- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07561125
Effects of IVIG for BPD in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below
The Short-term and Long-term Effects of IVIG for Bronchopulmonary Dysplasia in Preterm Infant Born at 28 Weeks and Below
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fu Xuemei
- Número de teléfono: +86 18017313931
- Correo electrónico: fxmzj2004@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Dan
- Número de teléfono: +86 18814100771
- Correo electrónico: lidan910327@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Peng aiping
- Número de teléfono: 50407 +86 021 64070434
- Correo electrónico: gfykyll@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Gestational age ≤ 28 weeks + 6 days
- Admission within 24 hours after birth.
- Clinical presentation and chest X radiograph changes of BPD
Clinical presentation: The respiratory symptoms and signs developed within several days or weeks after birth, such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence that requires invasive or non-invasive respiratory supports or oxygen inhalation to maintain blood oxygen saturation.
Chest X radiograph changes: The bilateral increased bronchovascular markings or ground-glass opacity and bilateral diffuse increased density, after the possible cause of other diseases such as infection and heart disease have been ruled out.
• A normal full-term newborn without a history of severe lung diseases, birth asphyxia, hypoxic-ischemic encephalopathy or other conditions that may affect the development of the respiratory, nervous and other systems.
Exclusion Criteria:
- Major congenital anomalies(e.g., congenital heart disease, congenital craniocerebral deformity, congenital structural abnormality of respiratory system, congenital hereditary metabolic disease)
- Chromosomal defects (e.g., trisomy 13, 18, 21)
- Severe intracranial hemorrhage
- Multiple organ failure
- With severe lung infections
- Other circumstances that the investigator determines are not suitable for participation in this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IVIG
Drug: intravenous immunoglobulin 1 g/kg/day for the first 2 days, 0.5 g/kg/day for next 3 days (total does 3.5 g/kg), repeatable if necessary. |
1 g/kg/día durante los primeros 2 días, 0,5 g/kg/día durante los siguientes 3 días (dosis total 3,5 g/kg), repetible si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Periodo de tiempo: 36 weeks of postmenstrual age
|
According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: Hasta el primer alta en casa o 36 semanas PMA
|
Las complicaciones del parto prematuro incluyen retinopatía de prematuridad, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y septicemia et.al.
|
Hasta el primer alta en casa o 36 semanas PMA
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
|
Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
|
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
|
Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
|
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
|
Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
|
|
|
duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas de edad posmenstrual
|
Definido como días acumulativos con ventilación asistida, soporte con oxígeno o ambos
|
hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas de edad posmenstrual
|
|
Neurodevelopmental assessment
Periodo de tiempo: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
|
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test) The Denver Developmental Screening Test primarily assesses the development of infants and young children aged 0-6 years across four domains: Personal-Social, Fine Motor-Adaptive, Language, and Gross Motor.
It does not provide a direct "score."
Instead, by observing whether a child can complete age-appropriate items, the results are ultimately classified into four categories: Normal, Suspect, Abnormal, and Untestable.
|
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
|
|
Tidal Breathing Flow-Volume Curve Parameters
Periodo de tiempo: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
|
Measurement of tidal breathing flow-volume curve (TBFV)-derived indices, with primary focus on TPTEF/TE (time to peak tidal expiratory flow to total expiratory time ratio) and VPTEF/VE (volume to peak tidal expiratory flow to total expiratory volume ratio)
|
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
|
|
Composite Clinical Assessment of Pulmonary Function Status
Periodo de tiempo: Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
|
Categorization of overall pulmonary function status as Normal or Abnormal.
As validated normative percentile references for TBFV-derived parameters are unavailable for preterm infants, classification is not based on fixed numerical cutoffs.
Instead, the final determination is made through integrative clinical judgment combining: (a) quantitative analysis of TBFV curve parameters (TPTEF/TE and VPTEF/VE), (b) qualitative assessment of TBFV curve morphology (e.g., shape of the flow-volume trajectory, presence of expiratory flow limitation or concavity), and (c) concurrent clinical presentation (e.g., signs of respiratory distress, wheezing, oxygen requirement).
The final Normal/Abnormal classification is assigned by the attending clinician based on comprehensive evaluation of all three domains.
|
Corrected age/ chronological age of 6 months, 1 year, and 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Displasia broncopulmonar
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Isotipos de inmunoglobulina
- Inmunoglobulina G
- Inmunoglobulinas Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- GKLW-A-2026-032-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .