뇌졸중 후 운동 회복을 위한 개인별 알파 주파수 기반 rTMS: 효과 및 신경생리학적 메커니즘
2026년 3월 23일 업데이트: National Taiwan University Hospital
개인 알파 주파수 기반 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 뇌졸중 후 운동 기능 회복에 대한 효능과 신경생리학적 기전
이 임상 시험의 목표는 첫 번째 허혈성 뇌졸중을 경험한 성인 환자의 운동 기능 회복을 위해 개인화된 뇌 자극 기술, 개별 알파 주파수(IAF) 기반 rTMS의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- IAF 기반 rTMS가 위약(가짜) 자극보다 상지 및 하지 운동 회복을 더 잘 개선하는가?
- 이 개인화된 자극이 EEG로 측정한 뇌파 활동(피질 진동 역학)에 어떤 영향을 미치는가?
연구자들은 교차 설계에서 활성 IAF 기반 rTMS와 위약 자극 대조군을 비교하여 활성 치료가 더 나은 임상 운동 결과와 뇌 활동의 유익한 변화를 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- 두 가지 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 2주간의 활성 IAF-rTMS 후 2주간의 위약 자극을 받거나 그 반대의 순서로 진행됩니다.
- 주 5일, 총 4주 동안 운동 피질을 대상으로 한 30분 뇌 자극 세션에 참석합니다.
- 기준선, 2주 후, 4주 연구 종료 시점의 세 시점에서 임상 운동 기능 평가(NIHSS, FMA-UE, FMA-LE 포함) 및 EEG 기록을 받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jhih-Yong Yang
- 전화번호: Taiwan, 886-972-653-077
- 이메일: johnny2003123@gmail.com
연구 장소
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, 대만, 640
- Department of neurology, National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin branch
-
연락하다:
- Jhih-Yong Yang
- 전화번호: 886-972-653-077
- 이메일: johnny2003123@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중 환자, 뇌 MRI로 확인됨
- 이번 뇌졸중 발병 후 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료를 받지 않음
- 운동 장애가 있는 피질, 피질하 경색
- 기초 일상생활활동이 온전함(뇌졸중 전 바델 지수 만점)
- 의식이 명료하고 연구를 이해하고 협력할 수 있는 능력이 있음
- NIHSS 5-20, 또는 FMA-UE 20-50, 또는 FMA-LE 15-25
- 뇌졸중 발병 후 2주에서 12주 이내
- 참가자는 시험 전 안정적인 치료를 받았거나 의사에 의해 기존 재활 치료에 대한 불충분한 반응을 보이는 것으로 평가됨
제외 기준:
- 뇌 내 출혈성 변화
- 불안정한 상태
- 주로 암 관련 고응고성 또는 자가면역 질환(예: 전신 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군)으로 인한 뇌졸중
- 기존에 알려진 영향을 받은 측면의 말초 신경 손상 또는 운동 기능을 저해하는 말초 신경병증
- 개인적 간질 병력
- 심장 박동기, 인공 와우, 약물 주입 펌프, 이식형 제세동기, 이식형 신경 자극기 또는 기타 체내 금속 물질의 존재. 이에는 두개 성형술을 받았거나 rTMS와 호환되지 않는 다른 이식 장치를 가진 환자도 포함됨
- 임신
- 다발성 경화증 환자
- 발작 역치를 낮출 수 있는 삼환계 항우울제 또는 기타 약물 사용
- 심한 알코올 중독
- 해밀턴 우울 평가 척도 자살 항목 점수 ≥ 2
- 자극 예정 부위에 피부 병변 또는 손상이 있는 환자.
- 간질 가족력
- 발작 역치에 영향을 미칠 수 있는 뇌 손상을 가진 환자
- rTMS 치료 과정 중 수면 장애가 발생한 환자
- 현재 항간질제를 사용 중인 환자
- 심한 심장 질환이 있는 환자 또는 두개 내압 증가로 인한 조절되지 않는 편두통이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 IAF-rTMS 후 위약 rTMS
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참가자들은 병변측 일차 운동 피질(M1)을 대상으로 개별 알파 주파수(IAF)에 기반한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
자극 주파수는 각 참가자의 고유 IAF(8~12 Hz 범위)에 맞춰 조정됩니다.
병변측 IAF를 사용할 수 없는 경우, 반대측 알파 주파수가 활용됩니다.
자극 강도는 안정 시 운동 역치(RMT)의 100%로 설정됩니다.
프로토콜은 2.5초의 자극 구간과 10초의 구간 간 휴지기로 구성됩니다.
매일 30분 동안 진행되는 세션 당 총 2,880~4,320개의 자기 펄스가 전달됩니다.
참가자들은 동일한 해부학적 부위(병변 동측 M1)를 목표로 동일한 장치 및 자극 매개변수(100% RMT 강도, 2.5초 트레인, 10초 간격, 30분 세션 지속 시간)를 사용하여 위약 rTMS를 받게 됩니다.
위약 조건을 달성하기 위해 자극 코일은 두피에서 90도 각도(일측 날개 90° 방법)로 기울어집니다.
이 특정 코일 배치는 활성 치료와 동일한 음향 클릭 및 유사한 체성 감각을 생성하면서 자기장이 대뇌 피질을 직접적으로 침투하고 자극하는 것을 방지합니다.
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실험적: 가짜 rTMS 후 활성 IAF-rTMS
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참가자들은 병변측 일차 운동 피질(M1)을 대상으로 개별 알파 주파수(IAF)에 기반한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
자극 주파수는 각 참가자의 고유 IAF(8~12 Hz 범위)에 맞춰 조정됩니다.
병변측 IAF를 사용할 수 없는 경우, 반대측 알파 주파수가 활용됩니다.
자극 강도는 안정 시 운동 역치(RMT)의 100%로 설정됩니다.
프로토콜은 2.5초의 자극 구간과 10초의 구간 간 휴지기로 구성됩니다.
매일 30분 동안 진행되는 세션 당 총 2,880~4,320개의 자기 펄스가 전달됩니다.
참가자들은 동일한 해부학적 부위(병변 동측 M1)를 목표로 동일한 장치 및 자극 매개변수(100% RMT 강도, 2.5초 트레인, 10초 간격, 30분 세션 지속 시간)를 사용하여 위약 rTMS를 받게 됩니다.
위약 조건을 달성하기 위해 자극 코일은 두피에서 90도 각도(일측 날개 90° 방법)로 기울어집니다.
이 특정 코일 배치는 활성 치료와 동일한 음향 클릭 및 유사한 체성 감각을 생성하면서 자기장이 대뇌 피질을 직접적으로 침투하고 자극하는 것을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 기저선, 2주 말 및 4주 말
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최소 및 최대 값: 0에서 42.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기저선, 2주 말 및 4주 말
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Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity(FMA-UE)
기간: 기준선, 2주 말, 4주 말
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최소 및 최대 값: 0에서 66. 점수가 높을수록 운동 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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기준선, 2주 말, 4주 말
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Fugl-Meyer 평가-하지(FMA-LE)
기간: 기준선, 2주 말, 4주 말
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최소 및 최대 값: 0부터 34까지.
높은 점수는 더 나운 운동 기능을 의미합니다.
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기준선, 2주 말, 4주 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파검사
기간: 기준선, 2주 말 및 4주 말
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글로벌 및 로컬 알파 스펙트럴 파워
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기준선, 2주 말 및 4주 말
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수정 랭킨 척도(mRS)
기간: 기준선, 2주 말 및 4주 말
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최소값 및 최대값: 0에서 6. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 2주 말 및 4주 말
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기저선, 2주차 말, 그리고 4주차 말
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최소값 및 최대값: 0부터 4까지. 근육 긴장도 증가 없음(0)에서 사지 강직(4)까지 경직을 등급화합니다.
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기저선, 2주차 말, 그리고 4주차 말
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EQ-5D 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 2주 말, 4주 말
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EQ VAS (시각적 아날로그 척도): 0에서 100.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선, 2주 말, 4주 말
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 기준 시점부터 16주까지
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기준 시점부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202510112DINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계학적 특성, 임상 평가(NIHSS, FMA-UE, FMA-LE, mRS, MAS, EQ-5D 점수)를 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
기사 발행 후 6개월부터 시작하여 24개월 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자.
제안은 책임 연구자에게 제출되어야 합니다.
데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 협정에 서명하고 현지 IRB 승인을 획득해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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