帝王切開後の疼痛管理に対するラクトフェリンの効果

帝王切開は世界中で最も一般的に行われる外科手術の一つであり、術後の最適な疼痛管理は臨床的な優先事項です。不十分な疼痛管理は回復を遅らせ、母子の相互作用を損ない、入院期間を延長し、血栓塞栓症などの合併症のリスクを高める可能性があります。オピオイドは術後鎮痛に有効ですが、投与量に依存する副作用により使用が制限されており、鎮痛を強化しながらオピオイドの必要量を減らす補助療法の必要性が高まっています。

ラクトフェリンは母乳やその他の体液に含まれる天然の鉄結合性糖タンパク質であり、抗炎症作用、抗酸化作用、免疫調節作用がよく知られています。実験的および臨床的証拠によると、ラクトフェリンは炎症性サイトカインなど、疼痛シグナル伝達に関与する主要な炎症メディエーターを調節し、末梢および中枢の両方のメカニズムを通じて抗侵害作用を発揮する可能性があります。これらの特性から、ラクトフェリンは術後疼痛管理の補助としての潜在的な役割が期待されますが、この設定での有効性は無作為化臨床試験で評価されていません。

本研究は、選択的帝王切開後の術後疼痛に対するラクトフェリンの効果を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験として設計されています。適格な参加者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、経口ラクトフェリン（250 mgを1日2回）または対応するプラセボのいずれかを受け取ります。初回投与は手術の1時間前に行われ、その後、術後48時間まで12時間ごとに継続して投与されます。すべての参加者は標準的な脊髄麻酔および周術期・術後の鎮痛ケアを受けます。

主目的は、手術後24時間以内の事前に設定された時間点で視覚的アナログ尺度を用いて測定した術後疼痛強度に対するラクトフェリンの効果を評価することです。副次目的には、オピオイド消費量、初回の救済鎮痛要請までの時間、術後悪心嘔吐の発生率、その他の術後症状、離床までの時間、機能的回復、患者満足度、入院期間の評価が含まれます。

安全性は、胃腸症状、アレルギー反応、その他の治療関連効果を含む有害事象のモニタリングを通じて評価されます。すべての有害事象は文書化され、重症度と因果関係について評価されます。

サンプルサイズは、群間の主要および副次評価項目における臨床的に意味のある差を検出するのに十分な統計的検出力を提供するように計算されています。統計解析は、連続変数とカテゴリカル変数に対して適切な方法を用いたintention-to-treatアプローチで実施されます。

この試験は、帝王切開後の術後疼痛管理と回復を改善するための標準的な鎮痛レジメンの安全で効果的な補助としてのラクトフェリンの潜在的な役割に関する臨床的証拠を提供することを目的としています。