Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skórny klej plus szew śródskórny kontra sam szew w zamykaniu skóry po cięciu cesarskim: badanie kontrolowane randomizowane

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Doron Kabiri

Intrakutikularne szwy same w porównaniu z intrakutikularnymi szwami i materiałem adhezyjnym do skóry do zamknięcia skóry po cięciu cesarskim: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie dwóch technik zamykania skóry po cięciu cesarskim. Obie techniki są obecnie szeroko stosowane, ale nie przeprowadzono jeszcze porównania między nimi. Dwie techniki to: pierwsza technika to szew śródskórny przy użyciu szwu monofilamentowego, druga technika to szew śródskórny i biologiczny materiał adhezyjny. Naszym głównym rezultatem jest zbadanie wskaźnika powikłań blizn skórnych, aby zrozumieć, czy jedna technika ma niższy wskaźnik powikłań niż druga. Naszymi drugorzędnymi rezultatami jest sprawdzenie, czy jedna technika jest lepsza od drugiej pod względem zadowolenia pacjentów, wygody oraz gojenia i wyglądu blizny.

Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej, poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w centrum medycznym Hadassa, mogą wziąć udział.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup – pierwszej lub drugiej techniki.

Pacjentów poprosi się o wypełnienie kwestionariusza w 2. dniu po operacji (POD 2) oraz o osobiste spotkanie kontrolne z chirurgiem 6-8 tygodni po operacji. Podczas kontroli pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kolejnego kwestionariusza i poddanie się ocenie wyglądu blizny przez chirurga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w Centrum Medycznym Hadassa

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki poddawane nagłemu cięciu cesarskiemu, pacjentki poddawane cięciu cesarskiemu przed 37+0/7 tygodniem ciąży, pacjentki z historią wcześniejszych powikłań rany po poprzednim cięciu cesarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zamknięcie skóry przy użyciu samego szwu śródskórnego
ta grupa będzie miała zamknięcie skóry pod koniec cięcia cesarskiego za pomocą samego szwu śródskórnego z zastosowaniem szwu monofilamentowego.
Eksperymentalny: Zamknięcie skóry przy użyciu szwu śródskórnego oraz dodatkowo biologicznego materiału adhezyjnego
ta grupa będzie poddana zamknięciu skóry na końcu cięcia cesarskiego przy użyciu szwu śródskórnego z zastosowaniem nici monofilamentowej oraz biologicznego materiału adhezyjnego dodatkowo.
Inny: Dermabond
Interwencją jest dodanie biologicznego materiału adhezyjnego skóry na szew śródskórny podczas zamykania skóry po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • materiał klejowy do skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania skórnych ran
Ramy czasowe: Od zabiegu do 8 tygodni po zabiegu
Wszelkie powikłania skórne, w tym zakażenie powierzchowne, zakażenie głębokie, krwiak, otwarta rana skórna, konieczność stosowania antybiotyków oraz dolegliwości związane ze skórą, w tym wysypka, swędzenie, wydzielina.
Od zabiegu do 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia i współpraca pacjenta w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 8 tygodni po operacji
Badacze ocenią zadowolenie pacjenta w 2. dobie pooperacyjnej (POD 2) za pomocą kwestionariusza opartego na skali Likerta, opracowanego specjalnie dla tego badania. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-10, a suma wszystkich pytań stanowi wynik kwestionariusza.
Od dnia operacji do 8 tygodni po operacji
Zadowolenie pacjentów z procesu rekonwalescencji i gojenia się blizn 6-8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
Badacze ocenią zadowolenie pacjenta 6-8 tygodni po operacji za pomocą skali POSAS 3.0 (patient & observer scar assessment scale) - kwestionariusza pacjenta dotyczącego ogólnej blizny. wynik tego kwestionariusza waha się od 16 do 80, im niższy wynik, tym lepsze efekty blizny
6-8 tygodni po operacji
Wygląd blizny po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
Badacze ocenią gojenie się i wygląd blizny przy użyciu Vancouver Scar Scale 6-8 tygodni po operacji. Ocena zostanie przeprowadzona przez chirurga, osobiście. Wynik w tym kwestionariuszu mieści się w zakresie od 0 do 13, im niższy wynik, tym lepszy rezultat.
6-8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Doron Kabiri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO041524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD uwzględnione w analizie statystycznej zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne od stycznia 2027 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

osoby zainteresowane danymi IPD będą mogły uzyskać do nich dostęp na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj