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L'Effetto della Lattoferrina sulla Gestione del Dolore Dopo il Taglio Cesareo

25 marzo 2026 aggiornato da: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

L'Effetto della Lattoferrina sulla Gestione del Dolore dopo un Taglio Cesareo

Questo studio valuta se la lattoferrina, una proteina naturale con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, possa migliorare il controllo del dolore dopo il parto cesareo. Una gestione efficace del dolore postoperatorio è essenziale per sostenere il recupero materno, la mobilità e la capacità di prendersi cura del neonato, riducendo al minimo la dipendenza dai farmaci oppioidi e i loro effetti collaterali associati.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, le donne sottoposte a parto cesareo elettivo riceveranno lattoferrina orale o un placebo corrispondente in aggiunta all'analgesia postoperatoria standard. La lattoferrina verrà somministrata a partire da prima dell'intervento e continuata per 48 ore dopo il parto.

Lo studio valuterà se la lattoferrina riduce l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, e migliora gli esiti del recupero come il tempo alla mobilizzazione, la soddisfazione del paziente e l'incidenza di sintomi postoperatori comuni. Saranno valutati anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti a livello mondiale e il controllo ottimale del dolore postoperatorio rimane una priorità clinica. Una gestione inadeguata del dolore può ritardare il recupero, compromettere l'interazione madre-neonato, prolungare il ricovero e aumentare il rischio di complicanze come la tromboembolia. Sebbene gli oppioidi siano efficaci per l'analgesia postoperatoria, il loro uso è limitato da effetti avversi dose-dipendenti, sottolineando la necessità di terapie adiuvanti che migliorino l'analgesia riducendo al contempo il fabbisogno di oppioidi.

La lattoferrina è una glicoproteina naturale legante il ferro presente nel latte materno e in altre secrezioni corporee, con proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e immunomodulatorie ben documentate. Evidenze sperimentali e cliniche suggeriscono che la lattoferrina modula i principali mediatori infiammatori coinvolti nella segnalazione del dolore, comprese le citochine pro-infiammatorie, e può esercitare effetti antinocicettivi attraverso meccanismi sia periferici che centrali. Queste proprietà supportano il suo potenziale ruolo come adiuvante nella gestione del dolore postoperatorio; tuttavia, la sua efficacia in questo contesto non è stata valutata in uno studio clinico randomizzato.

Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della lattoferrina sul dolore postoperatorio dopo taglio cesareo elettivo. I partecipanti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere lattoferrina orale (250 mg due volte al giorno) o un placebo corrispondente. La prima dose sarà somministrata un'ora prima dell'intervento, seguita da dosaggi continui ogni 12 ore per 48 ore postoperatorie. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale standardizzata e cure analgesiche perioperatorie e postoperatorie di routine.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della lattoferrina sull'intensità del dolore postoperatorio, misurata utilizzando una scala analogica visiva in momenti prestabiliti entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del consumo di oppioidi, il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, altri sintomi postoperatori, il tempo alla mobilizzazione, il recupero funzionale, la soddisfazione del paziente e la durata del ricovero ospedaliero.

La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, inclusi sintomi gastrointestinali, reazioni allergiche e altri effetti correlati al trattamento. Tutti gli eventi avversi saranno documentati e valutati per gravità e causalità.

La dimensione del campione è stata calcolata per fornire una potenza statistica adeguata per rilevare differenze clinicamente significative negli esiti primari e secondari tra i gruppi. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando un approccio intention-to-treat con metodi appropriati per variabili continue e categoriali.

Questo studio mira a fornire evidenze cliniche sul potenziale ruolo della lattoferrina come adiuvante sicuro ed efficace ai regimi analgesici standard per migliorare il controllo del dolore postoperatorio e il recupero dopo taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11856
        • Mansoura Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo (non d'urgenza)
  • Sottoposti ad anestesia spinale con classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I e II
  • Età gestazionale a termine

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni
  • Preeclampsia o eclampsia
  • Ipertensione
  • Uso di analgesici narcotici nelle 24 ore precedenti l'intervento
  • Farmaci che inducono neuropatia inclusi Amiodarone, Metronidazolo, Fenitoina e Colchicina
  • Prolungamento del taglio cesareo (più di 1,5 ore)
  • Aumento delle dimensioni dell'incisione
  • Insorgenza di qualsiasi complicazione insolita durante l'intervento chirurgico
  • Fallimento dell'anestesia spinale e sua conversione in anestesia generale
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Uso di farmaci interagenti: fluorochinoloni, loratadina, fexofenadina, alvimopan, armodafinil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina
Lattoferrina 250 mg per via orale due volte al giorno (BID). La prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento, seguita da dosi ripetute ogni 12 ore per 48 ore dopo l'intervento
Droga: Lattoferrina
Lattoferrina 250 mg per via orale due volte al giorno (BID). La prima dose verrà somministrata 1 ora prima dell'intervento, seguita da dosi ripetute ogni 12 ore per 48 ore dopo l'intervento
Comparatore placebo: Placebo
riceverà capsule di placebo corrispondenti somministrate secondo lo stesso schema del gruppo lactoferrina (prima dose 1 ora preoperatoria, poi ogni 12 ore per 48 ore).
Altro: Placebo
capsule di placebo corrispondenti somministrate secondo lo stesso schema del gruppo della lattoferrina (prima dose 1 ora prima dell'intervento, poi ogni 12 ore per 48 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (2 ore)
Lasso di tempo: 2 ore
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
2 ore
Intensità del dolore (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore
intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
6 ore
Intensità del dolore (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore
intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
12 ore
Intensità del dolore (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito (2 ore)
Lasso di tempo: 2 ore
gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0=nessuna nausea, 1=n/v lieve, 2=n/v grave)
2 ore
nausea e vomito (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore
gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0=nessuna nausea, 1=n/v lieve e 2=n/v grave)
6 ore
nausea e vomito (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore
gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0=nessuna nausea, 1=n/v lieve e 2=n/v grave)
12 ore
nausea e vomito (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0=nessuna nausea, 1=n/v lieve, 2=n/v grave)
24 ore
Analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
La prima richiesta del paziente per analgesia postoperatoria
24 ore
assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
l'assunzione di oppioidi del paziente nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-FPFUE_NO 6/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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