"PROTECT-ICU: Effekten af en pædagogisk intervention (PROTECT-ICU)

Baggrund og Rationale PROTECT-ICU er et multicenter, implementeringsfokuseret studie, designet til at evaluere effekten af en struktureret uddannelsesintervention rettet mod intensivafdelingsprofessionelle på overholdelsen af evidensbaserede behandlingspraksisser og på patientcentrerede udfald efter kritisk sygdom.

Selvom overlevelsen efter kritisk sygdom er forbedret, udvikler en betydelig andel af intensivoverlevere vedvarende fysiske, kognitive og psykologiske funktionsnedsættelser, almindeligvis kaldet post-intensivsyndrom (PICS). Disse langvarige efterfølger er forbundet med reduceret funktionel genopretning, nedsat livskvalitet og øget sundhedsydelsesforbrug. På trods af stigende bevidsthed om PICS, er effektive strategier til at forebygge eller mindske dets udvikling fortsat utilstrækkeligt etableret.

ABCDEF-bundlen giver et struktureret rammeværk til at optimere intensivafdelingsplejeprocesser, der integrerer nøgleelementer relateret til analgesi, sedation, respiratorstøtte, deliriumovervågning og -forebyggelse, tidlig mobilisering og familieinddragelse. Dog forbliver overholdelsen heterogen på tværs af intensivafdelinger, og dens indvirkning på langvarige udfald forbliver usikker.

Yderligere plejeområder, inklusive ernæringsmæssig optimering, søvnkvalitet, infektionsforebyggelse, minimering af iatrogene komplikationer, udskrivningsplanlægning, kontinuitet i plejen og psykologisk og social støtte, kan også påvirke genopretningen efter kritisk sygdom. Disse elementer er blevet inkorporeret i et udvidet A-Z-rammeværk udviklet gennem multidisciplinært samarbejde og ekspertkonsensus.

Formål Det primære formål med PROTECT-ICU-studiet er at evaluere, om implementeringen af et struktureret træningsprogram for intensivafdelingsprofessionelle reducerer incidensen af post-intensivsyndrom (PICS) tre måneder efter hospitalsudskrivelse hos patienter behandlet efter gennemførelse af uddannelsesinterventionen.

Sekundære formål inkluderer:

At vurdere ændringer i overholdelsen af bundlebaserede behandlingspraksisser efter træningsprogrammet At evaluere tidsmæssige tendenser i PICS over tid At undersøge, om træning i et udvidet A-Z-rammeværk giver yderligere fordel sammenlignet med træning i den standard ABCDEF-bundle

Studiedesign PROTECT-ICU er et multicenter, klynge-randomiseret, interventionsstudie med en før-efter komponent. Deltagende intensivafdelinger udgør randomiserings- og implementeringsenheden.

Efter en indledende baselinefase bliver deltagende intensivafdelinger tilfældigt tildelt på klynge-niveauet til at modtage træning i et af to plejerammeværker:

Træning i standard ABCDEF-bundlen Træning i den udvidede A-Z-bundle

Denne klynge-randomiserede tilgang er valgt for at minimere kontaminering inden for centrene og at sikre gennemførligheden af implementeringen i rutinemæssig klinisk praksis.

Studiet inkluderer tre sekventielle faser:

Baselinefase: indsamling af data om rutinemæssig klinisk praksis og baseline-overholdelse af behandlingsbundle-komponenter Træningsfase: levering af et struktureret uddannelsesprogram til intensivafdelingspersonale i henhold til den tildelte træningsstrategi Post-interventionsfase: prospektiv evaluering af overholdelse af behandlingspraksisser og patientudfald efter gennemførelse af træningsprogrammet

Hver intensivafdeling bidrager med data fra både baseline- og post-interventionsperioder, hvilket muliggør indenfor-centrum-sammenligninger over tid samt mellemgruppesammenligninger i henhold til den tildelte træningsstrategi.

Det konceptuelle rammeværk antager, at træningsinterventionen forbedrer viden, teamkoordinering og konsistens i plejeleveringen, hvilket fører til øget overholdelse af evidensbaserede praksisser og efterfølgende forbedring i klinisk relevante udfald.

Uddannelsesintervention og Implementeringsstrategi Interventionen består af et struktureret, standardiseret uddannelsestrningsprogram rettet mod multidisciplinære intensivafdelingshold, inklusive læger, sygeplejersker og andre sundhedsprofessionelle involveret i direkte patientpleje. Interventionen er uddannelsesmæssig af natur og involverer ikke direkte tildeling af behandlinger på individuel patientniveau.

