Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna rTMS oparta na częstotliwości alfa w odzyskiwaniu motorycznym po udarze: skuteczność i mechanizmy neurofizjologiczne

23 marca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Indywidualna stymulacja przezczaszkowa oparta na częstotliwości alfa (rTMS) w odzyskiwaniu funkcji motorycznych po udarze: skuteczność i mechanizmy neurofizjologiczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności spersonalizowanej techniki stymulacji mózgu, rTMS opartego na indywidualnej częstotliwości alfa (IAF), w odzyskiwaniu funkcji motorycznych u dorosłych pacjentów po pierwszym niedokrwiennym udarze mózgu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy rTMS oparty na IAF poprawia odzyskiwanie motoryczne kończyn górnych i dolnych lepiej niż stymulacja pozorowana (placebo)?
  2. Jak ta spersonalizowana stymulacja wpływa na aktywność fal mózgowych (korową dynamikę oscylacyjną) mierzoną za pomocą EEG?

Badacze porównają aktywny rTMS oparty na IAF z kontrolą stymulacji pozorowanej w schemacie krzyżowym, aby sprawdzić, czy aktywne leczenie prowadzi do lepszych klinicznych wyników motorycznych i korzystnych zmian w aktywności mózgu.

Uczestnicy:

  1. Będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji: otrzymywania dwóch tygodni aktywnego IAF-rTMS, a następnie dwóch tygodni stymulacji pozorowanej, lub odwrotnie.
  2. Będą uczestniczyć w 30-minutowych sesjach stymulacji mózgu, skierowanych na korę ruchową, 5 dni w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie.
  3. Przejdą kliniczne oceny funkcji motorycznych (w tym NIHSS, FMA-UE i FMA-LE) oraz rejestracje EEG w trzech punktach czasowych: na początku, po 2 tygodniach i na koniec 4-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640
        • Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjent po pierwszym udarze niedokrwiennym, potwierdzonym badaniem MRI mózgu
  • Nie otrzymywał powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) po tym epizodzie udaru
  • Zawał korowy lub podkorowy z upośledzeniem ruchowym
  • Zachowana podstawowa samodzielność w czynnościach życia codziennego (pełny wynik wskaźnika Barthel sprzed udaru)
  • Przytomny, z możliwością zrozumienia i współpracy w badaniu
  • NIHSS 5-20, lub FMA-UE 20-50, lub FMA-LE 15-25
  • W okresie od 2 do 12 tygodni od wystąpienia udaru
  • Uczestnicy otrzymywali stabilne leczenie przed badaniem lub zostali ocenieni przez lekarza jako mający niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną terapię rehabilitacyjną

Kryteria wykluczenia:

