Individual Alpha Frequency-Based rTMS for Post-Stroke Motor Recovery: Efficacy and Neurophysiological Mechanisms
23. března 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost personalizované techniky stimulace mozku, repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) založené na individuální alfa frekvenci (IAF), pro obnovu motorických funkcí u dospělých pacientů s prvním ischemickým iktem.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje rTMS založená na IAF obnovu motoriky horních a dolních končetin lépe než falešná (placebo) stimulace?
- Jak tato personalizovaná stimulace ovlivňuje aktivitu mozkových vln (kortikální oscilační dynamiku) měřenou EEG?
Výzkumníci budou porovnávat aktivní rTMS založenou na IAF s kontrolní falešnou stimulací v křížovém schématu, aby zjistili, zda aktivní léčba vede k lepším klinickým motorickým výsledkům a příznivým změnám v mozkové aktivitě.
Účastníci:
- Budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou sekvencí: dvoutýdenní aktivní IAF-rTMS následovaná dvoutýdenní falešnou stimulací, nebo naopak.
- Budou docházet na 30minutové sezení stimulace mozku, zaměřené na motorický kortex, 5 dní v týdnu po dobu celkem 4 týdnů.
- Podstoupí klinické hodnocení motorických funkcí (včetně NIHSS, FMA-UE a FMA-LE) a EEG záznamy ve třech časových bodech: na začátku, po 2 týdnech a na konci 4týdenní studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jhih-Yong Yang
- Telefonní číslo: Taiwan, 886-972-653-077
- E-mail: johnny2003123@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640
- Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
-
Kontakt:
- Jhih-Yong Yang
- Telefonní číslo: 886-972-653-077
- E-mail: johnny2003123@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pacient s prvním ischemickým iktem, potvrzeným MRI mozku
- Nebyl léčen opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) po tomto iktu
- Kortikální, subkortikální infarkt s motorickým postižením
- Intaktní základní ADL (plné skóre Barthelova indexu před iktem)
- Čiré vědomí a schopnost porozumět a spolupracovat se studií
- NIHSS 5-20, nebo FMA-UE 20-50, nebo FMA-LE 15-25
- Ve 2 až 12 týdnech po nástupu iktu
- Účastníci před studií dostávali stabilní léčbu nebo byli lékařem hodnoceni jako nedostatečně reagující na konvenční rehabilitační terapii
Kritéria pro vyloučení:
- Hemorrhagická transformace v mozku
- Nestabilní stav
- Iktus primárně způsobený nádorem související hyperkoagulabilitou nebo autoimunitními onemocněními (např. systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom)
- Známé předchozí poranění periferního nervu nebo periferní neuropatie na postižené straně, které narušuje pohyblivost
- Individuální anamnéza epilepsie
- Přítomnost kardiostimulátorů, kochleárních implantátů, čerpadel pro podávání léků, implantabilních kardioverterů-defibrilátorů, implantovaných neurostimulátorů nebo jiných kovových předmětů v těle. To zahrnuje také pacienty, kteří podstoupili kranioplastiku nebo mají jiné implantované zařízení nekompatibilní s rTMS
- Těhotenství
- Pacient s roztroušenou sklerózou
- Užívání tricyklických antidepresiv nebo jiných léků, které mohou snížit práh pro záchvaty
- Těžký alkoholismus
- Skóre položky sebevraždy Hamiltonovy škály deprese ≥ 2
- Pacienti s kožními lézemi nebo poškozením v zamýšleném místě stimulace.
- Rodinná anamnéza epilepsie
- Pacienti s poraněním mozku, které může ovlivnit práh pro záchvaty
- Pacienti, u kterých se během léčby rTMS vyvinou poruchy spánku
- Pacienti aktuálně užívající antiepileptika
- Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo pacienti s nekontrolovanými migrénami způsobenými zvýšeným nitrolebním tlakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní IAF-rTMS následovaná Sham rTMS
|
Účastníci obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) řízenou individuální alfa frekvencí (IAF), zaměřenou na ipsilezionální primární motorický kortex (M1).
Frekvence stimulace bude přizpůsobena vnitřní IAF každého účastníka (v rozmezí 8 až 12 Hz).
Pokud není ipsilezionální IAF dostupná, bude použita kontralezionální alfa frekvence.
Intenzita stimulace je nastavena na 100 % klidového motorického prahu (RMT).
Protokol se skládá z 2,5sekundové délky série následované 10sekundovým intervalem mezi sériemi.
Každá denní sezení trvá 30 minut a dodává celkem 2 880 až 4 320 magnetických impulsů na sezení.
Účastníci obdrží falešnou rTMS pomocí identického zařízení a stejných stimulačních parametrů (100% intenzita RMT, 2,5sekundový sled, 10sekundový interval, 30minutová délka sezení) zaměřených na stejné anatomické místo (ipsilezionální M1).
Pro dosažení falešného stavu bude stimulační cívka nakloněna pod úhlem 90 stupňů (metoda 90° s jedním křídlem) od skalpu.
Toto konkrétní umístění cívky vytváří stejný akustický klik a podobné somatické vjemy jako aktivní léčba, zatímco zabraňuje přímému pronikání magnetického pole a stimulaci mozkové kůry.
|
|
Experimentální: Falešná rTMS následovaná aktivní IAF-rTMS
|
Účastníci obdrží opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) řízenou individuální alfa frekvencí (IAF), zaměřenou na ipsilezionální primární motorický kortex (M1).
Frekvence stimulace bude přizpůsobena vnitřní IAF každého účastníka (v rozmezí 8 až 12 Hz).
Pokud není ipsilezionální IAF dostupná, bude použita kontralezionální alfa frekvence.
Intenzita stimulace je nastavena na 100 % klidového motorického prahu (RMT).
Protokol se skládá z 2,5sekundové délky série následované 10sekundovým intervalem mezi sériemi.
Každá denní sezení trvá 30 minut a dodává celkem 2 880 až 4 320 magnetických impulsů na sezení.
Účastníci obdrží falešnou rTMS pomocí identického zařízení a stejných stimulačních parametrů (100% intenzita RMT, 2,5sekundový sled, 10sekundový interval, 30minutová délka sezení) zaměřených na stejné anatomické místo (ipsilezionální M1).
Pro dosažení falešného stavu bude stimulační cívka nakloněna pod úhlem 90 stupňů (metoda 90° s jedním křídlem) od skalpu.
Toto konkrétní umístění cívky vytváří stejný akustický klik a podobné somatické vjemy jako aktivní léčba, zatímco zabraňuje přímému pronikání magnetického pole a stimulaci mozkové kůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Národní škála pro hodnocení mrtvice (NIHSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Minimální a maximální hodnoty: 0 až 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
|
Fugl-Meyer hodnocení – horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Počáteční stav, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Minimální a maximální hodnoty: 0 až 66. Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.
|
Počáteční stav, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Dolní končetina(FMA-LE)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Minimální a maximální hodnoty: 0 až 34.
Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci.
|
Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
globální a lokální spektrální výkon alfa
|
Výchozí stav, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
|
Upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Minimum a maximum hodnot: 0 až 6. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Minimální a maximální hodnoty: 0 až 4. Stupnice hodnotí spasticitu od žádného zvýšení svalového tonu (0) až po ztuhlé končetiny (4)
|
Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
|
Dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
EQ VAS (vizualní analogová škála): 0 až 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnota, konec 2. týdne a konec 4. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202510112DINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků pokrývající demografické charakteristiky, klinická hodnocení (skóre NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D)
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh.
Návrhy by měly být směřovány hlavnímu vyšetřovateli.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům a získat schválení místní etické komise (IRB).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .