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Etablierung eines Biomarker-Panels zur Prognose der chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (cGVHD) nach Allo-HSCT

13. April 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etablierung eines Biomarker-Panels zur Vorhersage der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD) nach Allo-HSCT

Diese Studie ist eine einzentrische, beobachtende klinische Studie. Die Teilnehmer wurden als zwei Kohorten von Patienten eingeschlossen, einschließlich einer Entdeckungskohorte und einer Validierungskohorte. Insgesamt wurden retrospektiv 1000 aufeinanderfolgende Patienten, die von Januar 2021 bis Juni 2023 in unserem Zentrum eine allo-HSCT erhielten, als Entdeckungskohorte eingeschlossen. Insgesamt wurden retrospektiv 500 aufeinanderfolgende Empfänger von Juni 2023 bis Juni 2024 als Validierungskohorte eingeschlossen.

Heparinisierte Blutproben wurden prospektiv am Tag +90 nach der HSCT und bei Auftreten von Manifestationen bei Patienten mit cGVHD oder zu entsprechenden Zeitpunkten bei Kontrollen gesammelt. Patienten in der Validierungskohorte wurden ebenfalls Proben etwa am Tag +90 entnommen. Wir verwendeten Multiplex-Massenspektrometrie mit gepooltem Plasma zur Biomarker-Entdeckung beim Vergleich der proteomischen Profile zwischen Patienten mit und ohne chronische GVHD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit hämatologischer Erkrankung, die mehr als 3 Monate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) überlebt haben.
  2. Über 18 Jahre alt.
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung oder eine Befreiung durch die Ethikkommission (EC) am Standort.
  4. HIV-negativ, HBV-, HCV-negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere autologe oder allogene Stammzelltransplantation vor der Einschreibung.
  2. Leiden an psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen und nicht in der Lage, mit den Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen zusammenzuarbeiten.
  3. Patienten mit anderen besonderen Bedingungen, die von den Forschern als unqualifiziert eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimenteller Arm
Diese Studie zielt darauf ab, ein umfassendes prädiktives Modell auf Basis von Plasmaspektrometrie-Daten und klinischen Informationen zu entwickeln, das die Genauigkeit der frühen cGVHD-Vorhersage erheblich verbessern wird. Durch tiefgehende Analyse von Plasmaproben von cGVHD-Patienten mittels Massenspektrometrie (MS) und Integration klinischer Daten soll eine Reihe von Biomarkern identifiziert werden, die eine genaue Diagnose, Vorhersage des Krankheitsverlaufs und Prognosebewertung ermöglichen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, ein klinisch anwendbares Werkzeug für die cGVHD-Diagnose und -Vorhersage zu entwickeln, das eine frühzeitige Erkennung und präzise Intervention ermöglicht. Das Modell wird Klinikern präzisere diagnostische Werkzeuge und Entscheidungshilfen für die Behandlung bieten, was die frühzeitige Erkennung und gezielte Behandlung von cGVHD erleichtert. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie neue Daten zur Unterstützung weiterer biologischer Forschung zu cGVHD-Mechanismen liefern und eine theoretische Grundlage für zukünftige personalisierte Medizinansätze bieten.
Sonstiges: Erfassung von Entzündungszytokinspiegeln im peripheren Blutserum
Diese Studie soll ein umfassendes prädiktives Modell auf Basis von Plasma-Massenspektrometrie-Daten und klinischen Informationen entwickeln, das die Genauigkeit der frühen cGVHD-Vorhersage erheblich verbessert. Durch eine tiefgehende Analyse von Plasmaproben von cGVHD-Patienten mittels Massenspektrometrie (MS) und die Integration klinischer Daten zielt sie darauf ab, einen Satz von Biomarkern zu identifizieren, die eine genaue Diagnose, Vorhersage des Krankheitsverlaufs und Prognosebewertung ermöglichen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, ein klinisch einsetzbares Werkzeug für die cGVHD-Diagnose und -Vorhersage zu entwickeln, das eine frühzeitige Erkennung und präzise Intervention ermöglicht. Das Modell wird Klinikern präzisere Diagnosewerkzeuge und Entscheidungshilfen für die Behandlung bieten und so die frühzeitige Erkennung und gezielte Behandlung von cGVHD erleichtern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie neue Daten zur Unterstützung weiterer biologischer Forschung zu cGVHD-Mechanismen liefern und eine theoretische Grundlage für künftige personalisierte Medizinansätze bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erstellung eines diagnostischen und prädiktiven Modells für cGVHD
Zeitfenster: Tag +90 nach HSCT
Durch die Analyse von Plasmaproben von cGVHD-Patienten mittels Massenspektrometrie (MS) soll nach Biomarkern gesucht werden, die mit cGVHD assoziiert sind. Zusätzlich wird das Modell klinische Informationen (wie Transplantattyp, HLA-Übereinstimmung, aGVHD-Vorgeschichte usw.) integrieren, um ein umfassendes prädiktives Modell zu entwickeln, das cGVHD genau diagnostizieren und den Krankheitsschweregrad vorhersagen kann. Dieses Modell wird dazu beitragen, die Früherkennung von cGVHD zu verbessern, insbesondere in Fällen, in denen die Symptome unspezifisch oder schwer zu erkennen sind, und klinische Entscheidungsunterstützung zu bieten.
Tag +90 nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Identifizierung von Biomarkern, die mit der Prognose von cGVHD assoziiert sind
Zeitfenster: Tag +90 nach HSCT
Durch Massenspektrometrieanalyse wird diese Studie die Beziehung zwischen Biomarkern in Plasma-Proben und der Behandlungswirkung sowie dem Schweregrad von cGVHD-Patienten untersuchen. Das Ziel ist es, Biomarker zu identifizieren, die eng mit der cGVHD-Prognose verknüpft sind, um genauere Risikobewertungen und langfristige Prognosevorhersagewerkzeuge für Patienten bereitzustellen.
Tag +90 nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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