Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROTECT-ICU: Effekten av en pedagogisk intervensjon (PROTECT-ICU)

17. april 2026 oppdatert av: Carola Giménez-Esparza Vich

"PROTECT-ICU: Effekten av en undervisningsintervensjon på implementeringen av et utvidet ABCDEF-pakke og dens effekt på post-intensivsykehus-syndrom - en multiklinisk klynge-randomisert klinisk studie."

Kort sammendrag

Målet med denne studien er å undersøke om et strukturert opplæringsprogram for intensivavdelingspersonale kan redusere helseproblemer etter et opphold på intensivavdeling hos voksne.

Disse helseproblemene kalles post-intensivsyndrom (PICS). PICS inkluderer nye eller forverrede fysiske, kognitive eller emosjonelle problemer etter en alvorlig sykdom. Disse problemene kan påvirke daglige aktiviteter, selvstendighet, hukommelse, humør og generell livskvalitet.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

Reduserer et opplæringsprogram for intensivavdelingspersonale antallet personer som utvikler PICS tre måneder etter utskrivelse fra sykehuset? Forbedrer opplæringen hvor ofte intensivteamene bruker anbefalte omsorgsrutiner i daglig omsorg?

Forskere vil sammenligne pasienter behandlet før og etter opplæringsprogrammet for å se om opplæringen reduserer PICS.

Forskere vil også sammenligne intensivavdelinger som mottar opplæring i standard ABCDEF-omsorgspakke med de som mottar opplæring i en utvidet omsorgspakke (A-Z), som inkluderer tilleggsrutiner som ernæring, søvn, infeksjonsforebygging, sikkerhetstiltak, og psykologisk og sosial støtte, for å se om den utvidede tilnærmingen gir ytterligere fordeler.

Før opplæringsprogrammet vil deltakende intensivavdelinger samle informasjon om sin vanlige omsorg. Intensivavdelingspersonalet vil deretter fullføre det tildelte opplæringsprogrammet. Etter opplæringen vil intensivavdelinger fortsette med vanlig omsorg, og forskere vil registrere hvor ofte de opplærte omsorgsrutinene brukes i daglig klinisk praksis.

Deltakerne er voksne som oppholder seg på intensivavdeling i minst 48 timer og forlater sykehuset i live.

Deltakerne vil:

Motta vanlig intensivomsorg Følges opp etter sykehusutskrivelse etter 1, 3, 6 og 12 måneder Fullføre tester og spørreskjemaer om fysisk helse, hukommelse, humør og livskvalitet

Hovedresultatet forskerne vil måle er antall deltakere som utvikler PICS tre måneder etter å ha forlatt sykehuset, med fokus på de som er behandlet etter opplæringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonale PROTECT-ICU er en multicenterstudie med fokus på implementering, designet for å evaluere effekten av en strukturert utdanningsintervensjon rettet mot helsepersonell på intensivavdelinger (ICU) på overholdelse av evidensbaserte omsorgspraksiser og på pasientsentrerte utfall etter kritisk sykdom.

Selv om overlevelsen etter kritisk sykdom har forbedret seg, utvikler en betydelig andel av ICU-overlevere vedvarende fysiske, kognitive og psykologiske funksjonsnedsettelser, ofte referert til som post-intensivsyndrom (PICS). Disse langtidssekvelene er assosiert med redusert funksjonell bedring, redusert livskvalitet og økt helsetjenestebruk. Til tross for økt bevissthet om PICS, er effektive strategier for å forebygge eller redusere utviklingen av dette utilstrekkelig etablert.

ABCDEF-pakken gir et strukturert rammeverk for å optimalisere ICU-omsorgsprosesser, og integrerer nøkkelelementer relatert til analgesi, sedasjonshåndtering, ventilasjonsstøtte, overvåkning og forebygging av delirium, tidlig mobilisering og familieinvolvering. Imidlertid er overholdelsen heterogen på tvers av ICU-avdelinger, og dens innvirkning på langtidsutfall er fortsatt usikker.

Ytterligere omsorgsområder, inkludert ernæringsmessig optimalisering, søvnkvalitet, infeksjonsforebygging, minimering av iatrogene komplikasjoner, utskrivningsplanlegging, kontinuitet i omsorgen, og psykologisk og sosial støtte, kan også påvirke bedring etter kritisk sykdom. Disse elementene er inkorporert i et utvidet A-Z-rammeverk utviklet gjennom tverrfaglig samarbeid og ekspertkonsensus.

