Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Baseada na Frequência Alfa Individual para Recuperação Motora Pós-AVC: Eficácia e Mecanismos Neurofisiológicos
23 de março de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma técnica personalizada de estimulação cerebral, rTMS baseada na Frequência Alfa Individual (IAF), para a recuperação da função motora em pacientes adultos com um primeiro acidente vascular cerebral isquémico.
As principais questões que pretende responder são:
- A rTMS baseada na IAF melhora a recuperação motora dos membros superiores e inferiores melhor do que uma estimulação simulada (placebo)?
- Como é que esta estimulação personalizada afeta a atividade das ondas cerebrais (dinâmicas oscilatórias corticais) medida por EEG?
Os investigadores irão comparar a rTMS ativa baseada na IAF com um controlo de estimulação simulada num desenho cruzado para verificar se o tratamento ativo leva a melhores resultados motores clínicos e a alterações benéficas na atividade cerebral.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente distribuídos por uma de duas sequências: receber duas semanas de rTMS-IAF ativa seguida de duas semanas de estimulação simulada, ou vice-versa.
- Participar em sessões de estimulação cerebral de 30 minutos, direcionadas ao córtex motor, 5 dias por semana, durante um total de 4 semanas.
- Realizar avaliações clínicas da função motora (incluindo NIHSS, FMA-UE e FMA-LE) e registos de EEG em três momentos: na linha de base, após 2 semanas e no final do estudo de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jhih-Yong Yang
- Número de telefone: Taiwan, 886-972-653-077
- E-mail: johnny2003123@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
-
Contato:
- Jhih-Yong Yang
- Número de telefone: 886-972-653-077
- E-mail: johnny2003123@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18
- Primeiro episódio de acidente vascular cerebral isquémico, confirmado por ressonância magnética cerebral
- Não recebeu tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) após este episódio de AVC
- Enfarte cortical ou subcortical com comprometimento motor
- Atividades de vida diária (AVD) basais intactas (pontuação total no Índice de Barthel pré-AVC)
- Consciência lúcida e capacidade de compreender e cooperar com o estudo
- NIHSS 5-20, ou FMA-UE 20-50, ou FMA-LE 15-25
- Entre 2 a 12 semanas após o início do AVC
- Os participantes receberam tratamento estável antes do ensaio ou foram avaliados por um médico como tendo uma resposta inadequada à terapia de reabilitação convencional
Critérios de Exclusão:
- Transformação hemorrágica no cérebro
- Estado clínico instável
- AVC causado principalmente por hipercoagulabilidade relacionada com cancro ou doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolipídico)
- Lesão nervosa periférica prévia conhecida ou neuropatia periférica no lado afetado que comprometa a mobilidade
- Histórico individual de epilepsia
- Presença de pacemaker cardíaco, implante coclear, bombas de administração de medicamentos, cardioversor-desfibrilhador implantável, neuroestimuladores implantados ou outros objetos metálicos no corpo. Isto também inclui doentes submetidos a cranioplastia ou com outros dispositivos implantados incompatíveis com rTMS
- Gravidez
- Doente com esclerose múltipla
- Uso de antidepressivos tricíclicos ou outros medicamentos que possam baixar o limiar convulsivo
- Alcoolismo grave
- Pontuação ≥ 2 no item de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
- Doentes com lesões ou danos cutâneos no local previsto de estimulação
- Histórico familiar de epilepsia
- Doentes com lesões cerebrais que possam afetar o limiar convulsivo
- Doentes que desenvolvam perturbações do sono durante o tratamento com rTMS
- Doentes atualmente a utilizar fármacos antiepiléticos
- Doentes com doença cardíaca grave ou doentes com enxaquecas não controladas causadas por aumento da pressão intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IAF-rTMS ativa seguida de rTMS simulada
|
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) guiada pela Frequência Alfa Individual (IAF) direcionada ao córtex motor primário (M1) ipsilesional.
