Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"PROTECT-ICU: Impact van een educatieve interventie (PROTECT-ICU)

17 april 2026 bijgewerkt door: Carola Giménez-Esparza Vich

"PROTECT-ICU: Impact van een Educatieve Interventie op de Implementatie van een Uitgebreide ABCDEF-Bundel en het Effect op Post-Intensive-Care-Syndroom - Een Multicenter Cluster Gerandomiseerde Klinische Studie."

Korte samenvatting

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een gestructureerd trainingsprogramma voor personeel van intensive care-afdelingen (IC) gezondheidsproblemen na een verblijf op de IC bij volwassenen kan verminderen.

Deze gezondheidsproblemen worden post-intensive care syndroom (PICS) genoemd. PICS omvat nieuwe of verergerde lichamelijke, cognitieve of emotionele problemen na een ernstige ziekte. Deze problemen kunnen dagelijkse activiteiten, zelfstandigheid, geheugen, stemming en algehele kwaliteit van leven beïnvloeden.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

Vermindert een trainingsprogramma voor IC-personeel het aantal mensen dat PICS ontwikkelt drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis? Verbetert de training hoe vaak IC-teams aanbevolen zorgpraktijken toepassen in de dagelijkse zorg?

Onderzoekers zullen patiënten behandeld vóór en na het trainingsprogramma vergelijken om te zien of de training PICS vermindert.

Onderzoekers zullen ook IC's die training krijgen over het standaard ABCDEF-zorgpakket vergelijken met IC's die training krijgen over een uitgebreid zorgpakket (A-Z), dat aanvullende praktijken omvat zoals voeding, slaap, infectiepreventie, veiligheidsmaatregelen en psychologische en sociale ondersteuning, om te zien of de uitgebreide aanpak extra voordelen biedt.

Voor het trainingsprogramma zullen deelnemende IC's informatie verzamelen over hun gebruikelijke zorg. IC-personeel zal vervolgens het toegewezen trainingsprogramma voltooien. Na de training zullen IC's doorgaan met het verlenen van gebruikelijke zorg, en onderzoekers zullen bijhouden hoe vaak de getrainde zorgpraktijken worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.

Deelnemers zijn volwassenen die minstens 48 uur op de IC verblijven en levend het ziekenhuis verlaten.

Deelnemers zullen:

Gewone IC-zorg ontvangen Na ontslag uit het ziekenhuis worden opgevolgd na 1, 3, 6 en 12 maanden Tests en vragenlijsten invullen over lichamelijke gezondheid, geheugen, stemming en kwaliteit van leven

Het belangrijkste resultaat dat onderzoekers zullen meten is het aantal deelnemers dat PICS ontwikkelt drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis, met focus op degenen die behandeld zijn na het trainingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en onderbouwing PROTECT-ICU is een multicenter, implementatiegerichte studie die is ontworpen om de impact te evalueren van een gestructureerde educatieve interventie gericht op intensive care (IC) zorgprofessionals op de naleving van evidence-based zorgpraktijken en op patiëntgerichte uitkomsten na kritieke ziekte.

Hoewel overleving na kritieke ziekte is verbeterd, ontwikkelt een aanzienlijk deel van de IC-overlevers aanhoudende fysieke, cognitieve en psychologische beperkingen, vaak aangeduid als post-intensive care syndroom (PICS). Deze langetermijngevolgen worden geassocieerd met verminderd functioneel herstel, verminderde kwaliteit van leven en verhoogd zorggebruik. Ondanks groeiende bewustwording van PICS, blijven effectieve strategieën om de ontwikkeling ervan te voorkomen of te verminderen onvoldoende vastgesteld.

De ABCDEF-bundel biedt een gestructureerd kader om IC-zorgprocessen te optimaliseren, waarbij belangrijke elementen met betrekking tot analgesie, sedatiemanagement, beademingsondersteuning, delierbewaking en -preventie, vroege mobilisatie en betrokkenheid van familie worden geïntegreerd. Echter, de naleving blijft heterogeen tussen IC's en de impact op langetermijnuitkomsten blijft onzeker.

Aanvullende zorgdomeinen, waaronder nutritionele optimalisatie, slaapkwaliteit, infectiepreventie, minimalisatie van iatrogene complicaties, ontslagplanning, continuïteit van zorg, en psychologische en sociale ondersteuning, kunnen ook het herstel na kritieke ziekte beïnvloeden. Deze elementen zijn opgenomen in een uitgebreid A-Z-kader dat is ontwikkeld door multidisciplinaire samenwerking en expertconsensus.