Målsettinger Den primære målsettingen for PROTECT-ICU-studien er å evaluere om implementering av et strukturert opplæringsprogram for ICU-personell reduserer forekomsten av post-intensivsyndrom (PICS) tre måneder etter utskrivelse fra sykehus hos pasienter behandlet etter fullføring av den pedagogiske intervensjonen.

Sekundære målsettinger inkluderer:

Å vurdere endringer i overholdelse av pakkebaserte omsorgspraksiser etter opplæringsprogrammet Å evaluere tidsmessige trender i PICS over tid Å utforske om opplæring i et utvidet A-Z-rammeverk gir ytterligere fordel sammenlignet med opplæring i standard ABCDEF-pakken

Studiedesign PROTECT-ICU er en multicenter, klynge-randomisert, intervensjonsstudie med en før-etter-komponent. Deltakende ICU-er utgjør randomiserings- og implementeringsenheten.

Etter en innledende baselinefase, blir deltakende ICU-er tilfeldig tildelt på klyngenivå for å motta opplæring i ett av to omsorgsrammeverk:

Opplæring i standard ABCDEF-pakke Opplæring i den utvidede A-Z-pakken

Denne klynge-randomiserte tilnærmingen er valgt for å minimere kontaminering innenfor sentre og for å sikre gjennomførbarheten av implementering i rutinemessig klinisk praksis.

Studien inkluderer tre sekvensielle faser:

Baselinefase: innsamling av data om rutinemessig klinisk praksis og baseline-overholdelse av omsorgspakkekomponenter Opplæringsfase: gjennomføring av et strukturert utdanningsprogram til ICU-personell i henhold til den tildelte opplæringsstrategien Postintervensjonsfase: prospektiv evaluering av overholdelse av omsorgspraksiser og pasientutfall etter fullføring av opplæringsprogrammet

Hver ICU bidrar med data fra både baseline- og postintervensjonsperioder, noe som muliggjør sammenligninger innenfor senter over tid samt mellom-gruppe-sammenligninger i henhold til den tildelte opplæringsstrategien.

Det konseptuelle rammeverket antar at opplæringsintervensjonen forbedrer kunnskap, teamkoordinering og konsistens i omsorgsleveransen, noe som fører til økt overholdelse av evidensbaserte praksiser og påfølgende forbedring i klinisk relevante utfall.

Utdanningsintervensjon og implementeringsstrategi Intervensjonen består av et strukturert, standardisert utdannings- og opplæringsprogram rettet mot tverrfaglige ICU-team, inkludert leger, sykepleiere og annet helsepersonell involvert i direkte pasientomsorg. Intervensjonen er av pedagogisk natur og innebærer ikke direkte tildeling av behandlinger på individuelt pasientnivå.

Opplæringsprogrammet er designet for å legge til rette for implementering av evidensbaserte omsorgspraksiser gjennom en kombinasjon av pedagogiske og organisatoriske strategier. Opplæringen leveres ved bruk av standardiserte materialer, inkludert nettbaserte økter, presentasjoner, praktiske sjekklister og visuelle påminnelser integrert i det kliniske miljøet.

Innholdet i opplæringen er tilpasset den tildelte intervensjonsgruppen, og dekker enten ABCDEF-pakken alene eller det utvidede A-Z-rammeverket. Alle materialer er sentralt utviklet for å sikre konsistens på tvers av deltakende sentre og er basert på gjeldende vitenskapelig evidens og ekspertkonsensus.

Etter fullføring av opplæringsprogrammet fortsetter ICU-ene å tilby vanlig klinisk omsorg. Studien evaluerer i hvilken grad opplærte omsorgspraksiser implementeres i rutinemessig praksis.

Implementering støttes gjennom integrering av pakkerelaterte verktøy i rutinemessige arbeidsflyter. Overholdelse av omsorgspraksiser overvåkes prospektivt ved bruk av standardiserte datainnsamlingsverktøy, noe som muliggjør vurdering av implementeringslojalitet på både pasient- og enhetsnivå.

Datainnsamling og oppfølging Data samles inn ved hjelp av en strukturert elektronisk saksrapporteringsskjema som fanger ICU-nivå-egenskaper, pasientens baselinevariabler, daglige omsorgsprosesser under ICU-opphold, og utfall etter utskrivelse fra sykehus.

