Definizione di un Pannello di Biomarcatori per la Previsione della Malattia Cronica del Trapianto contro l'Ospite (cGVHD) Dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (Allo-HSCT)
13 aprile 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Definizione di un Pannello di Biomarcatori per la Previsione della Malattia Cronica del Trapianto contro l'Ospite (cGVHD) dopo Allo-HSCT
Questo studio è uno studio clinico osservazionale monocentrico. I partecipanti sono stati arruolati in due coorti di pazienti, inclusa una coorte di scoperta e una coorte di validazione. Un totale di 1000 pazienti consecutivi sottoposti a allo-HSCT nel nostro centro dal 01.2021 al 06.2023 sono stati retrospettivamente inclusi come coorte di scoperta. Un totale di 500 riceventi consecutivi dal 06.2023 al 06.2024 sono stati retrospettivamente arruolati come coorte di validazione.
Campioni di sangue eparinizzato sono stati raccolti prospetticamente al giorno +90 dopo HSCT e all'insorgenza delle manifestazioni nei pazienti con cGVHD o in corrispondenza di tempi corrispondenti nei controlli. I pazienti nella coorte di validazione hanno anche fornito campioni prelevati approssimativamente al giorno +90. Abbiamo utilizzato la spettrometria di massa multiplex con plasma pool per la scoperta di biomarcatori confrontando i profili proteomici tra pazienti con e senza GVHD cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erlie Jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyu Zhang
- Numero di telefono: +86-18202579691
- Email: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con patologia ematologica sopravvissuti più di 3 mesi dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
- Età superiore a 18 anni.
- Consenso informato scritto o deroga da parte del Comitato Etico (CE) del sito.
- Negatività per HIV, HBV, HCV.
Criteri di esclusione:
- Trapianto autologo o allogenico di cellule staminali precedente all'arruolamento.
- Sofferenza di malattia mentale o altre condizioni che impediscono la collaborazione con i requisiti del trattamento di ricerca e del monitoraggio.
- Pazienti con altre condizioni speciali valutati come non idonei dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio Sperimentale
Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo completo basato sui dati di spettrometria di massa del plasma e sulle informazioni cliniche, migliorando significativamente l'accuratezza della predizione precoce della cGVHD.
Attraverso un'analisi approfondita dei campioni di plasma di pazienti con cGVHD utilizzando la tecnologia di spettrometria di massa (MS) e integrando i dati clinici, l'obiettivo è identificare un insieme di biomarcatori in grado di diagnosticare accuratamente, prevedere la progressione della malattia e valutare la prognosi.
Questo approccio mira a sviluppare uno strumento clinicamente applicabile per la diagnosi e la predizione della cGVHD, consentendo il rilevamento precoce e un intervento preciso.
Il modello fornirà ai clinici strumenti diagnostici più precisi e supporto alle decisioni terapeutiche, facilitando il rilevamento precoce e il trattamento mirato della cGVHD.
Inoltre, i risultati di questo studio forniranno nuovi dati a supporto di ulteriori ricerche biologiche sui meccanismi della cGVHD e una base teorica per futuri approcci di medicina personalizzata.
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Questo studio mira a sviluppare un modello predittivo completo basato sui dati di spettrometria di massa del plasma e sulle informazioni cliniche, migliorando significativamente l'accuratezza della previsione precoce della cGVHD.
Attraverso un'analisi approfondita dei campioni di plasma di pazienti con cGVHD utilizzando la tecnologia di spettrometria di massa (MS) e integrando i dati clinici, l'obiettivo è identificare un insieme di biomarcatori in grado di diagnosticare con precisione, prevedere la progressione della malattia e valutare la prognosi.
Questo approccio mira a sviluppare uno strumento clinicamente applicabile per la diagnosi e la previsione della cGVHD, consentendo il rilevamento precoce e un intervento preciso.
Il modello fornirà ai clinici strumenti diagnostici più precisi e supporto alle decisioni terapeutiche, facilitando il rilevamento precoce e il trattamento mirato della cGVHD.
Inoltre, i risultati di questo studio forniranno nuovi dati a supporto di ulteriori ricerche biologiche sui meccanismi della cGVHD e offriranno una base teorica per futuri approcci di medicina personalizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per costruire un modello diagnostico e predittivo per la cGVHD
Lasso di tempo: giorno +90 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Analizzando campioni di plasma di pazienti con cGVHD utilizzando la tecnologia di spettrometria di massa (MS), l'obiettivo è identificare biomarcatori associati alla cGVHD.
Inoltre, il modello integrerà informazioni cliniche (come tipo di trapianto, compatibilità HLA, storia di aGVHD, ecc.) per sviluppare un modello predittivo completo in grado di diagnosticare accuratamente la cGVHD e prevedere la gravità della malattia.
Questo modello aiuterà a migliorare il riconoscimento della cGVHD nelle fasi iniziali, specialmente nei casi in cui i sintomi sono aspecifici o difficili da rilevare, e fornirà supporto alle decisioni cliniche.
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giorno +90 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per identificare i biomarcatori associati alla prognosi della cGVHD
Lasso di tempo: giorno +90 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Attraverso l'analisi di spettrometria di massa, questo studio esplorerà la relazione tra i biomarcatori nei campioni di plasma e la risposta al trattamento, nonché la gravità dei pazienti affetti da cGVHD.
L'obiettivo è identificare biomarcatori strettamente legati alla prognosi della cGVHD, fornendo strumenti di valutazione del rischio più accurati e di previsione prognostica a lungo termine per i pazienti.
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giorno +90 dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2025067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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