Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожный адгезив плюс интракутикулярный шов против шва отдельно для закрытия кожи при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

28 марта 2026 г. обновлено: Doron Kabiri

Интракутикулярный шов по сравнению с интракутикулярным швом и кожным адгезивным материалом для закрытия раны после кесарева сечения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — сравнить две техники закрытия кожной раны после кесарева сечения. Обе техники в настоящее время широко используются, но их сравнение ранее не исследовалось. Две техники: первая — внутрикожный шов монофиламентной нитью, вторая — внутрикожный шов с биологическим адгезивным материалом. Наша первичная цель — изучить частоту осложнений кожного рубца, чтобы понять, имеет ли одна техника более низкую частоту осложнений, чем другая. Наши вторичные цели — проверить, является ли одна техника лучше другой с точки зрения удовлетворённости пациентов, удобства, заживления рубца и его внешнего вида.

Участвовать могут пациентки в возрасте 18 лет и старше, проходящие плановое кесарево сечение в медицинском центре Хадасса.

Участницы будут случайным образом распределены в одну из групп — первую или вторую технику.

Пациенткам будет предложено заполнить анкету на 2-й послеоперационный день и посетить очную проверку у своего хирурга через 6–8 недель после операции. На проверке пациентке будет предложено заполнить ещё одну анкету и пройти оценку внешнего вида рубца хирургом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Efrat Shekel, MD
  • Номер телефона: +972507680404
  • Электронная почта: efratsh14@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doron Kabiri, MD, MPH
  • Номер телефона: +972508946898
  • Электронная почта: doronkabiri@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
        • Контакт:
          • Efrat Shekel, MD
          • Номер телефона: +972507680404
          • Электронная почта: efratsh14@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки, проходящие плановое кесарево сечение в медицинском центре Хадасса

Критерии исключения:

  • Пациентки, проходящие экстренное кесарево сечение, пациентки, проходящие кесарево сечение до 37+0/7 недель беременности, пациентки с историей предыдущих осложнений раны после предыдущего кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Закрытие кожной раны с использованием только внутрикожного шва
эта группа будет подвергнута закрытию кожной раны в конце кесарева сечения с использованием только внутрикожного шва монофиламентной нитью.
Экспериментальный: Закрытие кожной раны с использованием внутрикожного шва и биологического адгезивного материала дополнительно
эта группа будет подвергнута кожному закрытию в конце кесарева сечения с использованием внутрикожного шва монофиламентной нитью и биологического адгезивного материала дополнительно.
Другой: Dermabond
Интервенция представляет собой нанесение биологического материала кожного адгезива поверх интракутикулярного шва при закрытии раны после кесарева сечения
Другие имена:
  • кожный адгезивный материал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения кожных ран
Временное ограничение: От операции и до 8 недель после операции
Любые кожные осложнения, включая поверхностную инфекцию, глубокую инфекцию, серому, открытую кожу, необходимость применения антибиотиков и жалобы, связанные с кожей, включая сыпь, зуд, выделения.
От операции и до 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление и самочувствие пациента на 2-й день после операции
Временное ограничение: С дня операции до 8 недель после операции
Исследователи оценят удовлетворенность пациента на 2-й послеоперационный день с использованием опросника, основанного на шкале Лайкерта, разработанного для исследования. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов, сумма всех вопросов составляет общую оценку опросника.
С дня операции до 8 недель после операции
Удовлетворённость пациентов восстановлением и процессом заживления рубцов через 6–8 недель после операции
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
Исследователи оценят удовлетворенность пациента через 6–8 недель после операции с использованием POSAS 3.0 (шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем) – опросника пациента для оценки общих рубцов. Баллы по этому опроснику варьируются от 16 до 80, чем ниже балл, тем лучше результаты заживления рубцов.
6-8 недель после операции
Внешний вид рубца через 6-8 недель
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
Исследователи оценят заживление и внешний вид рубца с помощью Ванкуверской шкалы рубцов через 6-8 недель после операции. Оценка будет проводиться хирургом лично. Баллы по этой анкете варьируются от 0 до 13, чем ниже оценка, тем лучше результат.
6-8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Doron Kabiri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMO041524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов, включенные в статистический анализ, будут предоставлены

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен с января 2027 года

Критерии совместного доступа к IPD

люди, заинтересованные в IPD, смогут получить к нему доступ по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dermabond

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться