Individuaaliseen alfataajuuteen perustuva rTMS aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen toipumiseen: Tehokkuus ja neurofysiologiset mekanismit
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Individuaaliseen Alfataajuuteen Perustuva rTMS Aivohalvauksen Jälkeiseen Motoriseen Toipumiseen: Tehokkuus ja Neurofysiologiset Mekanismit
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen aivostimulaatiotekniikan, yksilölliseen alfataajuuteen (IAF) perustuvan rTMS:n, tehoa motorisen toiminnan palautumisessa aikuisilla potilailla, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako IAF-pohjainen rTMS ylä- ja alaraajojen motorista palautumista paremmin kuin valestimulaatio (placebo)?
- Miten tämä henkilökohtainen stimulaatio vaikuttaa aaltoaktiivisuuteen (kortikaalisiin oskillaatiodynamiikkoihin) EEG-mittauksin?
Tutkijat vertailevat aktiivista IAF-pohjaista rTMS:ää valestimulaatiokontrolliin ristikkäissuunnittelussa nähdäkseen, johtaako aktiivinen hoito parempiin kliinisiin motorisiin tuloksiin ja hyödyllisiin muutoksiin aivotoiminnassa.
Osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta sekvenssistä: saavat kaksi viikkoa aktiivista IAF-rTMS:ää, jota seuraa kaksi viikkoa valestimulaatiota, tai päinvastoin.
- Osallistuvat 30 minuutin aivostimulaatiosessioihin, jotka kohdistuvat motoriseen korteksiin, 5 päivää viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
- Läpikäyvät kliiniset motorisen toiminnan arvioinnit (ml. NIHSS, FMA-UE ja FMA-LE) ja EEG-merkinnät kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa, kahden viikon jälkeen ja 4 viikon tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jhih-Yong Yang
- Puhelinnumero: Taiwan, 886-972-653-077
- Sähköposti: johnny2003123@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Jhih-Yong Yang
- Puhelinnumero: 886-972-653-077
- Sähköposti: johnny2003123@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvauspotilas, vahvistettu aivojen magneettikuvauksella
- Ei ole saanut toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) hoitoa tämän aivohalvausjakson jälkeen
- Aivokuoren tai aivojen alaosan infarkti liikuntakyvyn heikkenemisen kanssa
- Perustason päivittäiset toiminnot ehjät (täysi pistemäärä ennen aivohalvausta Barthel-indeksissä)
- Selvä tietoisuus ja kyky ymmärtää ja osallistua tutkimukseen
- NIHSS 5-20, tai FMA-UE 20-50, tai FMA-LE 15-25
- 2-12 viikkoa aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen
- Osallistujat olivat saaneet vakaata hoitoa ennen koetta tai lääkärin arvion mukaan heillä oli riittämätön vaste perinteiseen kuntoutus hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto aivoissa
- Epävakaa tila
- Aivohalvaus, jonka ensisijainen syy on syöpään liittyvä ylihyytyvyys tai autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä)
- Tunnettu aiempi ääreishermovamma tai ääreishermosairaus vaikutusalueella, joka heikentää liikettä
- Yksilöllinen epilepsiahistoria
- Sydämentahdistimen, korvaistutteen, lääkeannostelupumpun, implantoitavan defibrillaattorin, implantoitavien hermostimulaattorien tai muiden metalliesineiden läsnäolo kehossa. Tämä sisältää myös potilaat, joille on tehty kranioplastiaa tai joilla on muita rTMS:lle yhteensopimattomia implantteja
- Raskaus
- MS-potilas (multippeli skleroosi)
- Trisyklisten masennuslääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä
- Vakava alkoholismi
- Hamiltonin masennusasteikon itsemurhakohdan pistemäärä ≥ 2
- Potilaat, joilla on ihovaurioita tai vaurioita stimulaation tarkoitetulla alueella
- Perhehistoria epilepsiasta
- Potilaat, joilla on aivovaurioita, jotka voivat vaikuttaa kouristuskynnystä
- Potilaat, joilla kehittyy unihäiriöitä rTMS-hoidon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai potilaat, joilla on aivopaineen nousun aiheuttamia hallitsemattomia migreenikohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen IAF-rTMS, jota seuraa sham-rTMS
|
Osallistujat saavat yksilölliseen alfataajuuteen (IAF) perustuvan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), joka kohdistetaan ipsileesioonisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) alueelle.
Stimulaation taajuus räätälöidään kunkin osallistujan omaan IAF:ään (vaihteluvälillä 8–12 Hz).
Jos ipsileesioonista IAF:ää ei ole saatavilla, käytetään kontraleesioonista alfataajuutta.
Stimulaation intensiteetti on asetettu 100 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasolle.
Protokolla koostuu 2,5 sekunnin pituisista stimulaatiosarjoista, joiden välissä on 10 sekunnin tauot.
Jokainen päivittäinen istunto kestää 30 minuuttia ja tuottaa yhteensä 2 880–4 320 magneettipulssia istuntoa kohden.
Osallistujat saavat plasebo-rTMS:n käyttäen samaa laitetta ja stimulaatioparametreja (100% RMT:n intensiteetti, 2,5 sekunnin jono, 10 sekunnin väli, 30 minuutin istunnon kesto), jotka kohdistetaan samaan anatomiseen kohteeseen (ipsilesionaalinen M1). Plasebo-olosuhteen saavuttamiseksi stimulaatiokela kallistetaan 90 asteen kulmaan (yksisiipinen 90° menetelmä) kallonpohjasta poispäin. Tämä erityinen kelan sijoittelu tuottaa saman akustisen napsahduksen ja samankaltaiset somaattiset tuntemukset kuin aktiivinen hoito, samalla estäen magneettikentän suoraa tunkeutumista ja aivokuoren stimulointia.
|
|
Kokeellinen: Sham rTMS, jota seuraa aktiivinen IAF-rTMS
|
Osallistujat saavat yksilölliseen alfataajuuteen (IAF) perustuvan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), joka kohdistetaan ipsileesioonisen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) alueelle.
Stimulaation taajuus räätälöidään kunkin osallistujan omaan IAF:ään (vaihteluvälillä 8–12 Hz).
Jos ipsileesioonista IAF:ää ei ole saatavilla, käytetään kontraleesioonista alfataajuutta.
Stimulaation intensiteetti on asetettu 100 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasolle.
Protokolla koostuu 2,5 sekunnin pituisista stimulaatiosarjoista, joiden välissä on 10 sekunnin tauot.
Jokainen päivittäinen istunto kestää 30 minuuttia ja tuottaa yhteensä 2 880–4 320 magneettipulssia istuntoa kohden.
Osallistujat saavat plasebo-rTMS:n käyttäen samaa laitetta ja stimulaatioparametreja (100% RMT:n intensiteetti, 2,5 sekunnin jono, 10 sekunnin väli, 30 minuutin istunnon kesto), jotka kohdistetaan samaan anatomiseen kohteeseen (ipsilesionaalinen M1). Plasebo-olosuhteen saavuttamiseksi stimulaatiokela kallistetaan 90 asteen kulmaan (yksisiipinen 90° menetelmä) kallonpohjasta poispäin. Tämä erityinen kelan sijoittelu tuottaa saman akustisen napsahduksen ja samankaltaiset somaattiset tuntemukset kuin aktiivinen hoito, samalla estäen magneettikentän suoraa tunkeutumista ja aivokuoren stimulointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: Alkutila, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
Minimi- ja maksimiarvot: 0–42.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkutila, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
|
Fugl-Meyer-arviointi - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Alkutila, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
Minimi- ja maksimiarvot: 0–66. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Alkutila, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Alaraaja(FMA-LE)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikon 2 lopussa ja viikon 4 lopussa
|
Minimi- ja maksimiarvot: 0–34.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Alkutilanne, viikon 2 lopussa ja viikon 4 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikon 2 loppu ja viikon 4 loppu
|
globaali ja paikallinen alfaspektrienergia
|
Alkuarvo, viikon 2 loppu ja viikon 4 loppu
|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
Minimi- ja maksimiarvot： 0–6. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikon 2 päättyessä ja viikon 4 päättyessä
|
Vähimmäis- ja enimmäisarvot： 0–4. Se luokittelee spastisuuden asteikon mukaan, jossa 0 tarkoittaa lihasjänteyden puuttumista ja 4 tarkoittaa jäykkiä raajoja.
|
Alkuarvo, viikon 2 päättyessä ja viikon 4 päättyessä
|
|
EQ-5D elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
EQ VAS (visuaalinen analogiasuunnite): 0–100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 2. viikon lopussa ja 4. viikon lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 16
|
Perustasolta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510112DINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoihin kuuluvat demografiset ominaisuudet, kliiniset arviot (NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D-pisteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukaudesta ja päättyen 24 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen.
Ehdotukset on suunnattava päävastuulliselle tutkijalle.
Saadakseen pääsyn tiedonpyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava paikallisen IRB:n hyväksyntä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .