Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROTECT-ICU: Koulutusintervention vaikutus (PROTECT-ICU)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carola Giménez-Esparza Vich

"PROTECT-ICU: Koulutuksen vaikutus laajennetun ABCDEF-paketin käyttöönottoon ja sen vaikutus tehohoidon jälkeiseen oireyhtymään - monikeskuksinen ryhmittäin satunnaistettu kliininen tutkimus."

Lyhyt yhteenveto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö intensiivihoidon yksikön (IH-yksikön) henkilökunnalle suunnattu rakenteellinen koulutusohjelma aikuisten terveysongelmia intensiivihoidon jälkeen.

Näitä terveysongelmia kutsutaan post-intensiivioireyhtymäksi (PICS). PICS sisältää uusia tai pahentuneita fyysisiä, ajatteluun liittyviä tai tunne-elämän ongelmia vakavan sairauden jälkeen. Nämä ongelmat voivat vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, itsenäisyyteen, muistiin, mielialaan ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun.

Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Vähentääkö IH-yksikön henkilökunnan koulutusohjelma niiden ihmisten määrää, jotka saavat PICS:n kolme kuukautta sairaalasta kotiuduttuaan? Parantaako koulutus sitä, kuinka usein IH-yksiköiden tiimit soveltavat suositeltuja hoitokäytäntöjä päivittäisessä hoidossa?

Tutkijat vertailevat potilaita, joita hoidettiin ennen koulutusohjelmaa ja sen jälkeen, nähdäkseen vähentääkö koulutus PICS:ää.

Tutkijat vertailevat myös IH-yksiköitä, jotka saavat koulutuksen standardista ABCDEF-hoitokokonaisuudesta, niihin IH-yksiköihin, jotka saavat koulutuksen laajennetusta hoitokokonaisuudesta (A-Z), joka sisältää lisäkäytäntöjä kuten ravitsemus, uni, infektioiden ehkäisy, turvallisuustoimenpiteet sekä psykologinen ja sosiaalinen tuki, nähdäkseen tarjoaako laajennettu lähestymistapa lisäetuja.

Ennen koulutusohjelmaa osallistuvat IH-yksiköt keräävät tietoja tavallisesta hoidostaan. IH-yksikön henkilökunta suorittaa sitten määrätyn koulutusohjelman. Koulutuksen jälkeen IH-yksiköt jatkavat tavallista hoitoa, ja tutkijat tallentavat, kuinka usein koulutetut hoitokäytännöt käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Osallistujat ovat aikuisia, jotka viettävät IH-yksikössä vähintään 48 tuntia ja kotiutuvat sairaalasta elossa.

Osallistujat:

Saavat tavallista IH-yksikön hoitoa Seurataan sairaalasta kotiutumisen jälkeen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla Suorittavat testejä ja kyselylomakkeita fyysisestä terveydestä, muistista, mielialasta ja elämänlaadusta

Tärkein tulos, jota tutkijat mittaavat, on niiden osallistujien määrä, jotka saavat PICS:n kolme kuukautta sairaalasta kotiuduttuaan, keskittyen niihin, joita hoidettiin koulutusohjelman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu PROTECT-ICU on monikeskuksinen, toteutukseen keskittyvä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rakenteellisen koulutustoimenpiteen vaikutusta tehohoitoyksikön (ICU) terveydenhuollon ammattilaisiin liittyen todistusaineistoon perustuvien hoitokäytäntöjen noudattamiseen ja potilaskeskeisiin tuloksiin kriittisen sairauden jälkeen.

Vaikka kriittisen sairauden jälkeinen selviytyminen on parantunut, merkittävä osa tehohoidon selviytyjistä kehittää pysyviä fyysisiä, kognitiivisia ja psykologisia häiriöitä, joita yleisesti kutsutaan tehohoitoyksikön jälkeiseksi oireyhtymäksi (PICS). Nämä pitkäaikaiset seuraukset liittyvät alentuneeseen toimintakyvyn palautumiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. Vaikka PICS:n tietoisuus kasvaa, tehokkaat strategiat sen ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi eivät ole vielä riittävästi vakiintuneet.

ABCDEF-paketti tarjoaa rakenteellisen viitekehyksen ICU-hoitoprosessien optimoimiseksi, yhdistäen keskeisiä elementtejä kivunlievitykseen, sedaation hallintaan, hengitystuen tarjoamiseen, deliriumin seurantaan ja ehkäisyyn, varhaiseen mobilisaatioon ja perheen osallistamiseen. Kuitenkin noudattaminen vaihtelee eri tehohoitoyksiköissä, ja sen vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin on edelleen epävarma.

Muita hoitoalueita, kuten ravitsemuksen optimointi, unen laatu, infektioiden ehkäisy, iatrogenisten komplikaatioiden minimointi, kotiutus-suunnittelu, hoidon jatkuvuus sekä psykologinen ja sosiaalinen tuki, voivat myös vaikuttaa toipumiseen kriittisen sairauden jälkeen. Nämä elementit on sisällytetty laajennettuun A–Z-viitekehykseen, joka on kehitetty monitieteisen yhteistyön ja asiantuntijakonsensuksen kautta.

Tavoitteet PROTECT-ICU-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, vähentääkö rakenteellisen koulutusohjelman toteuttaminen ICU-ammattilaisille tehohoitoyksikön jälkeisen oireyhtymän (PICS) esiintyvyyttä kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta potilaille, jotka on hoidettu koulutustoimenpiteen suorittamisen jälkeen.

Toissijaisia tavoitteita ovat:

Arvioida muutoksia pakettiin perustuvien hoitokäytäntöjen noudattamisessa koulutusohjelman jälkeen Arvioida PICS:n ajallisia kehityskulkia ajan myötä Tutkia, tarjoaako laajennetun A–Z-viitekehyksen koulutus lisähyötyä verrattuna standardi ABCDEF-paketin koulutukseen

Tutkimussuunnittelu PROTECT-ICU on monikeskuksinen, klusterisatunnaistettu, interventiotutkimus ennen-jälkeen-komponentilla. Osallistuvat tehohoitoyksiköt muodostavat satunnaistamis- ja toteutusyksikön.

Alkukantaisen perustavaiheen jälkeen osallistuvat tehohoitoyksiköt satunnaistetaan klusteritasolla saamaan koulutusta jommallekummalle kahdesta hoitoviitekehyksestä:

Koulutus standardi ABCDEF-pakettiin Koulutus laajennettuun A–Z-pakettiin

Tämä klusterisatunnaistettu lähestymistapa valitaan minimoimaan kontaminaatio keskuksissa ja varmistamaan toteuttamisen käytännöllisyys rutiinikliinisessä käytännössä.

Tutkimus sisältää kolme peräkkäistä vaihetta:

Perustavaihe: tietojen kerääminen rutiinikliinisestä käytännöstä ja hoitopakettikomponenttien perusnoudattamisesta Koulutusvaihe: rakenteellisen koulutusohjelman toteuttaminen ICU-henkilöstölle määrätyn koulutusstrategian mukaisesti Interventiojälkeinen vaihe: hoitokäytäntöjen noudattamisen ja potilaiden tulosten prospektiivinen arviointi koulutusohjelman suorittamisen jälkeen

Jokainen tehohoitoyksikkö tuottaa tietoja sekä perus- että interventiojälkeiseltä ajalta, mahdollistaen vertailut keskuksen sisällä ajan myötä sekä ryhmien väliset vertailut määrätyn koulutusstrategian mukaan.

Käsitteellinen viitekehys olettaa, että koulutusinterventio parantaa tietämystä, tiimityöskentelyä ja hoidon tarjoamisen johdonmukaisuutta, johtaen lisääntyneeseen todistusaineistoon perustuvien käytäntöjen noudattamiseen ja sitä seuraavaan parantumiseen kliinisesti merkityksellisissä tuloksissa.

Koulutusinterventio ja toteutusstrategia Interventio koostuu rakenteellisesta, standardoidusta koulutusohjelmasta, joka suunnataan monitieteisille ICU-tiimeille, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat ja muut suoraan potilashoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset. Interventio on luonteeltaan koulutuksellinen eikä sisällä suoraa hoitojen määräämistä yksittäisellä potilastasolla.

Koulutusohjelma on suunniteltu helpottamaan todistusaineistoon perustuvien hoitokäytäntöjen toteuttamista yhdistämällä koulutuksellisia ja organisatorisia strategioita. Koulutus toteutetaan standardoiduilla materiaaleilla, mukaan lukien verkkosessiot, esitykset, käytännön tarkistuslistat ja visuaaliset muistutukset, jotka on integroitu kliiniseen ympäristöön.

Koulutuksen sisältö mukautetaan määrättyyn interventioryhmään, kattaen joko vain ABCDEF-paketin tai laajennetun A–Z-viitekehyksen. Kaikki materiaalit kehitetään keskitetysti varmistaakseen yhtenäisyyden osallistuvien keskuksien välillä ja perustuvat nykyiseen tieteelliseen näyttöön ja asiantuntijakonsensukseen.

Koulutusohjelman suorittamisen jälkeen tehohoitoyksiköt jatkavat tavallista kliinistä hoitoa. Tutkimus arvioi, missä määrin koulutetut hoitokäytännöt toteutetaan rutiinikäytännössä.

Toteutusta tuetaan integroimalla pakettiin liittyviä työkaluja rutiinityönkulkujen osaksi. Hoitokäytäntöjen noudattamista seurataan prospektiivisesti standardoiduilla tietojenkeruutyökaluilla, mahdollistaen toteutuksen uskollisuuden arvioinnin sekä potilas- että yksikkötasolla.

Tietojenkeruu ja seuranta Tiedot kerätään rakenteellisella sähköisellä tapausraportointilomakkeella, joka tallentaa ICU-tason ominaisuudet, potilaan perustiedot, päivittäiset hoitoprosessit ICU-olosuhteissa sekä tulokset sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tietojenkeruujärjestelmä sisältää standardoidut määritelmät, validointisäännöt ja johdonmukaisuustarkistukset varmistaakseen tietojen laadun ja vertailukelpoisuuden keskuksien välillä. Tietojen syöttö suoritetaan paikallisesti keskitetyn valvonnan ja säännöllisten validointimenettelyjen alaisuudessa.

Osallistujia seurataan pitkittäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen ennalta määrätyissä ajankohdissa. Standardoiduilla ja validoiduilla mittareilla arvioidaan fyysistä toimintakykyä, kognitiivista suorituskykyä, psykologista tilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Tulosarviointi Ensisijainen tulos on tehohoitoyksikön jälkeisen oireyhtymän (PICS) esiintyvyys kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta potilaille, jotka on sisällytetty koulutusintervention suorittamisen jälkeen.

Toissijaiset analyysit arvioivat muutoksia PICS:ssä ajan myötä, hoitokäytäntöjen noudattamista ja eroja koulutusstrategioiden välillä.

Analyyttiset näkökohdat Analyysi ottaa huomioon tietojen hierarkkisen rakenteen, jossa potilaat sisältyvät tehohoitoyksiköihin ja toistuvat mittaukset ajan myötä. Tilastolliset mallit sisällyttävät klusterivaikutukset ja mukautuvat asianmukaisiin kovariaatteihin.

Ensisijainen analyysi arvioi koulutusintervention vaikutusta PICS:n esiintyvyyteen kolmen kuukauden kohdalla, vertaillen tuloksia ennen ja jälkeen toteutuksen sekä interventioryhmien välillä.

Monimuuttujaregressiota ja taipumuspohjaisia lähestymistapoja käytetään käsittelemään mahdollisia sekoittavia tekijöitä, jotka ovat luontaisia klusterisatunnaistetulle, todellisen maailman suunnitelmalle, jossa allokointi suoritetaan ICU- (klusteri) tasolla eikä yksittäisellä potilastasolla. Lisäanalyysit tutkivat heterogeenisuutta keskuksissa ja tulosten robustisuutta.

Eettiset ja operatiiviset näkökohdat Tutkimus suoritetaan sovellettavien eettisten ja sääntelystandardien mukaisesti. Interventio kohdistuu terveydenhuollon ammattilaisiin ja pyrkii parantamaan standardihoidon tarjoamista. Kliininen hoitopäätösvastuu pysyy hoitotiimien vastuulla.

Tietojen luottamuksellisuus turvataan turvallisten järjestelmien ja tietosuojamääräysten noudattamisen kautta. Tutkimuksen koordinointi ja tietojen laadun valvonta hoidetaan keskitetysti.

Tieteellinen merkitys PROTECT-ICU käsittelee kuilua todistusaineistoon perustuvien suositusten ja niiden johdonmukaisen toteuttamisen välillä ICU-käytännössä. Arvioimalla, parantaako rakenteellinen koulutusinterventio moniulotteisten hoitostrategioiden noudattamista ja vähentää pitkäaikaista sairastavuutta, tutkimus pyrkii tuottamaan merkityksellistä näyttöä kriittisen hoidon laadun parantamiseksi.

