Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Basada en la Frecuencia Alfa Individual para la Recuperación Motora Postictus: Eficacia y Mecanismos Neurofisiológicos
23 de marzo de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva Basada en la Frecuencia Alfa Individual para la Recuperación Motora Post-Ictus: Eficacia y Mecanismos Neurofisiológicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una técnica de estimulación cerebral personalizada, la rTMS basada en la Frecuencia Alfa Individual (IAF), para la recuperación de la función motora en pacientes adultos con un primer ictus isquémico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la rTMS basada en IAF la recuperación motora de las extremidades superiores e inferiores mejor que una estimulación simulada (placebo)?
- ¿Cómo afecta esta estimulación personalizada a la actividad de las ondas cerebrales (dinámica oscilatoria cortical) medida por EEG?
Los investigadores compararán la rTMS activa basada en IAF con un control de estimulación simulada en un diseño cruzado para ver si el tratamiento activo conduce a mejores resultados motores clínicos y cambios beneficiosos en la actividad cerebral.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias: recibir dos semanas de rTMS-IAF activa seguida de dos semanas de estimulación simulada, o viceversa.
- Asistirán a sesiones de estimulación cerebral de 30 minutos, dirigidas a la corteza motora, 5 días a la semana durante un total de 4 semanas.
- Se someterán a evaluaciones clínicas de la función motora (incluyendo NIHSS, FMA-UE y FMA-LE) y grabaciones de EEG en tres momentos: al inicio, después de 2 semanas y al final del estudio de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jhih-Yong Yang
- Número de teléfono: Taiwan, 886-972-653-077
- Correo electrónico: johnny2003123@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwán, 640
- Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
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Contacto:
- Jhih-Yong Yang
- Número de teléfono: 886-972-653-077
- Correo electrónico: johnny2003123@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Primer paciente con accidente cerebrovascular isquémico, confirmado por resonancia magnética cerebral
- No ha recibido tratamiento con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) después de este episodio de accidente cerebrovascular
- Infarto cortical, subcortical con deterioro motor
- Actividades de la vida diaria (AVD) basal intactas (puntuación completa del Índice de Barthel pre-accidente cerebrovascular)
- Conciencia clara y con capacidad para comprender y cooperar con el estudio
- NIHSS 5-20, o FMA-UE 20-50, o FMA-LE 15-25
- Dentro de las 2 a 12 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Los participantes habían recibido tratamiento estable antes del ensayo o fueron evaluados por un médico como que tenían una respuesta inadecuada a la terapia de rehabilitación convencional
Criterios de exclusión:
- Transformación hemorrágica en el cerebro
- Estado inestable
- Accidente cerebrovascular causado principalmente por hipercoagulabilidad relacionada con cáncer o enfermedades autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido)
- Lesión nerviosa periférica previa conocida o neuropatía periférica en el lado afectado que afecta la movilidad
- Historia individual de epilepsia
- Presencia de marcapasos cardíacos, implantes cocleares, bombas de administración de medicamentos, desfibriladores cardioversores implantables, neuroestimuladores implantados u otros objetos metálicos en el cuerpo. Esto también incluye a pacientes que se han sometido a craneoplastia o tienen otros dispositivos implantados incompatibles con la rTMS
- Embarazo
- Paciente con esclerosis múltiple
- Uso de antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que pueden disminuir el umbral de convulsiones
- Alcoholismo grave
- Puntuación del ítem de suicidio de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton ≥ 2
- Pacientes con lesiones o daños en la piel en el sitio de estimulación previsto
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Pacientes con lesiones cerebrales que pueden afectar el umbral de convulsiones
- Pacientes que desarrollan trastornos del sueño durante el curso del tratamiento con rTMS
- Pacientes que actualmente usan medicamentos antiepilépticos
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave o pacientes con migrañas incontroladas causadas por aumento de la presión intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS activa IAF seguida de rTMS simulada
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Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) guiada por la Frecuencia Alfa Individual (IAF), dirigida a la corteza motora primaria (M1) ipsilesional.
La frecuencia de estimulación se adaptará a la IAF intrínseca de cada participante (que oscila entre 8 y 12 Hz).
Si la IAF ipsilesional no está disponible, se utilizará la frecuencia alfa contralesional.
La intensidad de estimulación se establece en el 100% del umbral motor en reposo (RMT).
El protocolo consiste en una duración de tren de 2,5 segundos seguida de un intervalo entre trenes de 10 segundos.
Cada sesión diaria dura 30 minutos, administrando un total de 2.880 a 4.320 pulsos magnéticos por sesión.
Los participantes recibirán rTMS simulada utilizando el mismo dispositivo y parámetros de estimulación (intensidad del 100% del umbral motor en reposo, tren de 2,5 segundos, intervalo de 10 segundos, duración de la sesión de 30 minutos) dirigida al mismo sitio anatómico (M1 ipsilesional).
Para lograr la condición simulada, la bobina de estimulación se inclinará en un ángulo de 90 grados (método de un ala a 90°) alejándose del cuero cabelludo.
Esta colocación específica de la bobina produce el mismo clic acústico y sensaciones somáticas similares al tratamiento activo, mientras evita que el campo magnético penetre directamente y estimule la corteza cerebral.
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Experimental: rTMS simulado seguido de rTMS activo IAF
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Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) guiada por la Frecuencia Alfa Individual (IAF), dirigida a la corteza motora primaria (M1) ipsilesional.
La frecuencia de estimulación se adaptará a la IAF intrínseca de cada participante (que oscila entre 8 y 12 Hz).
Si la IAF ipsilesional no está disponible, se utilizará la frecuencia alfa contralesional.
La intensidad de estimulación se establece en el 100% del umbral motor en reposo (RMT).
El protocolo consiste en una duración de tren de 2,5 segundos seguida de un intervalo entre trenes de 10 segundos.
Cada sesión diaria dura 30 minutos, administrando un total de 2.880 a 4.320 pulsos magnéticos por sesión.
Los participantes recibirán rTMS simulada utilizando el mismo dispositivo y parámetros de estimulación (intensidad del 100% del umbral motor en reposo, tren de 2,5 segundos, intervalo de 10 segundos, duración de la sesión de 30 minutos) dirigida al mismo sitio anatómico (M1 ipsilesional).
Para lograr la condición simulada, la bobina de estimulación se inclinará en un ángulo de 90 grados (método de un ala a 90°) alejándose del cuero cabelludo.
Esta colocación específica de la bobina produce el mismo clic acústico y sensaciones somáticas similares al tratamiento activo, mientras evita que el campo magnético penetre directamente y estimule la corteza cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Valores mínimos y máximos: 0 a 42.
Puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Valores mínimos y máximos: de 0 a 66. Las puntuaciones más altas significan una mejor función motora.
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Línea de base, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Evaluación Fugl-Meyer-Extremidad Inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Línea basal, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Valores mínimos y máximos: 0 a 34.
Puntuaciones más altas significan una mejor función motora.
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Línea basal, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía
Periodo de tiempo: Línea basal, final de la semana 2 y final de la semana 4
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potencia espectral alfa global y local
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Línea basal, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Baseline, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Valores mínimos y máximos: 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Baseline, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Basal, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Valores Mínimo y Máximo: 0 a 4. Clasifica la espasticidad desde ningún aumento del tono muscular (0) hasta extremidades rígidas (4)
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Basal, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea base, final de la semana 2 y final de la semana 4
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EQ VAS (Escala Visual Analógica): 0 a 100.
Puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
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Línea base, final de la semana 2 y final de la semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
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Desde la línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202510112DINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de participantes anonimizados que cubren características demográficas, evaluaciones clínicas (puntuaciones NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D)
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde los 6 meses hasta los 24 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y obtener la aprobación del CEI local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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