A frequência de estimulação será adaptada à IAF intrínseca de cada participante (variando de 8 a 12 Hz). Se a IAF ipsilesional não estiver disponível, será utilizada a frequência alfa contralesional. A intensidade de estimulação é definida em 100% do limiar motor em repouso (RMT). O protocolo consiste numa duração de série de 2,5 segundos seguida de um intervalo entre séries de 10 segundos. Cada sessão diária tem a duração de 30 minutos, fornecendo um total de 2.880 a 4.320 impulsos magnéticos por sessão.
Os participantes receberão rTMS simulada utilizando o mesmo dispositivo e parâmetros de estimulação (intensidade de 100% RMT, série de 2,5 segundos, intervalo de 10 segundos, duração da sessão de 30 minutos) direcionada ao mesmo local anatómico (M1 ipsilesional).
Para alcançar a condição simulada, a bobina de estimulação será inclinada num ângulo de 90 graus (método de uma asa a 90°) afastada do couro cabeludo.
Esta colocação específica da bobina produz o mesmo clique acústico e sensações somáticas semelhantes ao tratamento ativo, impedindo que o campo magnético penetre e estimule diretamente o córtex cerebral.
|
|
Experimental: rTMS simulado seguido por IAF-rTMS ativo
|
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) guiada pela Frequência Alfa Individual (IAF) direcionada ao córtex motor primário (M1) ipsilesional.
A frequência de estimulação será adaptada à IAF intrínseca de cada participante (variando de 8 a 12 Hz). Se a IAF ipsilesional não estiver disponível, será utilizada a frequência alfa contralesional. A intensidade de estimulação é definida em 100% do limiar motor em repouso (RMT). O protocolo consiste numa duração de série de 2,5 segundos seguida de um intervalo entre séries de 10 segundos. Cada sessão diária tem a duração de 30 minutos, fornecendo um total de 2.880 a 4.320 impulsos magnéticos por sessão.
Os participantes receberão rTMS simulada utilizando o mesmo dispositivo e parâmetros de estimulação (intensidade de 100% RMT, série de 2,5 segundos, intervalo de 10 segundos, duração da sessão de 30 minutos) direcionada ao mesmo local anatómico (M1 ipsilesional).
Para alcançar a condição simulada, a bobina de estimulação será inclinada num ângulo de 90 graus (método de uma asa a 90°) afastada do couro cabeludo.
Esta colocação específica da bobina produz o mesmo clique acústico e sensações somáticas semelhantes ao tratamento ativo, impedindo que o campo magnético penetre e estimule diretamente o córtex cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Baseline, final da Semana 2 e final da Semana 4
|
Valores Mínimo e Máximo: 0 a 42.
Pontuações mais elevadas significam um pior resultado.
|
Baseline, final da Semana 2 e final da Semana 4
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Membro Superior (FMA-UE)
Prazo: Basal, final da Semana 2 e final da Semana 4
|
Valores Mínimo e Máximo: 0 a 66. Pontuações mais altas significam uma melhor função motora.
|
Basal, final da Semana 2 e final da Semana 4
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Membro Inferior (FMA-LE)
Prazo: Baseline, final da Semana 2 e final da Semana 4
|
Valores Mínimo e Máximo: 0 a 34.
Pontuações mais elevadas significam uma melhor função motora.
|
Baseline, final da Semana 2 e final da Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalografia
Prazo: Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
potência espectral alfa global e local
|
Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
Valores Mínimo e Máximo: 0 a 6. Pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
|
Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
Valores Mínimos e Máximos： 0 a 4. Classifica a espasticidade desde nenhum aumento do tónus muscular (0) até membros rígidos (4)
|
Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
|
Questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
EQ VAS (Escala Visual Analógica): 0 a 100.
Pontuações mais altas significam uma melhor qualidade de vida. |
Linha de base, fim da Semana 2 e fim da Semana 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à semana 16
|
Desde a linha de base até à semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202510112DINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados abrangendo características demográficas, avaliações clínicas (pontuações NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses e até 24 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser dirigidas ao Investigador Principal.
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados e obter aprovação do comité de ética local.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .