Effekten av laktoferrin på smärtbehandling efter kejsarsnitt

Kejsarsnitt är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen i världen, och optimal postoperativ smärtbehandling förblir en klinisk prioritet. Otillräcklig smärtbehandling kan fördröja återhämtningen, försämra interaktionen mellan mor och barn, förlänga sjukhusvistelsen och öka risken för komplikationer som tromboembolism. Även om opioider är effektiva för postoperativ analgetika, begränsas deras användning av dosberoende biverkningar, vilket ökar behovet av kompletterande terapier som förbättrar smärtlindringen samtidigt som opiatbehovet minskar.

Laktoferrin är ett naturligt förekommande järnbindande glykoprotein som finns i bröstmjölk och andra kroppssekret, med väldokumenterade antiinflammatoriska, antioxidativa och immunmodulerande egenskaper. Experimentella och kliniska bevis tyder på att laktoferrin modulerar nyckelinflammatoriska mediatorer som är involverade i smärtsignalering, inklusive proinflammatoriska cytokiner, och kan utöva antinociceptiva effekter genom både perifera och centrala mekanismer. Dessa egenskaper stöder dess potentiella roll som ett komplement i postoperativ smärtbehandling; dess effektivitet i detta sammanhang har dock inte utvärderats i en randomiserad klinisk prövning.

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av laktoferrin på postoperativ smärta efter planerat kejsarsnitt. Berättigade deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen oralt laktoferrin (250 mg två gånger dagligen) eller en matchande placebo. Den första dosen administreras en timme före operationen, följt av fortsatt dosering var 12:e timme i 48 timmar postoperativt. Alla deltagare får standardiserad spinalanestesi och rutinmässig perioperativ och postoperativ smärtlindrande vård.

Det primära syftet är att bedöma effekten av laktoferrin på postoperativ smärtintensitet, mätt med en visuell analog skala vid förutbestämda tidpunkter under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära mål inkluderar utvärdering av opiatkonsumtion, tid till första begäran om räddningsanalgetika, förekomst av postoperativ illamående och kräkningar, andra postoperativa symptom, tid till mobilisering, funktionell återhämtning, patienttillfredsställelse och sjukhusvistelsens längd.

Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, inklusive gastrointestinala symptom, allergiska reaktioner och andra behandlingsrelaterade effekter. Alla biverkningar kommer att dokumenteras och utvärderas med avseende på svårighetsgrad och orsakssamband.

Urvalsstorleken har beräknats för att ge tillräcklig statistisk styrka för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i primära och sekundära utfall mellan grupperna. Statistiska analyser kommer att utföras med en intention-to-treat-metod med lämpliga metoder för kontinuerliga och kategoriska variabler.

Denna prövning syftar till att ge kliniska bevis på laktoferrins potentiella roll som ett säkert och effektivt komplement till standardiserade smärtlindrande regimer för att förbättra postoperativ smärtkontroll och återhämtning efter kejsarsnitt.