Doelstellingen De primaire doelstelling van de PROTECT-ICU-studie is om te evalueren of implementatie van een gestructureerd trainingsprogramma voor IC-professionals de incidentie van post-intensive care syndroom (PICS) vermindert drie maanden na ziekenhuisontslag bij patiënten behandeld na voltooiing van de educatieve interventie.

Secundaire doelstellingen omvatten:

Het beoordelen van veranderingen in naleving van bundelgebaseerde zorgpraktijken na het trainingsprogramma Het evalueren van temporele trends in PICS in de tijd Het verkennen of training op een uitgebreid A-Z-kader extra voordeel biedt vergeleken met training op de standaard ABCDEF-bundel

Studieopzet PROTECT-ICU is een multicenter, cluster-gerandomiseerde, interventionele studie met een pre-post (voor-na) component. Deelnemende IC's vormen de eenheid van randomisatie en implementatie.

Na een initiële baselinefase worden deelnemende IC's op clusterniveau willekeurig toegewezen om training te ontvangen op een van twee zorgkaders:

Training op de standaard ABCDEF-bundel Training op de uitgebreide A-Z-bundel

Deze cluster-gerandomiseerde aanpak is gekozen om contaminatie binnen centra te minimaliseren en om de haalbaarheid van implementatie in routinematige klinische praktijk te waarborgen.

De studie omvat drie opeenvolgende fasen:

Baselinefase: verzameling van gegevens over routinematige klinische praktijk en baseline naleving van zorgbundelcomponenten Trainingsfase: uitvoering van een gestructureerd educatief programma aan IC-personeel volgens de toegewezen trainingsstrategie Post-interventiefase: prospectieve evaluatie van naleving van zorgpraktijken en patiëntuitkomsten na voltooiing van het trainingsprogramma

Elke IC levert gegevens van zowel baseline- als post-interventieperioden, waardoor binnen-centrumvergelijkingen in de tijd mogelijk zijn evenals tussen-groepvergelijkingen volgens de toegewezen trainingsstrategie.

Het conceptuele kader veronderstelt dat de trainingsinterventie kennis, teamcoördinatie en consistentie van zorgverlening verbetert, leidend tot verhoogde naleving van evidence-based praktijken en vervolgens verbetering in klinisch relevante uitkomsten.

Educatieve Interventie en Implementatiestrategie De interventie bestaat uit een gestructureerd, gestandaardiseerd educatief trainingsprogramma gericht op multidisciplinaire IC-teams, inclusief artsen, verpleegkundigen en andere zorgprofessionals betrokken bij directe patiëntenzorg. De interventie is educatief van aard en omvat geen directe toewijzing van behandelingen op individueel patiëntniveau.

Het trainingsprogramma is ontworpen om implementatie van evidence-based zorgpraktijken te vergemakkelijken door een combinatie van educatieve en organisatorische strategieën. Training wordt geleverd met behulp van gestandaardiseerd materiaal, inclusief online sessies, presentaties, praktische checklists en visuele herinneringen geïntegreerd in de klinische omgeving.

De inhoud van de training is aangepast aan de toegewezen interventiegroep, waarbij ofwel de ABCDEF-bundel alleen of het uitgebreide A-Z-kader wordt behandeld. Alle materialen zijn centraal ontwikkeld om consistentie tussen deelnemende centra te waarborgen en zijn gebaseerd op huidig wetenschappelijk bewijs en expertconsensus.

Na voltooiing van het trainingsprogramma blijven IC's gebruikelijke klinische zorg verlenen. De studie evalueert in hoeverre getrainde zorgpraktijken worden geïmplementeerd in routinematige praktijk.

Implementatie wordt ondersteund door integratie van bundelgerelateerde tools in routinematige workflows. Naleving van zorgpraktijken wordt prospectief gemonitord met behulp van gestandaardiseerde gegevensverzamelingsinstrumenten, waardoor beoordeling van implementatietrouw mogelijk is op zowel patiënt- als eenheidsniveau.

Gegevensverzameling en Follow-up Gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerd elektronisch casusrapportformulier dat IC-niveau kenmerken, patiënt baseline variabelen, dagelijkse zorgprocessen tijdens IC-opname en uitkomsten na ziekenhuisontslag vastlegt.

