- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07539220
Establecimiento de un Panel de Biomarcadores para la Predicción de la Enfermedad de Injerto contra Huésped Crónica (EICHc) después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (TACH)
Establecimiento de un Panel de Biomarcadores para Predecir la Enfermedad Crónica del Injerto Contra el Huésped (cGVHD) Después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (Allo-HSCT)
Este estudio es un estudio clínico observacional de un solo centro. Los participantes se inscribieron en dos cohortes de pacientes, incluyendo una cohorte de descubrimiento y una cohorte de validación. Se incluyeron retrospectivamente un total de 1000 pacientes consecutivos que recibieron alo-THSC en nuestro centro desde enero de 2021 hasta junio de 2023 como cohorte de descubrimiento. Se inscribieron retrospectivamente un total de 500 receptores consecutivos desde junio de 2023 hasta junio de 2024 como cohorte de validación.
Las muestras de sangre heparinizada se recolectaron prospectivamente al día +90 después del THSC y al inicio de las manifestaciones en pacientes con EICHc o en momentos equivalentes en los controles. Los pacientes en la cohorte de validación también tuvieron muestras extraídas aproximadamente al día +90. Utilizamos espectrometría de masas multiplex con plasma agrupado para el descubrimiento de biomarcadores al comparar los perfiles proteómicos entre pacientes con y sin EICH crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erlie Jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyu Zhang
- Número de teléfono: +86-18202579691
- Correo electrónico: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hematológica que han sobrevivido más de 3 meses después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
- Mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito o exención por el Comité de Ética (CE) del centro.
- Negativo para VIH, VHB, VHC.
Criterios de exclusión:
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre previo al inicio del estudio.
- Sufrir enfermedad mental u otras condiciones que impidan cooperar con los requisitos del tratamiento y seguimiento de la investigación.
- Pacientes con otras condiciones especiales que los investigadores consideren no aptos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo Experimental
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo integral basado en datos de espectrometría de masas de plasma e información clínica, mejorando significativamente la precisión de la predicción temprana de la EICH.
Al realizar un análisis en profundidad de muestras de plasma de pacientes con EICH mediante tecnología de espectrometría de masas (EM) e integrar datos clínicos, el objetivo es identificar un conjunto de biomarcadores que puedan diagnosticar con precisión, predecir la progresión de la enfermedad y evaluar el pronóstico.
Este enfoque tiene como objetivo desarrollar una herramienta clínicamente aplicable para el diagnóstico y la predicción de la EICH, permitiendo la detección temprana y la intervención precisa.
El modelo proporcionará a los clínicos herramientas de diagnóstico más precisas y apoyo en la toma de decisiones de tratamiento, facilitando la detección temprana y el tratamiento dirigido de la EICH.
Además, los hallazgos de este estudio ofrecerán nuevos datos para respaldar investigaciones biológicas adicionales sobre los mecanismos de la EICH y proporcionarán una base teórica para futuros enfoques de medicina personalizada.
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Se espera que este estudio desarrolle un modelo predictivo integral basado en datos de espectrometría de masas de plasma e información clínica, mejorando significativamente la precisión de la predicción temprana de la EICH.
Al realizar un análisis en profundidad de muestras de plasma de pacientes con EICH utilizando la tecnología de espectrometría de masas (EM) e integrando datos clínicos, el objetivo es identificar un conjunto de biomarcadores que puedan diagnosticar con precisión, predecir la progresión de la enfermedad y evaluar el pronóstico.
Este enfoque pretende desarrollar una herramienta clínicamente aplicable para el diagnóstico y la predicción de la EICH, permitiendo la detección temprana y la intervención precisa.
El modelo proporcionará a los clínicos herramientas de diagnóstico más precisas y apoyo en la toma de decisiones de tratamiento, facilitando la detección temprana y el tratamiento dirigido de la EICH.
Además, los hallazgos de este estudio ofrecerán nuevos datos para respaldar investigaciones biológicas adicionales sobre los mecanismos de la EICH y proporcionarán una base teórica para futuros enfoques de medicina personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para construir un modelo diagnóstico y predictivo para la EICH
Periodo de tiempo: día +90 después del TCMH
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Mediante el análisis de muestras de plasma de pacientes con cGVHD utilizando tecnología de espectrometría de masas (MS), el objetivo es identificar biomarcadores asociados con cGVHD.
Además, el modelo integrará información clínica (como tipo de trasplante, compatibilidad HLA, historial de aGVHD, etc.) para desarrollar un modelo predictivo integral que pueda diagnosticar con precisión el cGVHD y predecir la gravedad de la enfermedad.
Este modelo ayudará a mejorar el reconocimiento en etapas tempranas del cGVHD, especialmente en casos donde los síntomas no son específicos o son difíciles de detectar, y proporcionará soporte para la toma de decisiones clínicas.
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día +90 después del TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para identificar biomarcadores asociados con el pronóstico de la EICHc
Periodo de tiempo: día +90 después del TCH
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Mediante análisis de espectrometría de masas, este estudio explorará la relación entre biomarcadores en muestras de plasma y la respuesta al tratamiento, así como la gravedad de los pacientes con cGVHD.
El objetivo es identificar biomarcadores estrechamente vinculados al pronóstico de cGVHD, proporcionando herramientas más precisas de evaluación de riesgos y predicción pronóstica a largo plazo para los pacientes.
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día +90 después del TCH
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
Otros números de identificación del estudio
- IIT2025067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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