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個別アルファ周波数に基づく反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）による脳卒中後運動機能回復：有効性と神経生理学的メカニズム

2026年3月23日 更新者：National Taiwan University Hospital

脳卒中後の運動機能回復のための個人アルファ周波数に基づくrTMS：有効性と神経生理学的メカニズム

この臨床試験の目的は、初回虚血性脳卒中を経験した成人患者における運動機能回復のための個別化脳刺激技術、すなわち個人アルファ周波数（IAF）に基づく反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性を評価することです。

この試験が主に解明しようとしている疑問は以下の通りです：

  1. IAFに基づくrTMSは、偽刺激（プラセボ）と比較して、上肢および下肢の運動回復をより効果的に改善するか？
  2. この個別化刺激は、EEGで測定される脳波活動（皮質振動動態）にどのような影響を与えるか？

研究者は、交差試験デザインを用いて、有効なIAFベースのrTMSと偽刺激対照群を比較し、有効治療がより優れた臨床的運動転帰および脳活動における有益な変化をもたらすかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を踏みます：

  1. 二つのシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます：2週間の有効IAF-rTMSを受けた後、2週間の偽刺激を受ける、またはその逆の順序。
  2. 運動野を標的とした30分間の脳刺激セッションに、週5日、合計4週間にわたって参加します。
  3. 臨床運動機能評価（NIHSS、FMA-UE、FMA-LEを含む）およびEEG記録を、ベースライン時、2週間後、4週間の研究終了時の3時点で受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • Yunlin County
      • Douliu、Yunlin County、台湾、640
        • Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 >18歳
  • 初回虚血性脳卒中患者で、脳MRIにより確認されていること
  • 今回の脳卒中発症後、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療を受けていないこと
  • 皮質、皮質下梗塞による運動障害を有すること
  • ベースラインの日常生活動作（ADL）が正常であること（脳卒中前Barthel Indexが満点）
  • 意識が清明で、研究を理解し協力できる能力を有すること
  • NIHSS 5-20、またはFMA-UE 20-50、またはFMA-LE 15-25
  • 脳卒中発症後2週間から12週間以内であること
  • 参加者は試験前に安定した治療を受けていたか、または医師により従来のリハビリテーション療法への反応が不十分であると評価されていたこと