Het gegevensverzamelsysteem bevat gestandaardiseerde definities, validatieregels en consistentiecontroles om gegevenskwaliteit en vergelijkbaarheid tussen centra te waarborgen. Gegevensinvoer wordt lokaal uitgevoerd met centrale toezicht en periodieke validatieprocedures.

Deelnemers worden longitudinaal gevolgd na ziekenhuisontslag op vooraf bepaalde tijdstippen. Gestandaardiseerde en gevalideerde instrumenten worden gebruikt om fysiek functioneren, cognitieve prestaties, psychologische status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.

Uitkomstbeoordeling De primaire uitkomst is de incidentie van post-intensive care syndroom (PICS) drie maanden na ziekenhuisontslag bij patiënten geïncludeerd na voltooiing van de trainingsinterventie.

Secundaire analyses zullen veranderingen in PICS in de tijd, naleving van zorgpraktijken en verschillen tussen trainingsstrategieën evalueren.

Analytische Overwegingen De analyse zal rekening houden met de hiërarchische structuur van de gegevens, met patiënten genest binnen IC's en herhaalde metingen in de tijd. Statistische modellen zullen clusteringseffecten incorporeren en corrigeren voor relevante covariaten.

De primaire analyse zal het effect van de trainingsinterventie op de incidentie van PICS op drie maanden schatten, waarbij uitkomsten vóór en na implementatie en tussen interventiegroepen worden vergeleken.

Multivariabele regressie en propensity-gebaseerde benaderingen zullen worden gebruikt om mogelijke confounding aan te pakken die inherent is aan het cluster-gerandomiseerde, real-world ontwerp, waarbij toewijzing wordt uitgevoerd op IC (cluster) niveau in plaats van op individueel patiëntniveau. Aanvullende analyses zullen heterogeniteit tussen centra en robuustheid van bevindingen verkennen.

Ethische en Operationele Overwegingen De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met toepasselijke ethische en regelgevende normen. De interventie is gericht op zorgprofessionals en heeft tot doel de levering van standaardzorg te verbeteren. Klinisch management blijft onder verantwoordelijkheid van behandelende teams.

Gegevensvertrouwelijkheid wordt gewaarborgd door beveiligde systemen en naleving van gegevensbeschermingsregelgeving. Studiecoördinatie en gegevenskwaliteitstoezicht worden centraal beheerd.

Wetenschappelijke Relevantie PROTECT-ICU adresseert de kloof tussen evidence-based aanbevelingen en hun consistente implementatie in IC-praktijk. Door te evalueren of een gestructureerde trainingsinterventie naleving van multidimensionale zorgstrategieën verbetert en langetermijnmorbiditeit vermindert, beoogt de studie relevante evidence te genereren voor kwaliteitsverbetering in kritieke zorg.

De vergelijking tussen training op standaard- en uitgebreide zorgkaders zal ook inzicht geven of bredere, integrale benaderingen van IC-zorg extra voordeel bieden bij preventie van post-IC complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
        • Werving
        • Vega Baja University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CAROLA GIMENEZ-ESPARZA VICH, MD, MSc
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die minstens 48 uur op de intensive care (IC) verblijven
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt, of door een wettelijke vertegenwoordiger of familielid als de patiënt niet in staat is te beslissen

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een beslissing om levensondersteunende behandelingen te beperken (bijvoorbeeld niet starten of stoppen van behandelingen zoals mechanische beademing, vaatactieve medicatie, dialyse of reanimatie)
  2. Patiënten waarvan verwacht wordt dat zij binnen de komende 24 uur uit de IC worden ontslagen
  3. Patiënten die niet in staat zijn vervolgafspraken na ziekenhuisontslag bij te wonen (bijvoorbeeld door verhuizing, taalbarrières, overplaatsing naar of van een ander ziekenhuis, of onvermogen om kliniekbezoeken bij te wonen)
  4. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  5. Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen of ernstige psychiatrische aandoeningen vóór IC-opname die beoordelingen moeilijk zouden maken
  6. Patiënten met ernstig hersenletsel of ernstige neurologische aandoeningen die een goede evaluatie van fysieke of cognitieve functie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Training over Standaard ABCDEF-bundel (A-F)
Clusters (intensive care units) die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een gestandaardiseerd personeelstrainingprogramma ontvangen dat zich richt op het standaard ABCDEF-bundel (A-F). Na voltooiing van de trainingsperiode zal de naleving van het ABCDEF-bundel worden beoordeeld in de routinematige klinische praktijk met behulp van dagelijkse gegevensverzamelingsinstrumenten (CRF) voor opeenvolgend toegelaten in aanmerking komende ICU-deelnemers voor maximaal 21 dagen of tot ICU-ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Follow-upbeoordelingen zijn gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde training over de ABCDEF zorgbundel (A-F)
Beschrijving van de interventie - Groep 1 (ABCDEF A-F) Deze interventie bestaat uit een gestandaardiseerd, gestructureerd trainingsprogramma voor personeel van de intensive care (IC) gericht op het implementeren van het klassieke ABCDEF (A-F) zorgpakket. Het programma omvat een maand durende online educatieve cursus met gestandaardiseerde trainingsmaterialen, schriftelijke checklists, zakgidsen en visuele herinneringen die op de IC worden weergegeven. De training combineert theoretische inhoud met praktische begeleiding over de dagelijkse klinische toepassing van elk onderdeel van het pakket. Daarnaast worden er face-to-face trainingssessies aangeboden om de belangrijkste concepten te versterken en discussie onder IC-personeel te faciliteren. Ten minste 75% van het personeel in elke deelnemende IC moet de training voltooien, en het begrip van de inhoud wordt beoordeeld via een korte vragenlijst na de training. Zodra de training is voltooid, wordt verwacht dat IC-teams het ABCDEF A-F pakket toepassen in de routinematige dagelijkse zorg en de naleving documenteren met behulp van gestandaardiseerde dagelijkse checklist
Experimenteel: Training over het uitgebreide ABCDEF-bundel (A-Z)
Clusters (intensive care units) die aan deze arm worden toegewezen, krijgen een gestandaardiseerd opleidingsprogramma voor personeel dat gericht is op een uitgebreid ABCDEF-bundel (A-Z), dat aanvullende zorg elementen omvat naast A-F. Na voltooiing van de opleidingsperiode wordt de naleving van de uitgebreide bundel beoordeeld in de routinematige klinische praktijk met behulp van dagelijkse gegevensverzamelingsinstrumenten (CRF) voor opeenvolgend opgenomen, in aanmerking komende ICU-deelnemers voor maximaal 21 dagen of tot ontslag uit de ICU of overlijden, wat zich het eerst voordoet. Follow-upbeoordelingen zijn gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde training over het uitgebreide ABCDEF zorgpakket (A-Z)
Beschrijving van de interventie - Groep 2 (ABCDEF A-Z) Deze interventie bestaat uit een gestandaardiseerd, gestructureerd trainingsprogramma voor intensive care (ICU) personeel, gericht op het implementeren van het uitgebreide ABCDEF (A-Z) zorgpakket. Het programma omvat een maand durende online educatieve cursus met gestandaardiseerde trainingsmaterialen, schriftelijke checklists, zakgidsen en visuele herinneringen die in de ICU worden weergegeven. De training combineert theoretische inhoud met praktische richtlijnen voor de dagelijkse klinische toepassing van elk onderdeel van het pakket, inclusief aanvullende elementen naast het klassieke pakket met betrekking tot voeding, slaap, infectiepreventie, veiligheid, ontslagplanning, revalidatie, psychologische ondersteuning en andere kwaliteitszorgmaatregelen. Daarnaast worden face-to-face trainingssessies aangeboden om de kernconcepten te versterken en discussie onder ICU-personeel te faciliteren. Ten minste 75% van de personeelsleden in elke deelnemende ICU moet de training voltooien, en begrip van de cont

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van post-intensive care syndroom (PICS) 3 maanden na ziekenhuisontslag na een gestandaardiseerd trainingsprogramma over het standaard ABCDEF-zorgpakket
Tijdsspanne: 3 maanden na ziekenhuisontslag

PICS: nieuwe of verergerde beperking vergeleken met de pre-ICU-basis in ten minste één van de volgende domeinen:

  1. - Fysiek: achteruitgang in functionele status (Barthel-index <100 met ≥10-15 punten daling of verandering in categorie) of verminderde spierkracht (MRC <48), of verminderde mobiliteit (TUG >12 s) of verminderde inspanningscapaciteit (6-minuten wandeltest <80% voorspeld, <400 m of daling ≥30 m) of verminderde handknijpkracht (waarden onder leeftijds- en geslacht aangepast) of voedingsstoornis (positieve Malnutrition Universal Screening Tool MUST of gewichtsverlies >10%) of dyspneu (gewijzigde Medical Research Council mMRC ≥2 of verslechtering ≥1), of verminderde longfunctie (FEV1, FVC of DLCO <80% voorspeld).
  2. - Cognitief: Informant Questionnaire Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) <3,4 met MoCA <26, of IQCODE 3,4-3,6 met daling van ≥3 punten in Montreal Cognitive Assessment MoCA of verandering in categorie
  3. - Psychologisch: Hospital Anxiety and Depression Scale HADS >7 en/of Impact of Event Scale IES-R >22.
3 maanden na ziekenhuisontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de standaard ABCDEF-bundel en de afzonderlijke componenten na de traininginterventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie in de studie totdat de patiënt de intensive care verlaat, overlijdt of tot maximaal 21 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; naleving van de ABCDEF-bundel dagelijks beoordeeld tijdens het verblijf op de intensive care.

Wordt beoordeeld als het aandeel van in aanmerking komende bundelcomponenten (A-F) dat correct is uitgevoerd en gedocumenteerd per patiëntdag tijdens het ICU-verblijf, gebruikmakend van een gestandaardiseerde dagelijkse checklist die specifiek voor de studie is ontworpen, waarbij de pre-interventie- en post-interventieperiodes worden vergeleken.

Elke component van de bundel (A: pijnbeoordeling en -beheer; B: spontane ontwaking- en ademhalingstesten; C: keuze en titratie van sedatie; D: delierbeoordeling en -preventie; E: vroege mobilisatie; F: betrokkenheid van familie) zal dagelijks afzonderlijk worden geëvalueerd. Voor elke patiëntdag worden componenten als in aanmerking komend beschouwd op basis van klinische omstandigheden, en de naleving wordt berekend als het percentage correct geïmplementeerde componenten ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende componenten.

De algehele naleving wordt uitgedrukt als een continu percentage op zowel patiëntniveau als IC-niveau. De naleving van elke individuele component wordt ook afzonderlijk geanalyseerd.
Vanaf de datum van inclusie in de studie totdat de patiënt de intensive care verlaat, overlijdt of tot maximaal 21 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; naleving van de ABCDEF-bundel dagelijks beoordeeld tijdens het verblijf op de intensive care.
Variatie in wereldwijde naleving van de ABCDEF-bundels in deelnemende IC's
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inclusie in de studie tot ontslag uit de ICU, overlijden, of maximaal 21 dagen, wat zich het eerst voordoet; naleving van de ABCDEF-bundel dagelijks beoordeeld tijdens het ICU-verblijf.

Wereldwijde naleving van de ABCDEF-bundel wordt beoordeeld op het niveau van de intensive care als het gemiddelde percentage van in aanmerking komende bundelcomponenten (A-F) dat correct is uitgevoerd en gedocumenteerd per patiënt-dag tijdens het verblijf op de IC, met behulp van een gestandaardiseerde dagelijkse checklist.

Voor elke IC wordt de algehele naleving berekend als de verhouding tussen voltooide componenten en het totale aantal in aanmerking komende componenten over alle geïncludeerde patiënten en studiedagen. Naleving wordt uitgedrukt als een continu percentage.

Deze uitkomstmaat evalueert de variabiliteit in naleving tussen de deelnemende IC's in zowel de pre-interventie- als post-interventieperiode. Verschillen tussen centra worden beschreven en vergeleken om heterogeniteit in de implementatie van de bundel te identificeren.

Daarnaast wordt de verdeling van nalevingswaarden over de IC's geanalyseerd, inclusief maten van centrale tendens en spreiding, en wordt variatie in de tijd onderzocht om de consistentie van implementatie te beoordelen.
Vanaf de datum van inclusie in de studie tot ontslag uit de ICU, overlijden, of maximaal 21 dagen, wat zich het eerst voordoet; naleving van de ABCDEF-bundel dagelijks beoordeeld tijdens het ICU-verblijf.
Aanwezigheid van Post-Intensive Care Syndroom (PICS) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na training over de uitgebreide ABCDEF-bundle
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ziekenhuisontslag

ICS wordt gedefinieerd als nieuwe of verergerde beperking in vergelijking met de pre-ICU-basislijn in ten minste één van de volgende domeinen:

  1. Fysiek domein: beperking gedefinieerd door ten minste één van de volgende: achteruitgang in functionele status (Barthel-index <100 met ≥10-15 puntendaling of verandering in categorie), verminderde spierkracht (MRC <48), verminderde mobiliteit (Timed Up and Go >12 s), verminderde inspanningscapaciteit (6-minuten wandeltest <80% voorspeld, <400 m of daling ≥30 m), verminderde handknijpkracht, voedingsstoornis (positieve MUST of gewichtsverlies >10%), dyspneu (mMRC ≥2 of verslechtering ≥1), of verminderde longfunctie (FEV1, FVC of DLCO <80% voorspeld).
  2. - Cognitief domein: IQCODE <3,4 met MoCA <26, of IQCODE 3,4-3,6 met een daling van ≥3 punten in MoCA of verandering in categorie
  3. - Psychologisch domein: beperking gedefinieerd door klinisch relevante symptomen (HADS >7 en/of IES-R >22).

PICS wordt als aanwezig beschouwd als ten minste één domein is aangetast.
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ziekenhuisontslag
Incidentie van delier tijdens IC-opname na implementatie van de trainingsinterventie
Tijdsspanne: Vanaf inclusie in de studie tot de datum van ontslag uit de IC, overlijden, of 21 dagen na inclusie in de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Delirium zal prospectief worden beoordeeld tijdens het verblijf op de intensive care met behulp van gevalideerde en gestandaardiseerde instrumenten, waaronder de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) of gelijkwaardige instrumenten die routinematig worden gebruikt in de deelnemende centra.

Beoordelingen zullen ten minste één keer per dienst worden uitgevoerd en alleen tijdens perioden waarin patiënten aanspreekbaar zijn (bijvoorbeeld Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥ -3). Delirium wordt als aanwezig beschouwd als ten minste één positieve beoordeling wordt geregistreerd tijdens het verblijf op de intensive care.

De incidentie van delirium wordt uitgedrukt als het aandeel patiënten dat op enig moment tijdens de opname op de intensive care delirium ontwikkelt.

Deze uitkomst zal evalueren of de implementatie van de gestructureerde traininginterventie op de standaard- en uitgebreide zorgbundels geassocieerd is met een vermindering van de incidentie van delirium in vergelijking met de periode vóór de interventie.
Vanaf inclusie in de studie tot de datum van ontslag uit de IC, overlijden, of 21 dagen na inclusie in de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Naleving van de uitgebreide A-Z-bundel en de afzonderlijke componenten na de traininginterventie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC, tot 21 dagen of tot ontslag van de IC

Wordt beoordeeld als het aandeel van in aanmerking komende componenten dat correct is uitgevoerd en gedocumenteerd per patiënt-dag tijdens het verblijf op de IC, met behulp van een gestandaardiseerde dagelijkse checklist die specifiek voor de studie is ontwikkeld.

De uitgebreide bundel omvat de standaard ABCDEF-componenten samen met aanvullende op wetenschappelijk bewijs gebaseerde zorgonderdelen (G-Z) die belangrijke domeinen aanpakken, zoals communicatie, infectiepreventie, voeding, respiratoire zorg, slaap, veiligheid, revalidatie en ontslagplanning. Elke component wordt dagelijks afzonderlijk geëvalueerd.

Naleving wordt berekend als het percentage correct geïmplementeerde componenten ten opzichte van het totale aantal in aanmerking komende componenten.

Deze uitkomstmaat zal veranderingen in naleving van de uitgebreide A-Z bundel evalueren na implementatie van het gestructureerde trainingsprogramma, waarbij de pre-interventie- en post-interventieperiodes worden vergeleken. Ook worden temporele trends in naleving tijdens het IC-verblijf onderzocht.
Tijdens het verblijf op de IC, tot 21 dagen of tot ontslag van de IC
Incidentie van post-intensive care-syndroom (PICS) op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na implementatie van de trainingsinterventie op de standaard en uitgebreide ABCDEF-zorgbundels
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ziekenhuisontslag

Incidentie van post-intensive care syndroom (PICS) na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ziekenhuisontslag na implementatie van de traininginterventie op de standaard- en uitgebreide zorgbundels

PICS wordt gedefinieerd als nieuwe of verergerde beperking in ten minste één van de volgende domeinen:

  1. -Fysiek domein: ten minste één van de volgende: achteruitgang in functionele status (Barthel Index <100 met ≥10-15 puntendaling of categorieverandering), verminderde spierkracht (MRC <48), beperkte mobiliteit (Timed Up and Go >12 s), verminderde inspanningscapaciteit (6-minuten looptest <80% voorspeld, <400 m of daling ≥30 m), verminderde handknijpkracht, voedingsstoornis (positieve MUST of gewichtsverlies >10%), dyspneu (mMRC ≥2 of verslechtering ≥1), of beperkte longfunctie (FEV1, FVC of DLCO <80% voorspeld).
  2. - Cognitief domein: IQCODE <3,4 met MoCA <26, of IQCODE 3,4-3,6 met een daling van ≥3 punten in MoCA of categorieverandering
  3. - Psychologisch domein: (HADS >7 en/of IES-R >22).
1 maand, 6 maanden en 12 maanden na ziekenhuisontslag
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-12 Fysieke en Mentale Component Scores)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Survey (SF-12). De Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores worden berekend. Beperking wordt gedefinieerd als PCS <50 en/of MCS <50.

Deze uitkomstmaat evalueert of de implementatie van de trainingsinterventie geassocieerd is met verbetering in SF-12 scores (PCS en MCS) na ontslag uit het ziekenhuis, waarbij deelnemers die vóór en na de interventie behandeld zijn worden vergeleken.
Na 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L visuele analoge schaal (VAS). Beperking wordt gedefinieerd als VAS <70.

Deze uitkomstmaat zal evalueren of de implementatie van de traininginterventie geassocieerd is met verbetering in EQ-5D-5L VAS-scores na ziekenhuisontslag, waarbij deelnemers die vóór en na de interventie behandeld zijn worden vergeleken.
Na 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L Utility Index)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6 en 12 maanden na ziekenhuisontslag.

De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L. De gezondheidstoestanden afgeleid van de vijf EQ-5D-5L-dimensies worden omgezet in één nuttigheidsindex met behulp van een gevalideerde landspecifieke waardenset.

De nuttigheidsindex varieert van waarden onder 0 (gezondheidstoestanden erger dan de dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Stoornis wordt gedefinieerd als een nuttigheidsindex <0,85.

Deze uitkomstmaat evalueert of de implementatie van de trainingsinterventie geassocieerd is met verbetering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na ziekenhuisontslag, door deelnemers die vóór en na de interventie behandeld werden te vergelijken.
Na 1, 3, 6 en 12 maanden na ziekenhuisontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carola Giménez-Esparza Vich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CAROLA GIMENEZ-ESPARZA VICH, MD, MSc, Vega Baja University Hospital, Orihuela, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC- 2025-093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van de primaire en secundaire analyses zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. De gedeelde gegevens omvatten belangrijke klinische, functionele, cognitieve, psychologische en kwaliteit-van-leven variabelen die zijn verzameld tijdens het verblijf op de intensive care en de nazorg na de intensive care, evenals gegevens over de naleving van ABCDEF-pakketten. De gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld en bevatten geen directe identificatiegegevens. Verzoeken worden beoordeeld door de PROTECT-ICU stuurgroep om de wetenschappelijke validiteit, ethische naleving en naleving van toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gepseudonimiseerde IPD en ondersteunende documenten worden niet eerder dan 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten beschikbaar en blijven daarna minimaal 5 jaar beschikbaar, onder voorbehoud van toepasselijke wettelijke en ethische vereisten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gepseudonimiseerde individuele medische gegevens wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers om wetenschappelijk verantwoorde, ethisch passende en methodologisch rigoureuze analyses uit te voeren die verband houden met de doelstellingen van de PROTECT-ICU studie. Aanvragen moeten een schriftelijk onderzoeksvoorstel bevatten met een beschrijving van de studieobjectieven, geplande analyses en statistische methoden, evenals bevestiging van naleving van toepasselijke gegevensbeschermings- en ethische regelgeving. Voorafgaand aan gegevensverstrekking moet een formele gegevensdelingsovereenkomst worden ondertekend die de toegestane gebruikstoepassingen, vertrouwelijkheidsverplichtingen en publicatierechten specificeert. Gegevens worden gedeeld via een beveiligde opslagplaats of versleutelde overdracht die wordt beheerd door het coördinatiecentrum. Alle aanvragen worden beoordeeld door het PROTECT-ICU Stuurgroep, die de wetenschappelijke waarde, haalbaarheid, ethische overwegingen en naleving van de oorspronkelijke toestemming en regelgevende vereisten zal evalueren voordat toegang wordt verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren