Adhesivo Cutáneo Plus Sutura Intracuticular Versus Sutura Sola para Cierre Cutáneo de Cesárea: Ensayo Controlado Aleatorizado
28 de marzo de 2026 actualizado por: Doron Kabiri
Sutura Intradérmica Sola Comparada con Sutura Intradérmica y Material Adhesivo Cutáneo para el Cierre de la Piel Después de un Parto por Cesárea: un Estudio Controlado Aleatorizado Prospectivo
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar dos técnicas de cierre de piel después de una cesárea. Ambas técnicas están actualmente en uso generalizado, pero aún no se ha investigado una comparación entre ambas. Las dos técnicas son: la primera técnica es la sutura intracuticular utilizando hilo monofilamento; la segunda técnica es la sutura intracuticular y material adhesivo biológico. Nuestro resultado primario es explorar la tasa de complicaciones de la cicatriz cutánea para comprender si una técnica tiene una tasa de complicaciones menor que la otra. Nuestros resultados secundarios son verificar si una técnica es mejor que la otra en términos de satisfacción del paciente, conveniencia y cicatrización y apariencia de la cicatriz.
Pueden participar pacientes de 18 años o más, sometidos a una cesárea electiva en el centro médico Hadassa.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos: la primera o la segunda técnica.
Se pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en el POD 2 y que asistan a una cita de control en persona con su cirujano 6-8 semanas después de la cirugía. En el control, se pedirá al paciente que complete otro cuestionario y se someterá a una evaluación de la apariencia de la cicatriz por parte del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Efrat Shekel, MD
- Número de teléfono: +972507680404
- Correo electrónico: efratsh14@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doron Kabiri, MD, MPH
- Número de teléfono: +972508946898
- Correo electrónico: doronkabiri@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
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Contacto:
- Efrat Shekel, MD
- Número de teléfono: +972507680404
- Correo electrónico: efratsh14@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea electiva en el centro médico Hadassa
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea de emergencia, pacientes sometidas a cesárea antes de las 37+0/7 semanas de gestación, pacientes con antecedentes de complicaciones en la herida tras cesáreas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cierre cutáneo mediante sutura intradérmica únicamente
este grupo se someterá al cierre de la piel al final de la cesárea utilizando únicamente sutura intradérmica con hilo monofilamento.
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Experimental: Cierre cutáneo mediante sutura intracuticular y material adhesivo biológico adicional
este grupo se someterá a cierre cutáneo al final de la cesárea utilizando sutura intradérmica con hilo monofilamento y material adhesivo biológico adicional.
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La intervención consiste en la adición de material biológico adhesivo para la piel sobre una sutura intracuticular en el cierre de la piel después de una cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas cutáneas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía y hasta 8 semanas después de la cirugía
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Cualquier complicación cutánea, incluida infección superficial, infección profunda, seroma, piel abierta, necesidad de antibióticos y problemas relacionados con la piel, como erupción, picor y secreción.
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Desde la cirugía y hasta 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación y connivencia del paciente en el DPO 2
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 8 semanas después de la cirugía
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Los investigadores evaluarán la satisfacción del paciente en el DPO 2 utilizando un cuestionario basado en la escala de Likert diseñado para el estudio.
Cada pregunta se califica entre 0 y 10, la suma de todas las preguntas es la puntuación del cuestionario.
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Desde el día de la cirugía hasta 8 semanas después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes con su recuperación y el proceso de cicatrización 6-8 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
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Los investigadores evaluarán la satisfacción del paciente 6-8 semanas después de la cirugía utilizando la POSAS 3.0 (escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador): el cuestionario del paciente para cicatrices genéricas.
La puntuación de este cuestionario oscila entre 16 y 80; cuanto más baja sea la puntuación, mejores serán los resultados de la cicatriz.
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6-8 semanas después de la cirugía
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Aspecto de la cicatriz después de 6-8 semanas
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
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Los investigadores evaluarán la cicatrización y apariencia de la cicatriz utilizando la Escala de Vancouver para Cicatrices 6-8 semanas después de la cirugía.
La evaluación será realizada por el cirujano, en persona. La puntuación de este cuestionario oscila entre 0 y 13, cuanto más baja sea la puntuación, mejor será el resultado. |
6-8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- de Graaf IM, Oude Rengerink K, Wiersma IC, Donker ME, Mol BW, Pajkrt E. Techniques for wound closure at caesarean section: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):47-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.019. Epub 2012 Aug 19.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
- Feese CA, Johnson S, Jones E, Lambers DS. A randomized trial comparing metallic and absorbable staples for closure of a Pfannenstiel incision for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):556.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.001. Epub 2013 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMO041524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD incluidos en el análisis estadístico serán compartidos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD estarán disponibles a partir de enero de 2027
Criterios de acceso compartido de IPD
las personas interesadas en los datos individuales de los participantes (IPD) podrán acceder a ellos previa solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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