同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)後の慢性移植片対宿主病(cGVHD)を予測するためのバイオマーカーパネルの確立
2026年4月13日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)後の慢性移植片対宿主病(cGVHD)予測のためのバイオマーカーパネルの確立
本研究は単一施設の観察臨床研究です。 参加者は、発見コホートと検証コホートを含む2つの患者コホートとして登録されました。 発見コホートとして、当施設で2021年1月から2023年6月までに同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)を受けた連続1000名の患者を遡及的に組み入れました。 検証コホートとして、2023年6月から2024年6月までの連続500名のレシピエントを遡及的に登録しました。
ヘパリン加血液サンプルは、HSCT後90日目および慢性移植片対宿主病(cGVHD)患者の発症時、または対照群の対応する時点で前向きに採取されました。 検証コホートの患者も約90日目にサンプルを採取しました。 慢性GVHDの有無によるプロテオミクスプロファイルを比較するため、プール血漿を用いた多重質量分析法でバイオマーカー探索を行いました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Erlie Jiang
- 電話番号:+86-15122538106
- メール:jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xiaoyu Zhang
- 電話番号:+86-18202579691
- メール:zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 同種造血幹細胞移植(allo-HSCT)後3ヶ月以上生存している血液疾患の患者。
- 18歳以上。
- サイトの倫理委員会(EC)による書面によるインフォームドコンセントまたは免除。
- HIV陰性、HBV、HCV陰性。
除外基準:
- 登録前の以前の自家または同種幹細胞移植。
- 精神疾患またはその他の状態に苦しみ、研究治療およびモニタリング要件に協力できない。
- 研究者によって不適格と評価された他の特別な状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:実験群
この研究は、血漿質量分析データと臨床情報に基づく包括的な予測モデルの開発を目指し、早期cGVHD予測の精度を大幅に向上させることが期待されています。
質量分析(MS)技術を用いてcGVHD患者の血漿サンプルを詳細に分析し、臨床データを統合することで、疾患を正確に診断し、病状の進行を予測し、予後を評価できる一連のバイオマーカーの特定を目指します。
このアプローチは、cGVHDの診断と予測に臨床的に実用可能なツールの開発を目的としており、早期発見と精密な介入を可能にします。
このモデルは、臨床医により精密な診断ツールと治療決定の支援を提供し、cGVHDの早期発見と標的治療を促進します。
さらに、本研究の成果は、cGVHDメカニズムに関するさらなる生物学的研究を支援する新たなデータを提供し、将来の個別化医療アプローチの理論的基盤を提供します。
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本研究は、プラズマ質量分析データと臨床情報に基づいた包括的な予測モデルの開発を目指し、cGVHDの早期予測精度を大幅に向上させることが期待されています。
質量分析法(MS)技術を用いてcGVHD患者のプラズマサンプルを詳細に分析し、臨床データを統合することで、疾患の正確な診断、進行予測、および予後評価が可能な一連のバイオマーカーの同定を目標としています。
このアプローチにより、cGVHDの診断と予測に臨床応用可能なツールを開発し、早期発見と精密な介入を可能にすることを目指します。
本モデルは、臨床医により正確な診断ツールと治療決定支援を提供し、cGVHDの早期発見と標的治療を促進します。
さらに、本研究の成果は、cGVHDメカニズムに関するさらなる生物学的研究を支援する新たなデータを提供し、将来の個別化医療アプローチの理論的基盤を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cGVHDの診断および予測モデルを構築する
時間枠:HSCT後90日目
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質量分析(MS)技術を用いてcGVHD患者の血漿サンプルを分析することで、cGVHDに関連するバイオマーカーの同定を目指します。
さらに、このモデルは臨床情報(移植タイプ、HLA適合、aGVHDの既往歴など)を統合し、cGVHDを正確に診断し疾患重症度を予測できる包括的な予測モデルの開発を目指します。
このモデルは、特に症状が非特異的または検出が困難な症例において、cGVHDの早期認識を改善し、臨床意思決定支援を提供するのに役立ちます。
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HSCT後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cGVHDの予後に関連するバイオマーカーを特定する
時間枠:HSCT後day +90
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質量分析を通じて、この研究は血漿サンプル中のバイオマーカーと治療反応、およびcGVHD患者の重症度との関係を探究します。
目標は、cGVHDの予後と密接に関連するバイオマーカーを特定し、患者により正確なリスク評価と長期予後予測ツールを提供することです。
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HSCT後day +90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。