Vertailu standardi- ja laajennettujen hoitoviitekehysten koulutuksen välillä tarjoaa myös näkemyksen siitä, tarjoavatko laajemmat, integroivat lähestymistavat ICU-hoitoon lisähyötyä tehohoidon jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
        • Rekrytointi
        • Vega Baja University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CAROLA GIMENEZ-ESPARZA VICH, MD, MSc
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vega Baja University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  2. Potilaat, jotka viettävät tehohoidossa (ICU) vähintään 48 tuntia
  3. Potilaan, tai hänen laillisen edustajansa tai perheenjäsenensä antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus, jos potilas ei kykene päättämään

Poisottokriteerit:

  1. Potilaat, joilla on päätös elämää ylläpitävien hoitojen rajoittamisesta (esimerkiksi sellaisiin hoitoihin kuin mekaaninen hengitystuki, vasoaktiiviset lääkkeet, dialyysi tai elvytys ei ryhdytä tai niitä keskeytetään)
  2. Potilaat, joiden odotetaan päästävän tehohoidosta seuraavan 24 tunnin kuluessa
  3. Potilaat, jotka eivät kykene osallistumaan jatkoseurantakäynteihin sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (esimerkiksi muuton, kielimuurin, siirron toiseen sairaalaan tai sieltä pois tai kyvyttömyyden osallistua klinikan käynteihin vuoksi)
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
  5. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen heikentymä tai vakava mielenterveyden häiriö ennen tehohoitoonottoa, mikä vaikeuttaisi arviointeja
  6. Potilaat, joilla on vakava aivovamma tai vakavia neurologisia sairauksia, jotka estävät fyysisen tai kognitiivisen toiminnan asianmukaisen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutus Standard ABCDEF Bundle -paketista (A-F)
Tähän haaraan satunnaistetut klusterit (teho-osastot) saavat standardoidun henkilökuntakoulutusohjelman, joka keskittyy standardiin ABCDEF-pakettiin (A-F). Koulutusjakson päätyttyä ABCDEF-paketin noudattamista arvioidaan rutiinikliinisessä käytännössä käyttämällä päivittäisiä tietojenkeruutyökaluja (CRF) peräkkäin otetuille oikeutetuille teho-osasto-osallistujille enintään 21 päivän ajan tai kunnes tapahtuu teho-osastolta kotiuttaminen tai kuolema, kumpi tahansa sattuu ensin. Seuranta-arvioinnit on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
Käyttäytyminen: ABC-hoidon paketin standardoitu koulutus (A-F)
Intervention kuvaus - Ryhmä 1 (ABCDEF A-F) Tämä intervention koostuu standardoidusta, jäsennellystä koulutusohjelmasta tehohoitoyksikön (ICU) henkilöstölle, joka keskittyy klassisessa ABCDEF (A-F) hoitopaketissa.
Ohjelma sisältää kuukauden mittaisen verkkokoulutuksen standardoiduilla oppimateriaaleilla, kirjallisilla tarkistuslistoilla, taskuoppailla ja visuaalisilla muistutuksilla, jotka näytetään ICU:ssa.
Koulutus yhdistää teoreettista sisältöä käytännön ohjeisiin paketin kunkin osan päivittäisestä kliinisestä soveltamisesta.
Lisäksi järjestetään kasvokkain koulutustilaisuuksia keskeisten käsitteiden vahvistamiseksi ja keskustelun edistämiseksi ICU-henkilöstön keskuudessa.
Vähintään 75 % kunkin osallistuvan ICU:n henkilöstöstä on suoritettava koulutuksen, ja sisällön ymmärtämistä arvioidaan lyhyellä koulutuksen jälkeisellä kyselyllä.
Koulutuksen päätyttyä ICU-tiimien odotetaan soveltavan ABCDEF A-F -pakettia rutiininomaisessa päivittäishoidossa ja dokumentoivan noudattamisen käyttämällä standardoitua päivittäistä tarkistuslistaa.
Kokeellinen: Koulutus laajennetussa ABCDEF-paketissa (A-Ö)
Tähän haaraan satunnaistetut klusterit (teho-osastot) saavat standardoidun henkilöstökoulutusohjelman, joka keskittyy laajennettuun ABCDEF-pakettiin (A-Z). Tämä sisältää A-F-kirjainten lisäksi muita hoitoelementtejä. Koulutusjakson jälkeen laajennetun paketin noudattamista arvioidaan rutiinikäytännössä päivittäisillä tiedonkeruutyökaluilla (CRF) peräkkäin otetuille kelvollisille teho-osasto-osallistujille jopa 21 päivän ajan tai kunnes heidät siirretään pois teho-osastolta tai he kuolevat, kumpi tapahtuu ensin. Seuranta-arvioinnit on suunniteltu 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
Käyttäytyminen: Standardisoitu koulutus laajennetusta ABCDEF-hoitopaketista (A-Z)
Interventionin kuvaus - Ryhmä 2 (ABCDEF A-Z) Tämä intervention koostuu standardoidusta, jäsennellystä koulutusohjelmasta tehohoidon yksikön (ICU) henkilöstölle, joka keskittyy laajennetun ABCDEF (A-Z) hoitopaketin toteuttamiseen. Ohjelma sisältää kuukauden kestävän verkkokurssin standardoiduilla koulutusmateriaaleilla, kirjallisilla tarkistuslistoilla, taskuopaskirjoilla ja visuaalisilla muistutuksilla, jotka on esillä ICU:ssa. Koulutus yhdistää teoreettista sisältöä käytännön ohjeistukseen paketin kunkin komponentin päivittäisestä kliinisestä soveltamisesta, mukaan lukien klassisen paketin ulkopuoliset lisäelementit, jotka liittyvät ravitsemukseen, uneen, infektioiden ehkäisyyn, turvallisuuteen, kotiuttamissuunnitteluun, kuntoutukseen, psykologiseen tukeen ja muihin laadun mittareihin. Lisäksi järjestetään kasvokkain koulutustilaisuuksia keskeisten käsitteiden vahvistamiseksi ja keskustelun helpottamiseksi ICU-henkilöstön keskuudessa. Vähintään 75 % kunkin osallistuvan ICU:n henkilöstöstä on suoritettava koulutuksen, ja kontin ymmärryksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Intensive Care Syndrome (PICS):n esiintyminen 3 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen standardoidun koulutusohjelman jälkeen standardissa ABCDEF-hoitokokonaisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen

PICS: uusi tai pahentunut toimintakyvyn heikentyminen verrattuna teho-osaston esikuntoon ainakin yhdessä seuraavista toiminta-alueista:

  1. - Fyysinen: toimintakyvyn heikentyminen (Barthel-indeksi <100, jossa vähintään 10–15 pisteen lasku tai luokan muutos) tai lihasvoiman väheneminen (MRC <48) tai liikkuvuuden heikentyminen (TUG >12 s) tai liikuntakyvyn väheneminen (6 minuutin kävelytestissä <80 % ennustetusta, <400 m tai vähintään 30 m:n väheneminen) tai puristusvoiman väheneminen (arvot alle ikä- ja sukupuolimukautetut) tai ravitsemuksen heikentyminen (positiivinen Malnutrition Universal Screening Tool MUST tai >10 %:n painonpudotus) tai hengitysvaikeus (muokattu Medical Research Council mMRC ≥2 tai vähintään 1 asteen paheneminen) tai keuhkotoiminnan heikentyminen (FEV1, FVC tai DLCO <80 % ennustetusta).
  2. - Kognitiivinen: Informant Questionnaire Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) <3,4 ja MoCA <26, tai IQCODE 3,4–3,6 ja vähintään 3 pisteen lasku Montreal Cognitive Assessment MoCA:ssa tai luokan muutos.
  3. - Psykologinen: Hospital Anxiety and Depression Scale HADS >7 ja/tai Impact of Event Scale IES-R >22.
3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABC-kirjainsarjan noudattaminen ja sen yksittäisten osien toteutuminen koulutusintervention jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen päivämäärästä tehohoidon päättämiseen, kuolemaan tai enintään 21 päivään, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin; ABCDEF-paketin noudattamista arvioidaan päivittäin tehohoidon aikana.

Arvioidaan oikein suoritettujen ja dokumentoitujen soveltuvien kokonaisuuden osatekijöiden (A–F) osuutena potilas-päivää kohden tehohoidon aikana käyttäen tutkimusta varten erityisesti suunniteltua standardoitua päivittäistä tarkistuslistaa, vertailemalla ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen olevia ajanjaksoja.

