Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below
The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fu Xuemei
- 電話番号：+86 18017313931
- メール：fxmzj2004@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Dan
- 電話番号：+86 18814100771
- メール：lidan910327@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Peng aiping
- 電話番号：50407 +86 021 64070434
- メール：gfykyll@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
- Admission within 24 hours after birth.
- Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD
Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.
Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.
• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
- Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
- Severe intracranial hemorrhage
- Multiple organ failure
- With severe lung infections
- Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIG
Drug: intravenous immunoglobulin 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary. |
最初の2日間は1g/kg/日、次の3日間は0.5g/kg/日（総投与量3.5g/kg）、必要に応じて繰り返し可能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
時間枠：36 weeks of postmenstrual age
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According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の合併症
時間枠：最初に退院するまで、または36週間のPMAまで
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早産の合併症には、未熟児の網膜症、脳室内出血、壊死性腸炎、敗血症et.al.
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最初に退院するまで、または36週間のPMAまで
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体重
時間枠：修正年齢／暦年齢6ヶ月、1歳、2歳
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修正年齢／暦年齢6ヶ月、1歳、2歳
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長さ
時間枠：修正月齢／暦年齢 6か月、1歳、2歳
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修正月齢／暦年齢 6か月、1歳、2歳
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頭囲
時間枠：修正年齢／暦年齢 6か月、1年、2年
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修正年齢／暦年齢 6か月、1年、2年
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呼吸サポートの期間
時間枠：初回退院または在胎週数36週まで
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補助換気、酸素療法、またはその両方の累積日数として定義される
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初回退院または在胎週数36週まで
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Neurodevelopmental assessment
時間枠：Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor.
It does not provide a direct "score."
Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
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Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
時間枠：Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
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Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
時間枠：Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal.
As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs.
Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement).
The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
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Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fu Xuemei、International Peace Maternity and Child Health Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GKLW-A-2026-032-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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