Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudklæbemiddel plus intra-kutikulær søm versus søm alene til kejsersnits hudlukning: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

28. marts 2026 opdateret af: Doron Kabiri

Intrakutan søm alene sammenlignet med intrakutan søm og hudklæbemateriale til hudlukning efter kejsersnit : en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne to hudlukningsteknikker efter kejsersnit. Begge teknikker er i øjeblikket i vid udbredelse, men der er endnu ikke foretaget nogen sammenligning mellem de to. De to teknikker er - Første teknik er intrakutan sutur ved brug af monofilament suture, anden teknik er intrakutan sutur og biologisk klæbemateriale. Vores primære mål er at undersøge hyppigheden af hudar-komplikationer for at forstå, om den ene teknik har en lavere komplikationsrate end den anden. Vores sekundære mål er at undersøge, om den ene teknik er bedre end den anden med hensyn til patienternes tilfredshed, bekvemmelighed og arheling samt udseende.

Patienter i alderen 18 år og derover, som gennemgår elektivt kejsersnit på Hadassa medicinsk center, kan deltage.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af grupperne - den første eller den anden teknik.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema på POD 2 og deltage i en kontrolaftale personligt med deres kirurg 6-8 uger efter operationen. Ved kontrollen vil patienten blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema og gennemgå en arudseendeevaluering af kirurgen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center, Ein Karem Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit på Hadassa medicinsk center

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kejsersnit, patienter, der gennemgår kejsersnit før 37+0/7 uger af svangerskabet, patienter med en historie af tidligere sårkomplikationer efter tidligere kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hudlukning ved brug af intrakutan sutur alene
denne gruppe vil gennemgå hudlukning ved afslutningen af kejsersnittet ved udelukkende at bruge intrakutan sutur med monofilament sutur.
Eksperimentel: Hudlukning ved brug af intrakutan sutur og biologisk klæbemateriale derudover
denne gruppe vil gennemgå hudlukning ved slutningen af kejsersnittet ved brug af intrakutan sutur ved brug af monofilament sutur og biologisk klæbemateriale oven i.
Andet: Dermabond
Interventionen er tilføjelsen af hudklæbende biologisk materiale oven på en intrakutan sutur ved hudlukning efter kejsersnit
Andre navne:
  • hudklæbemateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer ved hudskader
Tidsramme: Fra operationen og op til 8 uger efter operationen
Alle hudkomplikationer inklusive overfladisk infektion, dyb infektion, serom, åben hud, behov for antibiotika og hudrelaterede klager inklusive udslæt, kløe, udflåd.
Fra operationen og op til 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens restitution og samtykke på POD 2
Tidsramme: Fra dagen for operationen og op til 8 uger efter operationen
Undersøgerne vil vurdere patientens tilfredshed på POD 2 ved hjælp af et spørgeskema baseret på Likert-scoring, der er designet til studiet. Hvert spørgsmål vurderes mellem 0-10, summen af alle spørgsmål er spørgeskemaets karakter
Fra dagen for operationen og op til 8 uger efter operationen
Patienternes tilfredshed med deres rekonvalescens og arhelingsproces 6-8 uger efter operation
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
Undersøgerne vil vurdere patientens tilfredshed 6-8 uger efter operationen ved hjælp af POSAS 3.0 (patient & observer scar assessment scale) - patientens spørgeskema for generisk ar. Scoren for dette spørgeskema spænder mellem 16 og 80, hvor lavere score indikerer bedre arresultater.
6-8 uger efter operationen
Ars udseende efter 6-8 uger
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
Undersøgerne vil vurdere arhelingen og udseendet ved hjælp af Vancouver Scar Scale 6-8 uger efter operationen. Vurderingen vil blive foretaget af kirurgen, personligt. Karakteren for dette spørgeskema ligger mellem 0 og 13, jo lavere score, jo bedre resultat.
6-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Doron Kabiri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO041524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD inkluderet i den statistiske analyse vil blive delt

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra januar 2027

IPD-delingsadgangskriterier

personer interesseret i IPD vil have adgang til det på anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermabond

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner