermica con filo monofilamento.
Sperimentale: Chiusura cutanea mediante sutura intradermica e materiale adesivo biologico in aggiunta
questo gruppo subirà la chiusura cutanea al termine del taglio cesareo utilizzando sutura intradermica con filo monofilamento e materiale adesivo biologico in aggiunta.
Altro: Dermabond
L'intervento consiste nell'aggiunta di materiale biologico adesivo cutaneo sopra una sutura intracuticolare nella chiusura della cute dopo un taglio cesareo
Altri nomi:
  • materiale adesivo cutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni delle ferite cutanee
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico e fino a 8 settimane dopo l'intervento
Qualsiasi complicanza cutanea inclusa infezione superficiale, infezione profonda, sieroma, cute aperta, necessità di antibiotici e disturbi correlati alla pelle inclusi eruzione cutanea, prurito, secrezione.
Dall'intervento chirurgico e fino a 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero e connivenza del paziente al POD 2
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 8 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente al POD 2 utilizzando un questionario basato su punteggio Likert progettato per lo studio. Ogni domanda è valutata tra 0-10, la somma di tutte le domande costituisce il punteggio del questionario
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 8 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti riguardo al recupero e al processo di cicatrizzazione 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gli investigatori valuteranno la soddisfazione del paziente 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala POSAS 3.0 (patient & observer scar assessment scale) - il questionario del paziente per la cicatrice generica. Il punteggio di questo questionario varia tra 16 e 80, più basso è il punteggio, migliori sono i risultati della cicatrice.
6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Aspetto della cicatrice dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico
I ricercatori valuteranno la guarigione e l'aspetto della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico. La valutazione sarà effettuata dal chirurgo, di persona. Il punteggio di questo questionario varia tra 0 e 13, più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Doron Kabiri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO041524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti individuali (IPD) inclusi nell'analisi statistica saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili da gennaio 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le persone interessate ai dati individuali dei partecipanti (IPD) potranno accedervi su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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