  • Przemiana krwotoczna w mózgu
  • Niestabilny stan
  • Udar spowodowany głównie nadkrzepliwością związaną z nowotworem lub chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy)
  • Znane wcześniejsze uszkodzenie nerwów obwodowych lub neuropatia obwodowa po stronie dotkniętej, upośledzająca ruchomość
  • Indywidualna historia padaczki
  • Obecność rozruszników serca, implantów ślimakowych, pomp do podawania leków, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów, wszczepialnych neurostymulatorów lub innych metalowych obiektów w ciele. Dotyczy to również pacjentów po kranioplastyce lub z innymi wszczepionymi urządzeniami niezgodnymi z rTMS
  • Ciaża
  • Pacjent ze stwardnieniem rozsianym
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków mogących obniżać próg drgawkowy
  • Częste nadużywanie alkoholu
  • Wynik ≥2 w pozycji dotyczącej samobójstw w Skali Depresji Hamiltona
  • Pacjenci z uszkodzeniami lub zmianami skórnymi w planowanym miejscu stymulacji
  • Rodzinna historia padaczki
  • Pacjenci z uszkodzeniami mózgu, które mogą wpływać na próg drgawkowy
  • Pacjenci u których rozwinęły się zaburzenia snu w trakcie leczenia rTMS
  • Pacjenci obecnie stosujący leki przeciwpadaczkowe
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca lub pacjenci z niekontrolowanymi migrenami spowodowanymi zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna IAF-rTMS, a następnie Sham rTMS
Urządzenie: Indywidualna, oparta na aktywności częstotliwości alfa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (IAF-rTMS)
Uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) ukierunkowaną na ipsilesjonalną korę ruchową pierwszorzędową (M1), dostosowaną do indywidualnej częstotliwości alfa (IAF). Częstotliwość stymulacji będzie dostosowana do wewnętrznej IAF każdego uczestnika (zakres od 8 do 12 Hz). Jeśli ipsilesjonalna IAF nie jest dostępna, zostanie wykorzystana kontralesjonalna częstotliwość alfa. Intensywność stymulacji wynosi 100% progu spoczynkowego (RMT). Protokół obejmuje ciąg stymulacji trwający 2,5 sekundy, po którym następuje 10-sekundowa przerwa między ciągami. Każda dzienna sesja trwa 30 minut, dostarczając łącznie od 2 880 do 4 320 impulsów magnetycznych na sesję.
Urządzenie: Falowe Indywidualne Opierające się na Częstotliwości Alfa Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (IAF-rTMS)
Uczestnicy otrzymają pozorowane rTMS przy użyciu identycznego urządzenia i parametrów stymulacji (100% intensywności RMT, seria 2,5-sekundowa, 10-sekundowy interwał, 30-minutowy czas trwania sesji) skierowane na tę samą lokalizację anatomiczną (ipsilesionalne M1). Aby uzyskać warunek pozorowany, cewka stymulacyjna zostanie nachylona pod kątem 90 stopni (metoda jednego skrzydła 90°) odsuwając ją od skóry głowy. To specyficzne ułożenie cewki powoduje ten sam akustyczny klik i podobne doznania somatyczne jak aktywne leczenie, jednocześnie zapobiegając bezpośredniemu przenikaniu pola magnetycznego i stymulacji kory mózgowej.
Eksperymentalny: Symulowane rTMS, a następnie Aktywne IAF-rTMS
Urządzenie: Indywidualna, oparta na aktywności częstotliwości alfa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (IAF-rTMS)
Uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) ukierunkowaną na ipsilesjonalną korę ruchową pierwszorzędową (M1), dostosowaną do indywidualnej częstotliwości alfa (IAF). Częstotliwość stymulacji będzie dostosowana do wewnętrznej IAF każdego uczestnika (zakres od 8 do 12 Hz). Jeśli ipsilesjonalna IAF nie jest dostępna, zostanie wykorzystana kontralesjonalna częstotliwość alfa. Intensywność stymulacji wynosi 100% progu spoczynkowego (RMT). Protokół obejmuje ciąg stymulacji trwający 2,5 sekundy, po którym następuje 10-sekundowa przerwa między ciągami. Każda dzienna sesja trwa 30 minut, dostarczając łącznie od 2 880 do 4 320 impulsów magnetycznych na sesję.
Urządzenie: Falowe Indywidualne Opierające się na Częstotliwości Alfa Powtarzalna Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (IAF-rTMS)
Uczestnicy otrzymają pozorowane rTMS przy użyciu identycznego urządzenia i parametrów stymulacji (100% intensywności RMT, seria 2,5-sekundowa, 10-sekundowy interwał, 30-minutowy czas trwania sesji) skierowane na tę samą lokalizację anatomiczną (ipsilesionalne M1). Aby uzyskać warunek pozorowany, cewka stymulacyjna zostanie nachylona pod kątem 90 stopni (metoda jednego skrzydła 90°) odsuwając ją od skóry głowy. To specyficzne ułożenie cewki powoduje ten sam akustyczny klik i podobne doznania somatyczne jak aktywne leczenie, jednocześnie zapobiegając bezpośredniemu przenikaniu pola magnetycznego i stymulacji kory mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krajowa Skala Udarowa Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec 2. tygodnia oraz koniec 4. tygodnia
Wartości minimalne i maksymalne： od 0 do 42. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Linia wyjściowa, koniec 2. tygodnia oraz koniec 4. tygodnia
Ocena Fugl-Meyer – Kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 4
Wartości minimalne i maksymalne: 0 do 66. Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną.
Linia bazowa, koniec tygodnia 2 i koniec tygodnia 4
Ocena Fugl-Meyera - Kończyna Dolna (FMA-LE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Wartości minimalne i maksymalne: od 0 do 34. Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję motoryczną.
Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
globalna i lokalna moc spektralna alfa
Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Wartości minimalne i maksymalne：0 do 6. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Wartości minimalne i maksymalne： 0 do 4. Ocenia spastyczność od braku zwiększenia napięcia mięśniowego (0) do sztywności kończyn (4)
Punkt wyjściowy, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia
Skala VAS (Visual Analog Scale): 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa, koniec 2. tygodnia i koniec 4. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510112DINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników obejmujące charakterystykę demograficzną, oceny kliniczne (wyniki NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy do 24 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i uzyskać lokalną zgodę komisji etycznej (IRB).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj