Adesivo Cutâneo Mais Sutura Intra-cuticular Versus Sutura Isolada para Encerramento da Pele na Cesárea: Ensaio Controlado Randomizado
28 de março de 2026 atualizado por: Doron Kabiri
Sutura Intracuticular Isolada Comparada à Sutura Intracuticular e Material Adesivo Cutâneo para Encerramento da Pele Após Parto Cesáreo: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar duas técnicas de fecho da pele após cesariana. Ambas as técnicas estão atualmente em uso generalizado, mas ainda não foi investigada qualquer comparação entre as duas. As duas técnicas são: a primeira técnica é a sutura intradérmica utilizando fio monofilamento; a segunda técnica é a sutura intradérmica e material adesivo biológico. O nosso resultado primário é explorar a taxa de complicações da cicatriz da pele para perceber se uma técnica tem uma taxa de complicações mais baixa do que a outra. Os nossos resultados secundários são verificar se uma técnica é melhor do que a outra em termos de satisfação, conveniência e cicatrização e aparência da cicatriz dos pacientes.
Podem participar pacientes com 18 anos ou mais, submetidas a cesariana eletiva no centro médico Hadassa.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos grupos - a primeira ou a segunda técnica.
Será pedido aos pacientes que preencham um questionário no 2.º dia pós-operatório e que compareçam a uma consulta de acompanhamento presencial com o seu cirurgião 6-8 semanas após a cirurgia. Na consulta de acompanhamento, será pedido ao paciente que preencha outro questionário e seja submetido a uma avaliação da aparência da cicatriz pelo cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Efrat Shekel, MD
- Número de telefone: +972507680404
- E-mail: efratsh14@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doron Kabiri, MD, MPH
- Número de telefone: +972508946898
- E-mail: doronkabiri@gmail.com
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
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Contato:
- Efrat Shekel, MD
- Número de telefone: +972507680404
- E-mail: efratsh14@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes submetidos a cesariana eletiva no centro médico Hadassa
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a cesariana de emergência, doentes submetidos a cesariana antes das 37+0/7 semanas de gestação, doentes com histórico de complicações na ferida após cesariana anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fecho da pele apenas com sutura intracuticular
este grupo será submetido ao encerramento da pele no final da cesariana utilizando apenas sutura intradérmica com fio monofilamento.
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Experimental: Fecho cutâneo utilizando sutura intracuticular e material adesivo biológico adicionalmente
este grupo será submetido ao encerramento da pele no final da cesariana utilizando sutura intradérmica com fio monofilamento e material adesivo biológico adicionalmente.
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A intervenção consiste na adição de material biológico adesivo para a pele sobre uma sutura intracuticular no fechamento da pele após uma cesariana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de feridas cutâneas
Prazo: Desde a cirurgia e até 8 semanas após a cirurgia
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Quaisquer complicações cutâneas incluindo infeção superficial, infeção profunda, seroma, pele aberta, necessidade de antibióticos e queixas relacionadas com a pele incluindo erupção cutânea, comichão, secreção.
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Desde a cirurgia e até 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação e conivência do paciente no POD 2
Prazo: Do dia da cirurgia até 8 semanas após a cirurgia
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Os investigadores irão avaliar a satisfação do paciente no POD 2 utilizando um questionário baseado na escala de Likert concebido para o estudo.
Cada pergunta é classificada entre 0-10, a soma de todas as perguntas constitui a classificação do questionário
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Do dia da cirurgia até 8 semanas após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes com a sua recuperação e processo de cicatrização 6-8 semanas após a cirurgia
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
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Os investigadores irão avaliar a satisfação do paciente 6-8 semanas após a cirurgia utilizando o POSAS 3.0 (escala de avaliação de cicatrizes do paciente e observador) - o questionário do paciente para cicatrizes genéricas.
A pontuação deste questionário varia entre 16 e 80, sendo que quanto mais baixa a pontuação, melhores são os resultados da cicatriz.
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6-8 semanas após a cirurgia
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Aparência da cicatriz após 6-8 semanas
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
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Os investigadores avaliarão a cicatrização e aparência da cicatriz usando a Escala de Cicatriz de Vancouver 6-8 semanas após a cirurgia.
A avaliação será feita pelo cirurgião, presencialmente.
A pontuação deste questionário varia entre 0 e 13, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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6-8 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Cromi A, Ghezzi F, Gottardi A, Cherubino M, Uccella S, Valdatta L. Cosmetic outcomes of various skin closure methods following cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):36.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.001. Epub 2010 Apr 24.
- Mackeen AD, Khalifeh A, Fleisher J, Vogell A, Han C, Sendecki J, Pettker C, Leiby BE, Baxter JK, Sfakianaki A, Berghella V. Suture compared with staple skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1169-1175. doi: 10.1097/AOG.0000000000000227.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- de Graaf IM, Oude Rengerink K, Wiersma IC, Donker ME, Mol BW, Pajkrt E. Techniques for wound closure at caesarean section: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):47-52. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.019. Epub 2012 Aug 19.
- Carriere ME, Mokkink LB, Tyack Z, Westerman MJ, Pijpe A, Pleat J, van de Kar AL, Brown J, de Vet HCW, van Zuijlen PPM. Development of the Patient Scale of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 3.0: a qualitative study. Qual Life Res. 2023 Feb;32(2):583-592. doi: 10.1007/s11136-022-03244-6. Epub 2022 Nov 10.
- Feese CA, Johnson S, Jones E, Lambers DS. A randomized trial comparing metallic and absorbable staples for closure of a Pfannenstiel incision for cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):556.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.08.001. Epub 2013 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMO041524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI incluídos na análise estatística serão partilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD estarão disponíveis a partir de janeiro de 2027
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
as pessoas interessadas nos DPI poderão aceder aos mesmos mediante pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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