Влияние лактоферрина на обезболивание после кесарева сечения

Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, и оптимальное послеоперационное обезболивание остается клиническим приоритетом. Неадекватное обезболивание может замедлить восстановление, нарушить взаимодействие матери и ребенка, продлить госпитализацию и повысить риск осложнений, таких как тромбоэмболия. Хотя опиоиды эффективны для послеоперационной аналгезии, их использование ограничено дозозависимыми побочными эффектами, что подчеркивает необходимость вспомогательных методов лечения, которые усиливают аналгезию, одновременно снижая потребность в опиоидах.

Лактоферрин — это естественный железосвязывающий гликопротеин, присутствующий в грудном молоке и других секретах организма, с хорошо документированными противовоспалительными, антиоксидантными и иммуномодулирующими свойствами. Экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что лактоферрин модулирует ключевые медиаторы воспаления, участвующие в передаче болевых сигналов, включая провоспалительные цитокины, и может оказывать антиноцицептивное действие как через периферические, так и через центральные механизмы. Эти свойства поддерживают его потенциальную роль в качестве вспомогательного средства при послеоперационном обезболивании; однако его эффективность в этой области не оценивалась в рандомизированном клиническом исследовании.

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния лактоферрина на послеоперационную боль после планового кесарева сечения. Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо перорального лактоферрина (250 мг два раза в день), либо соответствующего плацебо. Первая доза будет введена за один час до операции, с последующим продолжением приема каждые 12 часов в течение 48 часов после операции. Все участники получат стандартную спинальную анестезию и рутинную периоперационную и послеоперационную аналгезию.

Основная цель — оценить влияние лактоферрина на интенсивность послеоперационной боли, измеряемую с помощью визуальной аналоговой шкалы в предопределенные моменты времени в течение первых 24 часов после операции. Вторичные цели включают оценку потребления опиоидов, время до первого запроса на дополнительную аналгезию, частоту послеоперационной тошноты и рвоты, других послеоперационных симптомов, время до мобилизации, функциональное восстановление, удовлетворенность пациентов и продолжительность пребывания в стационаре.

Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, включая желудочно-кишечные симптомы, аллергические реакции и другие эффекты, связанные с лечением. Все нежелательные явления будут документироваться и оцениваться по степени тяжести и причинно-следственной связи.

Объем выборки рассчитан для обеспечения достаточной статистической мощности для выявления клинически значимых различий в первичных и вторичных исходах между группами. Статистический анализ будет проводиться с использованием подхода «по намерению лечить» с соответствующими методами для непрерывных и категориальных переменных.

Это исследование направлено на предоставление клинических доказательств потенциальной роли лактоферрина в качестве безопасного и эффективного дополнения к стандартным схемам аналгезии для улучшения послеоперационного обезболивания и восстановления после кесарева сечения.