除外基準：

  • 脳内出血性変化
  • 不安定な状態
  • がん関連高凝固状態または自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群）が主な原因の脳卒中
  • 患側の既知の末梢神経損傷または運動機能を損なう末梢神経障害
  • 個人のてんかんの既往歴
  • 心臓ペースメーカー、人工内耳、薬剤送達ポンプ、植込み型除細動器、植込み型神経刺激装置、または体内のその他の金属物の存在 これには頭蓋形成術を受けた患者や、rTMSと互換性のないその他の植込みデバイスを有する患者も含む
  • 妊娠
  • 多発性硬化症患者
  • 三環系抗うつ薬または発作閾値を低下させる可能性のあるその他の薬剤の使用
  • 重度のアルコール依存症
  • ハミルトンうつ病評価尺度自殺項目スコア ≥ 2
  • 刺激予定部位に皮膚病変または損傷を有する患者
  • てんかんの家族歴
  • 発作閾値に影響を与える可能性のある脳損傷を有する患者
  • rTMS治療経過中に睡眠障害を発症した患者
  • 現在抗てんかん薬を使用している患者
  • 重度の心臓病を有する患者、または頭蓋内圧亢進による制御不能な片頭痛を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブIAF-rTMSの後にシャムrTMS
デバイス：個人のα波周波数に基づく反復経頭蓋磁気刺激法（IAF-rTMS）
参加者は、個別アルファ周波数（IAF）に基づいた反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を、病巣側一次運動野（M1）を標的として受けます。 刺激周波数は、各参加者の固有のIAF（8〜12 Hzの範囲）に合わせて調整されます。 病巣側のIAFが利用できない場合は、反対側のアルファ周波数が使用されます。 刺激強度は、安静時運動閾値（RMT）の100％に設定されています。 プロトコルは、2.5秒のトレイン持続時間と、それに続く10秒のトレイン間隔で構成されます。 各日次セッションは30分間続き、セッションごとに合計2,880から4,320回の磁気パルスを送信します。
デバイス：偽個体アルファ周波数反復経頭蓋磁気刺激法（IAF-rTMS）
参加者は、同一の装置と刺激パラメータ（100％ RMT強度、2.5秒のトレイン、10秒の間隔、30分のセッション時間）を用いて、同じ解剖学的部位（病巣側M1）をターゲットとした疑似rTMSを受けます。 疑似条件を達成するために、刺激コイルは頭皮から90度の角度（片翼90°法）で傾けられます。 この特定のコイル配置は、有効治療と同じ聴覚的クリック音と類似した体性感覚を生じさせながら、磁場が大脳皮質に直接浸透して刺激するのを防ぎます
実験的：Sham rTMS followed by Active IAF-rTMS
デバイス：個人のα波周波数に基づく反復経頭蓋磁気刺激法（IAF-rTMS）
参加者は、個別アルファ周波数（IAF）に基づいた反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を、病巣側一次運動野（M1）を標的として受けます。 刺激周波数は、各参加者の固有のIAF（8〜12 Hzの範囲）に合わせて調整されます。 病巣側のIAFが利用できない場合は、反対側のアルファ周波数が使用されます。 刺激強度は、安静時運動閾値（RMT）の100％に設定されています。 プロトコルは、2.5秒のトレイン持続時間と、それに続く10秒のトレイン間隔で構成されます。 各日次セッションは30分間続き、セッションごとに合計2,880から4,320回の磁気パルスを送信します。
デバイス：偽個体アルファ周波数反復経頭蓋磁気刺激法（IAF-rTMS）
参加者は、同一の装置と刺激パラメータ（100％ RMT強度、2.5秒のトレイン、10秒の間隔、30分のセッション時間）を用いて、同じ解剖学的部位（病巣側M1）をターゲットとした疑似rTMSを受けます。 疑似条件を達成するために、刺激コイルは頭皮から90度の角度（片翼90°法）で傾けられます。 この特定のコイル配置は、有効治療と同じ聴覚的クリック音と類似した体性感覚を生じさせながら、磁場が大脳皮質に直接浸透して刺激するのを防ぎます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：ベースライン、第2週末、第4週末
最小値と最大値：0 から 42。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン、第2週末、第4週末
Fugl-Meyer評価法-上肢(FMA-UE)
時間枠：ベースライン、第2週末、第4週末
最小値と最大値： 0 から 66。 スコアが高いほど運動機能が良好であることを意味します。
ベースライン、第2週末、第4週末
Fugl-Meyer Assessment-下肢(FMA-LE)
時間枠：ベースライン、第2週終了時、第4週終了時
最小値と最大値：0から34。 スコアが高いほど運動機能が良好であることを意味します。
ベースライン、第2週終了時、第4週終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査
時間枠：ベースライン、第2週末、および第4週末
グローバルおよびローカルのアルファスペクトルパワー
ベースライン、第2週末、および第4週末
Modified Rankin Scale(mRS)
時間枠：ベースライン、第2週終了時、および第4週終了時
最小値と最大値：0から6。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、第2週終了時、および第4週終了時
修正アシュワーススケール(MAS)
時間枠：ベースライン、第2週終了時、および第4週終了時
最小値と最大値：0から4。痙縮を、筋緊張の増加なし（0）から四肢の強直（4）まで評価します
ベースライン、第2週終了時、および第4週終了時
EQ-5D 生活の質アンケート
時間枠：ベースライン、第2週終了時、第4週終了時
EQ VAS（ビジュアルアナログスケール）：0から100。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
ベースライン、第2週終了時、第4週終了時

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療関連有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから第16週まで
ベースラインから第16週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202510112DINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データには、人口統計学的特性、臨床評価（NIHSS、FMA-UE、FMA-LE、mRS、MAS、EQ-5Dスコア）が含まれます

IPD 共有時間枠

記事公開から6か月後から24か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案は主任研究員に宛ててください。 データにアクセスするには、データ要求者はデータアクセス契約に署名し、地域のIRB（倫理審査委員会）の承認を得る必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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