제왕절개 수술 후 통증 관리에 대한 락토페린의 효과
제왕절개 후 통증 관리에 대한 락토페린의 효과
이 연구는 항염증 및 항산화 특성을 가진 자연 발생 단백질인 락토페린이 제왕절개 후 통증 조절을 개선할 수 있는지 평가합니다. 수술 후 통증의 효과적인 관리는 모성 회복, 이동성 및 신생아 돌보기 능력을 지원하는 동시에 오피오이드 약물 및 이와 관련된 부작용에 대한 의존도를 최소화하는 데 필수적입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 선택적 제왕절개를 받는 여성은 표준 수술 후 진통제에 추가로 경구 락토페린 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 락토페린은 수술 전부터 시작하여 분만 후 48시간 동안 계속 투여됩니다.
이 연구는 락토페린이 수술 후 통증 강도와 오피오이드 소비를 감소시키고, 이동까지의 시간, 환자 만족도 및 일반적인 수술 후 증상 발생률과 같은 회복 결과를 개선하는지 평가할 것입니다. 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개는 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 수술 중 하나이며, 최적의 수술 후 통증 조절은 여전히 임상적 우선순위입니다. 부적절한 통증 관리는 회복을 지연시키고, 모자 간 상호작용을 저해하며, 입원 기간을 연장하고, 혈전색전증과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 아편유사제는 수술 후 진통에 효과적이지만, 용량 의존적 부작용으로 인해 사용이 제한되며, 이는 아편유사제 요구량을 줄이면서 진통 효과를 향상시키는 보조 요법의 필요성을 촉구합니다.
락토페린은 모유 및 기타 체액에 존재하는 천연 철 결합 당단백질로, 잘 입증된 항염증, 항산화 및 면역조절 특성을 지닙니다. 실험적 및 임상적 증거는 락토페린이 염증성 사이토카인을 포함한 통증 신호 전달에 관여하는 주요 염증 매개체를 조절하며, 말초 및 중추 메커니즘을 통해 항통각 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다. 이러한 특성은 수술 후 통증 관리에서 보조제로서의 잠재적 역할을 뒷받침합니다; 그러나 이 환경에서의 효능은 무작위 임상 시험에서 평가된 바 없습니다.
이 연구는 선택적 제왕절개 후 수술 후 통증에 대한 락토페린의 효과를 평가하기 위해 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 적격 참가자는 경구 락토페린(250mg, 하루 두 번) 또는 대조 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다. 첫 투여는 수술 1시간 전에 이루어지며, 이후 수술 후 48시간 동안 12시간마다 투여가 계속됩니다. 모든 참가자는 표준 척추 마취 및 정례적인 수술 전후 진통 치료를 받습니다.
주요 목표는 수술 후 첫 24시간 내에 미리 정해진 시간대에 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정한 수술 후 통증 강도에 대한 락토페린의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 아편유사제 소비량, 구제 진통제 첫 요청 시간, 수술 후 오심 및 구토 발생률, 기타 수술 후 증상, 보행 시작 시간, 기능적 회복, 환자 만족도 및 입원 기간 평가가 포함됩니다.
안전성은 위장 증상, 알레르기 반응 및 기타 치료 관련 효과를 포함한 부작용 모니터링을 통해 평가됩니다. 모든 부작용은 중증도 및 인과관계에 대해 기록 및 평가됩니다.
표본 크기는 그룹 간 주요 및 2차 결과에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 제공하도록 계산되었습니다. 통계 분석은 연속 변수 및 범주형 변수에 적합한 방법을 사용하여 의도 치료 분석 방식으로 수행됩니다.
이 시험은 제왕절개 후 수술 후 통증 조절 및 회복 개선을 위한 표준 진통 요법의 안전하고 효과적인 보조제로서 락토페린의 잠재적 역할에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트, 11856
- Mansoura Hospital
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연락하다:
- Khaled Samir Associate Professor of gynecology, MD
- 전화번호: +201097452797
- 이메일: khalid_samir@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적(비응급) 제왕절개술로 의뢰된 경우
- 미국마취과학회(ASA) 분류 I 및 II로 척추마취를 받는 경우
- 만삭 임신 연령
제외 기준:
- 경련 병력
- 자간전증 또는 자간증
- 고혈압
- 시술 24시간 전 마약성 진통제 사용
- 아미오다론, 메트로니다졸, 페니토인, 콜히친을 포함한 신경병증 유발 약물 사용
- 제왕절개술 시간 연장(1.5시간 이상)
- 절개 크기 증가
- 수술 중 비정상적 합병증 발생
- 척추마취 실패 및 전신마취로 전환
- 척추마취 금기증
- 상호작용 약물 사용: 플루오로퀴놀론, 로라타딘, 펙소페나딘, 알비모판, 아르모다피닐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토페린
라크토페린 250 mg을 하루 두 번(BID) 경구 투여합니다.
첫 번째 투여는 수술 1시간 전에 이루어지며, 이후 수술 후 48시간 동안 12시간마다 반복 투여됩니다.
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락토페린 250mg을 경구로 1일 2회 투여합니다.
첫 번째 투여는 수술 1시간 전에 실시하며, 이후 수술 후 48시간 동안 12시간마다 반복 투여합니다.
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위약 비교기: 플라시보
락토페린 그룹과 동일한 일정(첫 투여는 수술 1시간 전, 이후 48시간 동안 12시간마다)에 따라 매칭 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
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락토페린 그룹과 동일한 일정으로 투여된 일치하는 위약 캡슐(첫 투약은 수술 1시간 전, 이후 48시간 동안 12시간마다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (2시간)
기간: 2시간
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10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 통증 강도
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2시간
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통증 강도 (6시간)
기간: 6시간
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10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 통증 강도
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6시간
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통증 강도 (12시간)
기간: 12시간
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10 cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 통증 강도
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12시간
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통증 강도 (24시간)
기간: 24시간
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10 cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 통증 강도
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구토 및 메스꺼움 (2시간)
기간: 2시간
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0에서 2까지의 수치 척도를 사용한 메스꺼움/구토(n/v)의 심각도 (0=메스꺼움 없음, 1=경미한 n/v, 2=심한 n/v)
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2시간
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메스꺼움 및 구토 (6시간)
기간: 6시간
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0에서 2까지의 숫자 척도를 사용한 메스꺼움/구토(n/v)의 심각도 (0=메스꺼움 없음, 1=경미한 n/v, 2=심한 n/v)
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6시간
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메스꺼움 및 구토 (12시간)
기간: 12시간
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0부터 2까지의 숫자 척도를 사용한 메스꺼움/구토(n/v)의 심각도 (0=메스꺼움 없음, 1=경미한 n/v, 2=심각한 n/v)
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12시간
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메스꺼움 및 구토 (24시간)
기간: 24시간
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구역/구토(n/v)의 심각도를 0에서 2까지의 수치 척도로 평가(0=구역 없음, 1=경미한 n/v, 2=심한 n/v)
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24시간
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구제 진통
기간: 24시간
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환자의 수술 후 진통제 첫 요청
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24시간
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오피오이드 섭취
기간: 24시간
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환자의 수술 후 24시간 내 아편유사제 투여량
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-FPFUE_NO 6/2026
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 후 진통제에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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EarlySense Ltd.빼는
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Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 대만, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 캐나다, 호주, 이스라엘, 싱가포르, 덴마크, 헝가리, 루마니아, 영국, 불가리아, 오스트리아, 프랑스, 독일, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
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