Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av biomarkørpanel for prognostisering av kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) etter allogen stamcelletransplantasjon (allo-HSCT)

Etablering av biomarkørpanel for prognostisering av kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) etter allo-HSCT

Denne studien er en enkelt-senter observasjonsstudie. Deltakere ble inkludert som to kohorter av pasienter, inkludert oppdagelseskohort og valideringskohort. Totalt 1000 påfølgende pasienter som mottok allo-HSCT i vårt senter fra 2021.01 til 2023.06 ble retrospektivt inkludert som oppdagelseskohort. Totalt 500 påfølgende mottakere fra 2023.06 til 2024.06 ble retrospektivt inkludert som valideringskohort.

Hepariniserte blodprøver ble samlet inn prospektivt på dag +90 etter HSCT og ved symptomdebut hos pasienter med cGVHD, eller på tilsvarende tidspunkt hos kontroller. Pasienter i valideringskohorten hadde også prøver tatt omtrent på dag +90. Vi brukte multiplex massespektrometri med samlet plasma for biomarkør-oppdagelse ved å sammenligne proteomprofiler mellom pasienter med og uten kronisk GVHD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hematologisk sykdom som har overlevd mer enn 3 måneder etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
  2. Over 18 år gammel.
  3. Skriftlig informert samtykke eller fritak fra etikkomiteen (EC) på stedet.
  4. HIV-negativ, HBV-, HCV-negativ.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon før inkludering.
  2. Lider av psykisk sykdom eller andre tilstander og ikke i stand til å samarbeide med forskningsbehandling og overvåkingskrav.
  3. Pasienter med andre spesielle forhold som ble vurdert som ukvalifisert av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell arm
Denne studien forventes å utvikle en omfattende prediktiv modell basert på plasma massespektrometridata og klinisk informasjon, som betydelig vil forbedre nøyaktigheten av tidlig cGVHD-prediksjon. Ved å gjennomføre dybdeanalyse av plasmaprøver fra cGVHD-pasienter ved bruk av massespektrometri (MS)-teknologi og integrere kliniske data, er målet å identifisere et sett med biomarkører som kan diagnostisere nøyaktig, forutsi sykdomsprogresjon og vurdere prognose. Denne tilnærmingen har som mål å utvikle et klinisk anvendelig verktøy for cGVHD-diagnose og -prediksjon, som muliggjør tidlig oppdagelse og presis intervensjon. Modellen vil gi klinikere mer presise diagnostiske verktøy og behandlingsbeslutningsstøtte, noe som letter tidlig oppdagelse og målrettet behandling av cGVHD. I tillegg vil funnene fra denne studien gi nye data for å støtte videre biologisk forskning på cGVHD-mekanismer og gi et teoretisk grunnlag for fremtidige tilpassede medisinske tilnærminger.
Denne studien forventes å utvikle en omfattende prediktiv modell basert på plasma massespektrometri-data og klinisk informasjon, som vil forbedre nøyaktigheten av tidlig cGVHD-prediksjon betydelig. Gjennom å utføre dybdeanalyse av plasmaprøver fra cGVHD-pasienter ved bruk av massespektrometri (MS)-teknologi og integrere kliniske data, er målet å identifisere et sett av biomarkører som kan diagnostisere nøyaktig, forutsi sykdomsprogresjon og vurdere prognose. Denne tilnærmingen tar sikte på å utvikle et klinisk anvendelig verktøy for cGVHD-diagnose og -prediksjon, som muliggjør tidlig oppdagelse og presis intervensjon. Modellen vil gi klinikere mer presise diagnostiske verktøy og behandlingsbeslutningsstøtte, og legge til rette for tidlig oppdagelse og målrettet behandling av cGVHD. I tillegg vil funnene fra denne studien gi nye data for å støtte videre biologisk forskning på cGVHD-mekanismer og gi et teoretisk grunnlag for fremtidige tilpassede medisinske tilnærminger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å konstruere en diagnostisk og prediktiv modell for cGVHD
Tidsramme: dag +90 etter HSCT
Ved å analysere plasmaprøver fra cGVHD-pasienter ved hjelp av massespektrometri (MS)-teknologi, er målet å identifisere biomarkører assosiert med cGVHD. I tillegg vil modellen integrere klinisk informasjon (som transplantasjonstype, HLA-match, aGVHD-historie, etc.) for å utvikle en omfattende prediktiv modell som kan diagnostisere cGVHD nøyaktig og forutsi sykdommens alvorlighetsgrad. Denne modellen vil bidra til å forbedre tidlig gjenkjenning av cGVHD, spesielt i tilfeller der symptomene er uspesifikke eller vanskelige å oppdage, og gi klinisk beslutningsstøtte.
dag +90 etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere biomarkører assosiert med prognosen for cGVHD
Tidsramme: dag +90 etter HSCT
Gjennom massespektrometri-analyse vil denne studien utforske forholdet mellom biomarkører i plasmaprøver og behandlingsresponsen, og alvorlighetsgraden hos cGVHD-pasienter. Målet er å identifisere biomarkører som er nært knyttet til cGVHD-prognosen, og tilby mer nøyaktige risikovurderings- og langsiktige prognoseforutsigelsesverktøy for pasienter.
dag +90 etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere