乳铁蛋白对剖腹产术后疼痛管理的影响
乳铁蛋白对剖腹产术后疼痛管理的效果
本研究评估乳铁蛋白（一种具有抗炎和抗氧化特性的天然蛋白质）是否能改善剖腹产后的疼痛控制。有效的术后疼痛管理对于支持产妇恢复、活动能力以及照顾新生儿的能力至关重要，同时最大限度地减少对阿片类药物及其相关副作用的依赖。
在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，接受择期剖腹产的女性将在标准术后镇痛的基础上，口服乳铁蛋白或匹配的安慰剂。乳铁蛋白将在手术前开始服用，并持续至分娩后48小时。
本研究将评估乳铁蛋白是否能降低术后疼痛强度和阿片类药物消耗量，并改善恢复结果，如活动时间、患者满意度以及常见术后症状的发生率。安全性和耐受性也将被评估。
研究概览
详细说明
剖腹产是全球最常见的外科手术之一，优化术后疼痛控制仍是临床优先事项。疼痛管理不足可能延迟恢复、损害母婴互动、延长住院时间，并增加血栓栓塞等并发症风险。尽管阿片类药物对术后镇痛有效，但其使用受限于剂量依赖性不良反应，因此需要辅助疗法来增强镇痛效果同时减少阿片类药物需求。
乳铁蛋白是一种天然存在的铁结合糖蛋白，存在于母乳和其他体液分泌物中，具有充分证实的抗炎、抗氧化和免疫调节特性。实验和临床证据表明，乳铁蛋白可调节参与疼痛信号传导的关键炎症介质，包括促炎细胞因子，并可能通过外周和中枢机制发挥抗伤害感受作用。这些特性支持其作为术后疼痛管理辅助药物的潜在作用；然而，其在剖腹产术后疼痛管理中的疗效尚未在随机临床试验中得到评估。
本研究设计为一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估乳铁蛋白对择期剖腹产术后疼痛的影响。符合资格的参与者将按1:1比例随机分组，接受口服乳铁蛋白（250毫克，每日两次）或匹配安慰剂。首剂将在术前一小时给予，术后每12小时继续给药，持续48小时。所有参与者将接受标准化的脊髓麻醉以及常规围手术期和术后镇痛护理。
主要目的是评估乳铁蛋白对术后疼痛强度的影响，在术后24小时内预定时间点使用视觉模拟量表进行测量。次要目的包括评估阿片类药物消耗量、首次请求救援镇痛的时间、术后恶心呕吐发生率、其他术后症状、下床活动时间、功能恢复情况、患者满意度以及住院时长。
安全性将通过监测不良事件进行评估，包括胃肠道症状、过敏反应和其他治疗相关影响。所有不良事件将被记录并评估其严重性和因果关系。
样本量计算已确保足够的统计效力，以检测组间主要和次要结局的临床意义差异。统计分析将采用意向性治疗原则，对连续变量和分类变量使用适当方法。
本试验旨在提供临床证据，探讨乳铁蛋白作为标准镇痛方案的辅助手段，在改善剖腹产术后疼痛控制和恢复方面的潜在作用，以期证明其安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11856
- Mansoura Hospital
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接触：
- Khaled Samir Associate Professor of gynecology, MD
- 电话号码：+201097452797
- 邮箱：khalid_samir@mans.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受择期（非急诊）剖宫产手术
- 接受脊髓麻醉，美国麻醉医师协会（ASA）分级为I级和II级
- 足月妊娠
排除标准：
- 癫痫病史
- 先兆子痫或子痫
- 高血压
- 干预前24小时内使用过麻醉性止痛药
- 使用可能诱发神经病变的药物，包括胺碘酮、甲硝唑、苯妥英和秋水仙碱
- 剖宫产手术时间延长（超过1.5小时）
- 切口扩大
- 手术期间发生任何异常并发症
- 脊髓麻醉失败并转为全身麻醉
- 脊髓麻醉禁忌症
- 使用相互作用药物：氟喹诺酮类、氯雷他定、非索非那定、阿维莫潘、阿莫达非尼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳铁蛋白
乳铁蛋白 250 毫克，每日两次口服（BID）。
首剂将于术前 1 小时给予，随后每 12 小时重复给药，持续 48 小时。
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乳铁蛋白 250 毫克，每日两次口服（BID）。
首剂将在术前 1 小时给予，随后每 12 小时重复给药，持续 48 小时术后
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安慰剂比较：安慰剂
将接受匹配的安慰剂胶囊，给药方案与乳铁蛋白组相同（首次剂量术前1小时给药，随后每12小时一次，持续48小时）。
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按照与乳铁蛋白组相同的给药方案给予匹配的安慰剂胶囊（术前1小时首次给药，随后每12小时一次，持续48小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（2小时）
大体时间：2小时
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使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度
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2小时
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疼痛强度（6小时）
大体时间：6小时
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使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度
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6小时
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疼痛强度（12小时）
大体时间：12小时
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使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度
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12小时
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疼痛强度（24小时）
大体时间：24小时
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使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心和呕吐（2小时）
大体时间：2小时
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使用0至2数字量表评估恶心/呕吐（n/v）严重程度（0=无恶心，1=轻度恶心/呕吐，2=重度恶心/呕吐）
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2小时
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恶心和呕吐（6小时）
大体时间：6小时
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恶心/呕吐（N/V）的严重程度，采用0-2分的数字量表（0=无恶心，1=轻度N/V，2=重度N/V）
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6小时
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恶心和呕吐（12小时）
大体时间：12小时
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使用0至2的数字量表评估恶心/呕吐（n/v）的严重程度（0=无恶心，1=轻度恶心/呕吐，2=重度恶心/呕吐）
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12小时
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恶心和呕吐（24小时）
大体时间：24小时
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使用0到2的数字量表评估恶心/呕吐（n/v）的严重程度（0=无恶心，1=轻度n/v，2=重度n/v）
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24小时
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救援性镇痛
大体时间：24小时
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患者首次术后镇痛请求
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24小时
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阿片类药物摄入
大体时间：24小时
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患者术后24小时内的阿片类药物摄入量
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REC-FPFUE_NO 6/2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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