Kokonaisuuden jokainen osatekijä (A: kivun arviointi ja hoito; B: spontaanit heräämis- ja hengityskokeet; C: sedaation valinta ja titraus; D: deliriumin arviointi ja ehkäisy; E: aikainen mobilisaatio; F: perheen osallistaminen) arvioidaan päivittäin erikseen. Jokaiselle potilas-päivälle osatekijät katsotaan soveltuviksi perustuen kliinisiin olosuhteisiin, ja noudattamista lasketaan prosentteina oikein toteutettujen osatekijöiden suhteessa soveltuvien osatekijöiden kokonaismäärään.

Kokonaisnoudattaminen ilmaistaan jatkuvana prosenttilukuna sekä potilastasolla että tehohoidon yksikkötasolla. Jokaisen yksittäisen osatekijän noudattamista analysoidaan myös erikseen.
Tutkimukseen osallistumisen päivämäärästä tehohoidon päättämiseen, kuolemaan tai enintään 21 päivään, riippuen siitä, mikä tapahtuu ensin; ABCDEF-paketin noudattamista arvioidaan päivittäin tehohoidon aikana.
Osallistuvien tehohoitoyksiköiden väliset erot ABCDEF-kokonaisuuksien noudattamisessa maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumispäivästä tehohoidon päättymiseen, kuolemaan tai enintään 21 päivään, mikä tapahtuu ensin; ABCDEF-kokonaisuuden noudattamista arvioidaan päivittäin tehohoidon aikana.

ABC-paketin (ABCDEF) globaalia noudattamista arvioidaan tehohoidon yksikön tasolla keskimääräisenä prosenttiosuutena, joka lasketaan oikein suoritettujen ja dokumentoitujen kelvollisten pakettikomponenttien (A-F) osuutena potilasvuorokaudelta tehohoidon aikana käyttäen standardoitua päivittäistä tarkistuslistaa.

Jokaiselle tehohoitoyksikölle kokonaisnoudattaminen lasketaan suoritettujen komponenttien osuutena kaikkien mukana olevien potilaiden ja tutkimuspäivien kelvollisten komponenttien kokonaismäärästä. Noudattaminen ilmaistaan jatkuvana prosenttiosuutena.

Tämä lopputulos arvioi noudattamisen vaihtelua osallistuvien tehohoitoyksiköiden välillä sekä interventiota edeltävällä että interventiota seuraavalla ajanjaksolla. Keskuksien välisiä eroja kuvataan ja verrataan tunnistamaan paketin toteutuksen heterogeenisuutta.

Lisäksi analysoidaan noudattamisarvojen jakaumaa tehohoitoyksiköiden kesken, mukaan lukien keskeisen taipumuksen ja hajontamittojen analyysi, sekä tutkitaan vaihtelua ajan kuluessa arvioidakseen toteutuksen johdonmukaisuutta.
Tutkimukseen osallistumispäivästä tehohoidon päättymiseen, kuolemaan tai enintään 21 päivään, mikä tapahtuu ensin; ABCDEF-kokonaisuuden noudattamista arvioidaan päivittäin tehohoidon aikana.
Post-Intensiivisen hoidon oireyhtymän (PICS) esiintyminen 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen laajennetun ABCDEF-paketin koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

ICS määritellään uutena tai pahentuneena toimintakyvyn heikkenemisenä verrattuna tehohoidon edeltävään perustasoon vähintään yhdessä seuraavista osa-alueista:

  1. Fyysinen osa-alue: toimintakyvyn heikkeneminen, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: toimintakyvyn heikentyminen (Barthel-indeksi <100 ja ≥10-15 pisteen lasku tai luokan muutos), lihasvoiman heikentyminen (MRC <48), liikkumiskyvyn heikentyminen (Timed Up and Go >12 s), harjoituskestävyyden heikentyminen (6 minuutin kävelytestissä <80% ennustetusta, <400 m tai ≥30 m lasku), kädentartunnan heikentyminen, ravitsemuksellinen heikentyminen (positiivinen MUST tai >10% painonpudotus), dyspnea (mMRC ≥2 tai ≥1 paheneminen) tai keuhkotoiminnan heikentyminen (FEV1, FVC tai DLCO <80% ennustetusta).
  2. - Kognitiivinen osa-alue: IQCODE <3,4 ja MoCA <26, tai IQCODE 3,4-3,6 ja MoCA:n lasku ≥3 pistettä tai luokan muutos
  3. - Psyykkinen osa-alue: toimintakyvyn heikkeneminen, joka määritellään kliinisesti merkittävinä oireina (HADS >7 ja/tai IES-R >22).

