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Establecimiento de un Panel de Biomarcadores para la Predicción de la Enfermedad de Injerto contra Huésped Crónica (EICHc) después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (TACH)

Establecimiento de un Panel de Biomarcadores para Predecir la Enfermedad Crónica del Injerto Contra el Huésped (cGVHD) Después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (Allo-HSCT)

Este estudio es un estudio clínico observacional de un solo centro. Los participantes se inscribieron en dos cohortes de pacientes, incluyendo una cohorte de descubrimiento y una cohorte de validación. Se incluyeron retrospectivamente un total de 1000 pacientes consecutivos que recibieron alo-THSC en nuestro centro desde enero de 2021 hasta junio de 2023 como cohorte de descubrimiento. Se inscribieron retrospectivamente un total de 500 receptores consecutivos desde junio de 2023 hasta junio de 2024 como cohorte de validación.

Las muestras de sangre heparinizada se recolectaron prospectivamente al día +90 después del THSC y al inicio de las manifestaciones en pacientes con EICHc o en momentos equivalentes en los controles. Los pacientes en la cohorte de validación también tuvieron muestras extraídas aproximadamente al día +90. Utilizamos espectrometría de masas multiplex con plasma agrupado para el descubrimiento de biomarcadores al comparar los perfiles proteómicos entre pacientes con y sin EICH crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad hematológica que han sobrevivido más de 3 meses después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT).
  2. Mayores de 18 años.
  3. Consentimiento informado por escrito o exención por el Comité de Ética (CE) del centro.
  4. Negativo para VIH, VHB, VHC.

Criterios de exclusión:

  1. Trasplante autólogo o alogénico de células madre previo al inicio del estudio.
  2. Sufrir enfermedad mental u otras condiciones que impidan cooperar con los requisitos del tratamiento y seguimiento de la investigación.
  3. Pacientes con otras condiciones especiales que los investigadores consideren no aptos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo Experimental
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo integral basado en datos de espectrometría de masas de plasma e información clínica, mejorando significativamente la precisión de la predicción temprana de la EICH. Al realizar un análisis en profundidad de muestras de plasma de pacientes con EICH mediante tecnología de espectrometría de masas (EM) e integrar datos clínicos, el objetivo es identificar un conjunto de biomarcadores que puedan diagnosticar con precisión, predecir la progresión de la enfermedad y evaluar el pronóstico. Este enfoque tiene como objetivo desarrollar una herramienta clínicamente aplicable para el diagnóstico y la predicción de la EICH, permitiendo la detección temprana y la intervención precisa. El modelo proporcionará a los clínicos herramientas de diagnóstico más precisas y apoyo en la toma de decisiones de tratamiento, facilitando la detección temprana y el tratamiento dirigido de la EICH. Además, los hallazgos de este estudio ofrecerán nuevos datos para respaldar investigaciones biológicas adicionales sobre los mecanismos de la EICH y proporcionarán una base teórica para futuros enfoques de medicina personalizada.
Se espera que este estudio desarrolle un modelo predictivo integral basado en datos de espectrometría de masas de plasma e información clínica, mejorando significativamente la precisión de la predicción temprana de la EICH. Al realizar un análisis en profundidad de muestras de plasma de pacientes con EICH utilizando la tecnología de espectrometría de masas (EM) e integrando datos clínicos, el objetivo es identificar un conjunto de biomarcadores que puedan diagnosticar con precisión, predecir la progresión de la enfermedad y evaluar el pronóstico. Este enfoque pretende desarrollar una herramienta clínicamente aplicable para el diagnóstico y la predicción de la EICH, permitiendo la detección temprana y la intervención precisa. El modelo proporcionará a los clínicos herramientas de diagnóstico más precisas y apoyo en la toma de decisiones de tratamiento, facilitando la detección temprana y el tratamiento dirigido de la EICH. Además, los hallazgos de este estudio ofrecerán nuevos datos para respaldar investigaciones biológicas adicionales sobre los mecanismos de la EICH y proporcionarán una base teórica para futuros enfoques de medicina personalizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para construir un modelo diagnóstico y predictivo para la EICH
Periodo de tiempo: día +90 después del TCMH
Mediante el análisis de muestras de plasma de pacientes con cGVHD utilizando tecnología de espectrometría de masas (MS), el objetivo es identificar biomarcadores asociados con cGVHD. Además, el modelo integrará información clínica (como tipo de trasplante, compatibilidad HLA, historial de aGVHD, etc.) para desarrollar un modelo predictivo integral que pueda diagnosticar con precisión el cGVHD y predecir la gravedad de la enfermedad. Este modelo ayudará a mejorar el reconocimiento en etapas tempranas del cGVHD, especialmente en casos donde los síntomas no son específicos o son difíciles de detectar, y proporcionará soporte para la toma de decisiones clínicas.
día +90 después del TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para identificar biomarcadores asociados con el pronóstico de la EICHc
Periodo de tiempo: día +90 después del TCH
Mediante análisis de espectrometría de masas, este estudio explorará la relación entre biomarcadores en muestras de plasma y la respuesta al tratamiento, así como la gravedad de los pacientes con cGVHD. El objetivo es identificar biomarcadores estrechamente vinculados al pronóstico de cGVHD, proporcionando herramientas más precisas de evaluación de riesgos y predicción pronóstica a largo plazo para los pacientes.
día +90 después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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