Wpływ laktoferyny na zarządzanie bólem po cięciu cesarskim

Cięcie cesarskie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, a optymalna kontrola bólu pooperacyjnego pozostaje priorytetem klinicznym. Niewłaściwe leczenie bólu może opóźnić powrót do zdrowia, zaburzyć interakcję matka-dziecko, wydłużyć hospitalizację i zwiększyć ryzyko powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa. Chociaż opioidy są skuteczne w analgezji pooperacyjnej, ich stosowanie jest ograniczone przez zależne od dawki działania niepożądane, co skłania do poszukiwania terapii wspomagających, które wzmacniają analgezję przy jednoczesnym zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy.

Laktoferyna to naturalnie występujące białko wiążące żelazo, obecne w mleku matki i innych wydzielinach organizmu, o dobrze udokumentowanych właściwościach przeciwzapalnych, przeciwutleniających i immunomodulacyjnych. Dowody eksperymentalne i kliniczne sugerują, że laktoferyna moduluje kluczowe mediatory zapalne zaangażowane w przekazywanie sygnałów bólowych, w tym cytokiny prozapalne, i może wywierać działanie przeciwbólowe poprzez mechanizmy obwodowe i ośrodkowe. Te właściwości wspierają jej potencjalną rolę jako środka wspomagającego w leczeniu bólu pooperacyjnego; jednak jej skuteczność w tym kontekście nie została oceniona w randomizowanym badaniu klinicznym.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu laktoferyny na ból pooperacyjny po planowanym cięciu cesarskim. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania laktoferyny doustnej (250 mg dwa razy dziennie) lub dopasowanego placebo. Pierwsza dawka zostanie podana na godzinę przed zabiegiem, a następnie kontynuowana co 12 godzin przez 48 godzin po operacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe oraz rutynową opiekę przeciwbólową okołooperacyjną i pooperacyjną.

Głównym celem jest ocena wpływu laktoferyny na intensywność bólu pooperacyjnego, mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej w ustalonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zużycia opioidów, czasu do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową, częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, innych objawów pooperacyjnych, czasu do mobilizacji, powrotu do funkcjonowania, zadowolenia pacjenta oraz długości pobytu w szpitalu.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, w tym objawów ze strony przewodu pokarmowego, reakcji alergicznych i innych efektów związanych z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i oceniane pod kątem ciężkości i związku przyczynowego.

Wielkość próby została obliczona tak, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną do wykrycia klinicznie istotnych różnic w wynikach pierwszorzędowych i drugorzędowych między grupami. Analizy statystyczne będą przeprowadzane z wykorzystaniem podejścia analizy zamiar-leczenia z odpowiednimi metodami dla zmiennych ciągłych i kategorycznych.

To badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych na potencjalną rolę laktoferyny jako bezpiecznego i skutecznego środka wspomagającego standardowe schematy przeciwbólowe w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego i powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim.