Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní lepidlo plus intradermální steh versus pouze steh pro uzavření kůže při císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. března 2026 aktualizováno: Doron Kabiri

Intrakutikulární šev samotný ve srovnání s intrakutikulárním švem a kožním adhezivním materiálem pro uzavření kůže po císařském řezu : prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat dvě techniky uzávěru kůže po císařském řezu. Obě techniky se v současné době široce používají, ale dosud nebylo provedeno jejich srovnání. Dvě techniky jsou - první technika je intrakutikulární šev pomocí monofilamentního stehu, druhá technika je intrakutikulární šev a biologický lepicí materiál. Naším primárním cílem je zjistit míru komplikací jizev na kůži, abychom pochopili, zda má jedna technika nižší míru komplikací než druhá. Naše sekundární cíle jsou zjistit, zda je jedna technika lepší než druhá z hlediska spokojenosti pacientů, pohodlí a hojení a vzhledu jizvy.

Účastnit se mohou pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují plánovaný císařský řez v lékařském centru Hadassa.

Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze skupin - první nebo druhé techniky.

Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku 2. pooperační den a osobně se dostaví na kontrolní vyšetření u svého chirurga 6-8 týdnů po operaci. Při kontrole bude pacient požádán o vyplnění dalšího dotazníku a podstoupí hodnocení vzhledu jizvy chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující plánovaný císařský řez v lékařském centru Hadassa

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky podstupující nouzový císařský řez, pacientky podstupující císařský řez před 37+0/7 týdnem těhotenství, pacientky s anamnézou předchozích komplikací rány po předchozím císařském řezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Uzavření kůže pouze pomocí intrakutikulárního stehu
tato skupina podstoupí uzavření kůže na konci císařského řezu pouze pomocí intrakutikulárního stehu s použitím monofilamentního stehu.
Experimentální: Uzavření kůže pomocí intrakutikulárního stehu a navíc biologického adhezivního materiálu
tato skupina bude mít na konci císařského řezu uzavření kůže pomocí intrakutikulárního stehu s použitím monofilamentního stehu a navíc biologického adhezivního materiálu.
Jiný: Dermabond
Intervencí je přidání biologického materiálu kožního lepidla na intracutikulární steh při uzavření kůže po císařském řezu
Ostatní jména:
  • materiál kožního lepidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace kožních ran
Časové okno: Od chirurgického zákroku až do 8 týdnů po operaci
Jakékoli kožní komplikace včetně povrchové infekce, hluboké infekce, seromu, otevřené kůže, nutnosti antibiotik a kožní potíže včetně vyrážky, svědění, výtoku.
Od chirurgického zákroku až do 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení a souhlas pacienta v POD 2
Časové okno: Od dne operace až do 8 týdnů po operaci
Výzkumníci vyhodnotí spokojenost pacienta ve 2. pooperační den (POD 2) pomocí dotazníku s Likertovou škálou, který byl vytvořen pro tuto studii. Každá otázka je hodnocena v rozsahu 0–10, součet všech otázek představuje celkové skóre dotazníku.
Od dne operace až do 8 týdnů po operaci
Spokojenost pacientů s jejich rekonvalescencí a procesem hojení jizev 6–8 týdnů po operaci
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Výzkumníci vyhodnotí spokojenost pacienta 6–8 týdnů po operaci pomocí POSAS 3.0 (patient & observer scar assessment scale) – dotazníku pro pacienty pro obecné jizvy. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 16 až 80, přičemž čím nižší skóre, tím lepší výsledky jizvy.
6-8 týdnů po operaci
Vzhled jizvy po 6-8 týdnech
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Výzkumníci budou posuzovat hojení a vzhled jizvy pomocí Vancouverské škály jizev 6–8 týdnů po operaci. Hodnocení provede chirurg osobně. Skóre tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 0–13, čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
6-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Doron Kabiri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMO041524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD zahrnutá do statistické analýzy budou sdílena

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od ledna 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

lidé se zájmem o IPD k nim budou mít přístup na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermabond

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit