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rTMS basata sulla Frequenza Alfa Individuale per il Recupero Motorio Post-Ictus: Efficacia e Meccanismi Neurofisiologici

23 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva basata sulla Frequenza Alfa Individuale per il Recupero Motorio post-Ictus: Efficacia e Meccanismi Neurofisiologici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una tecnica di stimolazione cerebrale personalizzata, la rTMS basata sulla Frequenza Alfa Individuale (IAF), per il recupero della funzione motoria in pazienti adulti con un primo ictus ischemico.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La rTMS basata sull'IAF migliora il recupero motorio degli arti superiori e inferiori meglio di una stimolazione sham (placebo)?
  2. Come influisce questa stimolazione personalizzata sull'attività delle onde cerebrali (dinamiche oscillatorie corticali) misurata mediante EEG?

I ricercatori confronteranno la rTMS attiva basata sull'IAF con un controllo di stimolazione sham in un disegno crossover per verificare se il trattamento attivo porta a migliori esiti motori clinici e cambiamenti benefici nell'attività cerebrale.

I partecipanti:

  1. Saranno assegnati casualmente a una delle due sequenze: ricevere due settimane di rTMS-IAF attiva seguita da due settimane di stimolazione sham, o viceversa.
  2. Parteciperanno a sessioni di stimolazione cerebrale di 30 minuti, mirate alla corteccia motoria, 5 giorni a settimana per un totale di 4 settimane.
  3. Sottostaranno a valutazioni cliniche della funzione motoria (inclusi NIHSS, FMA-UE e FMA-LE) e registrazioni EEG in tre momenti: al basale, dopo 2 settimane e alla fine dello studio di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Paziente con primo ictus ischemico, confermato da risonanza magnetica cerebrale
  • Non ha ricevuto trattamento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) dopo questo episodio di ictus
  • Infarto corticale o sottocorticale con compromissione motoria
  • ADL basale intatto (punteggio completo dell'indice di Barthel pre-ictus)
  • Coscienza chiara e capacità di comprendere e collaborare con lo studio
  • NIHSS 5-20, o FMA-UE 20-50, o FMA-LE 15-25
  • Entro 2-12 settimane dall'esordio dell'ictus
  • I partecipanti hanno ricevuto un trattamento stabile prima della sperimentazione o sono stati valutati da un medico come aventi una risposta inadeguata alla terapia riabilitativa convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione emorragica cerebrale
  • Condizione instabile
  • Ictus causato principalmente da ipercoagulabilità correlata al cancro o malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico, sindrome da antifosfolipidi)
  • Noto precedente danno ai nervi periferici o neuropatia periferica sul lato interessato che compromette la mobilità
  • Storia personale di epilessia
  • Presenza di pacemaker cardiaci, impianti cocleari, pompe per somministrazione di farmaci, defibrillatori cardiaci impiantabili, neurostimolatori impiantati o altri oggetti metallici nel corpo. Ciò include anche pazienti che hanno subito cranioplastica o hanno altri dispositivi impiantati incompatibili con rTMS
  • Gravidanza
  • Paziente con sclerosi multipla
  • Uso di antidepressivi triciclici o altri farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva
  • Alcolismo grave
  • Punteggio dell'item suicidio della Hamilton Depression Rating Scale ≥ 2
  • Pazienti con lesioni cutanee o danni nel sito di stimolazione previsto
  • Storia familiare di epilessia
  • Pazienti con lesioni cerebrali che possono influenzare la soglia convulsiva
  • Pazienti che sviluppano disturbi del sonno durante il trattamento rTMS
  • Pazienti che attualmente usano farmaci antiepilettici
  • Pazienti con grave cardiopatia o pazienti con emicrania incontrollata causata da aumento della pressione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IAF-rTMS Attiva seguita da rTMS Sham
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva basata sulla Frequenza Alfa Individuale Attiva (IAF-rTMS)
I partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) guidata dalla Frequenza Alfa Individuale (IAF), mirata alla corteccia motoria primaria (M1) ipsilesionale. La frequenza di stimolazione sarà personalizzata in base alla IAF intrinseca di ciascun partecipante (compresa tra 8 e 12 Hz). Se la IAF ipsilesionale non è disponibile, verrà utilizzata la frequenza alfa controlesionale. L'intensità di stimolazione è impostata al 100% della soglia motoria a riposo (RMT). Il protocollo prevede una durata del treno di 2,5 secondi seguita da un intervallo inter-treno di 10 secondi. Ogni sessione giornaliera dura 30 minuti, erogando un totale di 2.880 a 4.320 impulsi magnetici per sessione.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva basata sulla Frequenza Alfa Individuale (IAF-rTMS) Sham
I partecipanti riceveranno rTMS fittizio utilizzando lo stesso dispositivo e gli stessi parametri di stimolazione (intensità del 100% RMT, treno di 2,5 secondi, intervallo di 10 secondi, durata della sessione di 30 minuti) mirati allo stesso sito anatomico (M1 ipsilesionale). Per ottenere la condizione fittizia, la bobina di stimolazione sarà inclinata di un angolo di 90 gradi (metodo one-wing 90°) lontano dal cuoio capelluto. Questo posizionamento specifico della bobina produce lo stesso click acustico e sensazioni somatiche simili al trattamento attivo, impedendo al contempo al campo magnetico di penetrare direttamente e stimolare la corteccia cerebrale.
Sperimentale: Sham rTMS seguita da Active IAF-rTMS
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva basata sulla Frequenza Alfa Individuale Attiva (IAF-rTMS)
I partecipanti riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) guidata dalla Frequenza Alfa Individuale (IAF), mirata alla corteccia motoria primaria (M1) ipsilesionale. La frequenza di stimolazione sarà personalizzata in base alla IAF intrinseca di ciascun partecipante (compresa tra 8 e 12 Hz). Se la IAF ipsilesionale non è disponibile, verrà utilizzata la frequenza alfa controlesionale. L'intensità di stimolazione è impostata al 100% della soglia motoria a riposo (RMT). Il protocollo prevede una durata del treno di 2,5 secondi seguita da un intervallo inter-treno di 10 secondi. Ogni sessione giornaliera dura 30 minuti, erogando un totale di 2.880 a 4.320 impulsi magnetici per sessione.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva basata sulla Frequenza Alfa Individuale (IAF-rTMS) Sham
I partecipanti riceveranno rTMS fittizio utilizzando lo stesso dispositivo e gli stessi parametri di stimolazione (intensità del 100% RMT, treno di 2,5 secondi, intervallo di 10 secondi, durata della sessione di 30 minuti) mirati allo stesso sito anatomico (M1 ipsilesionale). Per ottenere la condizione fittizia, la bobina di stimolazione sarà inclinata di un angolo di 90 gradi (metodo one-wing 90°) lontano dal cuoio capelluto. Questo posizionamento specifico della bobina produce lo stesso click acustico e sensazioni somatiche simili al trattamento attivo, impedendo al contempo al campo magnetico di penetrare direttamente e stimolare la corteccia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Valori minimi e massimi： da 0 a 42.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Valutazione Fugl-Meyer - Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Valori Minimi e Massimi： 0 a 66. Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Fugl-Meyer Assessment-Arti Inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Valori minimo e massimo: da 0 a 34.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria.
Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia
Lasso di tempo: Baseline, fine della settimana 2 e fine della settimana 4
potenza spettrale alfa globale e locale
Baseline, fine della settimana 2 e fine della settimana 4
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Valori minimi e massimi： da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Scala Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Valori minimi e massimi: da 0 a 4. Classifica la spasticità dall'assenza di aumento del tono muscolare (0) a arti rigidi (4)
Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
Questionario EQ-5D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4
EQ VAS (Scala Analogica Visiva): da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, fine della Settimana 2 e fine della Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16
Dal basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510112DINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati che includono caratteristiche demografiche, valutazioni cliniche (punteggi NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 24 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al Principal Investigator. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e ottenere l'approvazione del comitato etico locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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