Træningsprogrammet er designet til at lette implementeringen af evidensbaserede behandlingspraksisser gennem en kombination af uddannelsesmæssige og organisatoriske strategier. Træningen leveres ved hjælp af standardiserede materialer, inklusive online sessioner, præsentationer, praktiske tjeklister og visuelle påmindelser integreret i det kliniske miljø.

Indholdet af træningen tilpasses den tildelte interventionsgruppe, der dækker enten ABCDEF-bundlen alene eller det udvidede A-Z-rammeværk. Alle materialer er centralt udviklet for at sikre konsistens på tværs af deltagende centre og er baseret på aktuel videnskabelig evidens og ekspertkonsensus.

Efter gennemførelse af træningsprogrammet fortsætter intensivafdelinger med at yde sædvanlig klinisk pleje. Studiet evaluerer i hvilket omfang de trænede behandlingspraksisser implementeres i rutinemæssig praksis.

Implementeringen understøttes gennem integration af bundle-relaterede værktøjer i rutinemæssige arbejdsgange. Overholdelse af behandlingspraksisser overvåges prospektivt ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsværktøjer, hvilket muliggør vurdering af implementeringsfidelitet på både patient- og enhedsniveau.

Dataindsamling og Opfølgning Data indsamles ved hjælp af en struktureret elektronisk case report form, der registrerer intensivafdelingskarakteristika, patient-baselinevariabler, daglige plejeprocesser under intensivafdelingsindlæggelse og udfald efter hospitalsudskrivelse.

Dataindsamlingssystemet inkorporerer standardiserede definitioner, valideringsregler og konsistenskontroller for at sikre datakvalitet og sammenlignelighed på tværs af centre. Dataindtastning udføres lokalt med centraliseret tilsyn og periodiske valideringsprocedurer.

Deltagere følges longitudinelt efter hospitalsudskrivelse på foruddefinerede tidspunkter. Standardiserede og validerede instrumenter bruges til at vurdere fysisk funktion, kognitiv præstation, psykologisk status og sundhedsrelateret livskvalitet.

Udfaldsvurdering Det primære udfald er incidensen af post-intensivsyndrom (PICS) tre måneder efter hospitalsudskrivelse hos patienter inkluderet efter gennemførelse af træningsinterventionen.

Sekundære analyser vil evaluere ændringer i PICS over tid, overholdelse af behandlingspraksisser og forskelle mellem træningsstrategier.

Analytiske Overvejelser Analysen vil tage højde for datæns hierarkiske struktur, med patienter indlejret i intensivafdelinger og gentagne målinger over tid. Statistiske modeller vil inkorporere klyngeeffekter og justere for relevante kovariater.

Den primære analyse vil estimere effekten af træningsinterventionen på incidensen af PICS efter tre måneder, sammenligne udfald før og efter implementering og mellem interventionsgrupper.

Multivariabel regression og propensity-baserede tilgange vil blive brugt til at håndtere potentiel forvirring iboende i det klynge-randomiserede, virkelighedsbaserede design, hvor tildeling udføres på intensivafdelingsniveau (klynge) snarere end på individuel patientniveau. Yderligere analyser vil undersøge heterogenitet på tværs af centre og robusthed af resultater.

Etiske og Operationelle Overvejelser Studiet udføres i overensstemmelse med gældende etiske og reguleringsmæssige standarder. Interventionen retter sig mod sundhedsprofessionelle og har til formål at forbedre leveringen af standardpleje. Klinisk forvaltning forbliver under ansvaret af behandlingshold.

Datakonfidentialitet sikres gennem sikre systemer og overholdelse af databeskyttelsesregler. Studiekoordinering og datakvalitetstilsyn administreres centralt.

Videnskabelig Relevans PROTECT-ICU adresserer kløften mellem evidensbaserede anbefalinger og deres konsekvente implementering i intensivafdelingspraksis. Ved at evaluere, om en struktureret træningsintervention forbedrer overholdelsen af multidimensionelle behandlingsstrategier og reducerer langvarig morbiditet, har studiet til formål at generere relevant evidens for kvalitetsforbedring i intensivpleje.

Sammenligningen mellem træning i standard og udvidede plejerammeværker vil også give indsigt i, om bredere, integrerede tilgange til intensivafdelingspleje tilbyder yderligere fordel i forebyggelsen af post-intensivkomplikationer.