Datainnsamlingssystemet inkorporerer standardiserte definisjoner, valideringsregler og konsistenskontroller for å sikre datakvalitet og sammenlignbarhet på tvers av sentre. Dataregistrering utføres lokalt med sentralisert tilsyn og periodiske valideringsprosedyrer.

Deltakere følges longitudinelt etter utskrivelse fra sykehus på forhåndsdefinerte tidspunkt. Standardiserte og validerte instrumenter brukes til å vurdere fysisk funksjon, kognitiv ytelse, psykologisk status og helserelatert livskvalitet.

Utfallsvurdering Det primære utfallet er forekomsten av post-intensivsyndrom (PICS) tre måneder etter utskrivelse fra sykehus hos pasienter inkludert etter fullføring av opplæringsintervensjonen.

Sekundære analyser vil evaluere endringer i PICS over tid, overholdelse av omsorgspraksiser, og forskjeller mellom opplæringsstrategier.

Analytiske hensyn Analysen vil ta hensyn til den hierarkiske strukturen til dataene, med pasienter nestet innenfor ICU-er og gjentatte målinger over tid. Statistiske modeller vil inkorporere klyngeeffekter og justere for relevante kovariater.

Den primære analysen vil estimere effekten av opplæringsintervensjonen på forekomsten av PICS ved tre måneder, sammenligne utfall før og etter implementering og mellom intervensjonsgrupper.

Multivariabel regresjon og propensitetsbaserte tilnærminger vil bli brukt for å håndtere potensiell forvirring iboende i det klynge-randomiserte, virkelighetsnære designet, hvor tildeling utføres på ICU- (klynge)nivå snarere enn på individuelt pasientnivå. Ytterligere analyser vil utforske heterogenitet på tvers av sentre og robustheten til funnene.

Etiske og operative hensyn Studien utføres i samsvar med gjeldende etiske og regulatoriske standarder. Intervensjonen retter seg mot helsepersonell og har som mål å forbedre leveringen av standardomsorg. Klinisk behandling forblir under ansvaret til behandlingsteamene.

Datakonfidensialitet sikres gjennom sikre systemer og overholdelse av personvernregelverket. Studiekoordinering og datakvalitetsoppfølging administreres sentralt.

Vitenskapelig relevans PROTECT-ICU adresserer gapet mellom evidensbaserte anbefalinger og deres konsekvente implementering i ICU-praksis. Ved å evaluere om en strukturert opplæringsintervensjon forbedrer overholdelsen av flerdimensjonale omsorgsstrategier og reduserer langtidsmorbiditet, har studien som mål å generere relevant evidens for kvalitetsforbedring i intensivbehandling.

Sammenligningen mellom opplæring i standard og utvidede omsorgsrammeverk vil også gi innsikt i om bredere, integrerte tilnærminger til ICU-omsorg gir ytterligere fordel i forebygging av post-ICU-komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spania, 03314
        • Rekruttering
        • Vega Baja University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CAROLA GIMENEZ-ESPARZA VICH, MD, MSc
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Pasienter som oppholder seg på intensivavdeling (ICU) i minst 48 timer
  3. Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten, eller av en juridisk representant eller familiemedlem dersom pasienten ikke er i stand til å ta beslutning

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en beslutning om å begrense livsforlengende behandlinger (for eksempel ikke å starte eller stoppe behandlinger som mekanisk ventilasjon, vasoaktive legemidler, dialyse eller gjenoppliving)
  2. Pasienter som forventes utskrevet fra intensivavdelingen innen de neste 24 timene
  3. Pasienter som ikke er i stand til å delta på oppfølgingsbesøk etter utskrivelse fra sykehuset (for eksempel på grunn av flytting, språkbarrierer, overføring til eller fra et annet sykehus, eller manglende evne til å delta på klinikkbesøk)
  4. Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  5. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse før intensivinnleggelse som vil gjøre vurderinger vanskelige
  6. Pasienter med alvorlig hjerneskade eller alvorlige nevrologiske sykdommer som hindrer riktig evaluering av fysisk eller kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening på Standard ABCDEF-pakken (A-F)
Klynger (intensivavdelinger) som randomiseres til denne armen vil motta et standardisert personaleopplæringsprogram med fokus på standard ABCDEF-pakken (A-F). Etter fullført opplæringsperiode vil overholdelse av ABCDEF-pakken bli vurdert i rutinemessig klinisk praksis ved bruk av daglige datainnsamlingsverktøy (CRF) for fortløpende innlagte kvalifiserte ICU-deltakere i opptil 21 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Oppfølgingsvurderinger er planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehuset.
Atferdsmessig: Standardisert opplæring i ABCDEF-omsorgspakken (A-F)
Beskrivelse av intervensjonen - Gruppe 1 (ABCDEF A-F) Denne intervensjonen består av et standardisert, strukturert opplæringsprogram for intensivavdelingspersonell som fokuserer på implementering av det klassiske ABCDEF (A-F) omsorgspakken. Programmet inkluderer en månedslang nettbasert opplæringskurs med standardiserte opplæringsmateriell, skriftlige sjekklister, lommeveiledere og visuelle påminnelser som vises på intensivavdelingen. Opplæringen kombinerer teoretisk innhold med praktisk veiledning om den daglige kliniske anvendelsen av hver komponent i pakken. I tillegg tilbys ansikt-til-ansikt opplæringssesjoner for å forsterke nøkkelkonsepter og legge til rette for diskusjon blant intensivavdelingspersonell. Minst 75% av personellet i hver deltakende intensivavdeling må fullføre opplæringen, og forståelsen av innholdet vurderes gjennom en kort spørreundersøkelse etter opplæringen. Når opplæringen er fullført, forventes det at intensivavdelingslagene skal anvende ABCDEF A-F pakken i rutinemessig daglig omsorg og dokumentere overholdelse ved hjelp av standardiserte daglige sjekklister.
Eksperimentell: Trening på utvidet ABCDEF-pakke (A-Å)
Klynger (intensivavdelinger) som randomiseres til denne armen vil motta et standardisert personalopplæringsprogram med fokus på et utvidet ABCDEF-bunt (A-Z), som inkluderer ytterligere omsorgselementer utover A-F. Etter fullføring av opplæringsperioden vil overholdelse av det utvidede bunten bli vurdert i rutinemessig klinisk praksis ved bruk av daglige datainnsamlingsverktøy (CRF) for påfølgende innlagte kvalifiserte ICU-deltakere i opptil 21 dager eller til utskrivning fra intensiven eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Oppfølgingsvurderinger er planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
Atferdsmessig: Standardisert opplæring i det utvidede ABCDEF-omsorgspakken (A-Å)
Beskrivelse av intervensjonen - Gruppe 2 (ABCDEF A-Z) Denne intervensjonen består av et standardisert, strukturert opplæringsprogram for intensivavdelingspersonell fokusert på implementering av det utvidede ABCDEF (A-Z) omsorgspakken.
Programmet inkluderer en månedslang nettbasert utdanningskurs med standardiserte opplæringsmaterialer, skriftlige sjekklister, lommeveiledninger og visuelle påminnelser som vises på intensivavdelingen.
Opplæringen kombinerer teoretisk innhold med praktisk veiledning om den daglige kliniske anvendelsen av hver komponent i pakken, inkludert tilleggselementer utover den klassiske pakken relatert til ernæring, søvn, infeksjonsforebygging, sikkerhet, utskrivningsplanlegging, rehabilitering, psykologisk støtte og andre kvalitetsforbedringstiltak.
I tillegg tilbys ansikt-til-ansikt opplæringssesjoner for å forsterke nøkkelkonsepter og legge til rette for diskusjon blant intensivavdelingspersonell.
Minst 75 % av personalet i hver deltakende intensivavdeling må fullføre opplæringen, og forståelsen av innholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Post-Intensivsyndrom (PICS) 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus etter et standardisert opplæringsprogram på standard ABCDEF-omsorgspakke
Tidsramme: 3 måneder etter utskriving fra sykehus

PICS: ny eller forverret nedsatt funksjon sammenlignet med pre-ICU-baseline i minst ett av følgende domener:

  1. - Fysisk: nedgang i funksjonell status (Barthel-indeks <100 med ≥10-15 poengs reduksjon eller endring i kategori) eller redusert muskelstyrke (MRC <48), eller nedsatt mobilitet (TUG >12 s) eller redusert treningskapasitet (6-minutters gangtest <80% predikert, <400 m eller reduksjon ≥30 m) eller redusert håndgrepstyrke (verdier under alders- og kjønnsjusterte) eller ernæringsmessig nedsatt funksjon (positiv Malnutrition Universal Screening Tool MUST eller vekttap >10%) eller dyspné (modifisert Medical Research Council mMRC ≥2 eller forverring ≥1), eller nedsatt lungefunksjon (FEV1, FVC eller DLCO <80% predikert).
  2. - Kognitiv: Informant Questionnaire Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) <3,4 med MoCA <26, eller IQCODE 3,4-3,6 med reduksjon på ≥3 poeng i Montreal Cognitive Assessment MoCA eller endring i kategori.
  3. - Psykologisk: Hospital Anxiety and Depression Scale HADS >7 og/eller Impact of Event Scale IES-R >22.
3 måneder etter utskriving fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterlevelse av standard ABCDEF-bundelen og dens individuelle komponenter etter opplæringsintervensjonen
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i studien til utskrivning fra intensivavdelingen, død, eller opptil 21 dager, avhengig av hva som inntreffer først; overholdelse av ABCDEF-pakken vurdert daglig under intensivoppholdet.

Vurderes som andelen av kvalifiserte pakkekomponenter (A-F) som korrekt utføres og dokumenteres per pasientdag under intensivavdelingsoppholdet, ved bruk av en standardisert daglig sjekkliste spesielt utformet for studien, med sammenligning av periodene før og etter intervensjon.

Hver komponent i pakken (A: smertevurdering og -behandling; B: spontan vekkning og pusteprøver; C: valg og titrering av sedering; D: delirvurdering og -forebygging; E: tidlig mobilisering; F: familieinvolvering) vil bli evaluert individuelt på daglig basis. For hver pasientdag vil komponenter anses som kvalifiserte basert på kliniske forhold, og overholdelse vil bli beregnet som prosentandelen av korrekt implementerte komponenter over det totale antallet kvalifiserte komponenter.

Samlet overholdelse vil uttrykkes som en kontinuerlig prosentandel på både pasientnivå og intensivavdelingsnivå. Overholdelse til hver enkelt komponent vil også bli analysert separat.
Fra datoen for inkludering i studien til utskrivning fra intensivavdelingen, død, eller opptil 21 dager, avhengig av hva som inntreffer først; overholdelse av ABCDEF-pakken vurdert daglig under intensivoppholdet.
Variasjon i global overholdelse av ABCDEF-pakker på tvers av deltakende intensivavdelinger
Tidsramme: Fra inklusjonsdatoen i studien til utskrivning fra intensivavdeling, død, eller opptil 21 dager, avhengig av hva som inntreffer først; overholdelse av ABCDEF-pakken vurdert daglig under intensivoppholdet.

Global overholdelse av ABCDEF-pakken vil bli vurdert på intensivavdeling-nivå som den gjennomsnittlige prosentandelen av kvalifiserte pakkekomponenter (A-F) som er korrekt utført og dokumentert per pasientdag under intensivoppholdet, ved bruk av en standardisert daglig sjekkliste.

For hver intensivavdeling vil den samlede overholdelsen bli beregnet som andelen fullførte komponenter over det totale antallet kvalifiserte komponenter på tvers av alle inkluderte pasienter og studiedager. Overholdelse vil bli uttrykt som en kontinuerlig prosentandel.

Denne utfallsmålingen vil evaluere variasjon i overholdelse mellom deltakende intensivavdelinger i både pre-intervensjons- og post-intervensjonsperiodene. Forskjeller på tvers av sentre vil bli beskrevet og sammenlignet for å identifisere heterogenitet i implementeringen av pakken.

I tillegg vil fordelingen av overholdelsesverdier på tvers av intensivavdelinger bli analysert, inkludert mål for sentraltendens og spredning, og variasjon over tid vil bli utforsket for å vurdere konsistensen i implementeringen.
Fra inklusjonsdatoen i studien til utskrivning fra intensivavdeling, død, eller opptil 21 dager, avhengig av hva som inntreffer først; overholdelse av ABCDEF-pakken vurdert daglig under intensivoppholdet.
Forekomst av post-intensivsyndrom (PICS) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus etter opplæring i det utvidede ABCDEF-pakken
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter utskriving fra sykehus

ICS vil bli definert som ny eller forverret funksjonsnedsettelse sammenlignet med før-ICU basislinjen i minst ett av følgende domener:

  1. Fysisk domene: funksjonsnedsettelse definert av minst ett av følgende: nedgang i funksjonsstatus (Barthel-indeks <100 med ≥10-15 poengs reduksjon eller endring i kategori), redusert muskelstyrke (MRC <48), nedsatt mobilitet (Timed Up and Go >12 s), redusert treningskapasitet (6-minutters gangtest <80% predikert, <400 m eller reduksjon ≥30 m), redusert håndgrepstyrke, ernæringsmessig funksjonsnedsettelse (positiv MUST eller vekttap >10%), dyspné (mMRC ≥2 eller forverring ≥1), eller nedsatt lungefunksjon (FEV1, FVC eller DLCO <80% predikert).
  2. - Kognitivt domene: IQCODE <3.4 med MoCA <26, eller IQCODE 3.4-3.6 med en reduksjon på ≥3 poeng i MoCA eller endring i kategori
  3. - Psykologisk domene: funksjonsnedsettelse definert av klinisk relevante symptomer (HADS >7 og/eller IES-R >22).

PICS anses som tilstede hvis minst ett domene er svekket.
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter utskriving fra sykehus
Forekomst av delirium under intensivopphold etter implementering av treningsintervensjonen
Tidsramme: Fra studiedeltakelse inntil datoen for utskriving fra intensivavdeling, død, eller 21 dager etter studiedeltakelse, avhengig av hva som kom først.

Delirium vil bli vurdert prospektivt under intensivavdelingsoppholdet ved hjelp av validerte og standardiserte instrumenter, inkludert Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) eller tilsvarende verktøy som rutinemessig brukes på deltakende sentre.

Vurderinger vil bli utført minst én gang per skift og kun i perioder hvor pasienter er vekkbare (f.eks. Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] ≥ -3). Delirium vil bli ansett som tilstede hvis minst én positiv vurdering er registrert under intensivavdelingsoppholdet.

Forekomsten av delirium vil bli uttrykt som andelen pasienter som utvikler delirium når som helst under intensivavdelingsinnleggelsen.

Denne utfallsmålingen vil evaluere om implementeringen av den strukturerte opplæringsintervensjonen på standard- og utvidede omsorgspakker er assosiert med en reduksjon i forekomsten av delirium sammenlignet med pre-intervensjonsperioden.
Fra studiedeltakelse inntil datoen for utskriving fra intensivavdeling, død, eller 21 dager etter studiedeltakelse, avhengig av hva som kom først.
Overholdelse av det utvidede A-Z-pakken og dens enkelte komponenter etter opplæringsintervensjonen
Tidsramme: Under oppholdet på intensivavdelingen, opptil 21 dager eller til utskrivelse fra intensiven

Vil bli vurdert som andelen kvalifiserte komponenter korrekt utført og dokumentert per pasientdag under oppholdet på intensivavdelingen, ved bruk av en standardisert daglig sjekkliste spesielt utviklet for studien.

Den utvidede pakken inkluderer de standard ABCDEF-komponentene sammen med ytterligere evidensbaserte omsorgselementer (G-Z) som adresserer sentrale områder som kommunikasjon, infeksjonsforebygging, ernæring, respirasjonshåndtering, søvn, sikkerhet, rehabilitering og utskrivningsplanlegging. Hver komponent vil bli evaluert individuelt på daglig basis.

Overholdelse vil bli beregnet som prosentandelen av korrekt implementerte komponenter i forhold til det totale antallet kvalifiserte komponenter.

Denne utfallsmålingen vil evaluere endringer i overholdelse av den utvidede A-Z-pakken etter implementering av det strukturerte opplæringsprogrammet, med sammenligning av pre-intervensjons- og post-intervensjonsperioder. Tidsmessige trender i overholdelse under intensivoppholdet vil også bli utforsket.
Under oppholdet på intensivavdelingen, opptil 21 dager eller til utskrivelse fra intensiven
Forekomsten av post-intensivsyndrom (PICS) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus etter implementering av opplæringsintervensjonen på standard- og utvidet ABCDEF-omsorgspakke
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter sykehusutskrivelse

Forekomsten av post-intensivsyndrom (PICS) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus etter implementering av opplæringsintervensjonen på standard- og utvidede pleiepakker

PICS vil bli definert som ny eller forverret nedsatt funksjon i minst ett av følgende domener:

  1. -Fysisk domene: minst ett av følgende: nedgang i funksjonsnivå (Barthel-indeks <100 med ≥10-15 poengs reduksjon eller endring i kategori), redusert muskelstyrke (MRC <48), nedsatt mobilitet (Timed Up and Go >12 s), redusert treningskapasitet (6-minutters gangtest <80% forventet, <400 m eller reduksjon ≥30 m), redusert håndstyrke, ernæringsmessig nedsatt funksjon (positiv MUST eller vekttap >10%), dyspné (mMRC ≥2 eller forverring ≥1), eller nedsatt lungefunksjon (FEV1, FVC eller DLCO <80% forventet).
  2. -Kognitivt domene: IQCODE <3,4 med MoCA <26, eller IQCODE 3,4-3,6 med en reduksjon på ≥3 poeng i MoCA eller endring i kategori
  3. -Psykologisk domene: (HADS >7 og/eller IES-R >22).
1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter sykehusutskrivelse
Helse-relatert livskvalitet (SF-12 Fysisk og Mental Komponentscore)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskriving fra sykehus.

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av 12-punkts kortformundersøkelsen (SF-12). De fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresultatene vil bli beregnet. Funksjonshemming vil bli definert som PCS <50 og/eller MCS <50.

Denne resultatvariabelen vil evaluere om implementering av treningsintervensjonen er assosiert med forbedring i SF-12-resultater (PCS og MCS) etter utskrivelse fra sykehus, ved å sammenligne deltakere behandlet før og etter intervensjonen.
Ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskriving fra sykehus.
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus.

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS). Funksjonshemming vil bli definert som VAS <70.

Denne resultatvariabelen vil evaluere om implementering av treningsintervensjonen er assosiert med forbedring i EQ-5D-5L VAS-skårer etter utskrivelse fra sykehuset, ved å sammenligne deltakere behandlet før og etter intervensjonen.
Ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus.
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L nytteindeks)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus.

Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L. Helsetilstander avledet fra de fem EQ-5D-5L-dimensjonene vil bli konvertert til en enkelt nytteindeks ved bruk av et validerte landspesifikke verdisett.

Nytteindeksen spenner fra verdier under 0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (perfekt helse). Funksjonshemning vil bli definert som en nytteindeks <0,85.

Denne utfallsmålingen vil evaluere om implementering av treningsintervensjonen er assosiert med forbedring i helse-relatert livskvalitet etter utskrivelse fra sykehus, ved å sammenligne deltakere behandlet før og etter intervensjonen.
1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carola Giménez-Esparza Vich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CAROLA GIMENEZ-ESPARZA VICH, MD, MSc, Vega Baja University Hospital, Orihuela, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC- 2025-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av de primære og sekundære analysene vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. De delte dataene vil inkludere sentrale kliniske, funksjonelle, kognitive, psykologiske og livskvalitetsvariabler som ble samlet inn under intensivoppholdet og i oppfølgingen etter intensiven, samt data om overholdelse av ABCDEF-pakker. Dataene vil bli pseudonymisert før deling og vil ikke inkludere direkte identifikatorer. Forespørsler vil bli vurdert av PROTECT-ICU-styringsutvalget for å sikre vitenskapelig gyldighet, etisk overholdelse og overholdelse av gjeldende databeskyttelsesforskrifter.

IPD-delingstidsramme

Pseudonymiserte IPD og støttedokumenter vil bli tilgjengelig ikke tidligere enn 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år deretter, under forutsetning av gjeldende juridiske og etiske krav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til pseudonymiserte individuelle medisinske data vil bli gitt til kvalifiserte forskere for å gjennomføre vitenskapelig holdbare, etisk forsvarlige og metodisk grundige analyser knyttet til målene for PROTECT-ICU-studien. Søknader må inkludere et skriftlig forskningsforslag som beskriver studiemålene, planlagte analyser og statistiske metoder, samt bekreftelse av overholdelse av gjeldende personvern- og etikkregler. Før dataoverføring må en formell dataavtale som spesifiserer tillatte bruksområder, konfidensialitetsforpliktelser og publiseringsrettigheter signeres. Data vil deles via en sikker lagringsplattform eller kryptert overføring administrert av koordineringssenteret. Alle forespørsler vil bli vurdert av PROTECT-ICU-styringsutvalget, som vil evaluere vitenskapelig verdi, gjennomførbarhet, etiske hensyn og overholdelse av det opprinnelige samtykket og regelverkskrav før tilgang gis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere