"PROTECT-ICU: 教育介入の影響 (PROTECT-ICU)

実験的：標準ABCDEFバンドル（A-F）のトレーニング

このアームにランダム化されたクラスター（集中治療室）は、標準的なABCDEFバンドル（A-F）に焦点を当てた標準化されたスタッフトレーニングプログラムを受けます。 トレーニング期間の完了後、ABCDEFバンドルへの遵守状況は、日常的な臨床実践において、連続的に収容された適格なICU参加者に対して、最大21日間、またはICU退室または死亡のいずれか早い方まで、日々のデータ収集ツール（CRF）を使用して評価されます。 退院後1、3、6、12か月にフォローアップ評価が予定されています。

行動：ABCDEFケアバンドル（A-F）に関する標準化トレーニング

介入の説明 - グループ1（ABCDEF A-F）この介入は、古典的なABCDEF（A-F）ケアパッケージの実施に焦点を当てた集中治療室（ICU）スタッフ向けの標準化された構造化トレーニングプログラムで構成されています。 プログラムには、標準化されたトレーニング教材、書面によるチェックリスト、ポケットガイド、ICUに掲示される視覚的なリマインダーを含む1か月間のオンライン教育コースが含まれます。 トレーニングは、理論的な内容と、パッケージの各コンポーネントの日常的な臨床応用に関する実践的なガイダンスを組み合わせたものです。 さらに、主要な概念を強化し、ICUスタッフ間の議論を促進するために、対面トレーニングセッションが提供されます。 各参加ICUのスタッフの少なくとも75％がトレーニングを完了する必要があり、内容の理解度は短いトレーニング後のアンケートを通じて評価されます。 トレーニングが完了すると、ICUチームは日常的なケアでABCDEF A-Fパッケージを適用し、標準化された毎日のチェックリストを使用してコンプライアンスを文書化することが期待されます。

実験的：拡張ABCDEFバンドル（A-Z）に関するトレーニング

この群に無作為化されたクラスター（集中治療室）は、A-Fを超える追加のケア要素を含む拡張ABCDEFバンドル（A-Z）に焦点を当てた標準化されたスタッフトレーニングプログラムを受けます。 トレーニング期間の完了後、拡張バンドルの遵守状況は、日常の臨床実践において、連続的に収容された適格なICU参加者に対して、最大21日間、またはICU退室または死亡のいずれか早い方まで、日々のデータ収集ツール（CRF）を使用して評価されます。 フォローアップ評価は、退院後1、3、6、12ヶ月に予定されています。

行動：拡張ABCDEFケアバンドル（A-Z）に関する標準化トレーニング

介入の説明 - グループ2（ABCDEF A-Z） この介入は、拡張されたABCDEF（A-Z）ケアパッケージの実施に焦点を当てた、集中治療室（ICU）スタッフ向けの標準化された構造化トレーニングプログラムで構成されています。 プログラムには、標準化されたトレーニング教材、書面によるチェックリスト、ポケットガイド、およびICUに掲示される視覚的なリマインダーを含む、1か月間のオンライン教育コースが含まれます。 トレーニングは、従来のパッケージを超えた栄養、睡眠、感染予防、安全、退院計画、リハビリテーション、心理的サポート、およびその他のケアの質に関する対策を含む、パッケージの各コンポーネントの日常的な臨床応用に関する実践的なガイダンドと理論的コンテンツを組み合わせています。 さらに、主要な概念を強化し、ICUスタッフ間の議論を促進するために、対面トレーニングセッションが提供されます。 参加する各ICUのスタッフの少なくとも75％がトレーニングを完了する必要があり、コンテンツの理解が求められます。

標準化されたABCDEFケアバンドルのトレーニングプログラム後の退院3か月時における集中治療後症候群（PICS）の有無

PICS：ICU前のベースラインと比較して、以下の領域の少なくとも1つにおいて新規または悪化した障害：

1. - 身体的：機能状態の低下（Barthel Index＜100で10～15ポイント以上の減少またはカテゴリーの変化）、または筋力低下（MRC＜48）、または移動能力障害（TUG＞12秒）、または運動能力低下（6分間歩行試験＜予測値の80％、＜400mまたは30m以上の減少）、または握力低下（年齢・性別調整値以下）、または栄養障害（Malnutrition Universal Screening Tool MUST陽性または体重減少＞10％）、または呼吸困難（修正Medical Research Council mMRC≧2または1以上の悪化）、または肺機能障害（FEV1、FVCまたはDLCO＜予測値の80％）。
2. - 認知的：高齢者認知機能低下質問票（IQCODE）＜3.4でMoCA＜26、またはIQCODE 3.4-3.6でMontreal Cognitive Assessment MoCAの3ポイント以上の減少またはカテゴリーの変化
3. - 心理的：Hospital Anxiety and Depression Scale HADS＞7および／またはImpact of Event Scale IES-R＞22。

トレーニング介入後の標準ABCDEFバンドルおよびその個々の構成要素への遵守

ICU滞在中、患者1日あたりに適格なバンドル構成要素（A-F）が正しく実施・文書化された割合として評価されます。研究専用に設計された標準化された日次チェックリストを使用し、介入前期間と介入後期間を比較します。

バンドルの各構成要素（A：疼痛評価と管理；B：自発的覚醒と呼吸試験；C：鎮静の選択と調整；D：せん妄評価と予防；E：早期離床；F：家族参加）は、日次で個別に評価されます。 患者1日あたり、構成要素は臨床状態に基づいて適格と判断され、遵守率は正しく実施された構成要素の数を適格な構成要素の総数で割ったパーセンテージとして計算されます。

全体的な遵守率は、患者レベルとICUレベルの両方で連続的なパーセンテージとして表されます。 各構成要素への遵守率も個別に分析されます。

参加したICUにおけるABCDEFバンドルのグローバルな遵守状況の差異

ICUレベルにおいて、ABCDEFバンドルのグローバルな遵守状況は、標準化された日次チェックリストを用いて、ICU滞在中の患者日ごとに適格なバンドル構成要素（A～F）が正しく実施・記録された平均割合として評価されます。

各ICUにおいて、全体的な遵守率は、対象患者全員および全研究日における適格な構成要素の総数に対する完了した構成要素の割合として計算されます。遵守率は連続的なパーセンテージとして表されます。

このアウトカムは、介入前および介入後の期間における参加ICU間の遵守率の変動を評価します。各施設間の差異を記述・比較し、バンドル実施における異質性を特定します。

さらに、ICU間の遵守率値の分布を分析し、中心傾向および分散の測定値を含め、実施の一貫性を評価するために時間経過に伴う変動を探求します。

退院後3ヶ月時点での拡張ABCDEFバンドル研修後の集中治療後症候群（PICS）の存在

ICSは、ICU前のベースラインと比較して、以下の領域の少なくとも1つにおいて新規または悪化した障害として定義されます：

1. 身体領域：以下の少なくとも1つによって定義される障害：機能状態の低下（Barthel Index <100で10～15ポイント以上の減少またはカテゴリーの変化）、筋力低下（MRC <48）、移動能力障害（Timed Up and Go >12秒）、運動能力低下（6分間歩行テスト <予測値の80%、<400mまたは30m以上の減少）、握力低下、栄養障害（MUST陽性または体重減少>10%）、呼吸困難（mMRC ≥2または悪化≥1）、または肺機能障害（FEV1、FVCまたはDLCO <予測値の80%）。
2. 認知領域：IQCODE <3.4でMoCA <26、またはIQCODE 3.4-3.6でMoCAの3ポイント以上の減少またはカテゴリーの変化
3. 心理領域：臨床的に関連する症状によって定義される障害（HADS >7および/またはIES-R >22）。

少なくとも1つの領域に障害がある場合、PICSは存在すると見なされます。

研修介入実施後のICU滞在中のせん妄発生率

せん妄は、ICU滞在中に、ICU向け混乱評価法（CAM-ICU）や参加施設で日常的に使用されている同等のツールなど、検証済みで標準化された手段を用いて、前向きに評価されます。

評価は少なくとも1回/シフトで実施され、患者が覚醒可能な期間（例：リッチモンド興奮・鎮静スケール[RASS] ≥ -3）のみに行われます。せん妄は、ICU滞在中に少なくとも1回の陽性評価が記録された場合に存在するとみなされます。

せん妄の発生率は、ICU入室中のいずれかの時点でせん妄を発症した患者の割合として表されます。

このアウトカムは、標準および拡張ケアバンドルに関する構造化トレーニング介入の実施が、介入前の期間と比較して、せん妄の発生率の減少と関連するかどうかを評価します。

研修介入後の拡張A-Zバンドルおよびその個別コンポーネントへの遵守

ICU滞在中の患者1日あたりに正しく実施され、文書化された適格コンポーネントの割合として評価されます。これは、本研究のために特別に開発された標準化された日次チェックリストを使用して行われます。

拡張バンドルには、標準的なABCDEFコンポーネントに加えて、コミュニケーション、感染予防、栄養、呼吸管理、睡眠、安全、リハビリテーション、退院計画などの主要な領域に対応する追加のエビデンスに基づくケア要素（G-Z）が含まれています。各コンポーネントは毎日個別に評価されます。

アドヒアランスは、適格コンポーネントの総数に対する正しく実施されたコンポーネントの割合として計算されます。

このアウトカムは、構造化トレーニングプログラムの実施後における拡張A-Zバンドルへのアドヒアランスの変化を評価し、介入前と介入後の期間を比較します。また、ICU滞在中のアドヒアランスの時間的傾向についても検討されます。

標準および拡張ABCDEFケアバンドルに対するトレーニング介入の実施後の退院後1か月、6か月、および12か月における集中治療後症候群（PICS）の発生率

標準および拡張ケアバンドルに対するトレーニング介入実施後の退院後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月における集中治療後症候群（PICS）の発症率

PICSは、以下の領域の少なくとも1つにおいて新規または悪化した障害として定義されます：

1. -身体的領域：以下の少なくとも1つ：機能状態の低下（バーセル指数<100かつ10-15点以上の減少またはカテゴリーの変化）、筋力低下（MRC<48）、移動能力障害（Timed Up and Go >12秒）、運動能力低下（6分間歩行試験<予測値の80%、<400mまたは30m以上の減少）、握力低下、栄養障害（MUST陽性または体重減少>10%）、呼吸困難（mMRC≥2または1以上の悪化）、または肺機能障害（FEV1、FVCまたはDLCO<予測値の80%）。
2. -認知領域：IQCODE<3.4かつMoCA<26、またはIQCODE 3.4-3.6 かつMoCAの3点以上の減少またはカテゴリーの変化
3. -心理的領域：（HADS>7および/またはIES-R>22）。

健康関連QOL（SF-12身体的・精神的コンポーネントスコア）

健康関連の生活の質は、12項目短縮版調査票（SF-12）を用いて評価されます。 身体的要約スコア（PCS）と精神的要約スコア（MCS）が算出されます。 障害は、PCS <50 および/または MCS <50 と定義されます。

このアウトカムは、訓練介入の実施が、退院後のSF-12スコア（PCSとMCS）の改善と関連しているかどうかを、介入前と介入後の参加者を比較して評価します。

健康関連QOL（EQ-5D-5L 視覚的アナログ尺度）

健康関連QOL（生活の質）は、EQ-5D-5L視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。 障害はVAS＜70と定義されます。

このアウトカムは、介入前後の参加者を比較し、トレーニング介入の実施が退院後のEQ-5D-5L VASスコアの改善と関連しているかどうかを評価します。

健康関連QOL（EQ-5D-5Lユーティリティ指数）

健康関連QOLはEQ-5D-5Lを用いて評価されます。 EQ-5D-5Lの5つの次元から導出された健康状態は、検証済みの国別価値セットを用いて単一の効用指数に変換されます。

効用指数は0未満（死よりも悪い健康状態）から1（完全な健康状態）までの値を取ります。 障害は効用指数<0.85と定義されます。

このアウトカムは、介入前後で治療を受けた参加者を比較し、退院後の健康関連QOLの改善がトレーニング介入の実施と関連しているかどうかを評価します。