PICS:ää pidetään läsnä olevana, jos vähintään yksi osa-alue on heikentynyt.
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Deliriumin esiintyvyys teho-osastolla harjoitusintervention toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta tehohoidon purkamiseen, kuolemaan tai 21 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.

Deliriumia arvioidaan ennakoivasti tehohoidon aikana käyttäen validoituja ja standardoituja menetelmiä, kuten tehohoidon sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) tai vastaavia osallistuvissa keskuksissa rutiininomaisesti käytettäviä työkaluja.

Arvioinnit suoritetaan vähintään kerran vuorossa ja vain aikoina, jolloin potilaat ovat herätettävissä (esim. Richmondin kiihtymys-rauhoittumisskaala [RASS] ≥ -3). Deliriumia pidetään esiintyvänä, jos vähintään yksi positiivinen arviointi on tallennettu tehohoidon aikana.

Deliriumin esiintyvyys ilmaistaan niiden potilaiden osuutena, joilla delirium kehittyy milloin tahansa tehohoidon aikana.

Tämä lopputulos arvioi, liittyykö rakenteellisen koulutusintervention toteuttaminen standardi- ja laajennettuihin hoitopaketteihin deliriumin esiintyvyyden vähenemiseen verrattuna interventiota edeltävään ajanjaksoon.
Tutkimukseen osallistumisesta tehohoidon purkamiseen, kuolemaan tai 21 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen, riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Noudattaminen laajennetulle A-Z-paketille ja sen yksittäisille komponenteille koulutusintervention jälkeen
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 21 päivää tai kunnes kotiutetaan teho-osastolta

Arvioidaan kelvollisten komponenttien osuutena, jotka on suoritettu ja dokumentoitu oikein potilaspäivää kohden teho-osastolla oleskelun aikana käyttäen tutkimusta varten erityisesti kehitettyä standardoitua päivittäistä tarkistuslistaa.

Laajennettu paketti sisältää standardit ABCDEF-komponentit yhdessä lisäksi näyttöön perustuvien hoitoelementtien (G-Z) kanssa, jotka käsittelevät keskeisiä alueita kuten viestintä, infektioiden ehkäisy, ravitsemus, hengityksen hoito, uni, turvallisuus, kuntoutus ja kotiutumissuunnittelu. Jokaista komponenttia arvioidaan päivittäin erikseen.

Noudattamista lasketaan oikein toteutettujen komponenttien prosenttiosuutena kelvollisten komponenttien kokonaismäärästä.

Tämä lopputulos arvioi muutoksia laajennetun A-Z-paketin noudattamisessa rakennoidun koulutusohjelman toteutuksen jälkeen vertailemalla interventiota edeltävää ja interventiota seuraavaa ajanjaksoa. Myös noudattamisen ajallisia trendejä teho-osastolla oleskelun aikana tutkitaan.
Teho-osastolla oleskelun aikana, enintään 21 päivää tai kunnes kotiutetaan teho-osastolta
Post-intensiivihoidon oireyhtymän (PICS) esiintyvyys 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta standardi- ja laajennettujen ABCDEF-hoitoryhmien koulutustoimenpiteen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Intensiivihoidon jälkeisen oireyhtymän (PICS) esiintyvyys 1, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen koulutusintervention toteuttamisen jälkeen standardi- ja laajennetussa hoitopaketeissa

PICS määritellään uutena tai pahentuneena vajaatoimintana vähintään yhdessä seuraavista alueista:

  1. - Fyysinen alue: vähintään yksi seuraavista: toimintakyvyn heikkeneminen (Barthel-indeksi <100 ja ≥10–15 pisteen lasku tai luokan muutos), lihasvoiman heikkeneminen (MRC <48), liikuntakyvyn heikentyminen (Timed Up and Go >12 s), harjoituskapasiteetin heikkeneminen (6 minuutin kävelytestissä <80% ennustetusta, <400 m tai lasku ≥30 m), kädentartunnan voiman heikkeneminen, ravitsemuksellinen heikentyminen (positiivinen MUST tai >10% painonpudotus), dyspnea (mMRC ≥2 tai paheneminen ≥1) tai keuhkotoiminnan heikentyminen (FEV1, FVC tai DLCO <80% ennustetusta).
  2. - Kognitiivinen alue: IQCODE <3,4 ja MoCA <26, tai IQCODE 3,4–3,6 ja ≥3 pisteen lasku MoCA:ssa tai luokan muutos
  3. - Psyykkinen alue: (HADS >7 ja/tai IES-R >22).
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12 fyysiset ja henkiset komponenttipisteet)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä 12-kohtaista lyhyttä kyselylomaketta (SF-12). Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS) -pisteet lasketaan. Vammautumisena määritellään PCS <50 ja/tai MCS <50.

Tämä lopputulos arvioi, liittyykö koulutustoimenpiteen käyttöönotto parantuneisiin SF-12-pisteisiin (PCS ja MCS) sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, vertaamalla ennen ja jälkeen toimenpiteen hoidettuja osallistujia.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L Visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutuksesta.

Elämänlaatuun liittyvä terveys arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Vammautuneisuus määritellään VAS-arvoksi <70.

Tämä tulosmittari arvioi, onko koulutusintervention toteuttaminen yhteydessä EQ-5D-5L VAS-pisteiden parantumiseen sairaalasta kotiutuksen jälkeen, vertaillen osallistujia, joita hoidettiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutuksesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L hyötyindeksi)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L -mittaria. Viidestä EQ-5D-5L -ulottuvuudesta johdetut terveystilat muunnetaan yhdeksi hyötyindeksiksi käyttämällä validoitua maakohtaista arvojoukkoa.

Hyötyindeksi vaihtelee arvoista alle 0 (kuolemaa huonommat terveystilat) aina 1:een (täydellinen terveys). Vajaatoimintana määritellään hyötyindeksi <0,85.

Tämä lopputulos arvioi, liittyykö koulutusintervention toteuttaminen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen vertaamalla osallistujia, joita hoidettiin ennen intervention toteuttamista ja sen jälkeen.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carola Giménez-Esparza Vich

Tutkijat

  • Päätutkija: CAROLA GIMENEZ-ESPARZA VICH, MD, MSc, Vega Baja University Hospital, Orihuela, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC- 2025-093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoitu yksittäisen osallistujan data (IPD), joka on perustana ensisijaisille ja toissijaisille analyyseille, tarjotaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Jaettu data sisältää keskeisiä kliinisiä, toiminnallisia, kognitiivisia, psykologisia ja elämänlaatua koskevia muuttujia, jotka on kerätty tehohoidon aikana ja tehohoidon jälkeisen seurannan aikana, sekä tietoja ABCDEF-pakettien noudattamisesta. Data pseudonymisoidaan ennen jakamista eikä se sisällä suoria tunnisteita. Pyynnöt tarkistetaan PROTECT-ICU:n ohjauskomitean toimesta varmistaakseen tieteellisen pätevyyden, eettisen vaatimustenmukaisuuden ja sovellettavien tietosuojasäädösten noudattamisen.

IPD-jaon aikakehys

Pseudonymoitu IPD ja tukiasiakirjat tulevat saataville aikaisintaan 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta sen jälkeen, mikäli sovellettavat lailliset ja eettiset vaatimukset sallivat.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pseudonymisoitujen yksilöllisten terveystietojen käyttöoikeus myönnetään päteville tutkijoille PROTECT-ICU-tutkimuksen tavoitteisiin liittyvien tieteellisesti perusteltujen, eettisesti asianmukaisten ja metodologisesti tiukkojen analyysien suorittamiseksi. Hakemuksissa on oltava kirjallinen tutkimusehdotus, jossa kuvataan tutkimuksen tavoitteet, suunnitellut analyysit ja tilastolliset menetelmät, sekä vahvistus sovellettavien tietosuoja- ja eettisten säädösten noudattamisesta. Ennen tietojen luovuttamista on allekirjoitettava muodollinen tietojenjakosopimus, jossa määritellään sallitut käyttötarkoitukset, luottamuksellisuusvelvoitteet ja julkaisuoikeudet. Tietoja jaetaan turvallisen säilytyspaikan tai koordinaatiokeskuksen hallinnoiman salatun siirron kautta. Kaikkia pyyntöjä tarkastelee PROTECT-ICU:n ohjausryhmä, joka arvioi tieteellisen arvon, toteutettavuuden, eettiset näkökohdat ja alkuperäisen suostumuksen sekä sääntelyvaatimusten noudattamisen ennen käyttöoikeuden myöntämistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa