- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539220
Etablering av biomarkørpanel for prognostisering av kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) etter allogen stamcelletransplantasjon (allo-HSCT)
Etablering av biomarkørpanel for prognostisering av kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) etter allo-HSCT
Denne studien er en enkelt-senter observasjonsstudie. Deltakere ble inkludert som to kohorter av pasienter, inkludert oppdagelseskohort og valideringskohort. Totalt 1000 påfølgende pasienter som mottok allo-HSCT i vårt senter fra 2021.01 til 2023.06 ble retrospektivt inkludert som oppdagelseskohort. Totalt 500 påfølgende mottakere fra 2023.06 til 2024.06 ble retrospektivt inkludert som valideringskohort.
Hepariniserte blodprøver ble samlet inn prospektivt på dag +90 etter HSCT og ved symptomdebut hos pasienter med cGVHD, eller på tilsvarende tidspunkt hos kontroller. Pasienter i valideringskohorten hadde også prøver tatt omtrent på dag +90. Vi brukte multiplex massespektrometri med samlet plasma for biomarkør-oppdagelse ved å sammenligne proteomprofiler mellom pasienter med og uten kronisk GVHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoyu Zhang
- Telefonnummer: +86-18202579691
- E-post: zhangxiaoyu@ihcams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologisk sykdom som har overlevd mer enn 3 måneder etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
- Over 18 år gammel.
- Skriftlig informert samtykke eller fritak fra etikkomiteen (EC) på stedet.
- HIV-negativ, HBV-, HCV-negativ.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon før inkludering.
- Lider av psykisk sykdom eller andre tilstander og ikke i stand til å samarbeide med forskningsbehandling og overvåkingskrav.
- Pasienter med andre spesielle forhold som ble vurdert som ukvalifisert av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell arm
Denne studien forventes å utvikle en omfattende prediktiv modell basert på plasma massespektrometridata og klinisk informasjon, som betydelig vil forbedre nøyaktigheten av tidlig cGVHD-prediksjon.
Ved å gjennomføre dybdeanalyse av plasmaprøver fra cGVHD-pasienter ved bruk av massespektrometri (MS)-teknologi og integrere kliniske data, er målet å identifisere et sett med biomarkører som kan diagnostisere nøyaktig, forutsi sykdomsprogresjon og vurdere prognose.
Denne tilnærmingen har som mål å utvikle et klinisk anvendelig verktøy for cGVHD-diagnose og -prediksjon, som muliggjør tidlig oppdagelse og presis intervensjon.
Modellen vil gi klinikere mer presise diagnostiske verktøy og behandlingsbeslutningsstøtte, noe som letter tidlig oppdagelse og målrettet behandling av cGVHD.
I tillegg vil funnene fra denne studien gi nye data for å støtte videre biologisk forskning på cGVHD-mekanismer og gi et teoretisk grunnlag for fremtidige tilpassede medisinske tilnærminger.
|
Denne studien forventes å utvikle en omfattende prediktiv modell basert på plasma massespektrometri-data og klinisk informasjon, som vil forbedre nøyaktigheten av tidlig cGVHD-prediksjon betydelig.
Gjennom å utføre dybdeanalyse av plasmaprøver fra cGVHD-pasienter ved bruk av massespektrometri (MS)-teknologi og integrere kliniske data, er målet å identifisere et sett av biomarkører som kan diagnostisere nøyaktig, forutsi sykdomsprogresjon og vurdere prognose.
Denne tilnærmingen tar sikte på å utvikle et klinisk anvendelig verktøy for cGVHD-diagnose og -prediksjon, som muliggjør tidlig oppdagelse og presis intervensjon.
Modellen vil gi klinikere mer presise diagnostiske verktøy og behandlingsbeslutningsstøtte, og legge til rette for tidlig oppdagelse og målrettet behandling av cGVHD.
I tillegg vil funnene fra denne studien gi nye data for å støtte videre biologisk forskning på cGVHD-mekanismer og gi et teoretisk grunnlag for fremtidige tilpassede medisinske tilnærminger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å konstruere en diagnostisk og prediktiv modell for cGVHD
Tidsramme: dag +90 etter HSCT
|
Ved å analysere plasmaprøver fra cGVHD-pasienter ved hjelp av massespektrometri (MS)-teknologi, er målet å identifisere biomarkører assosiert med cGVHD.
I tillegg vil modellen integrere klinisk informasjon (som transplantasjonstype, HLA-match, aGVHD-historie, etc.) for å utvikle en omfattende prediktiv modell som kan diagnostisere cGVHD nøyaktig og forutsi sykdommens alvorlighetsgrad.
Denne modellen vil bidra til å forbedre tidlig gjenkjenning av cGVHD, spesielt i tilfeller der symptomene er uspesifikke eller vanskelige å oppdage, og gi klinisk beslutningsstøtte.
|
dag +90 etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere biomarkører assosiert med prognosen for cGVHD
Tidsramme: dag +90 etter HSCT
|
Gjennom massespektrometri-analyse vil denne studien utforske forholdet mellom biomarkører i plasmaprøver og behandlingsresponsen, og alvorlighetsgraden hos cGVHD-pasienter.
Målet er å identifisere biomarkører som er nært knyttet til cGVHD-prognosen, og tilby mer nøyaktige risikovurderings- og langsiktige prognoseforutsigelsesverktøy for pasienter.
|
dag +90 etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2025067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .