Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital

The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below

It is intended to examine the short-term and long-term efficacy and safety of intravenous immunoglobulin(IVIG) for the bronchopulmonary dysplasia in preterms born at 28 weeks and below. Participants will received continuous infusion IVIG 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Peng aiping
          • Numer telefonu: 50407 +86 021 64070434
          • E-mail: gfykyll@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
  • Admission within 24 hours after birth.
  • Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD

Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.

Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.

• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.

Exclusion Criteria:

  • Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
  • Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
  • Severe intracranial hemorrhage
  • Multiple organ failure
  • With severe lung infections
  • Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG

Drug: intravenous immunoglobulin

1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary.
Lek: immunoglobulina dożylna
1 g/kg/dzień przez pierwsze 2 dni, 0,5 g/kg/dzień przez następne 3 dni (całkowita dawka 3,5 g/kg), powtarzalne w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Ramy czasowe: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje porodowe przedwczesne
Ramy czasowe: Do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodni PMA
Powikłania porodu przedwczesnego obejmują retinopatię przedwczesności, krwotok śródkomorowy, martwicze zapalenie jelit i posocznicę i in.
Do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodni PMA
Waga
Ramy czasowe: Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Długość
Ramy czasowe: Skorygowany wiek/ wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skorygowany wiek/ wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Obwód głowy
Ramy czasowe: Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
czas trwania wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Zdefiniowano jako skumulowaną liczbę dni na wentylacji wspomaganej, wsparciu tlenowym lub obu tych metodach
do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Neurodevelopmental assessment
Ramy czasowe: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor. It does not provide a direct "score." Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
Ramy czasowe: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
Ramy czasowe: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal. As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs. Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement). The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GKLW-A-2026-032-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj